Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk parodontit med upprepad kompletterande antimikrobiell fotodynamisk terapi (TCPWRAAPT)

11 april 2016 uppdaterad av: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Klinisk och mikrobiologisk av antimikrobiell fotodynamisk terapi på kirurgisk behandling av kronisk parodontit: en dubbelblind split-mun randomiserad kontrollerad klinisk studie.

Kronisk parodontit (CP) är en infektionssjukdom som leder till inflammation i tändernas stödjande strukturer, progressiv förlust av benförlust och insättning. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) som adjuvans till parodontal kirurgi (PST) hos patienter med diagnosen generaliserad allvarlig kronisk parodontit (GSCP). Tjugo patienter med en klinisk diagnos av CP kommer att behandlas i en designstudie med delad mun med antingen aPDT associerad med kirurgisk tillgång för skalning och rotplanering (SASRP) eller endast SASRP. aPDT kommer att utföras med hjälp av en laserljuskälla med 690 nm våglängd associerad med en fenotiazin fotosensibilisator. Applikationerna kommer endast att ske i ett avsnitt. Alla patienter kommer att övervakas i 30 och 90 dagar efter PST. Klinisk bedömning av plackindex, sonderingsdjup, klinisk bindningsnivå och blödning vid sondering kommer att utföras vid baslinjen (före-interventionsperioden) och 30 och 90 dagar efter PST. Subgingivala plackprover kommer att samlas in (vid baslinjen och 30 och 90 dagar efter PST) och antalet av 40 subgingivala arter kommer att bestämmas med hjälp av DNA-DNA schackbrädehybridisering. Data som erhålls kommer att analyseras statistiskt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Icke-kirurgisk parodontal terapi

Sju dagar före den icke-kirurgiska parodontala behandlingen kommer periapikala röntgenbilder att tas från alla patienters hela mun. De kommer att ingå i ett munhygienprogram (OHP) enligt deras specifika behov. I detta program kommer patienter att instrueras om en effektiv självutförd plackkontroll, inklusive information om bastekniken (Bass, 1954) och interproximal rengöring med tandtråd och interdentalborstar. De kommer också att motiveras att borsta tungans ryggyta en gång om dagen och kommer att få ett tandkräm som ska användas under hela försöksperioden (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Brasiliens Kolynos - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien). Efter OHP kommer försökspersonerna att genomgå bedömning av tidigare beskrivna kliniska parodontala parametrar och insamling av subgingivalt plack och GCF på utvalda platser (baslinje) kommer att utföras. Inom kort kommer patienter att få supragingival fjällning och koronal polering med prophy cup på alla tänder som finns i munhålan. Den icke-kirurgiska parodontalterapin inleds 7 dagar efter OHP och initial supragingival skalning. Inom 24 timmar kommer en specialist i parodontologi att utföra supra- och subgingival skalning och rothyvling av alla tänder med parodontalt inblandning, med hjälp av hand (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsinstrument. Instrumenteringen kommer att utföras på varje kvadrant tills en adekvat rengöring och rothyvling uppnåtts, vilket kommer att verifieras med en dental explorer. Individer kommer att få professionell profylax varannan vecka under tre månader efter slutet av den icke-kirurgiska parodontala behandlingen. Vid uppföljningsbesök varannan vecka kommer patientens samarbete att övervakas genom att verifiera status för munhygien.

Kirurgisk parodontal terapi

Flikoperationerna utförs 8 veckor efter start av grundberedningen. Patienterna kommer att övervakas kliniskt och platser som uppvisar PS ≥ 5 mm och SS-närvaro kommer att genomgå kirurgisk behandling med skrapning. Kirurgiska ingrepp kommer att utföras av en specialist i periodonti. Initialt kommer patienter att utsättas för extraoral antisepsis med klorhexidin 2 % och intraoralt genom munvatten med klorhexidin 0,12 %. Regionen som ska opereras infiltrativt får lokalbedövning med lidokain 2% lösning och 1: 100 000 epinefrin. Följande kommer att utföras intrasulkulärt snitt med ett skalpellblad vid 15C som täcker platsen med PS ≥ 5 mm och de intilliggande tänderna. En mucoperiosteal flik kommer att utföras tills exponeringen av benkammen och subgingivala avlagringar av beräknings- och/eller granulationsvävnad avlägsnas med konventionella Gracey-kyretter med RAR och Mini Five, nummer 5/6, 7/8 och 11/12 13/ 14 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsenheter. Kort efter slutförandet av RAR börjar den opererade regionen i den valda adjuvansterapin för denna grupp. Avslutad terapi kommer fliken att placeras på samma ursprungsplats och stabiliseras med enkla suturer genom tråden Vicryl 5-0. För att undvika smärtsamma symtom kommer att ordineras smärtstillande medel (Paracetamol 750mg, 01 tablett var 6:e ​​timme i 48 timmar). De kommer också att ordineras mjuka munsköljningar med 0,12 % klorhexidindiglukonat, 2 gånger om dagen i 14 dagar. Suturerna tas bort efter 7 dagar. Utförs veckovis supragingival plackkontroll under den första månaden och månadsvis tills de har avslutat 3 månader efter kirurgisk intervention.

Antimikrobiell fotodynamisk terapi

Efter kirurgisk åtkomst och realisering av flik RARÎ, kommer operationsställen som valts ut för att ta emot TfdA att sköljas med koksaltlösning, torkas med steril gasväv, en period på 10 minuter och väntas tills det inte längre blöder. Strax efter kommer att appliceras fotosintentizador hydroklorid fenotiazin, vars huvudkomponent är toluidinblått i en koncentration av 10mg / ml (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Grieskirchen, Österrike), som kommer att vara i kontakt i 3 minuter. Efteråt kommer bevattning att utföras med koksaltlösning för att avlägsna överskott av fotossensitizador och färgade områden bestrålas med en laserdiod med våglängd 660 nm, maximal effekt 60 mW/cm2 och en energitäthet på 0,6J/cm2 ( Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Grieskirchen, Österrike), i 60 sekunder per plats. Behandlingen utförs på 6 ställen på tänderna, totalt sex minuters applicering av laserljus per tand. Tänder med furkationsskada kommer att öka mer 60 sekunder in i lesionen.

Varje patient kommer att imponeras av alginat för att få modeller av tandbågarna och utarbeta en styrplatta gjord av acetat. Denna platta kommer att presentera spår som kommer att användas som referenser för att standardisera införandet och lutningen av den automatiserade parodontala sonden (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA). Det synliga plackindexet för varje patient, graderat dikotomt (O'Leary et al. 1972), kommer att bestämmas av procentandelen tandytor med avlagringar av plack färgade med avslöjande lösning.

Klinisk övervakning

Följande kliniska parodontala parametrar kommer att bedömas på 6 ställen av varje tand (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual): (i) sonderingsfickadjup (PPD): det kommer att mätas från tandköttskanten till botten av fickan; (ii) gingival recession (GR): den kommer att mätas från emaljeringsövergången till botten av fickan; (iii) klinisk vidhäftningsnivå (CAL): den kommer att mätas som PPD + GR (GR kommer att vara lika med 0 närhelst cementenmaljövergången täcks). (iv) blödning vid sondering (BOP): det kommer att utvärderas dikotomt: närvaron av blödningen kommer att anses vara positiv när den inträffar inom 30 sekunder från införandet av sonden för sonderingsdjup; (v) Plackindex (PI): det kommer att utvärderas dikotomt. BOP, PPD, CAL och GR kommer att mätas på sex ställen per tand (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, disto-lingual, lingual och mesio-lingual). Alla sonderingsmätningar kommer att utföras med hjälp av en automatiserad periodontal sond.

De kliniska parodontala parametrarna och plackindex för varje patient kommer att registreras vid baslinjen (före-intervention), såväl som +30 och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala behandlingen. Kappa-indexet kommer att användas för att utvärdera examinatorns kalibrering på insamling av kliniska parodontala parametrar för att beräkna intra-examinatoröverenskommelsen. Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier för diagnos måste det acceptabla Kappa-indexet för överensstämmelse vara större än eller lika med 0,85 (WHO, 1997). Denna nivå av överensstämmelse kommer att användas för kalibrering av examinator i detta projekt. Tio patienter, var och en med minst två par kontralaterala enkelrotade tänder med PD ≥ 5 mm på interproximala ställen, kommer att väljas ut för att kalibrera undersökaren. Varje patient kommer att utvärderas vid två separata tillfällen med 48 timmars mellanrum för att erhålla intra-examinatorns tillförlitlighet genom Kappa-index.

Mikrobiologisk övervakning

Vid baslinjen och +30 och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala behandlingen kommer prover av subgingivalt plack att tas från åtta interproximala ställen hos varje patient. Proverna kommer att analyseras individuellt för deras innehåll av 40 subgingivala bakteriearter med hjälp av schackbräde DNA-DNA hybridiseringsteknik (Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b). De valda tänderna kommer att isoleras med sterila bomullsrullar och torkas med luftstrålar. Sedan kommer den supragingivala placket att försiktigt avlägsnas med en steril kyrett. En annan steril kyrett kommer att användas för att samla upp subgingivala plack, med början från botten av parodontala fickan till dess koronala del. Proverna kommer att förvaras i steriliserade Eppendorf-rör och kommer att bearbetas vid det mikrobiologiska laboratoriet vid Guarulhos University (UNG, Guarulhos, SP, Brasilien).

Statistisk analys

Normaliteten och homoskedasticiteten hos de erhållna uppgifterna kommer att kontrolleras. Jämförelser inom grupper och mellan grupper vid olika tidsintervall kommer att utföras genom parametriska eller icke-parametriska lämpliga tester. Signifikansnivån kommer att sättas till 5 % i alla tester. Alla beräkningar kommer att utföras av SPSS mjukvara (SPSS, Chicago IL, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med >35 år
  • Minst 15 tänder närvarande
  • Ett par bakre tänder på motsatta sidor med proximala platser som visar sonderingsdjup och klinisk fästnivå ≥ 5 mm.

Exklusions kriterier:

  • Positiv historia av antibiotikabehandling under de senaste sex månaderna
  • Positiv historia av grundläggande parodontalbehandling under de senaste sex månaderna
  • Systemisk sjukdom som kan störa utvecklingen av sjukdom eller svar på behandling (t.ex. diabetes, immunsjukdomar)
  • Omfattande protesinblandning
  • Behov av antibiotikaprofylax för att utföra rutinmässiga tandingrepp
  • Användning av antiinflammatoriska läkemedel under långa perioder
  • Rökning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fotodynamisk terapi och SRP
Efter ett kirurgiskt ingrepp, kommer de parodontala fickorna med tänder som valts ut för att få antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) att spolas med destillerat vatten. Kort därefter kommer färgen att appliceras (fenotiazinhydroklorid-10 mg/ml) från botten av fickan. Efter 1 minut kommer bevattning att utföras med destillerat vatten för att avlägsna överskott av färgämne. Det färgade området kommer att bestrålas med en diodlaser (660 nm och en 60 mW/cm²). Sex ställen per tand under behandling kommer att bestrålas (10 sekunder/ställe). Tänder med furkationsskada kommer att öka över 60 sekunder in i lesionen. Innan appliceringen kommer den supragingivala placket att tas bort.
Sham Comparator: SRP och skenfotodynamisk terapi
Efter ett kirurgiskt ingrepp kommer de utvalda parodontala tänderna att få en simulering av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT): spolning med destillerat vatten och simulerad laserapplicering. Innan appliceringen kommer den supragingivala placket att tas bort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från Baseline i klinisk anknytningsnivå vid +120 dagar
Tidsram: Den kliniska parodontala parametern kommer att registreras vid baslinjen (före intervention) och +120 dagar efter den kirurgiska parodontala behandlingen.
Den kliniska parodontala parametern kommer att registreras vid baslinjen (före intervention) och +120 dagar efter den kirurgiska parodontala behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i antal av 40 subgingivala bakteriearter vid +30 och +120 dagar
Tidsram: Mikrobiologisk övervakning (vid baslinjen och +30 och +120 dagar efter den kirurgiska parodontala terapin) med schackbräde DNA-DNA hybridisering
Mikrobiologisk övervakning (vid baslinjen och +30 och +120 dagar efter den kirurgiska parodontala terapin) med schackbräde DNA-DNA hybridisering
Antal patienter som behöver ytterligare parodontitbehandling efter +120 dagar.
Tidsram: Med hänsyn till varje grupp separat kommer det att utvärderas antalet patienter som uppvisar minst ett ställe med PPD≥5 mm och positiv BOP 120 dagar efter behandlingen.
Med hänsyn till varje grupp separat kommer det att utvärderas antalet patienter som uppvisar minst ett ställe med PPD≥5 mm och positiv BOP 120 dagar efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sérgio S. de Souza, Dr., University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Uppskatta)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14/09801-9

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera