Studio di efficacia e sicurezza dell'iniezione di isoglicirrizinato di magnesio in soggetti con danno epatico acuto indotto da farmaci
25 settembre 2016 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di controllo attivo di fase II per studiare il dosaggio multiplo e i trattamenti dell'iniezione di isoglicirrizinato di magnesio per curare il danno epatico acuto indotto da farmaci
Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza, sul dosaggio efficace e sul trattamento dell'iniezione di magnesio isolicirrizinato per curare il danno epatico acuto indotto da farmaci rispetto all'iniezione di tiopronina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca farmacologica mostra che il magnesio isoglicirrizinato potrebbe ridurre significativamente l'elevazione di ALT e AST indotta da tetracloruro di carbonio, D-galattosamina e tioacetammide.
Potrebbe anche ridurre significativamente il danno al fegato causato dalla D-galacosammina e dai fattori immunologici.
L'isoglicirrizinato di magnesio con un forte effetto antinfiammatorio potrebbe proteggere le cellule del fegato e migliorare la funzionalità epatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Pulmonary Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai sixth people's hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina
- 85 Hospital of People's Liberation Army
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RACUM ≥6
- ALT ≥2ULN, ma TBiL è ≤ 3 ULN. Può essere associato ad AST o ALP o TBiL supera il limite superiore del normale
- Anomalie biochimiche del fegato durata non superiore a tre mesi
- I pazienti devono comprendere appieno e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il danno epatico è causato da altre malattie, come l'epatite virale, la steatosi epatica alcolica e non alcolica o la malattia epatica autoimmune.
- I pazienti con insufficienza epatica acuta o scompenso epatico, come encefalopatia epatica, ascite, albumina ≤ 35 g/L, tempo di protrombina allungato di oltre 2 secondi rispetto al suo intervallo normale.
- Il valore del TBiL è > 3ULN.
- Il valore della creatinina sierica è > 1,5 ULN.
- Pazienti che hanno gravi malattie organiche su cuore, polmoni, cervello, reni e tratto gastrointestinale.
- Pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
- Pazienti allergici o intolleranti al farmaco in studio.
- Pazienti che non sono in grado di esprimere la lamentela principale, per esempio, i pazienti con psicosi e nevrosi grave.
- Pazienti conformi al protocollo.
- Donne in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi.
- Non appropriato per essere incluso dopo la valutazione da parte degli investigatori.
ULN=Normale Limitato Superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio 1
dose più bassa: iniezione di magnesio isoglicirrizinato 100 mg OD per 4 settimane
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Magnesio Isoglicirrizinato Iniezione 100mg OD
Altri nomi:
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Sperimentale: braccio 2
dose più alta: iniezione di magnesio isoglicirrizinato 200 mg OD per 4 settimane.
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Iniezione di magnesio isoglicirrizinato 200 mg OD per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezione di tiopronina
Tiopronin Iniezione 200 mg OD per 4 settimane
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Iniezione di tiopronina 200 mg OD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di normalizzazione dell'ALT alla settimana 4 di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tassi di normalizzazione dell'ALT alle settimane 1, 2 e 3 di trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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cambiamento di ALT alle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento;
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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cambiamento di AST alle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Minde Zeng, MD, RenJi Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maria VA, Victorino RM. Development and validation of a clinical scale for the diagnosis of drug-induced hepatitis. Hepatology. 1997 Sep;26(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510260319.
- Watkins PB, Seeff LB. Drug-induced liver injury: summary of a single topic clinical research conference. Hepatology. 2006 Mar;43(3):618-31. doi: 10.1002/hep.21095.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZTDQ01341301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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