Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia izoglicyryzynianu magnezu u pacjentów z ostrym polekowym uszkodzeniem wątroby

25 września 2016 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie kontrolne fazy II w celu zbadania wielokrotnego dawkowania i leczenia zastrzyków izoglicyryzynianu magnezu w celu wyleczenia ostrego polekowego uszkodzenia wątroby

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, skutecznego dawkowania i leczenia iniekcji izolycyryzynianu magnezu w leczeniu ostrego polekowego uszkodzenia wątroby w porównaniu z iniekcją tioproniny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania farmakologiczne pokazują, że izoglicyryzynian magnezu może znacznie obniżyć poziom ALT i AST, które są zależne od tetrachlorku węgla, D-galaktozaminy i tioacetamidu. Może również znacznie zmniejszyć uszkodzenie wątroby wywołane przez D-galakozaminę i czynniki immunologiczne. Izoglicyryzynian magnezu o silnym działaniu przeciwzapalnym może chronić komórki wątroby i poprawiać czynność wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Pulmonary Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • 85 Hospital of People's Liberation Army
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RACUM ≥6
  • AlAT ≥2 GGN, ale TBiL ≤ 3 GGN. Może to być związane z przekroczeniem przez AspAT lub ALP lub TBiL górnej granicy normy
  • Nieprawidłowości biochemiczne wątroby trwające nie dłużej niż trzy miesiące
  • Pacjenci muszą w pełni zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie wątroby jest spowodowane innymi chorobami, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowe i bezalkoholowe stłuszczenie wątroby czy autoimmunologiczna choroba wątroby.
  • U pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby lub dekompensacją czynności wątroby, taką jak encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze, albumina wynosi ≤ 35 g/l, czas protrombinowy jest wydłużony o ponad 2 sekundy w stosunku do normy.
  • Wartość TBiL jest > 3ULN.
  • Wartość kreatyniny w surowicy wynosi > 1,5 GGN.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami organicznymi serca, płuc, mózgu, nerek i przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zakłócać badanie.
  • Pacjenci z alergią lub nietolerancją badanego leku.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić głównej dolegliwości, na przykład pacjenci z psychozą i ciężką nerwicą.
  • Pacjenci, którzy przestrzegają protokołu.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niewłaściwe do uwzględnienia po dokonaniu oceny przez badaczy.

GGN = Górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię 1
niższa dawka: wstrzyknięcie izoglicyryzynianu magnezu 100 mg OD przez 4 tygodnie
Lek: Izoglicyryzynian magnezu do wstrzykiwań 100 mg OD
Izoglicyryzynian magnezu do wstrzykiwań 100 mg OD
Inne nazwy:
  • Jiangsu Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Eksperymentalny: ramię 2
wyższa dawka: wstrzyknięcie izoglicyryzynianu magnezu 200 mg OD przez 4 tygodnie.
Lek: Izoglicyryzynian magnezu do wstrzykiwań 200 mg OD
Izoglicyryzynian magnezu do wstrzykiwań 200 mg OD przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Jiangsu Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie tioproniny
Tiopronin Injection 200mg OD przez 4 tygodnie
Lek: Wstrzyknięcie tioproniny
Wstrzyknięcie tioproniny 200 mg OD
Inne nazwy:
  • Jinan Limin Pharmaceutical Co., Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość normalizacji aktywności AlAT w 4. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stopy normalizacji AlAT w 1, 2 i 3 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
zmiana AlAT w 1, 2, 3 i 4 tygodniu leczenia;
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
zmiana AST w 1, 2, 3 i 4 tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Minde Zeng, MD, Renji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZTDQ01341301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj