Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektion bei Patienten mit akuter arzneimittelinduzierter Leberschädigung
25. September 2016 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit aktiver Kontrolle zur Untersuchung der mehrfachen Dosierung und Behandlung von Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektionen zur Heilung der akuten medikamenteninduzierten Leberschädigung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, wirksame Dosierung und Behandlung von Magnesium-Isolycyrrhizinat-Injektionen zur Heilung der akuten arzneimittelinduzierten Leberschädigung im Vergleich zur Tiopronin-Injektion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die pharmakologische Forschung zeigt, dass Magnesium-Isoglycyrrhizinat die durch Tetrachlorkohlenstoff, D-Galactosamin und Thioacetamid verursachte Erhöhung von ALT und AST signifikant verringern kann.
Es könnte auch die durch D-Gacosamin und immunologische Faktoren verursachte Schädigung der Leber signifikant verringern.
Magnesium Isoglycyrrhizinat mit starker entzündungshemmender Wirkung könnte die Leberzelle schützen und die Leberfunktion verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Pulmonary Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- 85 Hospital of People's Liberation Army
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RACUM ≥6
- ALTs ≥ 2 ULN, aber TBiL ist ≤ 3 ULN. Es kann mit AST oder ALP assoziiert sein oder TBiL überschreitet die obere Grenze des Normalbereichs
- Dauer der biochemischen Anomalien der Leber von nicht mehr als drei Monaten
- Die Patienten müssen die Einverständniserklärung vollständig verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Die Leberschädigung wird durch andere Erkrankungen wie Virushepatitis, alkohol- und alkoholfreie Fettleber oder die autoimmune Lebererkrankung verursacht.
- Bei Patienten mit akutem Leberversagen oder hepatischer Dekompensation, wie z. B. hepatische Enzephalopathie, Aszites, Albumin ≤ 35 g/l, Prothrombinzeit um mehr als 2 Sekunden im Vergleich zu ihrem normalen Bereich verlängert.
- Der Wert des TBiL ist > 3ULN.
- Der Wert des Serum-Kreatinins beträgt > 1,5 ULN.
- Patienten mit schweren organischen Erkrankungen an Herz, Lunge, Gehirn, Nieren und Magen-Darm-Trakt.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Studie stören könnten.
- Patienten, die allergisch oder intolerant gegenüber dem Studienmedikament sind.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Hauptklage auszudrücken, zum Beispiel Patienten mit Psychosen und schweren Neurosen.
- Patienten, die das Protokoll einhalten.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Nach Beurteilung durch die Ermittler nicht geeignet, aufgenommen zu werden.
ULN = Oberer begrenzter Normalwert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Niedrigere Dosis: Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektion 100 mg OD für 4 Wochen
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Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektion 100 mg OD
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2
höhere Dosis: Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektion 200 mg OD für 4 Wochen.
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Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektion 200 mg OD für 4 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tiopronin-Injektion
Tiopronin-Injektion 200 mg OD für 4 Wochen
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Tiopronin-Injektion 200 mg OD
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der ALT-Normalisierung in Woche 4 der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Raten der ALT-Normalisierung in den Wochen 1, 2 und 3 der Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Veränderung von ALT in den Behandlungswochen 1, 2, 3 und 4;
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Änderung der AST in den Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Minde Zeng, MD, Renji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maria VA, Victorino RM. Development and validation of a clinical scale for the diagnosis of drug-induced hepatitis. Hepatology. 1997 Sep;26(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510260319.
- Watkins PB, Seeff LB. Drug-induced liver injury: summary of a single topic clinical research conference. Hepatology. 2006 Mar;43(3):618-31. doi: 10.1002/hep.21095.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZTDQ01341301
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