급성 약물 유발 간 손상 환자에서 이소글리시리진산 마그네슘 주사제의 효능 및 안전성 연구
2016년 9월 25일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
급성 약물 유발 간 손상을 치료하기 위한 이소글리시리진산 마그네슘 주사의 다중 투여량 및 치료를 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 제2상 연구
본 연구의 목적은 약물에 의한 급성 간손상을 치료하기 위한 이소리시리진산마그네슘주사의 안전성, 유효용량 및 치료효과를 티오프로닌주사와 비교하여 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
약리학 연구에 따르면 이소글리시리진산 마그네슘은 사염화탄소, D-갈락토사민 및 티오아세트아미드에 의한 ALT 및 AST 상승을 상당히 감소시킬 수 있습니다.
또한 D-갈라코사민과 면역학적 요인으로 인한 간 손상을 크게 줄일 수 있습니다.
강력한 항염증 효과가 있는 이소글리시리진산 마그네슘은 간세포를 보호하고 간 기능을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Pulmonary Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 85 Hospital of People's Liberation Army
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 라쿰 ≥6
- ALT는 2ULN 이상이지만 TBiL은 3ULN 이하입니다. AST 또는 ALP와 관련이 있거나 TBiL이 정상 상한을 초과할 수 있습니다.
- 3개월 이하의 간 생화학적 이상 기간
- 환자는 정보 제공 동의서를 완전히 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 간 손상은 바이러스성 간염, 알코올 및 비알코올 지방간 질환 또는 자가면역 간 질환과 같은 다른 질병에 의해 발생합니다.
- 간성뇌증, 복수, 알부민과 같은 급성 간부전 또는 간 대상부전 환자는 35g/L 이하, 프로트롬빈 시간이 정상 범위보다 2초 이상 연장됩니다.
- TBiL의 값은 > 3ULN입니다.
- 혈청 크레아티닌 값은 > 1.5ULN입니다.
- 심장, 폐, 뇌, 신장 및 위장관에 심각한 기질적 질병이 있는 환자.
- 시험을 방해할 수 있는 약물을 복용 중인 환자.
- 연구 약물에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자.
- 주호소를 표현할 수 없는 환자, 예를 들어 정신병 및 중증 신경증 환자.
- 프로토콜을 준수하는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성.
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참가한 환자.
- 조사관이 평가한 후 포함하기에 적절하지 않습니다.
ULN=상한 제한 보통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
저용량： 이소글리시리진산마그네슘주사 100mg OD 4주간
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이소글리시리진산마그네슘주사 100mg OD
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
고용량: 이소글리시리진산마그네슘 주사 200mg OD 4주.
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이소글리시리진산마그네슘주사 200mg OD 4주간
다른 이름들:
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활성 비교기: 티오프로닌 주사
4주 동안 티오프로닌 주사 200mg OD
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티오프로닌 주사 200mg OD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 4주차 ALT 정상화율
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 1, 2, 3주차의 ALT 정상화율
기간: 3 주
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3 주
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치료 1, 2, 3, 4주차에 ALT의 변화;
기간: 4 주
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4 주
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치료 1, 2, 3, 4주차에 AST의 변화.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minde Zeng, MD, Renji Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maria VA, Victorino RM. Development and validation of a clinical scale for the diagnosis of drug-induced hepatitis. Hepatology. 1997 Sep;26(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510260319.
- Watkins PB, Seeff LB. Drug-induced liver injury: summary of a single topic clinical research conference. Hepatology. 2006 Mar;43(3):618-31. doi: 10.1002/hep.21095.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZTDQ01341301
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미정
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