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Examinando a eficácia da tecnologia de colchões na melhoria da qualidade do sono de crianças com TEA

3 de outubro de 2017 atualizado por: Thomas W. Frazier, Ph.D, The Cleveland Clinic

Um estudo randomizado e cruzado sobre a eficácia da tecnologia de colchões na melhoria da qualidade do sono de crianças com TEA e distúrbios do sono

O objetivo do presente estudo é avaliar a tolerabilidade e eficácia do Sound To Sleep System™ na melhoria da qualidade do sono de crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA). O Sound To Sleep System™ é uma base de colchão projetada para melhorar a qualidade do sono em indivíduos com TEA e distúrbios do sono, fornecendo vibrações do colchão que acompanham e sincronizam com a estimulação auditiva. Para o presente estudo, os objetivos principais são os seguintes:

* Objetivo do estudo 1 - Determinar se o uso do Sound To Sleep System™ em crianças afetadas por ASD com distúrbios do sono é bem tolerado conforme definido pela proporção de desistência do grupo devido a problemas com a tecnologia do colchão.

O estudo também explorará os seguintes objetivos:

  • Objetivo do estudo 2 - Determinar a eficácia do Sound To Sleep System™ na melhoria da qualidade do sono, medida pela qualidade do sono relatada pelos pais em crianças afetadas pelo TEA com distúrbios do sono. (Observe que o objetivo do estudo 2 foi alterado de avaliado pelo médico para avaliado pelos pais porque não conseguimos coletar informações sobre a qualidade do sono avaliadas pelo médico).
  • Objetivo do estudo 3 - Determinar a tolerabilidade do Sound To Sleep System™ conforme definido pelo abandono do estudo devido a qualquer motivo e avaliações do cuidador quanto à facilidade de uso da tecnologia do colchão.
  • Objetivo do estudo 4 - Determinar se o uso da tecnologia do colchão melhora o funcionamento conforme definido por medidas de resultados secundários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O presente estudo tem como objetivo avaliar a tolerabilidade e eficácia de uma nova tecnologia de colchões na melhoria da qualidade do sono de crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA). Estudos clínicos e populacionais indicam que crianças com TEA exibem taxas elevadas de distúrbios do sono em comparação com seus pares com desenvolvimento típico e que 50% a 80% das crianças com TEA têm problemas de sono. Os distúrbios do sono podem incluir resistência na hora de dormir, latência do início do sono, despertares noturnos, diminuição do tempo total de sono, despertares matinais e outras medidas de qualidade do sono. Os problemas de sono em crianças com TEA estão associados a maiores problemas de comportamento de externalização e internalização durante o dia, pior funcionamento adaptativo e podem causar estresse parental significativo. Estudos anteriores examinaram a eficácia de tratamentos comportamentais, modificações ambientais, melatonina e tratamentos psicofarmacológicos na redução das taxas de distúrbios do sono. No entanto, nenhuma dessas abordagens identificou tratamentos eficazes para todas as crianças afetadas por TEA com dificuldades de sono. Dada a alta prevalência de distúrbios do sono nessa população, há uma grande necessidade de identificar tratamentos adicionais que possam melhorar o sono em crianças com TEA.

O objetivo do presente estudo é avaliar a tolerabilidade e a eficácia do Sound To Sleep System™ usando um design cruzado simples cego (pontuação de actigrafia às cegas). O Sound To Sleep System™ é uma base de colchão projetada para melhorar a qualidade do sono em indivíduos com TEA e distúrbios do sono, fornecendo vibrações do colchão que acompanham e sincronizam com a estimulação auditiva. Para o presente estudo, os objetivos principais são os seguintes:

Objetivo do estudo 1- Determinar se o uso do Sound To Sleep System™ em crianças afetadas por ASD com distúrbios do sono é bem tolerado conforme definido pela proporção de desistência do grupo devido a problemas com a tecnologia do colchão.

O estudo também explorará os seguintes objetivos:

Objetivo do estudo 2- Determinar a eficácia do Sound To Sleep System™ na melhoria da qualidade do sono relatada pelos pais em crianças afetadas pelo TEA com distúrbios do sono.

Objetivo do estudo 3- Determinar a tolerabilidade do Sound To Sleep System™ conforme definido pelo abandono do estudo devido a qualquer motivo e avaliações do cuidador quanto à facilidade de uso da tecnologia do colchão.

Objetivo do estudo 4- Determinar se o uso da tecnologia do colchão melhora o funcionamento conforme definido por medidas de resultados secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
        • Cleveland Clinic Center for Autism

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TEA
  • 2,5-12,99 anos de idade
  • Dificuldade do sono, conforme indicado por distúrbios significativos do sono no Questionário de Hábitos de Sono da Criança
  • Se o participante estiver usando medicação ou frequentando terapia, deve estar estável quatro (4) semanas antes de sua participação no estudo e durante o período de estudo de 5 a 6 semanas.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 2,5 anos ou superior a 12,99 anos
  • Indivíduos que podem ter mudanças de medicação ou terapia 4 semanas antes da data de início do estudo ou durante o período do estudo
  • Um participante diagnosticado com epilepsia, X Frágil, Síndrome de Down, transtorno convulsivo, Neurofibromatose ou Esclerose Tuberosa
  • Qualquer criança com marca-passo ou outro dispositivo elétrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tecnologia de colchão ligada e desligada

Intervenção: O Sound to Sleep System será ativado nas duas primeiras semanas do estudo, permitindo que o participante dormindo em cima do colchão sinta as vibrações sincronizadas com a entrada de áudio. O sistema de som para dormir será ativado durante esta fase do estudo. O sistema Sound to Sleep sincronizará uma entrada de áudio com as vibrações da tecnologia do colchão e permitirá que o usuário controle a intensidade da vibração.

Nenhuma intervenção: A tecnologia do colchão será desligada nas duas semanas seguintes do estudo. Durante este período, não haverá intervenção.

Sound to Sleep System é um dispositivo de risco mínimo que é embutido em uma caixa de colchão. O dispositivo sincroniza com uma entrada de áudio e emite vibrações táteis em sincronia com a entrada de áudio.
EXPERIMENTAL: Tecnologia de colchão desligada e depois ligada

Nenhuma intervenção: Durante as duas primeiras semanas do estudo, a tecnologia do colchão não será desligada. Não haverá intervenção durante este período.

Intervenção: O Sound to Sleep System será ativado nas duas semanas seguintes do estudo, permitindo que o participante dormindo em cima do colchão sinta as vibrações sincronizadas com a entrada de áudio. O sistema de som para dormir será ativado durante esta fase do estudo. O sistema Sound to Sleep sincronizará uma entrada de áudio com as vibrações da tecnologia do colchão e permitirá que o usuário controle a intensidade da vibração.

Sound to Sleep System é um dispositivo de risco mínimo que é embutido em uma caixa de colchão. O dispositivo sincroniza com uma entrada de áudio e emite vibrações táteis em sincronia com a entrada de áudio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a porcentagem de participantes que abandonaram o estudo como uma medida de tolerância da tecnologia de colchões
Prazo: até 6 semanas
Compare a porcentagem de abandono, nesta coorte, devido a problemas com a tecnologia do colchão (por exemplo, facilidade de uso, incapacidade de adormecer) para uma taxa de abandono esperada da população de 30% usando um teste de proporção de uma amostra.
até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de sono relatada pelos pais em todas as condições de tratamento
Prazo: Pontuação média diária, em até 2 semanas
Na comparação entre os sujeitos da média diária, os pais relataram a qualidade do sono em condições de ligar e desligar usando uma escala do tipo Likert de 1 a 7, na qual 1 é "extremamente ruim" e 7 é "excepcional"
Pontuação média diária, em até 2 semanas
Tempo total de sono registrado pelo relógio de actigrafia
Prazo: Média da medida diária, em até 2 semanas
Comparação dentro dos sujeitos do tempo total médio de sono (horas) nas condições de ligado e desligado conforme registrado pelo relógio de actigrafia
Média da medida diária, em até 2 semanas
Tempo total para adormecer (latência do sono) registrado pelo relógio de actigrafia
Prazo: Média da medida diária, em até 2 semanas
Comparação entre sujeitos da latência do sono (minutos) registrada pelo relógio de actigrafia nas condições de ligado e desligado
Média da medida diária, em até 2 semanas
Tempo total acordado durante a noite registrado pelo relógio de actigrafia
Prazo: Média da medida diária, em até 2 semanas
Comparação dentro dos sujeitos do tempo total acordado durante a noite (minutos) registrado pelo relógio de actigrafia em condições ligadas e desligadas
Média da medida diária, em até 2 semanas
Porcentagem de tempo na cama que o participante passou dormindo (eficiência do sono) registrada pelo relógio Actigraphy.
Prazo: Média da medida diária, em até 2 semanas
Comparação entre os sujeitos do tempo gasto dormindo (eficiência do sono como porcentagem) registrado por actigrafia nas condições de um e fora.
Média da medida diária, em até 2 semanas
Gravidade dos déficits sociais avaliada pelo cuidador, medida pela Escala de Responsividade Social 2 (SRS-2)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas

Comparação entre os sujeitos das pontuações T médias da Escala de Responsividade Social -2 (SRS-2) na linha de base e nas condições de ativação e desativação.

SRS-2 T-score varia de 30-90 (M = 50, SD = 10). Escores T mais altos indicam uma extensão maior dos déficits de comunicação social.

Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Comportamentos problemáticos de gravidade avaliados pelo cuidador, conforme medido pela lista de verificação de comportamento aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas

Comparação entre os sujeitos da pontuação bruta total da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) completada pelos pais na linha de base e nas condições de ativação e desativação.

O ABC mede o nível de comportamento desafiador de indivíduos em e entre 5 subdomínios (irritabilidade, letargia, estereotipia, hiperatividade, fala inadequada) usando uma escala do tipo Likert de 0-3 em que 0 é "nada problemático" e 3 é "o problema é grave em grau". A soma das pontuações brutas desses subdomínios compõem a pontuação bruta ABC total (intervalo = 0-174), na qual uma pontuação mais alta indica comportamentos desafiadores mais severos.

Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Problemas de comunicação classificados pelo cuidador conforme medidos pelo CCC-2
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas

Comparação entre sujeitos da média das pontuações padrão do Composto de Comunicação Geral do Children's Communication Checklist (CCC-2) na linha de base e nas condições de ativação e desativação.

O CCC-2 é um questionário para pais que avalia as habilidades de comunicação das crianças em 10 domínios usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos (0=menos de uma vez por semana/nunca a 3=várias vezes por dia/sempre). A pontuação padrão composta de comunicação geral com base nas normas de idade foi usada para avaliar a competência de comunicação geral (M=100, SD=15). Pontuações compostas de comunicação geral mais baixas indicam uma probabilidade maior de problemas significativos de comunicação.

Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Problemas avaliados pelo cuidador com hábitos de sono medidos pelo FISH
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas

Comparação entre sujeitos do Inventário Familiar de Higiene do Sono (FISH) média total das pontuações brutas na linha de base e nas condições de ativação e desativação.

O FISH é um questionário preenchido pelos pais que avalia os comportamentos relacionados à higiene do sono em crianças usando uma escala Likert de 5 pontos (1=Nunca, 2=ocasionalmente, 3=Às vezes, 4=Geralmente, 5=Sempre). Normalmente, os pais classificam esses comportamentos com referência ao último mês, mas, para o presente estudo, eles foram solicitados a avaliar apenas as duas semanas anteriores para corresponder à condição de cada colchão. A pontuação bruta total foi usada para avaliar a higiene do sono (Intervalo = 12-60, em que pontuações mais altas são indicativas de melhores comportamentos relacionados à higiene do sono).

Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Distúrbio do sono avaliado pelo cuidador conforme medido pelo questionário de hábitos de sono das crianças (CSHQ)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas

Comparação entre sujeitos do Questionário de Hábitos de Sono das Crianças CSHQ média total das pontuações brutas na linha de base e nas condições de ativação e desativação.

O CSHQ é um questionário preenchido pelos pais que mede uma variedade de problemas relacionados ao sono usando uma escala Likert de 3 pontos (1=raramente/0 a 1 vez por semana, 2= às vezes/2-4 vezes por semana, 3= geralmente/5-7 vezes por semana). Normalmente, os pais avaliam esses comportamentos na última semana, mas para o presente estudo eles foram instruídos a avaliar as últimas duas semanas para corresponder às condições de ligar e desligar o colchão. As pontuações brutas totais foram usadas para avaliar as dificuldades gerais do sono (Intervalo = 45-135, em que uma pontuação mais alta é indicativa de mais problemas de sono).

Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Problemas sensoriais avaliados pelo cuidador em todos os domínios, conforme medido pelo SSPQ
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas

Comparação entre os indivíduos das pontuações brutas totais médias do Questionário de Perfil Sensorial Curto (SSPQ) na linha de base e nas condições de ativação e desativação.

O SSPQ é um questionário preenchido pelos pais que mede comportamentos relacionados a anormalidades do processamento sensorial. Os itens são baseados em uma escala Liker de 5 pontos, variando de 1=sempre a 5=nunca. A pontuação bruta total foi usada para avaliar as anormalidades sensoriais gerais (Intervalo = 38-190). Pontuações mais baixas indicam maior probabilidade de anormalidades do processamento sensorial.

Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Avaliação da Qualidade de Vida pelo Cuidador medida pelo Questionário CFQL-2
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas

Comparação entre sujeitos da Qualidade de Vida 2 da Criança e da Família (CFQL-2), pontuação bruta total média da qualidade de vida na linha de base e nas condições de ativação e desativação.

O CFQL-2 é um questionário para pais que avalia sete diferentes aspectos da qualidade de vida da criança e da família (criança, família, cuidador, financeiro, relacionamento com o parceiro, apoio externo e qualidade de vida de enfrentamento). Foi utilizada uma versão adaptada que diminuiu o número total de itens de 32 para 26 e adicionou um item adicional a cada escala para avaliar especificamente as mudanças nas últimas duas semanas na qualidade de vida. Os itens usam uma escala Likert de 5 pontos variando de (1=discordo totalmente/diminuiu substancialmente a 3=neutro/igual a 5=concordo totalmente/melhorou substancialmente). A pontuação bruta total foi usada para avaliar a qualidade de vida geral da criança e da família (Intervalo = 26-130). Uma pontuação geral mais baixa indica uma qualidade de vida inferior para a criança e sua família.

Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Medida avaliada pelo cuidador de comportamento desafiador/cumprimento de tarefas conforme medido pelo diário do sono
Prazo: Média da medida diária, em até 2 semanas
Comparação dentro dos assuntos de comportamento desafiador médio/cumprimento de tarefa, medido em uma escala de 1-7 em que 1 é "Extremamente difícil" e 7 é "Excepcional" nas condições de ativação e desativação da tecnologia do colchão
Média da medida diária, em até 2 semanas
Medida avaliada pelo cuidador de tolerância da tecnologia do colchão conforme medida pelo diário de sono diário
Prazo: Média da medida diária, em até 2 semanas
Comparação da tolerância média da tecnologia de colchões, medida em uma escala de 1 a 7 em que 1 é "Extremamente Ruim" e 7 é "Excepcional", na condição em comparação com a pontuação mediana de 4 (tolerância média da tecnologia de colchões).
Média da medida diária, em até 2 semanas
Medida de tolerância avaliada pelo cuidador do relógio Actigraph conforme medida pelo diário de sono diário
Prazo: Média da medida diária, em até 4 semanas
Comparação da tolerância média do relógio actígrafo, medida em uma escala de 1 a 7 em que 1 é "Extremamente Ruim" e 7 é "Excepcional", em condições de tratamento em comparação com a pontuação mediana de 4 (tolerância média do relógio actígrafo).
Média da medida diária, em até 4 semanas
Medida avaliada pelo cuidador sobre a facilidade de uso da tecnologia do colchão conforme medido pelo diário do sono
Prazo: Média da medida diária, em até 2 semanas
Comparação da facilidade de uso da tecnologia de colchões, medida em uma escala de 1 a 7, na qual 1 é "Extremamente difícil" e 7 é "Excepcionalmente fácil" na tecnologia de colchões, com pontuação mediana de 4 (facilidade média de uso da tecnologia de colchões) .
Média da medida diária, em até 2 semanas
Medida de resistência ao sono avaliada pelo cuidador conforme medido pelo diário do sono diário
Prazo: Medição diária média, em até 2 semanas
Comparação entre sujeitos da média de dificuldade para a criança ir para a cama, medida em uma escala de 1 a 7 em que 1 é "Extremamente difícil" e 7 é "Excepcionalmente fácil", nas condições de ativação e desativação da tecnologia do colchão.
Medição diária média, em até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Frazier, PhD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de Som para Dormir

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