Studie účinnosti a bezpečnosti injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého u subjektů s akutním poškozením jater vyvolaným léčivem
25. září 2016 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrolní studie fáze II ke zkoumání vícenásobného dávkování a léčby injekčním podáním izoglycyrrhizátu hořečnatého k léčbě akutního poškození jater vyvolaného léky
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, účinné dávkování a léčbu injekce izolycyrrhizinátu hořečnatého k léčbě akutního poškození jater vyvolaného léčivem ve srovnání s injekcí tioproninu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Farmakologický výzkum ukazuje, že isoglycyrrhizinát hořečnatý by mohl významně snížit zvýšení ALT a AST způsobené tetrachlormethanem, D-galaktosaminem a thioacetamidem.
Mohl by také významně snížit poškození jater způsobené D-galakosaminem a imunologickými faktory.
Isoglycyrrhizinát hořečnatý se silným protizánětlivým účinkem by mohl chránit jaterní buňku a zlepšit funkci jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Pulmonary Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai sixth people's hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- 85 Hospital of People's Liberation Army
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RACUM ≥6
- ALT ≥ 2 ULN, ale TBiL je ≤ 3 ULN. Může být spojeno s AST nebo ALP nebo TBiL překračuje horní hranici normálu
- Biochemické abnormality jater trvání ne více než tři měsíce
- Pacienti musí plně porozumět a podepsat formulář informujícího souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Poškození jater je způsobeno jinými chorobami, jako je virová hepatitida, alkoholové a nealkoholové ztučnění jater nebo autoimunitní onemocnění jater.
- Pacienti s akutním jaterním selháním nebo jaterní dekompenzací, jako je jaterní encefalopatie, ascites, albumin je ≤ 35 g/l, protrombinový čas je prodloužen o více než 2 sekundy oproti normálnímu rozmezí.
- Hodnota TBiL je > 3ULN.
- Hodnota sérového kreatininu je > 1,5 ULN.
- Pacienti, kteří mají závažná organická onemocnění srdce, plic, mozku, ledvin a gastrointestinálního traktu.
- Pacienti, kteří užívají léky, které by mohly rušit studii.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo netolerují studovaný lék.
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit hlavní stížnost, například pacienti s psychózou a těžkou neurózou.
- Pacienti, kteří jsou v souladu s protokolem.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku.
- Pacienti, kteří se během 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií.
- Po posouzení vyšetřovateli není vhodné zařadit.
ULN=Upper Limited Normal
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: paže 1
nižší dávka: injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého 100 mg OD po dobu 4 týdnů
|
Magnesium Isoglycyrrhizinate Injection 100 mg OD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: paže 2
vyšší dávka: Injekce isoglycyrrhizátu hořečnatého 200 mg OD po dobu 4 týdnů.
|
Magnesium Isoglycyrrhizinate Injection 200 mg OD po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tiopronin injekce
Tiopronin Injection 200 mg OD po dobu 4 týdnů
|
Tiopronin Injection 200 mg OD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost normalizace ALT ve 4. týdnu léčby
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra normalizace ALT v 1., 2. a 3. týdnu léčby
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
změna ALT v 1., 2., 3. a 4. týdnu léčby;
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
změna AST v 1., 2., 3. a 4. týdnu léčby.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minde Zeng, MD, RenJi Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maria VA, Victorino RM. Development and validation of a clinical scale for the diagnosis of drug-induced hepatitis. Hepatology. 1997 Sep;26(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510260319.
- Watkins PB, Seeff LB. Drug-induced liver injury: summary of a single topic clinical research conference. Hepatology. 2006 Mar;43(3):618-31. doi: 10.1002/hep.21095.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZTDQ01341301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .