- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02734784
Traitement de la parodontite chronique avec thérapie photodynamique antimicrobienne d'appoint répétée (TCPWRAAPT)
Clinique et microbiologique de la thérapie photodynamique antimicrobienne sur le traitement chirurgical de la parodontite chronique : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle à bouche fendue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Thérapie parodontale non chirurgicale
Sept jours avant le traitement parodontal non chirurgical, des radiographies périapicales seront prises de toute la bouche de tous les patients. Ils seront placés dans un programme d'hygiène bucco-dentaire (OHP) en fonction de leurs besoins spécifiques. Dans ce programme, les patients recevront des instructions sur un contrôle efficace de la plaque dentaire, y compris des informations sur la technique Bass (Bass, 1954) et le nettoyage interproximal avec du fil dentaire et des brossettes interdentaires. Ils seront également motivés à brosser la surface dorsale de la langue une fois par jour et recevront un dentifrice qui sera utilisé tout au long de la période expérimentale (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Brazil's Kolynos - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, Brésil). Après l'OHP, les sujets subiront l'évaluation des paramètres parodontaux cliniques précédemment décrits et la collecte de la plaque sous-gingivale et du GCF dans des sites sélectionnés (baseline) sera effectuée. Prochainement, les patients recevront un détartrage supragingival et un polissage coronal avec cupule prophylactique sur toutes les dents présentes dans la cavité buccale. La thérapie parodontale non chirurgicale débutera 7 jours après l'OHP et le détartrage supragingival initial. Dans les 24 heures, un spécialiste en parodontie effectuera un détartrage supra et sous-gingival et un surfaçage radiculaire de toutes les dents présentant une atteinte parodontale, à l'aide d'instruments manuels (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) et à ultrasons. L'instrumentation sera effectuée sur chaque quadrant jusqu'à la réalisation d'un nettoyage et d'un surfaçage radiculaire adéquats, qui seront vérifiés avec un explorateur dentaire. Les personnes recevront une prophylaxie professionnelle toutes les deux semaines pendant trois mois après la fin de la thérapie parodontale non chirurgicale. Lors des visites de suivi toutes les deux semaines, la coopération du patient sera surveillée en vérifiant l'état de l'hygiène buccale.
Thérapie chirurgicale parodontale
Les opérations de lambeau sont réalisées 8 semaines après le début de la préparation de base. Les patients seront suivis cliniquement et les sites présentant une PS ≥ 5 mm et une présence de SS subiront un traitement chirurgical en raclant la vente au détail. Les interventions chirurgicales seront effectuées par un spécialiste en parodontie. Dans un premier temps, les patients seront soumis à une antisepsie extra-orale avec de la chlorhexidine à 2 % et à un bain de bouche intra-oral avec de la chlorhexidine à 0,12 %. La région à opérer infiltrative reçoit une anesthésie locale avec une solution de lidocaïne à 2% et 1: 100 000 d'épinéphrine. L'incision intra-sulculaire suivante sera réalisée avec une lame de bistouri à 15C couvrant le site avec PS ≥ 5mm et les dents adjacentes. Un lambeau mucopériosté sera réalisé jusqu'à ce que l'exposition de la crête osseuse et les dépôts sous-gingivaux de calcul et/ou de tissu de granulation soient éliminés par les curettes Gracey conventionnelles avec RAR et Mini Five, numéros 5/6, 7/8 et 11/12 13/ 14 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) et des appareils à ultrasons. Peu de temps après l'achèvement du RAR commence à tfdA la région opérée dans le traitement adjuvant sélectionné pour ce groupe. Thérapie terminée, le lambeau sera positionné au même endroit d'origine et stabilisé avec des sutures simples à travers du fil Vicryl 5-0. Afin d'éviter des symptômes douloureux, des antalgiques seront prescrits (Paracétamol 750 mg, 01 comprimé toutes les 6 heures pendant 48 heures). Il leur sera également prescrit des bains de bouche doux au digluconate de chlorhexidine à 0,12 %, 2 fois par jour pendant 14 jours. Les sutures sont retirées après 7 jours. En cours de contrôle hebdomadaire de la plaque supragingivale au cours du premier mois et mensuellement jusqu'à la fin des 3 mois après l'intervention chirurgicale.
Thérapie photodynamique antimicrobienne
Après abord chirurgical et réalisation du lambeau RARÎ, les sites chirurgicaux sélectionnés pour recevoir le TfdA seront irrigués avec du sérum physiologique seront séchés avec de la gaze stérile, une période de 10 minutes et attendus, jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de saignement. Peu de temps après, sera appliqué fotossintentizador chlorhydrate de phénothiazine, dont le composant principal est le bleu de toluidine à une concentration de 10mg/mL (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Grieskirchen, Autriche), qui sera en contact pendant 3 minutes. Postérieurement, l'irrigation sera effectuée avec une solution saline pour éliminer l'excès de fotosensitizador et les zones colorées sont irradiées avec une diode laser de longueur d'onde 660 nm, puissance maximale 60 mW / cm2 et une densité d'énergie de 0,6J / cm2 (Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Grieskirchen, Autriche), pendant 60 secondes par site. Le traitement est réalisé en 6 sites sur les dents, totalisant six minutes d'application de lumière laser par dent. Les dents présentant une lésion de furcation augmenteront de plus de 60 secondes dans la lésion.
Chaque patient sera impressionné avec de l'alginate afin d'obtenir des modèles d'arcades dentaires et d'élaborer une plaque guide en acétate. Cette plaque présentera des rainures qui serviront de références pour standardiser l'insertion et l'inclinaison de la sonde parodontale automatisée (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA). L'indice de plaque visible pour chaque patient, noté de manière dichotomique (O'Leary et al. 1972), sera déterminé par le pourcentage de surfaces dentaires présentant des dépôts de plaque colorés avec la solution révélatrice.
Surveillance clinique
Les paramètres cliniques parodontaux suivants seront évalués sur 6 sites de chaque dent (mésio-buccal, buccal, disto-buccal, mésio-lingual, lingual et disto-lingual) : (i) profondeur de la poche de sondage (PPD) : elle sera mesurée du bord gingival au fond de la poche ; (ii) récession gingivale (RG) : elle sera mesurée de la jonction émail-ciment au fond de la poche ; (iii) niveau d'attache clinique (CAL) : il sera mesuré en PPD + GR (GR sera égal à 0 chaque fois que la jonction cémentémail est couverte) ; (iv) saignement au sondage (BOP) : il sera évalué de manière dichotomique : la présence du saignement sera considérée comme positive lorsqu'il se produit dans les 30 secondes suivant l'insertion de la sonde pour la profondeur de sondage ; (v) Indice de plaque (IP) : il sera évalué de manière dichotomique. BOP, PPD, CAL et GR seront mesurés sur six sites par dent (mésio-buccal, buccal, disto-buccal, disto-lingual, lingual et mésio-lingual). Toutes les mesures de sondage seront effectuées à l'aide d'une sonde parodontale automatisée.
Les paramètres parodontaux cliniques et l'indice de plaque de chaque patient seront enregistrés au départ (pré-intervention), ainsi que +30 et +90 jours après la thérapie parodontale non chirurgicale. L'indice Kappa sera utilisé pour évaluer l'étalonnage de l'examinateur sur la collecte des paramètres cliniques parodontaux afin de calculer l'accord intra-examinateur. Selon les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'indice de concordance Kappa acceptable doit être supérieur ou égal à 0,85 (OMS, 1997). Ce niveau d'accord sera utilisé pour l'étalonnage de l'examinateur dans ce projet. Dix patients, chacun présentant au moins deux paires de dents à racine unique controlatérale avec PD ≥ 5 mm sur les sites interproximaux, seront sélectionnés pour calibrer l'examinateur. Chaque patient sera évalué à deux reprises à 48 heures d'intervalle afin d'obtenir la fiabilité intra-examinateur grâce à l'indice Kappa.
Surveillance microbiologique
Au départ et +30 et +90 jours après la thérapie parodontale non chirurgicale, des échantillons de plaque sous-gingivale seront obtenus à partir de huit sites interproximaux de chaque patient. Les échantillons seront analysés individuellement pour leur teneur en 40 espèces bactériennes sous-gingivales en utilisant la technique d'hybridation ADN-ADN en damier (Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b). Les dents sélectionnées seront isolées avec des rouleaux de coton stériles et séchées avec des jets d'air. Ensuite, la plaque supragingivale sera soigneusement retirée à l'aide d'une curette stérile. Une autre curette stérile sera utilisée pour prélever la plaque sous-gingivale, en partant du fond de la poche parodontale jusqu'à sa partie coronaire. Les échantillons seront stockés dans des tubes Eppendorf stérilisés et seront traités au Laboratoire de Microbiologie de l'Université de Guarulhos (UNG, Guarulhos, SP, Brésil).
analyses statistiques
La normalité et l'homoscédasticité des données obtenues seront vérifiées. Les comparaisons au sein des groupes et entre les groupes à différents intervalles de temps seront effectuées au moyen de tests paramétriques ou non paramétriques appropriés. Le seuil de signification sera fixé à 5 % dans tous les tests. Tous les calculs seront effectués par le logiciel SPSS (SPSS, Chicago IL, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec > 35 ans
- Un minimum de 15 dents présentes
- Une paire de dents postérieures sur les côtés opposés avec des sites proximaux montrant une profondeur de sondage et un niveau d'attache clinique ≥ 5 mm.
Critère d'exclusion:
- Antécédents positifs d'antibiothérapie au cours des six derniers mois
- Antécédents positifs de traitement parodontal de base au cours des six derniers mois
- Maladie systémique pouvant interférer avec la progression de la maladie ou la réponse au traitement (p. ex., diabète, troubles immunitaires)
- Implication prothétique importante
- Nécessité d'une prophylaxie antibiotique pour effectuer des procédures dentaires de routine
- Utilisation d'anti-inflammatoires pendant de longues périodes
- Fumeur
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie photodynamique et SRP
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Après un accès chirurgical, les poches parodontales des dents sélectionnées pour recevoir une thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) seront irriguées avec de l'eau distillée.
Peu de temps après, le colorant sera appliqué (chlorhydrate de phénothiazine - 10 mg/mL) à partir du fond de la poche.
Après 1 minute, une irrigation sera effectuée avec de l'eau distillée pour éliminer l'excès de colorant.
La zone colorée sera irradiée avec une diode laser (660 nm et 60 mW/cm²).
Six sites par dent sous traitement seront irradiés (10 secondes/site).
Les dents présentant une lésion de furcation augmenteront de plus de 60 secondes dans la lésion.
Avant l'application, la plaque supragingivale sera enlevée.
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Comparateur factice: SRP et thérapie photodynamique factice
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Après un accès chirurgical, les poches parodontales des dents sélectionnées recevront une simulation de thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) : irrigation à l'eau distillée et application laser simulée.
Avant l'application, la plaque supragingivale sera enlevée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'attachement clinique à +120 jours
Délai: Le paramètre parodontal clinique sera enregistré au départ (avant l'intervention) et +120 jours après la thérapie parodontale chirurgicale.
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Le paramètre parodontal clinique sera enregistré au départ (avant l'intervention) et +120 jours après la thérapie parodontale chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de 40 espèces bactériennes sous-gingivales à +30 et +120 jours
Délai: Surveillance microbiologique (à l'inclusion et +30 et +120 jours après la thérapie parodontale chirurgicale) à l'aide de l'hybridation ADN-ADN en damier
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Surveillance microbiologique (à l'inclusion et +30 et +120 jours après la thérapie parodontale chirurgicale) à l'aide de l'hybridation ADN-ADN en damier
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Nombre de patients nécessitant un traitement parodontal complémentaire à +120 jours.
Délai: En considérant chaque groupe séparément, il sera évalué le nombre de patients présentant au moins un site avec PPD≥5 mm et un BOP positif à 120 jours après le traitement.
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En considérant chaque groupe séparément, il sera évalué le nombre de patients présentant au moins un site avec PPD≥5 mm et un BOP positif à 120 jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sérgio S. de Souza, Dr., University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/09801-9
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