Изучение эффективности и безопасности инъекции изоглицирризината магния у субъектов с острым лекарственным поражением печени
25 сентября 2016 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы II с активным контролем для изучения многократной дозировки и лечения инъекцией изоглицирризината магния для лечения острого лекарственного повреждения печени
Целью данного исследования является изучение безопасности, эффективной дозировки и лечения инъекции изолицирризината магния для лечения острого лекарственного поражения печени по сравнению с инъекцией тиопронина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фармакологические исследования показывают, что изоглицирризинат магния может значительно снизить повышение АЛТ и АСТ, вызванное четыреххлористым углеродом, D-галактозамином и тиоацетамидом.
Это также может значительно уменьшить повреждение печени, вызванное D-галакозамином и иммунологическими факторами.
Изоглицирризинат магния с сильным противовоспалительным эффектом может защитить клетки печени и улучшить функцию печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Pulmonary Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- 85 Hospital of People's Liberation Army
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- РАКУМ ≥6
- АЛТ ≥2ВГН, но TBiL ≤ 3 ULN. Это может быть связано с АСТ или ЩФ, или TBiL превышает верхний предел нормы
- Биохимические нарушения печени длительностью не более трех месяцев
- Пациенты должны полностью понять и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Поражение печени вызывается другими заболеваниями, такими как вирусный гепатит, алкогольная и неалкогольная жировая болезнь печени или аутоиммунное заболевание печени.
- У пациентов с острой печеночной недостаточностью или печеночной декомпенсацией, такой как печеночная энцефалопатия, асцит, альбумин ≤ 35 г/л, протромбиновое время удлинено более чем на 2 секунды по сравнению с нормальным диапазоном.
- Значение TBiL > 3ULN.
- Значение сывороточного креатинина составляет > 1,5 ВГН.
- Больные с тяжелыми органическими заболеваниями сердца, легких, головного мозга, почек и желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты, принимающие препараты, которые могут помешать исследованию.
- Пациенты с аллергией или непереносимостью исследуемого препарата.
- Больные, не способные высказать главную жалобу, например, больные психозами и тяжелыми неврозами.
- Пациенты, соответствующие протоколу.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или с потенциалом деторождения.
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев.
- Не подходит для включения после оценки следователями.
ВГН = верхний предел нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука 1
более низкая доза: инъекция изоглицирризината магния 100 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель
|
Изоглицирризинат магния для инъекций 100 мг OD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: рука 2
более высокая доза: инъекция изоглицирризината магния 200 мг один раз в день в течение 4 недель.
|
Изоглицирризинат магния для инъекций 200 мг 1 раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тиопронин для инъекций
Тиопронин инъекции 200 мг 1 раз в день в течение 4 недель
|
Тиопронин для инъекций 200 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость нормализации АЛТ на 4-й неделе лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость нормализации АЛТ на 1, 2 и 3 неделе лечения
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
изменение АЛТ на 1, 2, 3 и 4 неделе лечения;
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
изменение АСТ на 1, 2, 3 и 4 неделе лечения.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Minde Zeng, MD, Renji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maria VA, Victorino RM. Development and validation of a clinical scale for the diagnosis of drug-induced hepatitis. Hepatology. 1997 Sep;26(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510260319.
- Watkins PB, Seeff LB. Drug-induced liver injury: summary of a single topic clinical research conference. Hepatology. 2006 Mar;43(3):618-31. doi: 10.1002/hep.21095.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZTDQ01341301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .