- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02734784
Kroonisen parodontiitin hoito toistuvalla täydentävällä antimikrobisella fotodynaamisella hoidolla (TCPWRAAPT)
Antimikrobisen fotodynaamisen terapian kliininen ja mikrobiologinen kroonisen parodontiitin kirurginen hoito: kaksoissokkoutettu suun jakaantunut satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-kirurginen periodontaalinen hoito
Seitsemän päivää ennen ei-kirurgista parodontaalihoitoa otetaan periapikaaliset röntgenkuvat kaikkien potilaiden koko suusta. Ne asetetaan suuhygieniaohjelmaan (OHP) heidän erityistarpeidensa mukaan. Tässä ohjelmassa potilaita opastetaan tehokkaasta itsesuorittavasta plakin hallinnasta, mukaan lukien tiedot Bass-tekniikasta (Bass, 1954) ja interproksimaalisesta puhdistuksesta hammaslangalla ja hammasväliharjoilla. Heitä motivoidaan myös harjaamaan kielen selkäpinta kerran päivässä ja he saavat hammastahnan, jota käytetään koko koeajan (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Brasilian Kolynos - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilia). OHP:n jälkeen koehenkilöille suoritetaan aiemmin kuvattujen kliinisten periodontaalisten parametrien arviointi ja suoritetaan subgingivaalisen plakin ja GCF:n kerääminen valituista kohdista (perustaso). Pian potilaat saavat supragingivaalisen hilseilyn ja koronaalisen kiillotuksen prophy-kupin avulla kaikkiin suuontelon hampaisiin. Ei-kirurginen parodontaalihoito aloitetaan 7 päivää OHP:n ja ensimmäisen supragingivaalisen hilseilyn jälkeen. Parodontiikan asiantuntija suorittaa 24 tunnin sisällä kaikkien hampaiden supra- ja subgingivaalisen hilseilyn ja juurihöyläyksen käyttämällä käsin (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja ultraääniinstrumentteja. Instrumentointi suoritetaan jokaiselle kvadrantille, kunnes saavutetaan riittävä puhdistus ja juurien höyläys, joka varmistetaan hammastutkijan kanssa. Henkilöt saavat ammattimaista profylaksia joka toinen viikko kolmen kuukauden ajan ei-kirurgisen parodontaalihoidon päättymisen jälkeen. Kahden viikon välein tehtävillä seurantakäynneillä potilaan yhteistyötä seurataan tarkistamalla suuhygienian tila.
Kirurginen periodontaalinen hoito
Läppäleikkaukset tehdään 8 viikon kuluttua perusvalmistelun aloittamisesta. Potilaita seurataan kliinisesti, ja kohdat, joissa PS ≥ 5 mm ja SS esiintyvät, käyvät läpi kirurgisen hoidon kaavinta. Kirurgiset toimenpiteet suorittaa parodontologian erikoislääkäri. Aluksi potilaille suoritetaan ekstraoraalinen antisepsis 2 % klooriheksidiinillä ja intraoraalinen suuvesi 0,12 % klooriheksidiinillä. Infiltratiivisesti leikattava alue saa paikallispuudutuksen 2-prosenttisella lidokaiiniliuoksella ja 1:100 000 epinefriinillä. Seuraavat suoritetaan intrasulkulaarinen viilto skalpellin terällä 15 °C:ssa peittäen kohdan PS ≥ 5 mm ja viereiset hampaat. Mukoperiosteaalinen läppä tehdään, kunnes luun harjanteen paljastaminen ja ienalaiset laskeuma- ja/tai granulaatiokudokset on poistettu tavanomaisilla Gracey-kyreteillä, joissa on RAR ja Mini Five, numerot 5/6, 7/8 ja 11/12 13/ 14 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja ultraäänilaitteita. Pian RAR:n päätyttyä alkaa tfdA leikata aluetta valitussa adjuvanttihoidossa tälle ryhmälle. Hoidon päätyttyä läppä sijoitetaan samaan lähtöpaikkaan ja stabiloidaan yksinkertaisilla ompeleilla Vicryl 5-0 -langan läpi. Kivuliaiden oireiden välttämiseksi määrätään kipulääkkeitä (Paracetamol 750mg, 01 tabletti 6 tunnin välein 48 tunnin ajan). Heille määrätään myös pehmeitä suuhuuhteluja 0,12-prosenttisella klooriheksidiinidiglukonaatilla 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan. Ompeleet poistetaan 7 päivän kuluttua. Supragingivaalisen plakin tarkastus suoritetaan viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja kuukausittain kolmen kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.
Antimikrobinen fotodynaaminen hoito
Kirurgisen pääsyn ja läppä RARÎn toteuttamisen jälkeen TfdA:n vastaanottamiseen valitut leikkauspaikat kastellaan suolaliuoksella, kuivataan steriilillä sideharsolla 10 minuutin ajan ja odotetaan, kunnes verenvuotoa ei enää esiinny. Pian sen jälkeen levitetään fotossintentizador-hydrokloridifenotiatsiinia, jonka pääkomponentti on toluidiinisininen pitoisuutena 10mg/ml (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Grieskirchen, Itävalta), joka on kosketuksessa 3 minuuttia. Jälkikäteen kastelu suoritetaan suolaliuoksella ylimääräisen fotosensitisoijan poistamiseksi ja värilliset alueet säteilytetään laserdiodilla, jonka aallonpituus on 660 nm, maksimiteho 60 mW / cm2 ja energiatiheys 0,6 J / cm2 ( Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Grieskirchen, Itävalta), 60 sekuntia kohdetta kohden. Hoito suoritetaan 6 kohdassa hampailla, yhteensä kuusi minuuttia laservaloa per hammas. Hampaat, joissa on furkaatioleesio, kasvavat 60 sekuntia leesiosta.
Jokaiseen potilaaseen tehdään vaikutuksen alginaatilla, jotta voidaan saada malleja hammaskaareista ja kehittää asetaatista valmistettu ohjauslevy. Tämä levy sisältää uria, joita käytetään referenssinä automatisoidun parodontaalisen anturin (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA) asettamisen ja kallistuksen standardoimiseen. Jokaisen potilaan näkyvä plakkiindeksi, joka on arvioitu dikotomisti (O'Leary et ai. 1972), määritetään paljastavalla liuoksella värjäytyneiden hammaspintojen prosenttiosuudella.
Kliininen seuranta
Seuraavat kliiniset periodontaaliset parametrit arvioidaan kunkin hampaan 6 kohdassa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen ja disto-linguaalinen): (i) PPD:n syvyys mitataan. ienreunasta taskun pohjaan; (ii) ienvauma (GR): se mitataan emalisementin liitoskohdasta taskun pohjaan; (iii) kliininen kiinnitystaso (CAL): se mitataan muodossa PPD + GR (GR on yhtä suuri kuin 0 aina, kun sementtikiilteen liitoskohta peitetään); (iv) verenvuoto koettaessa (BOP): se arvioidaan kaksijakoisesti: verenvuodon olemassaolo katsotaan positiiviseksi, kun se tapahtuu 30 sekunnin sisällä mittaussyvyyden mittapään asettamisesta; (v) Plakkiindeksi (PI): se arvioidaan kaksijakoisesti. BOP, PPD, CAL ja GR mitataan kuudesta kohdasta hammasta kohti (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, disto-linguaalinen, linguaalinen ja mesio-linguaalinen). Kaikki koetusmittaukset suoritetaan automaattisella periodontaalisella anturin avulla.
Jokaisen potilaan kliiniset parodontaaliparametrit ja plakkiindeksi kirjataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) sekä +30 ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen. Kappa-indeksiä käytetään tutkijan kalibroinnin arvioimiseen kliinisen parodontaaliparametrien keräämisessä, jotta voidaan laskea tutkijan välinen sopimus. Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnoosikriteerien mukaan hyväksyttävän Kappa-indeksin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 0,85 (WHO, 1997). Tätä sopimustasoa käytetään tarkastajan kalibroinnissa tässä projektissa. Tutkijan kalibrointiin valitaan kymmenen potilasta, joista jokaisella on vähintään kaksi paria vastakkaisia yksijuurisia hampaita, joiden PD on ≥ 5 mm interproksimaalisissa kohdissa. Jokainen potilas arvioidaan kahdessa erillisessä yhteydessä 48 tunnin välein, jotta saadaan aikaan tutkijan sisäinen luotettavuus Kappa-indeksin avulla.
Mikrobiologinen seuranta
Lähtötilanteessa ja +30 ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen kunkin potilaan kahdeksasta interproksimaalisesta kohdasta otetaan näytteitä subgingivaalisesta plakista. Näytteistä analysoidaan yksitellen niiden sisältö 40 subgingivaalisesta bakteerilajista käyttämällä shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiotekniikkaa (Socransky et ai., 2004a; Socransky et ai., 2004b). Valitut hampaat eristetään steriileillä puuvillarullilla ja kuivataan ilmasuihkuilla. Sen jälkeen supragingivaalinen plakki poistetaan varovasti steriilillä kyretillä. Toista steriiliä kyrettiä käytetään subgingivaalisen plakin keräämiseen, alkaen periodontaalisen taskun pohjasta sen koronaaliseen osaan. Näytteet varastoidaan steriloituihin Eppendorf-putkiin ja ne käsitellään Guarulhosin yliopiston mikrobiologian laboratoriossa (UNG, Guarulhos, SP, Brasilia).
Tilastollinen analyysi
Saatujen tietojen normaalillisuus ja homoskedastisuus tarkistetaan. Vertailut ryhmien sisällä ja ryhmien välillä eri aikavälein suoritetaan parametrisilla tai ei-parametrisilla sopivilla testeillä. Kaikissa testeissä merkitsevyystasoksi asetetaan 5 %. Kaikki laskelmat suoritetaan SPSS-ohjelmistolla (SPSS, Chicago IL, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joiden ikä on yli 35 vuotta
- Vähintään 15 hammasta
- Yksi takahampaiden pari vastakkaisilla puolilla ja proksimaaliset kohdat osoittavat koetussyvyyttä ja kliinistä kiinnittymistä ≥ 5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen antibioottihoidon historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Positiivinen historia parodontaalin perushoidosta viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Systeeminen sairaus, joka voi häiritä taudin etenemistä tai hoitovastetta (esim. diabetes, immuunihäiriöt)
- Laaja proteettinen osallistuminen
- Tarve antibioottiprofylaksille rutiininomaisten hammashoitotoimenpiteiden suorittamiseksi
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö pitkiä aikoja
- Tupakointi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fotodynaaminen terapia ja SRP
|
Leikkauksen jälkeen hampaiden periodontaaliset taskut, jotka on valittu saamaan antimikrobista fotodynaamista hoitoa (aPDT), kastellaan tislatulla vedellä.
Pian tämän jälkeen väriainetta levitetään (fenotiatsiinihydrokloridi - 10 mg/ml) taskun pohjalta.
1 minuutin kuluttua kastelu suoritetaan tislatulla vedellä ylimääräisen väriaineen poistamiseksi.
Värjätty alue säteilytetään diodilaserilla (660 nm ja 60 mW/cm²).
Kuusi kohtaa hoidettavaa hammasta kohden säteilytetään (10 sekuntia/kohta).
Hampaat, joissa on furkaatioleesio, kasvavat yli 60 sekuntia vaurioon.
Ennen levitystä supragingivaalinen plakki poistetaan.
|
Huijausvertailija: SRP ja valefotodynaaminen hoito
|
Leikkauksen jälkeen valitut hampaiden periodontaaliset taskut saavat antimikrobisen fotodynaamisen hoidon (aPDT) simulaation: kastelun tislatulla vedellä ja simuloidun lasersovelluksen.
Ennen levitystä supragingivaalinen plakki poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos perustasosta kliinisen kiinnittymisen tasolla +120 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Kliininen parodontaaliparametri kirjataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja +120 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
|
Kliininen parodontaaliparametri kirjataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja +120 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötasosta 40 subgingivaalisen bakteerilajin määrässä +30 ja +120 päivänä
Aikaikkuna: Mikrobiologinen seuranta (perustilanteessa ja +30 ja +120 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen) shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiolla
|
Mikrobiologinen seuranta (perustilanteessa ja +30 ja +120 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen) shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiolla
|
Ylimääräistä parodontaalihoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä +120 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Kun otetaan huomioon jokainen ryhmä erikseen, arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään PPD≥5 mm ja positiivinen BOP 120 päivää hoidon jälkeen.
|
Kun otetaan huomioon jokainen ryhmä erikseen, arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään PPD≥5 mm ja positiivinen BOP 120 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sérgio S. de Souza, Dr., University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/09801-9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen terapia
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ei vielä rekrytointiaPerifeerinen keuhkokasvain
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat