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Untersuchung der Wirksamkeit der Matratzentechnologie zur Verbesserung der Schlafqualität von Kindern mit ASD

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Thomas W. Frazier, Ph.D, The Cleveland Clinic

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Wirksamkeit der Matratzentechnologie bei der Verbesserung der Schlafqualität von Kindern mit ASS und Schlafstörungen

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit des Sound To Sleep System™ bei der Verbesserung der Schlafqualität von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Das Sound To Sleep System™ ist eine Matratzenbasis, die entwickelt wurde, um die Schlafqualität bei Personen mit ASD und Schlafstörungen zu verbessern, indem Matratzenvibrationen bereitgestellt werden, die die Hörstimulation begleiten und mit ihr synchronisieren. Für die vorliegende Studie sind die Hauptziele wie folgt:

* Studienziel 1 – Bestimmung, ob die Verwendung des Sound To Sleep System™ bei ASD-betroffenen Kindern mit Schlafstörungen gut vertragen wird, definiert durch den Gruppenabbruchanteil aufgrund von Problemen mit der Matratzentechnologie.

Die Studie wird auch die folgenden Ziele untersuchen:

  • Studienziel 2 – Bestimmung der Wirksamkeit des Sound To Sleep System™ bei der Verbesserung der Schlafqualität, gemessen anhand der von den Eltern berichteten Schlafqualität bei ASS-betroffenen Kindern mit Schlafstörungen. (Bitte beachten Sie, dass Studienziel 2 von klinisch bewertet zu elternbewertet geändert wurde, da wir keine klinisch bewerteten Informationen zur Schlafqualität sammeln konnten).
  • Studienziel 3 – Bestimmung der Verträglichkeit des Sound To Sleep System™, definiert durch Studienabbruch aus beliebigem Grund und Bewertungen der Pflegekräfte zur Benutzerfreundlichkeit der Matratzentechnologie.
  • Studienziel 4 – Bestimmung, ob die Verwendung der Matratzentechnologie die Funktion verbessert, wie durch sekundäre Ergebnismessungen definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer neuen Matratzentechnologie zur Verbesserung der Schlafqualität von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu bewerten. Klinische und Bevölkerungsstudien weisen darauf hin, dass Kinder mit ASS im Vergleich zu Gleichaltrigen mit normaler Entwicklung häufiger Schlafstörungen aufweisen und dass 50 % bis 80 % der Kinder mit ASS Schlafprobleme haben. Schlafstörungen können Zubettgeh-Widerstand, Einschlaflatenz, nächtliches Erwachen, verringerte Gesamtschlafzeit, frühmorgendliches Erwachen und andere Maße der Schlafqualität umfassen. Schlafprobleme bei Kindern mit ASD sind mit größeren externalisierenden und internalisierenden Verhaltensproblemen während des Wachtages, schlechteren adaptiven Funktionen und können erheblichen elterlichen Stress verursachen. Frühere Studien haben die Wirksamkeit von Verhaltensbehandlungen, Umweltmodifikationen, Melatonin und psychopharmakologischen Behandlungen bei der Verringerung der Raten von Schlafstörungen untersucht. Keiner dieser Ansätze hat jedoch Behandlungen identifiziert, die für alle ASD-betroffenen Kinder mit Schlafstörungen wirksam sind. Angesichts der hohen Prävalenz von Schlafstörungen in dieser Population besteht ein großer Bedarf, zusätzliche Behandlungen zu identifizieren, die den Schlaf bei Kindern mit ASD verbessern können.

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit des Sound To Sleep System™ unter Verwendung eines Single-Blind-Cross-Over-Designs (Aktigraphie-Scoring-blind). Das Sound To Sleep System™ ist eine Matratzenbasis, die entwickelt wurde, um die Schlafqualität bei Personen mit ASD und Schlafstörungen zu verbessern, indem Matratzenvibrationen bereitgestellt werden, die die Hörstimulation begleiten und mit ihr synchronisieren. Für die vorliegende Studie sind die Hauptziele wie folgt:

Studienziel 1 – Bestimmung, ob die Verwendung des Sound To Sleep System™ bei ASD-betroffenen Kindern mit Schlafstörungen gut vertragen wird, definiert durch den Gruppenabbrecheranteil aufgrund von Problemen mit der Matratzentechnologie.

Die Studie wird auch die folgenden Ziele untersuchen:

Studienziel 2 – Bestimmung der Wirksamkeit des Sound To Sleep System™ bei der Verbesserung der von den Eltern berichteten Schlafqualität bei ASD-betroffenen Kindern mit Schlafstörungen.

Studienziel 3 – Bestimmung der Verträglichkeit des Sound To Sleep System™, definiert durch Studienabbruch aus beliebigem Grund und Bewertungen der Pflegekräfte zur Benutzerfreundlichkeit der Matratzentechnologie.

Studienziel 4 – Bestimmung, ob die Verwendung der Matratzentechnologie die Funktion verbessert, wie durch sekundäre Ergebnismessungen definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44104
        • Cleveland Clinic Center for Autism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASD-Diagnose
  • 2,5-12,99 Jahre alt
  • Schlafschwierigkeiten, wie durch signifikante Schlafstörungen auf dem Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern angezeigt
  • Wenn der Teilnehmer Medikamente einnimmt oder an einer Therapie teilnimmt, müssen diese vier (4) Wochen vor seiner Studienteilnahme und während des gesamten 5-6-wöchigen Studienzeitraums stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Alter weniger als 2,5 Jahre oder mehr als 12,99 Jahre
  • Personen, bei denen 4 Wochen vor Studienbeginn oder während des Studienzeitraums Änderungen der Medikation oder Therapie vorgenommen werden können
  • Ein Teilnehmer, bei dem Epilepsie, Fragiles X, Down-Syndrom, Anfallsleiden, Neurofibromatose oder Tuberöse Sklerose diagnostiziert wurde
  • Jedes Kind mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen elektrischen Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Matratzentechnologie ein und dann aus

Intervention: Das Sound-to-Sleep-System wird in den ersten zwei Wochen der Studie eingeschaltet, sodass der Teilnehmer, der auf der Matratze schläft, die mit dem Audioeingang synchronisierten Vibrationen spüren kann. Das Sound-to-Sleep-System wird während dieser Phase der Studie eingeschaltet. Das Sound-to-Sleep-System synchronisiert einen Audioeingang mit den Vibrationen der Matratzentechnologie und ermöglicht dem Benutzer, die Intensität der Vibration zu steuern.

Keine Intervention: Die Matratzentechnologie wird in den zweiten zwei Wochen der Studie abgeschaltet. Während dieser Zeit wird nicht eingegriffen.
Gerät: Sound-to-Sleep-System
Das Sound to Sleep System ist ein Gerät mit minimalem Risiko, das in eine Boxspring-Matratze eingebettet ist. Das Gerät synchronisiert sich mit einem Audioeingang und gibt taktile Vibrationen synchron mit dem Audioeingang aus.
EXPERIMENTAL: Matratzentechnologie aus- und dann wieder eingeschaltet

Keine Intervention: In den ersten zwei Wochen der Studie wird die Matratzentechnologie nicht abgeschaltet. Während dieser Zeit wird nicht eingegriffen.

Intervention: Das Sound-to-Sleep-System wird für die zweiten zwei Wochen der Studie eingeschaltet, sodass der Teilnehmer, der auf der Matratze schläft, die mit dem Audioeingang synchronisierten Vibrationen spüren kann. Das Sound-to-Sleep-System wird während dieser Phase der Studie eingeschaltet. Das Sound-to-Sleep-System synchronisiert einen Audioeingang mit den Vibrationen der Matratzentechnologie und ermöglicht es dem Benutzer, die Intensität der Vibration zu steuern.
Gerät: Sound-to-Sleep-System
Das Sound to Sleep System ist ein Gerät mit minimalem Risiko, das in eine Boxspring-Matratze eingebettet ist. Das Gerät synchronisiert sich mit einem Audioeingang und gibt taktile Vibrationen synchron mit dem Audioeingang aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studium abbrechen, als Maß für die Toleranz der Matratzentechnologie
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Abbrecher in dieser Kohorte aufgrund von Problemen mit der Matratzentechnologie (z. Benutzerfreundlichkeit, Unfähigkeit einzuschlafen) auf eine für die Bevölkerung erwartete Drop-out-Rate von 30 % unter Verwendung eines Proportionstests bei einer Stichprobe.
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Eltern berichtete Schlafqualität unter den Behandlungsbedingungen
Zeitfenster: Durchschnittliche Tagespunktzahl über bis zu 2 Wochen
Beim Vergleich der durchschnittlichen täglichen Schlafqualität der Eltern berichteten die Eltern unter Verwendung einer Likert-Skala von 1-7, wobei 1 „extrem schlecht“ und 7 „außergewöhnlich“ bedeutet.
Durchschnittliche Tagespunktzahl über bis zu 2 Wochen
Von Actigraphy Watch aufgezeichnete Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Durchschnitt der täglichen Messung über bis zu 2 Wochen
Vergleich der durchschnittlichen Gesamtschlafzeit (Stunden) innerhalb der Probanden im Ein- und Aus-Zustand, wie von einer Aktigraphie-Uhr aufgezeichnet
Durchschnitt der täglichen Messung über bis zu 2 Wochen
Gesamtzeit bis zum Einschlafen (Schlaflatenz), aufgezeichnet von Actigraphy Watch
Zeitfenster: Durchschnitt der täglichen Messung über bis zu 2 Wochen
Vergleich der Schlaflatenz (Minuten) innerhalb der Probanden, aufgezeichnet durch Aktigrafie-Uhr im Ein- und Aus-Zustand
Durchschnitt der täglichen Messung über bis zu 2 Wochen
Gesamte Wachzeit während der Nacht, aufgezeichnet von Actigraphy Watch
Zeitfenster: Durchschnitt der täglichen Messung über bis zu 2 Wochen
Vergleich der gesamten nächtlichen Wachzeit (Minuten) innerhalb der Probanden, aufgezeichnet von der Aktigrafie-Uhr sowohl im eingeschalteten als auch im ausgeschalteten Zustand
Durchschnitt der täglichen Messung über bis zu 2 Wochen
Prozentsatz der Zeit im Bett, die der Teilnehmer geschlafen hat (Schlafeffizienz), aufgezeichnet von Actigraphy Watch.
Zeitfenster: Durchschnitt der täglichen Messung über bis zu 2 Wochen
Vergleich der Schlafdauer (Schlafeffizienz in Prozent) innerhalb der Probanden, aufgezeichnet durch Aktigrafie sowohl im Ein- als auch im Aus-Zustand.
Durchschnitt der täglichen Messung über bis zu 2 Wochen
Von Pflegekräften bewerteter Schweregrad sozialer Defizite, gemessen anhand der Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen

Innerhalb der Probanden Vergleich der durchschnittlichen T-Werte der Social Responsiveness Scale -2 (SRS-2) in der Grundlinie und unter Ein- und Ausschaltbedingungen.

SRS-2 T-Score reicht von 30-90 (M = 50, SD = 10). Höhere T-Werte weisen auf ein größeres Ausmaß an Defiziten in der sozialen Kommunikation hin.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Von Pflegekräften als schwerwiegend eingestuftes Problemverhalten, gemessen anhand der Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen

Innerhalb der Probanden Vergleich der von den Eltern ausgefüllten Aberrant Behaviour Checklist (ABC) Gesamt-Rohpunktzahl in der Grundlinie und Ein- und Aus-Bedingungen.

Das ABC misst den Grad des herausfordernden Verhaltens von Personen in und über 5 Subdomänen (Reizbarkeit, Lethargie, Stereotypie, Hyperaktivität, unangemessene Sprache) unter Verwendung einer Likert-Skala von 0-3, wobei 0 „überhaupt kein Problem“ und 3 bedeutet ist "das Problem ist schwerwiegend". Die Summe der Rohwerte dieser Subdomänen bildet den gesamten ABC-Rohwert (Bereich = 0-174), wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere herausfordernde Verhaltensweisen hinweist.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Von Pflegekräften bewertete Kommunikationsprobleme, gemessen mit dem CCC-2
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen

Innerhalb der Probanden Vergleich der durchschnittlichen Ergebnisse der allgemeinen Kommunikations-Composite-Standardwerte der Children's Communication Checklist (CCC-2) über die Grundlinie und die Ein- und Ausschaltbedingungen.

CCC-2 ist ein Elternfragebogen, der die Kommunikationsfähigkeiten von Kindern in 10 Bereichen anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0=weniger als einmal pro Woche/nie bis 3=mehrmals täglich/immer) bewertet. Zur Bewertung der allgemeinen Kommunikationskompetenz wurde der allgemeine Komposit-Standardwert für die Kommunikation basierend auf Altersnormen verwendet (M = 100, SD = 15). Niedrigere Gesamtpunktzahlen für die allgemeine Kommunikation weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit signifikanter Kommunikationsprobleme hin.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Von Pflegekräften bewertete Probleme mit Schlafgewohnheiten, gemessen mit dem FISH
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen

Vergleich der durchschnittlichen Gesamt-Rohwerte des Family Inventory of Sleep Hygiene (FISH) innerhalb der Probanden über den Ausgangswert und die Ein- und Ausschaltbedingungen.

Der FISH ist ein von den Eltern ausgefüllter Fragebogen, der das schlafhygienische Verhalten von Kindern anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=nie, 2=gelegentlich, 3=manchmal, 4=normalerweise, 5=immer) bewertet. Typischerweise bewerten Eltern dieses Verhalten in Bezug auf den letzten Monat, aber für die vorliegende Studie wurden sie gebeten, nur die letzten zwei Wochen zu bewerten, um jedem Matratzenzustand zu entsprechen. Der Gesamt-Rohwert wurde verwendet, um die Schlafhygiene zu bewerten (Bereich = 12–60, wobei höhere Werte ein besseres Schlafhygiene-bezogenes Verhalten anzeigen).
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Von Pflegekräften bewertete Schlafstörungen, gemessen anhand des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen

Vergleich der durchschnittlichen Gesamt-Rohwerte des CSHQ-Fragebogens zu den Schlafgewohnheiten von Kindern innerhalb der Probanden über den Ausgangswert und die Ein- und Ausschaltbedingungen.

Der CSHQ ist ein von Eltern ausgefüllter Fragebogen, der eine Vielzahl von schlafbezogenen Problemen anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala misst (1 = selten / 0 bis 1 Mal pro Woche, 2 = manchmal / 2-4 Mal pro Woche, 3 = normalerweise/5-7 Mal pro Woche). Normalerweise bewerten die Eltern diese Verhaltensweisen für die vergangene Woche, aber für die vorliegende Studie wurden sie angewiesen, die letzten zwei Wochen zu bewerten, um den Bedingungen des Auf- und Ablegens der Matratze zu entsprechen. Die gesamten Rohwerte wurden verwendet, um die gesamten Schlafschwierigkeiten zu bewerten (Bereich = 45–135, wobei ein höherer Wert auf mehr Schlafprobleme hinweist).
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Von Pflegekräften bewertete sensorische Probleme in allen Bereichen, gemessen vom SSPQ
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen

Vergleich der durchschnittlichen Gesamtrohwerte des Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) innerhalb der Probanden über die Grundlinie und die Ein- und Ausschaltbedingungen.

Der SSPQ ist ein von den Eltern ausgefüllter Fragebogen, der Verhaltensweisen im Zusammenhang mit sensorischen Verarbeitungsanomalien misst. Die Items basieren auf einer 5-Punkte-Liker-Skala, die von 1 = immer bis 5 = nie reicht. Der gesamte Rohwert wurde verwendet, um die gesamten sensorischen Anomalien zu bewerten (Bereich = 38–190). Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von Anomalien bei der sensorischen Verarbeitung hin.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Bewertung der Lebensqualität durch die Pflegekraft, gemessen mit dem CFQL-2-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen

Innerhalb des Probandenvergleichs von Child and Family Quality of Life 2 (CFQL-2), durchschnittliche Gesamt-Rohwerte für die Lebensqualität über Baseline und On- und Off-Bedingungen.

Der CFQL-2 ist ein Elternfragebogen, der sieben verschiedene Aspekte der Lebensqualität von Kindern und Familien bewertet (Kind, Familie, Betreuer, Finanzen, Partnerbeziehung, externe Unterstützung und Bewältigung der Lebensqualität). Es wurde eine angepasste Version verwendet, die die Anzahl der Gesamtitems von 32 auf 26 verringerte und jeder Skala ein zusätzliches Item hinzufügte, um die Veränderungen der Lebensqualität in den letzten zwei Wochen spezifisch zu bewerten. Die Items verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von (1 = stimme überhaupt nicht zu / wesentlich abgenommen über 3 = neutral / gleich bis 5 = stimme voll und ganz zu / wesentlich verbessert) reicht. Der gesamte Rohwert wurde verwendet, um die allgemeine Lebensqualität von Kind und Familie zu bewerten (Bereich = 26–130). Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität für das Kind und seine Familie hin.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Von der Pflegekraft bewertetes Maß für herausforderndes Verhalten/Aufgabenerfüllung, gemessen anhand des täglichen Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Durchschnitt der täglichen Messung über bis zu 2 Wochen
Vergleich des durchschnittlichen herausfordernden Verhaltens/der Erfüllung von Aufgaben innerhalb der Probanden, gemessen auf einer Skala von 1-7, wobei 1 „extrem schwierig“ und 7 „hervorragend“ in Bezug auf die Matratzentechnologie unter Ein- und Ausschaltbedingungen bedeutet
Durchschnitt der täglichen Messung über bis zu 2 Wochen
Von der Pflegekraft bewertetes Maß für die Verträglichkeit der Matratzentechnologie, gemessen anhand des täglichen Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Durchschnitt der täglichen Messung über bis zu 2 Wochen
Vergleich der durchschnittlichen Verträglichkeit der Matratzentechnologie, gemessen auf einer Skala von 1-7, wobei 1 „extrem schlecht“ und 7 „hervorragend“ bedeutet, im On-Zustand im Vergleich zum Medianwert von 4 (durchschnittliche Verträglichkeit der Matratzentechnologie).
Durchschnitt der täglichen Messung über bis zu 2 Wochen
Von der Pflegekraft bewertetes Toleranzmaß der Actigraph-Uhr, gemessen anhand des täglichen Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Durchschnitt der täglichen Messung über bis zu 4 Wochen
Vergleich der durchschnittlichen Verträglichkeit der Actigraph-Uhr, gemessen auf einer Skala von 1–7, wobei 1 „extrem schlecht“ und 7 „hervorragend“ bedeutet, unter den Behandlungsbedingungen im Vergleich zum Medianwert von 4 (durchschnittliche Verträglichkeit der Actigraph-Uhr).
Durchschnitt der täglichen Messung über bis zu 4 Wochen
Von der Pflegekraft bewertetes Maß für die Benutzerfreundlichkeit der Matratzentechnologie, gemessen anhand des täglichen Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Durchschnitt der täglichen Messung über bis zu 2 Wochen
Vergleich der Benutzerfreundlichkeit der Matratzentechnologie, gemessen auf einer Skala von 1-7, wobei 1 „extrem schwierig“ und 7 „außergewöhnlich einfach“ in der Matratzentechnologie unter Bedingung bis zur mittleren Punktzahl von 4 bedeutet (durchschnittliche Benutzerfreundlichkeit der Matratzentechnologie) .
Durchschnitt der täglichen Messung über bis zu 2 Wochen
Von der Pflegekraft bewertetes Maß des Schlafwiderstands, gemessen anhand des täglichen Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Durchschnittliche Tagesmessung über bis zu 2 Wochen
Innerhalb der Testpersonen Vergleich der durchschnittlichen Schwierigkeit für das Kind, ins Bett zu gehen, gemessen auf einer Skala von 1-7, wobei 1 "extrem schwierig" und 7 "außergewöhnlich leicht" bedeutet, in Bezug auf die Matratzentechnologie unter Ein- und Ausschaltbedingungen.
Durchschnittliche Tagesmessung über bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Kugona LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Frazier, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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