Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektion tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus henkilöillä, joilla on akuutti lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
sunnuntai 25. syyskuuta 2016 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisen kontrollin vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan useita magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektion annoksia ja hoitoja akuutin lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Magnesium Isolycyrrhizinate -injektion turvallisuutta, tehokasta annostusta ja hoitoa akuutin lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion parantamiseksi verrattuna Tiopronin-injektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakologiset tutkimukset osoittavat, että magnesium-isoglysyrritsinaatti voi merkittävästi vähentää hiilitetrakloridin, D-galaktosamiinin ja tioasetamidin aiheuttamaa ALT- ja AST-arvojen nousua.
Se voisi myös vähentää merkittävästi D-galakosamiinin ja immunologisten tekijöiden aiheuttamaa maksavauriota.
Magnesium-isoglysyrritsinaatti, jolla on vahva anti-inflammatorinen vaikutus, voi suojata maksasoluja ja parantaa maksan toimintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Pulmonary Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- 85 Hospital of People's Liberation Army
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RACUM ≥6
- ALT-arvot ≥ 2 ULN, mutta TBiL on ≤ 3 ULN. Se voi liittyä AST- tai ALP-arvoihin tai TBiL ylittää normaalin ylärajan
- Maksan biokemiallisten poikkeavuuksien kesto enintään kolme kuukautta
- Potilaiden on ymmärrettävä täysin ja allekirjoitettava suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksavaurion aiheuttavat muut sairaudet, kuten virushepatiitti, alkoholi- ja ei-alkoholirasvamaksatauti tai autoimmuunisairaus.
- Potilailla, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta, kuten hepaattinen enkefalopatia, askites, albumiini on ≤ 35 g/l, protrombiiniaika on pidentynyt yli 2 sekuntia normaalialueeseensa verrattuna.
- TBiL:n arvo on > 3ULN.
- Seerumin kreatiniiniarvo on > 1,5 ULN.
- Potilaat, joilla on vakavia orgaanisia sairauksia sydämessä, keuhkoissa, aivoissa, munuaisissa ja maha-suolikanavassa.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka saattavat häiritä tutkimusta.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai intoleransseja tutkimuslääkkeelle.
- Potilaat, jotka eivät osaa ilmaista päävalitusta, esimerkiksi psykoosipotilaat ja vaikea neuroosi.
- Potilaat, jotka noudattavat protokollaa.
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
- Ei tarkoituksenmukaista sisällyttää tutkijoiden arvioinnin jälkeen.
ULN = Ylempi rajoitettu normaali
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsivarsi 1
pienempi annos: Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektio 100 mg OD 4 viikon ajan
|
Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektio 100 mg OD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: käsivarsi 2
suurempi annos: Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektio 200 mg OD 4 viikon ajan.
|
Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektio 200 mg OD 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tiopronin-injektio
Tiopronin-injektio 200 mg OD 4 viikon ajan
|
Tiopronin-injektio 200 mg OD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALT:n normalisoitumisnopeus hoidon viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALT:n normalisoitumisnopeudet hoitoviikoilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
ALT-arvon muutos hoitoviikoilla 1, 2, 3 ja 4;
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
AST-arvon muutos hoitoviikoilla 1, 2, 3 ja 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Minde Zeng, MD, Renji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maria VA, Victorino RM. Development and validation of a clinical scale for the diagnosis of drug-induced hepatitis. Hepatology. 1997 Sep;26(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510260319.
- Watkins PB, Seeff LB. Drug-induced liver injury: summary of a single topic clinical research conference. Hepatology. 2006 Mar;43(3):618-31. doi: 10.1002/hep.21095.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZTDQ01341301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .