Estudio de eficacia y seguridad de la inyección de isoglicirricinato de magnesio en sujetos con lesión hepática aguda inducida por fármacos
25 de septiembre de 2016 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de control activo para investigar múltiples dosis y tratamientos de la inyección de isoglicirricinato de magnesio para curar la lesión hepática aguda inducida por fármacos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la dosis efectiva y el tratamiento de la inyección de isolicirricinato de magnesio para curar la lesión hepática aguda inducida por fármacos en comparación con la inyección de tiopronina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación farmacológica muestra que el isoglicirricinato de magnesio podría disminuir significativamente la elevación de ALT y AST cursada por tetracloruro de carbono, D-galactosamina y tioacetamida.
También podría reducir significativamente el daño hepático causado por la D-galacosamina y los factores inmunológicos.
El isoglicirricinato de magnesio con un fuerte efecto antiinflamatorio podría proteger las células hepáticas y mejorar la función hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Pulmonary Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- 85 Hospital of People's Liberation Army
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- RACUM ≥6
- ALT ≥ 2 LSN, pero TBiL es ≤ 3 LSN. Puede estar asociado con AST o ALP o TBiL supera el límite superior de la normalidad
- Anomalías bioquímicas hepáticas duración de no más de tres meses
- Los pacientes deben comprender completamente y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La lesión hepática es causada por otras enfermedades, como la hepatitis viral, la enfermedad del hígado graso alcohólico y no alcohólico o la enfermedad hepática autoinmune.
- Los pacientes con insuficiencia hepática aguda o descompensación hepática, como encefalopatía hepática, ascitis, albúmina es ≤ 35 g/L, el tiempo de protrombina se prolonga más de 2 segundos en comparación con su rango normal.
- El valor de TBiL es > 3ULN.
- El valor de la creatinina sérica es > 1,5 LSN.
- Pacientes que tienen enfermedades orgánicas graves en el corazón, los pulmones, el cerebro, los riñones y el tracto gastrointestinal.
- Pacientes que estén tomando los medicamentos que puedan interferir en el ensayo.
- Pacientes alérgicos o intolerantes al fármaco del estudio.
- Pacientes que no pueden expresar la queja principal, por ejemplo, los pacientes con psicosis y neurosis severa.
- Pacientes que cumplan con el protocolo.
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o en edad fértil.
- Pacientes que hayan asistido a otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- No es apropiado incluirlo después de la evaluación de los investigadores.
ULN = Límite superior normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo 1
dosis más baja: Inyección de isoglicirricinato de magnesio 100 mg OD durante 4 semanas
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Inyección de isoglicirricinato de magnesio 100 mg OD
Otros nombres:
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Experimental: brazo 2
dosis más alta: Inyección de isoglicirricinato de magnesio 200 mg OD durante 4 semanas.
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Inyección de isoglicirricinato de magnesio 200 mg OD durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección de tiopronina
Tiopronina inyectable 200 mg OD durante 4 semanas
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Inyección de tiopronina 200 mg OD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de normalización de ALT en la semana 4 de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasas de normalización de ALT en las semanas 1, 2 y 3 de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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cambio de ALT en las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento;
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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cambio de AST en las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minde Zeng, MD, Renji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maria VA, Victorino RM. Development and validation of a clinical scale for the diagnosis of drug-induced hepatitis. Hepatology. 1997 Sep;26(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510260319.
- Watkins PB, Seeff LB. Drug-induced liver injury: summary of a single topic clinical research conference. Hepatology. 2006 Mar;43(3):618-31. doi: 10.1002/hep.21095.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZTDQ01341301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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