このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ASDの子供の睡眠の質を改善するマットレス技術の有効性を調べる

2017年10月3日 更新者:Thomas W. Frazier, Ph.D、The Cleveland Clinic

ASDおよび睡眠障害のある子供の睡眠の質の改善におけるマットレス技術の有効性に関する無作為化クロスオーバー研究

本研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の睡眠の質を改善するための Sound To Sleep System™ の忍容性と有効性を評価することです。 Sound To Sleep System™ は、ASD や睡眠障害のある方の睡眠の質を改善するために設計されたマットレス ファンデーションで、聴覚刺激と同調するマットレス振動を提供します。 現在の研究では、主な目的は次のとおりです。

* 研究の目的 1 - 睡眠障害のある ASD の影響を受けた子供たちの Sound To Sleep System™ の使用が、マットレス技術の問題によるグループ脱落率によって定義されるように、十分に許容されるかどうかを判断すること。

この調査では、次の目的についても検討します。

  • 研究の目的 2 - 睡眠障害のある ASD に罹患した子供の睡眠の質を親が報告した睡眠の質の改善における Sound To Sleep System™ の有効性を判断すること。 (臨床医評価の睡眠の質に関する情報を収集できなかったため、調査目的 2 は臨床医評価から保護者評価に変更されたことに注意してください)。
  • 研究の目的 3 - 何らかの理由による研究の脱落によって定義される Sound To Sleep System™ の忍容性と、マットレス技術の使いやすさに関する介護者の評価を判断すること。
  • 研究の目的 4 - マットレス技術の使用が、二次的アウトカム指標によって定義される機能を改善するかどうかを判断すること。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の睡眠の質を改善する新しいマットレス技術の忍容性と有効性を評価することを目的としています。 臨床研究および集団研究では、ASD の子供は通常発達中の同級生と比較して睡眠障害の割合が高く、ASD の子供の 50% から 80% が睡眠の問題を抱えていることが示されています。 睡眠障害には、就寝時の抵抗、入眠潜時、夜間の覚醒、合計睡眠時間の減少、早朝の覚醒、および睡眠の質の他の測定値が含まれます。 ASD の子供の睡眠障害は、日中の覚醒時の外在化および内在化行動の問題、適応機能の低下に関連しており、重大な親のストレスを引き起こす可能性があります。 以前の研究では、行動療法、環境の変更、メラトニン、および精神薬理学的治療が睡眠障害の割合を減少させる効果を調べています。 しかし、これらのアプローチのいずれも、睡眠障害を持つASDに影響を受けたすべての子供に有効な治療法を特定していません. この人口集団における睡眠障害の有病率が高いことを考えると、ASD の子供の睡眠を改善する可能性のある追加の治療法を特定する必要性が非常に高くなります。

本研究の目的は、Sound To Sleep System™ の忍容性と有効性を、シングル ブラインド (アクチグラフィ スコアリング ブラインド) のクロスオーバー デザインを使用して評価することです。 Sound To Sleep System™ は、ASD や睡眠障害のある方の睡眠の質を改善するために設計されたマットレス ファンデーションで、聴覚刺激と同調するマットレス振動を提供します。 現在の研究では、主な目的は次のとおりです。

研究の目的 1- 睡眠障害のある ASD の影響を受けた子供たちにおける Sound To Sleep System™ の使用が、マットレス技術の問題によるグループ脱落率によって定義されるように十分に許容されるかどうかを判断すること。

この調査では、次の目的についても検討します。

研究の目的 2- 睡眠障害のある ASD の影響を受けた子供の親から報告された睡眠の質の改善における Sound To Sleep System™ の有効性を判断すること。

研究の目的 3- 何らかの理由による研究の脱落によって定義される Sound To Sleep System™ の忍容性と、マットレス技術の使いやすさに関する介護者の評価を決定すること。

研究の目的 4- マットレス技術の使用が、二次的結果測定によって定義される機能を改善するかどうかを判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44104
        • Cleveland Clinic Center for Autism

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASD診断
  • 2.5-12.99歳
  • 子供の睡眠習慣に関する質問票の重大な睡眠障害によって示される睡眠困難
  • 参加者が薬を使用している、または治療に参加している場合、研究参加の4週間前から5〜6週間の研究期間を通して安定している必要があります。

除外基準:

  • 年齢が2.5歳未満または12.99歳以上
  • -研究開始日の4週間前または研究期間中に投薬または治療の変更がある可能性のある個人
  • てんかん、脆弱X、ダウン症候群、発作性疾患、神経線維腫症、または結節性硬化症と診断された参加者
  • ペースメーカーまたはその他の電気機器を使用しているすべての子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マットレス テクノロジーのオンとオフ

介入: 研究の最初の 2 週間はサウンド トゥ スリープ システムをオンにして、マットレスの上で寝ている参加者が音声入力に同期した振動を感じられるようにします。 調査のこの段階では、サウンド トゥ スリープ システムをオンにします。 サウンド・トゥ・スリープ・システムは、音声入力をマットレス技術の振動と同期させ、ユーザーが振動の強さを制御できるようにします。

介入なし: 研究の次の 2 週間は、マットレス技術をオフにします。 この間、介入はありません。

Sound to Sleep System は、マットレスのボックススプリングに組み込まれているリスクを最小限に抑えたデバイスです。 デバイスはオーディオ入力と同期し、オーディオ入力と同期して触覚振動を発します。
実験的:マットレス テクノロジーをオフにしてからオンにする

介入なし: 研究の最初の 2 週間は、マットレス技術をオフにしません。 この間、介入はありません。

介入: 研究の次の 2 週間はサウンド トゥ スリープ システムをオンにして、マットレスの上で寝ている参加者が音声入力に同期した振動を感じられるようにします。 調査のこの段階では、サウンド トゥ スリープ システムをオンにします。 サウンド・トゥ・スリープ・システムは、音声入力をマットレス技術の振動と同期させ、ユーザーが振動の強さを制御できるようにします。

Sound to Sleep System は、マットレスのボックススプリングに組み込まれているリスクを最小限に抑えたデバイスです。 デバイスはオーディオ入力と同期し、オーディオ入力と同期して触覚振動を発します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マットレス技術の許容度の尺度として、研究から脱落した参加者の割合を比較する
時間枠:6週間まで
このコホートで、マットレス技術の問題が原因で脱落した割合を比較します (例: 使いやすさ、眠りにつくことができない) を、1 サンプル比率検定を使用して母集団の予想ドロップアウト率 30% に設定しました。
6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親は、治療条件全体で睡眠の質を報告しました
時間枠:最大 2 週間にわたる 1 日の平均スコア
被験者の 1 日平均の比較では、親は、1 が「非常に悪い」、7 が「例外的」である 1 ~ 7 のリッカート型スケールを使用して、オン条件とオフ条件の睡眠の質を報告しました。
最大 2 週間にわたる 1 日の平均スコア
Actigraphy Watchによって記録された合計睡眠時間
時間枠:最大 2 週間にわたる、毎日の測定値の平均
アクチグラフィ時計で記録された、オン条件とオフ条件での平均総睡眠時間(時間)の被験者内比較
最大 2 週間にわたる、毎日の測定値の平均
Actigraphy Watchによって記録された眠りに落ちるまでの合計時間(睡眠潜時)
時間枠:最大 2 週間にわたる、毎日の測定値の平均
オン条件とオフ条件でアクチグラフィ ウォッ​​チによって記録された睡眠潜時 (分) の被験者内比較
最大 2 週間にわたる、毎日の測定値の平均
Actigraphy Watchによって記録された夜間の合計覚醒時間
時間枠:最大 2 週間にわたる、毎日の測定値の平均
オン条件とオフ条件の両方でアクチグラフィ時計によって記録された夜間の合計覚醒時間(分)の被験者内比較
最大 2 週間にわたる、毎日の測定値の平均
参加者が睡眠に費やしたベッドでの時間の割合 (睡眠効率) を Actigraphy Watch で記録。
時間枠:最大 2 週間にわたる、毎日の測定値の平均
オン条件とオフ条件の両方でアクチグラフィーによって記録された、睡眠に費やされた時間 (パーセンテージとしての睡眠効率) の被験者内比較。
最大 2 週間にわたる、毎日の測定値の平均
社会的反応性尺度 2 (SRS-2) によって測定される介護者評価の社会的赤字の重症度
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間

ベースラインおよびオン条件とオフ条件での平均社会的応答性スケール -2 (SRS-2) T スコアの被験者内比較。

SRS-2 T スコアの範囲は 30 ~ 90 (M = 50、SD = 10) です。 T スコアが高いほど、社会的コミュニケーション障害の程度が大きいことを示します。

ベースライン、2 週間、4 週間
異常行動チェックリスト(ABC)によって測定された介護者評価の深刻度の問題行動
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間

親が完了した異常行動チェックリスト (ABC) のベースラインおよびオン条件とオフ条件の合計生スコアの被験者内比較。

ABC は、0 が「まったく問題ない」、3 が 0 から 3 のリッカート型スケールを使用して、5 つのサブドメイン (過敏性、無気力、常同症、多動性、不適切な発言) 内および全体の個人の挑戦的な行動のレベルを測定します。は「問題の程度が厳しい」です。 これらのサブドメインの未加工スコアの合計は、ABC 未加工スコアの合計 (範囲 = 0 ~ 174) を構成し、スコアが高いほど、より深刻な挑戦的な行動を示します。

ベースライン、2 週間、4 週間
CCC-2によって測定された介護者評価のコミュニケーション問題
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間

ベースライン、およびオン条件とオフ条件での平均子供コミュニケーション チェックリスト (CCC-2) 一般コミュニケーション コンポジット標準スコアの被験者内比較。

CCC-2 は、4 段階のリッカート型スケール (0 = 週に 1 回未満 / まったくない 3 = 1 日に数回 / いつも) を使用して、10 のドメインにわたって子供のコミュニケーション スキルを評価する親アンケートです。 年齢基準に基づく一般的なコミュニケーション複合標準スコアを使用して、全体的なコミュニケーション能力を評価しました(M = 100、SD = 15)。 一般的なコミュニケーションの複合スコアが低いほど、重大なコミュニケーションの問題が発生する可能性が高いことを示します。

ベースライン、2 週間、4 週間
FISHで測定した睡眠習慣に関する介護者評価の問題
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間

睡眠衛生の家族目録(FISH)の被験者内比較は、ベースライン、およびオン条件とオフ条件での合計生スコアの平均です。

FISH は、5 段階のリッカート尺度 (1 = まったくない、2 = ときどき、3 = ときどき、4 = 通常、5 = いつも) を使用して、子供の睡眠衛生関連の行動を評価する、保護者が記入するアンケートです。 通常、親は過去 1 か月を参照してこれらの行動を評価しますが、現在の研究では、各マットレスの状態に対応するために、過去 2 週間のみを評価するよう求められました。 合計生スコアは、睡眠衛生を評価するために使用されました (範囲 = 12 ~ 60。スコアが高いほど、睡眠衛生関連の行動が優れていることを示します)。

ベースライン、2 週間、4 週間
子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) によって測定された介護者評価の睡眠障害
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間

Children's Sleep Habits Questionnaire CSHQ の被験者内比較では、ベースラインおよびオン条件とオフ条件での生スコアの合計が平均されています。

CSHQ は、睡眠に関連するさまざまな問題を 3 段階のリッカート尺度 (1 = ほとんどない / 週に 0 ~ 1 回、2 = ときどき / 週に 2 ~ 4 回、3 =通常/週に 5 ~ 7 回)。 通常、両親は過去 1 週間のこれらの行動を評価しますが、本研究では、マットレスのオンとオフの状態に対応するために、過去 2 週間の評価を行うように指示されました。 総生スコアを使用して、全体的な睡眠障害を評価しました (範囲 = 45 ~ 135、スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示します)。

ベースライン、2 週間、4 週間
SSPQ によって測定された領域全体の介護者評価の感覚的問題
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間

Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) の被験者内比較による、ベースラインおよびオン条件とオフ条件での合計生スコアの平均。

SSPQ は、感覚処理異常に関連する行動を測定する、保護者が記入するアンケートです。 アイテムは、1 = 常に 5 = まったくないという範囲の 5 段階の Liker スケールに基づいています。 合計生スコアを使用して、全体的な感覚異常を評価しました (範囲 = 38 ~ 190)。 スコアが低いほど、感覚処理異常の可能性が高いことを示します。

ベースライン、2 週間、4 週間
CFQL-2アンケートで測定された生活の質の介護者評価
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間

子供と家族の生活の質 2 (CFQL-2) の被験者の比較内で、生活の質は、ベースラインおよびオン条件とオフ条件での合計生スコアの平均です。

CFQL-2 は、子どもと家族の生活の質の 7 つの異なる側面 (子ども、家族、介護者、経済的、パートナー関係、外部からの支援、生活の質への対処) を評価する親アンケートです。 合計項目数を 32 から 26 に減らし、QOL の過去 2 週間の変化を具体的に評価するために各スケールに項目を追加した適応バージョンが使用されました。 項目は、5 段階のリッカート スケールを使用します (1 = 強く同意しない/大幅に減少、3 = どちらともいえない/同じから 5 = 強く同意する/大幅に改善)。 子供と家族の全体的な生活の質を評価するために、生のスコアの合計が使用されました (範囲 = 26 ~ 130)。 全体的なスコアが低いほど、子供とその家族の生活の質が低いことを示します。

ベースライン、2 週間、4 週間
毎日の睡眠日記によって測定される、困難な行動/タスクのコンプライアンスの介護者評価の測定
時間枠:最大 2 週間にわたる毎日の測定値の平均
マットレス技術のオンとオフの条件で、1 が「非常に難しい」、7 が「非常に優れている」である 1 ~ 7 のスケールで測定された、挑戦的な行動/タスクのコンプライアンスの平均の被験者内比較
最大 2 週間にわたる毎日の測定値の平均
毎日の睡眠日記によって測定されるマットレス技術の許容範囲の介護者評価尺度
時間枠:最大 2 週間にわたる毎日の測定値の平均
1 が「非常に悪い」、7 が「非常に優れている」である 1 ~ 7 のスケールで測定されたマットレス技術の平均許容度と、中央値 4 (マットレス技術の平均許容度) との比較。
最大 2 週間にわたる毎日の測定値の平均
毎日の睡眠日誌によって測定されたアクティグラフ ウォッチの許容範囲の介護者定格測定値
時間枠:最大 4 週間にわたる毎日の測定値の平均
アクティグラフ ウォッチの平均耐性の比較。1 を「非常に悪い」、7 を「非常に優れている」とする 1 ~ 7 のスケールで測定し、中央値スコア 4 (アクティグラフ ウォッチの平均耐性) と比較した治療条件全体での比較。
最大 4 週間にわたる毎日の測定値の平均
毎日の睡眠日記によって測定されるマットレス技術の使いやすさの介護者評価尺度
時間枠:最大 2 週間にわたる毎日の測定値の平均
マットレス テクノロジーの使いやすさの比較。1 は「非常に難しい」、7 は「非常に簡単」を 1 から 7 のスケールで測定し、中央値 4 の条件でマットレス テクノロジーを使用します (マットレス テクノロジーの平均的な使いやすさ)。 .
最大 2 週間にわたる毎日の測定値の平均
毎日の睡眠日記によって測定される睡眠抵抗の介護者評価測定
時間枠:最大 2 週間にわたる 1 日あたりの平均測定値
マットレス技術のオンとオフの条件で、1 が「非常に難しい」、7 が「非常に簡単」である 1 ~ 7 のスケールで測定された、子供が就寝する平均的な困難の被験者内比較。
最大 2 週間にわたる 1 日あたりの平均測定値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Frazier, PhD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月3日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する