Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af magnesiumisoglycyrrhizinat-injektion hos forsøgspersoner med akut lægemiddelinduceret leverskade
25. september 2016 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv kontrol fase II-studie for at undersøge multiple doser og behandlinger af magnesiumisoglycyrrhizinat-injektion for at helbrede den akutte lægemiddelinducerede leverskade
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, den effektive dosering og behandlingen af Magnesium Isolycyrrhizinate Injection for at helbrede den akutte lægemiddel-inducerede leverskade sammenlignet med Tiopronin Injection.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den farmakologiske forskning viser, at magnesiumisoglycyrrhizinat signifikant kan reducere forhøjelsen af ALT og AST, som følges af carbontetrachlorid, D-galactosamin og thioacetamid.
Det kan også reducere skaden på leveren betydeligt, som skyldes D-galacosamin og immunologiske faktorer.
Magnesiumisoglycyrrhizinat med stærk anti-inflammatorisk effekt kunne beskytte levercellen og forbedre leverfunktionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Pulmonary Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai sixth people's hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- 85 Hospital of People's Liberation Army
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RACUM ≥6
- ALT'er ≥2ULN, men TBiL er ≤ 3 ULN. Det kan være forbundet med AST eller ALP eller TBiL overskrider den øvre normalgrænse
- Lever biokemiske abnormiteter varighed på ikke mere end tre måneder
- Patienter skal fuldt ud forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Leverskaden er forårsaget af andre sygdomme, såsom virushepatitis, alkohol og ikke-alkohol fedtleversygdom eller den autoimmune leversygdom.
- Patienterne med det akutte leversvigt eller leverdekompensation, såsom hepatisk encefalopati, ascites, albumin er ≤ 35g/L, protrombintiden er forlænget med mere end 2 sekunder sammenlignet med normalområdet.
- Værdien af TBiL er > 3ULN.
- Værdien af serumkreatinin er > 1,5 ULN.
- Patienter, der har svære organiske sygdomme på hjerte, lunger, hjerne, nyre og mave-tarmkanalen.
- Patienter, der tager de lægemidler, der kan forstyrre forsøget.
- Patienter, der er allergiske eller intolerante over for undersøgelseslægemidlet.
- Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke hovedklagen, for eksempel patienter med psykose og svær neurose.
- Patienter, der overholder protokollen.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder.
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
- Ikke hensigtsmæssigt at medtage efter vurdering af efterforskerne.
ULN=Upper Limited Normal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: arm 1
lavere dosis: Magnesiumisoglycyrrhizinat injektion 100mg OD i 4 uger
|
Magnesiumisoglycyrrhizinat injektion 100mg OD
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: arm 2
højere dosis: Magnesiumisoglycyrrhizinat injektion 200mg OD i 4 uger.
|
Magnesiumisoglycyrrhizinat injektion 200mg OD i 4 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tiopronin injektion
Tiopronin Injection 200mg OD i 4 uger
|
Tiopronin injektion 200mg OD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af ALT-normalisering i uge 4 af behandlingen
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastigheder for ALAT-normalisering i uge 1, 2 og 3 af behandlingen
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
ændring af ALAT i uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen;
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
ændring af AST i uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minde Zeng, MD, RenJi Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maria VA, Victorino RM. Development and validation of a clinical scale for the diagnosis of drug-induced hepatitis. Hepatology. 1997 Sep;26(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510260319.
- Watkins PB, Seeff LB. Drug-induced liver injury: summary of a single topic clinical research conference. Hepatology. 2006 Mar;43(3):618-31. doi: 10.1002/hep.21095.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2016
Først opslået (Skøn)
12. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZTDQ01341301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .