Effekt- og sikkerhetsstudie av magnesiumisoglycyrrhizinat-injeksjon hos personer med akutt legemiddelindusert leverskade
25. september 2016 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontroll fase II-studie for å undersøke flere doser og behandlinger av magnesiumisoglycyrrhizinat-injeksjon for å kurere den akutte medikamentinduserte leverskaden
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerhet, effektiv dosering og behandling av magnesiumisolycyrrhizinat-injeksjon for å kurere den akutte medikamentinduserte leverskaden sammenlignet med Tiopronin-injeksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den farmakologiske forskningen viser at magnesiumisoglycyrrhizinat betydelig kan redusere økningen av ALT og AST som følges av karbontetraklorid, D-galaktosamin og tioacetamid.
Det kan også redusere skaden på leveren betydelig av D-galakosamin og immunologiske faktorer.
Magnesiumisoglycyrrhizinat med sterk anti-inflammatorisk effekt kan beskytte levercellen og forbedre leverfunksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Pulmonary Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- 85 Hospital of People's Liberation Army
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RACUM ≥6
- ALAT ≥2ULN, men TBiL er ≤ 3 ULN. Det kan være assosiert med AST eller ALP eller TBiL overskrider den øvre normalgrensen
- Lever biokjemiske abnormiteter varighet på ikke mer enn tre måneder
- Pasienter må forstå og signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Leverskaden er forårsaket av andre sykdommer, som virushepatitt, alkohol og alkoholfri fettleversykdom eller den autoimmune leversykdommen.
- Pasienter med akutt leversvikt eller leverdekompensasjon, som hepatisk encefalopati, ascites, albumin er ≤ 35g/L, protrombintiden er forlenget mer enn 2 sekunder sammenlignet med normalområdet.
- Verdien av TBiL er > 3ULN.
- Verdien av serumkreatinin er > 1,5 ULN.
- Pasienter som har alvorlige organiske sykdommer på hjerte, lunger, hjerne, nyre og mage-tarmkanalen.
- Pasienter som tar medisinene som kan forstyrre forsøket.
- Pasienter som er allergiske eller intolerante overfor studiemedisinen.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi uttrykk for hovedklagen, for eksempel pasienter med psykose og alvorlig nevrose.
- Pasienter som er i samsvar med protokollen.
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder.
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder.
- Ikke hensiktsmessig å inkluderes etter vurdering av etterforskerne.
ULN=Upper Limited Normal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: arm 1
lavere dose: Magnesiumisoglycyrrhizinat injeksjon 100mg OD i 4 uker
|
Magnesiumisoglycyrrhizinat injeksjon 100mg OD
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: arm 2
høyere dose: Magnesiumisoglycyrrhizinat injeksjon 200mg OD i 4 uker.
|
Magnesiumisoglycyrrhizinat injeksjon 200mg OD i 4 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tiopronin injeksjon
Tiopronininjeksjon 200mg OD i 4 uker
|
Tiopronin injeksjon 200mg OD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighet av ALT-normalisering ved uke 4 av behandlingen
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rater av ALAT-normalisering ved uke 1, 2 og 3 av behandlingen
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
endring av ALAT i uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen;
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
endring av AST ved uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minde Zeng, MD, Renji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maria VA, Victorino RM. Development and validation of a clinical scale for the diagnosis of drug-induced hepatitis. Hepatology. 1997 Sep;26(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510260319.
- Watkins PB, Seeff LB. Drug-induced liver injury: summary of a single topic clinical research conference. Hepatology. 2006 Mar;43(3):618-31. doi: 10.1002/hep.21095.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZTDQ01341301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .