急性薬物誘発性肝障害の被験者におけるイソグリチルリチン酸マグネシウム注射の有効性と安全性の研究
2016年9月25日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
急性薬物誘発性肝障害を治療するためのイソグリチルリチン酸マグネシウム注射の複数回投与および治療を調査するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照第 II 相試験
この研究の目的は、チオプロニン注射と比較して、急性薬物誘発性肝障害を治すためのイソリチルリチン酸マグネシウム注射の安全性、有効投与量および治療を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
薬理研究では、イソグリチルリチン酸マグネシウムが、四塩化炭素、D-ガラクトサミン、チオアセトアミドによる ALT と AST の上昇を大幅に減少させる可能性があることが示されています。
また、D-ガラコサミンおよび免疫学的要因によって引き起こされる肝臓の損傷を大幅に軽減する可能性があります.
強力な抗炎症作用を持つイソグリチルリチン酸マグネシウムは、肝細胞を保護し、肝機能を改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Pulmonary Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- 85 Hospital of People's Liberation Army
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RACUM≧6
- ALTは2ULN以上、TBiLはULN3以下。
- 肝臓の生化学的異常の持続期間が3か月以内
- 患者はインフォームド コンセント フォームを完全に理解し、署名する必要があります。
除外基準:
- 肝障害は、ウイルス性肝炎、アルコールおよび非アルコール性脂肪肝疾患、自己免疫性肝疾患などの他の疾患によって引き起こされます。
- 肝性脳症、腹水などの急性肝不全または肝代償不全の患者は、アルブミンが≦35g/Lで、プロトロンビン時間が正常範囲に比べて2秒以上延長しています。
- TBiL の値は > 3ULN です。
- 血清クレアチニンの値は> 1.5ULNです。
- 心臓、肺、脳、腎臓、消化管に重度の器質的疾患がある患者。
- -試験を妨げる可能性のある薬を服用している患者。
- -治験薬に対してアレルギーまたは不耐性の患者。
- 精神病や重度の神経症など、主訴を表現できない患者。
- プロトコルに準拠している患者。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある女性。
- -3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
- 研究者による評価後に含めるのは適切ではありません。
ULN=上限正常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
低用量： イソグリチルリチン酸マグネシウム注射液 100mg OD 4週間
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イソグリチルリチン酸マグネシウム注射液 100mg OD
他の名前：
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実験的：アーム 2
高用量：イソグリチルリチン酸マグネシウム注射 200mg OD を 4 週間。
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イソグリチルリチン酸マグネシウム注射液 200mg OD 4週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チオプロニン注射
チオプロニン注射 200mg OD 4週間
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チオプロニン注200mg OD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療4週目のALT正常化率
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の 1、2、3 週目での ALT 正常化率
時間枠：3週間
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3週間
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治療の1、2、3、および4週間でのALTの変化;
時間枠：4週間
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4週間
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治療の1、2、3、および4週間でのASTの変化。
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Minde Zeng, MD、Renji Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maria VA, Victorino RM. Development and validation of a clinical scale for the diagnosis of drug-induced hepatitis. Hepatology. 1997 Sep;26(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510260319.
- Watkins PB, Seeff LB. Drug-induced liver injury: summary of a single topic clinical research conference. Hepatology. 2006 Mar;43(3):618-31. doi: 10.1002/hep.21095.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月25日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZTDQ01341301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。