- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02734784
Лечение хронического пародонтита повторной дополнительной антимикробной фотодинамической терапией (TCPWRAAPT)
Клинико-микробиологические характеристики антимикробной фотодинамической терапии при хирургическом лечении хронического пародонтита: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нехирургическая пародонтальная терапия
За семь дней до нехирургического пародонтологического лечения у всех пациентов будут сделаны периапикальные рентгенограммы всего рта. Они будут включены в программу гигиены полости рта (OHP) в соответствии с их конкретными потребностями. В этой программе пациенты будут проинструктированы об эффективном самостоятельном контроле за зубным налетом, включая информацию о технике Басса (Bass, 1954) и чистке межзубных промежутков с помощью зубной нити и межзубных ершиков. Они также будут мотивированы чистить дорсальную поверхность языка один раз в день и получат средство для ухода за зубами, которое будет использоваться в течение всего экспериментального периода (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Бразилия, Колинос - Colgate Palmolive Co., Сан-Бернардо). ду Кампо, СП, Бразилия). После OHP испытуемые пройдут оценку клинических параметров пародонта, описанную ранее, и будет выполнен сбор поддесневого зубного налета и GCF в выбранных местах (базовый уровень). Вскоре пациенты получат наддесневой скейлинг и коронковую полировку с профилактической чашкой на всех зубах, находящихся в полости рта. Нехирургическую пародонтальную терапию начинают через 7 дней после OHP и первоначального наддесневого скейлинга. В течение 24 часов специалист по пародонтологии выполнит над- и поддесневое удаление зубного камня и полировку корней всех зубов с поражением пародонта с помощью ручных (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) и ультразвуковых инструментов. Инструментарий будет выполняться в каждом квадранте до достижения адекватной очистки и сглаживания корней, что будет проверено с помощью стоматологического зонда. Профессиональную профилактику лица будут получать раз в две недели в течение трех месяцев после окончания нехирургического пародонтологического лечения. При контрольных визитах раз в две недели сотрудничество пациента будет контролироваться путем проверки состояния гигиены полости рта.
Хирургическая пародонтальная терапия
Лоскутные операции выполняются через 8 недель после начала основной подготовки. Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением, а участки с PS ≥ 5 мм и наличием SS будут подвергаться хирургическому лечению соскобом в розницу. Хирургические процедуры будут выполняться специалистом по пародонтологии. Первоначально пациенты будут подвергаться внеротовой антисептике с хлоргексидином 2% и внутриротовой через жидкость для полоскания рта с хлоргексидином 0,12%. Оперируемую область инфильтративно получают местной анестезией 2% раствором лидокаина и эпинефрином 1:100000. Далее будет выполнен внутрибороздковый разрез лезвием скальпеля при температуре 15°С, охватывающий участок с PS ≥ 5 мм и соседние зубы. Слизисто-надкостничный лоскут будет выполняться до тех пор, пока обнажение костного гребня и поддесневых отложений зубного камня и/или грануляционной ткани не будут удалены обычными кюретками Грейси с RAR и Mini Five, номера 5/6, 7/8 и 11/12 13/ 14 (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) и ультразвуковые аппараты. Вскоре после завершения РАР приступают к tfdA оперируемой области в рамках выбранной адъювантной терапии для этой группы. После завершения терапии лоскут будет помещен в то же место, где и был, и зафиксирован простыми швами с помощью проволоки Vicryl 5-0. Во избежание болезненных симптомов будут назначены анальгетики (Парацетамол 750мг, 01 таблетка каждые 6 часов в течение 48 часов). Им также будут назначены мягкие полоскания рта 0,12% раствором хлоргексидина диглюконата 2 раза в день в течение 14 дней. Швы снимают через 7 дней. Проводят еженедельный контроль наддесневого налета в первый месяц и ежемесячно до завершения 3-х месяцев после оперативного вмешательства.
Антимикробная фотодинамическая терапия
После хирургического доступа и выполнения лоскута RARÎ хирургические участки, выбранные для введения TfdA, промывают физиологическим раствором, просушивают стерильной марлей в течение 10 минут и ждут, пока не прекратится кровотечение. Вскоре после этого будет нанесен фотосинтезадор гидрохлорид фенотиазина, основным компонентом которого является толуидиновый синий в концентрации 10 мг/мл (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Грискирхен, Австрия), который будет находиться в контакте в течение 3 минут. Затем проводится промывание физиологическим раствором для удаления излишков фотосенсибилизатора, а окрашенные участки облучаются лазерным диодом с длиной волны 660 нм, максимальной мощностью 60 мВт/см2 и плотностью энергии 0,6 Дж/см2 (Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Грискирхен, Австрия), по 60 секунд на сайт. Лечение проводится в 6 местах на зубах, в общей сложности шесть минут воздействия лазерным светом на зуб. Зубы с поражением фуркации будут увеличиваться более чем через 60 секунд после поражения.
Каждому пациенту будет отпечатан альгинат, чтобы получить модели зубных рядов и разработать направляющую пластину из ацетата. На этой пластине будут представлены канавки, которые будут использоваться в качестве эталонов для стандартизации введения и наклона автоматического периодонтального зонда (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Гейнсвилл, Флорида, США). Индекс видимого зубного налета для каждого пациента, оцениваемый дихотомически (O'Leary et al., 1972), будет определяться процентом поверхностей зубов с отложениями зубного налета, окрашенными раствором для выявления.
Клинический мониторинг
Следующие клинические пародонтальные параметры будут оцениваться на 6 участках каждого зуба (мезио-щечном, щечном, дисто-щечном, мезио-лингвальном, язычном и дистально-язычном): (i) глубина зондирующего кармана (PPD): будет измерена от десневого края до дна кармана; (ii) рецессия десны (GR): ее измеряют от эмалево-цементного соединения до дна кармана; (iii) уровень клинического прикрепления (CAL): он будет измеряться как PPD + GR (GR будет равен 0 всякий раз, когда цементно-эмалевое соединение закрыто); (iv) кровотечение при зондировании (BOP): будет оцениваться дихотомически: наличие кровотечения будет считаться положительным, если оно возникнет в течение 30 секунд после введения зонда для зондирования на глубину; (v) Индекс зубного налета (PI): он будет оцениваться дихотомически. BOP, PPD, CAL и GR будут измеряться в шести местах на зуб (мезио-щечный, щечный, дисто-щечный, дисто-лингвальный, лингвальный и мезио-лингвальный). Все зондирующие измерения будут выполняться с использованием автоматизированного пародонтального зонда.
Клинические параметры пародонта и индекс зубного налета каждого пациента будут регистрироваться в начале исследования (до вмешательства), а также через +30 и +90 дней после нехирургического пародонтологического лечения. Индекс Каппа будет использоваться для оценки калибровки эксперта при сборе клинических пародонтальных параметров, чтобы рассчитать согласие между экспертами. Согласно диагностическим критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), приемлемый каппа-индекс согласия должен быть больше или равен 0,85 (ВОЗ, 1997). Этот уровень согласия будет использоваться для калибровки экзаменатора в этом проекте. Для калибровки исследователя будут отобраны десять пациентов, у каждого из которых будет не менее двух пар контралатеральных однокорневых зубов с PD ≥ 5 мм в интерпроксимальных областях. Каждый пациент будет оцениваться в двух отдельных случаях с интервалом в 48 часов, чтобы получить надежность внутри экзаменатора с помощью индекса Каппа.
Микробиологический мониторинг
На исходном уровне и через 30 и 90 дней после нехирургического пародонтологического лечения образцы поддесневого зубного налета будут получены из восьми интерпроксимальных участков каждого пациента. Образцы будут индивидуально проанализированы на содержание 40 видов поддесневых бактерий с использованием метода гибридизации ДНК-ДНК в шахматном порядке (Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b). Выбранные зубы будут изолированы стерильными ватными валиками и высушены струями воздуха. Затем наддесневой налет осторожно удаляют стерильной кюреткой. Другая стерильная кюретка будет использоваться для сбора поддесневого налета, начиная со дна пародонтального кармана и заканчивая его коронковой частью. Образцы будут храниться в стерилизованных пробирках Эппендорфа и обрабатываться в лаборатории микробиологии Университета Гуарульюс (UNG, Гуарульюс, СП, Бразилия).
статистический анализ
Будет проверена нормальность и гомоскедастичность полученных данных. Сравнения внутри групп и между группами в разные промежутки времени будут выполняться с помощью соответствующих параметрических или непараметрических тестов. Уровень значимости будет установлен на уровне 5% во всех тестах. Все расчеты будут выполняться с помощью программного обеспечения SPSS (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 35 лет
- Наличие не менее 15 зубов
- Одна пара задних зубов на противоположных сторонах с проксимальными участками, показывающими глубину зондирования и уровень клинического прикрепления ≥ 5 мм.
Критерий исключения:
- Положительный анамнез антибиотикотерапии за последние шесть месяцев
- Положительный анамнез базисного пародонтологического лечения за последние шесть месяцев
- Системное заболевание, которое может препятствовать прогрессированию заболевания или ответу на лечение (например, диабет, иммунные нарушения)
- Обширное протезирование
- Необходимость антибиотикопрофилактики при выполнении рутинных стоматологических процедур
- Использование противовоспалительных препаратов в течение длительного периода времени
- Курение
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотодинамическая терапия и SRP
|
После хирургического доступа пародонтальные карманы зубов, выбранных для антимикробной фотодинамической терапии (аФДТ), будут орошаться дистиллированной водой.
Вскоре после этого на дно кармана наносится краситель (фенотиазина гидрохлорид – 10 мг/мл).
Через 1 минуту будет проведено орошение дистиллированной водой для удаления избытка красителя.
Окрашенную область облучают диодным лазером (660 нм и 60 мВт/см²).
Будет облучено шесть участков на лечащийся зуб (10 секунд на участок).
Зубы с поражением фуркации увеличиваются в течение 60 секунд после поражения.
Перед применением наддесневой налет будет удален.
|
|
Фальшивый компаратор: SRP и имитация фотодинамической терапии
|
После хирургического доступа пародонтальные карманы выбранных зубов будут подвергнуты имитации антимикробной фотодинамической терапии (аФДТ): орошение дистиллированной водой и имитация применения лазера.
Перед применением наддесневой налет будет удален.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности по сравнению с исходным уровнем через +120 дней
Временное ограничение: Клинические пародонтальные параметры будут зарегистрированы на исходном уровне (до вмешательства) и +120 дней после хирургической пародонтальной терапии.
|
Клинические пародонтальные параметры будут зарегистрированы на исходном уровне (до вмешательства) и +120 дней после хирургической пародонтальной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества 40 видов поддесневых бактерий через +30 и +120 дней
Временное ограничение: Микробиологический мониторинг (исходно и через +30 и +120 дней после хирургического пародонтологического лечения) методом шахматной ДНК-ДНК-гибридизации
|
Микробиологический мониторинг (исходно и через +30 и +120 дней после хирургического пародонтологического лечения) методом шахматной ДНК-ДНК-гибридизации
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительном пародонтологическом лечении на +120 дней.
Временное ограничение: Рассматривая каждую группу в отдельности, будет оцениваться количество пациентов, у которых имеется как минимум участок с PPD ≥ 5 мм и положительным BOP через 120 дней после терапии.
|
Рассматривая каждую группу в отдельности, будет оцениваться количество пациентов, у которых имеется как минимум участок с PPD ≥ 5 мм и положительным BOP через 120 дней после терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sérgio S. de Souza, Dr., University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/09801-9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .