Examen de l'efficacité de la technologie des matelas pour améliorer la qualité du sommeil des enfants atteints de TSA
Une étude randomisée et croisée sur l'efficacité de la technologie des matelas pour améliorer la qualité du sommeil des enfants atteints de TSA et de troubles du sommeil
Le but de la présente étude est d'évaluer la tolérabilité et l'efficacité du Sound To Sleep System™ dans l'amélioration de la qualité du sommeil des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Le Sound To Sleep System ™ est un sommier conçu pour améliorer la qualité du sommeil chez les personnes atteintes de TSA et de troubles du sommeil en fournissant des vibrations de matelas qui accompagnent et se synchronisent avec la stimulation auditive. Pour la présente étude, les principaux objectifs sont les suivants :
* Objectif de l'étude 1 - Déterminer si l'utilisation du Sound To Sleep System™ chez les enfants atteints de TSA et présentant des troubles du sommeil est bien tolérée, comme défini par la proportion d'abandons du groupe en raison de problèmes liés à la technologie du matelas.
L'étude explorera également les objectifs suivants :
- Objectif 2 de l'étude - Déterminer l'efficacité du Sound To Sleep System™ dans l'amélioration de la qualité du sommeil, telle que mesurée par la qualité du sommeil rapportée par les parents chez les enfants atteints de TSA et présentant des troubles du sommeil. (Veuillez noter que l'objectif 2 de l'étude est passé de l'évaluation par le clinicien à l'évaluation par les parents car nous n'avons pas été en mesure de recueillir des informations sur la qualité du sommeil évaluées par les cliniciens).
- Objectif de l'étude 3 - Déterminer la tolérabilité du Sound To Sleep System™ telle que définie par l'abandon de l'étude pour une raison quelconque et les évaluations des soignants quant à la facilité d'utilisation de la technologie du matelas.
- But de l'étude 4 - Déterminer si l'utilisation de la technologie du matelas améliore le fonctionnement tel que défini par les mesures de résultats secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à évaluer la tolérance et l'efficacité d'une nouvelle technologie de matelas pour améliorer la qualité du sommeil des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Des études cliniques et de population indiquent que les enfants atteints de TSA présentent des taux élevés de troubles du sommeil par rapport à leurs pairs au développement typique et que 50 % à 80 % des enfants atteints de TSA ont des problèmes de sommeil. Les troubles du sommeil peuvent inclure la résistance au coucher, la latence d'endormissement, les réveils nocturnes, la diminution du temps de sommeil total, les réveils tôt le matin et d'autres mesures de la qualité du sommeil. Les problèmes de sommeil chez les enfants atteints de TSA sont associés à des problèmes de comportement d'extériorisation et d'intériorisation plus importants pendant la journée d'éveil, à un fonctionnement adaptatif plus faible et peuvent causer un stress parental important. Des études antérieures ont examiné l'efficacité des traitements comportementaux, des modifications environnementales, de la mélatonine et des traitements psychopharmacologiques pour réduire les taux de troubles du sommeil. Cependant, aucune de ces approches n'a identifié de traitements efficaces pour tous les enfants atteints de TSA et présentant des troubles du sommeil. Compte tenu de la forte prévalence des troubles du sommeil dans cette population, il existe un grand besoin d'identifier des traitements supplémentaires susceptibles d'améliorer le sommeil chez les enfants atteints de TSA.
Le but de la présente étude est d'évaluer la tolérabilité et l'efficacité du Sound To Sleep System ™ en utilisant une conception croisée en simple aveugle (score d'actigraphie en aveugle). Le Sound To Sleep System ™ est un sommier conçu pour améliorer la qualité du sommeil chez les personnes atteintes de TSA et de troubles du sommeil en fournissant des vibrations de matelas qui accompagnent et se synchronisent avec la stimulation auditive. Pour la présente étude, les principaux objectifs sont les suivants :
Objectif de l'étude 1- Déterminer si l'utilisation du Sound To Sleep System™ chez les enfants atteints de TSA présentant des troubles du sommeil est bien tolérée, tel que défini par la proportion d'abandons du groupe en raison de problèmes liés à la technologie du matelas.
L'étude explorera également les objectifs suivants :
Objectif de l'étude 2- Déterminer l'efficacité du Sound To Sleep System™ dans l'amélioration de la qualité du sommeil rapportée par les parents chez les enfants atteints de TSA et souffrant de troubles du sommeil.
Objectif de l'étude 3- Déterminer la tolérabilité du Sound To Sleep System™ tel que défini par l'abandon de l'étude pour une raison quelconque et les évaluations des soignants quant à la facilité d'utilisation de la technologie du matelas.
But de l'étude 4- Déterminer si l'utilisation de la technologie du matelas améliore le fonctionnement tel que défini par les mesures de résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44104
- Cleveland Clinic Center for Autism
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de TSA
- 2,5-12,99 ans
- Difficulté de sommeil indiquée par une perturbation importante du sommeil dans le questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant
- Si le participant utilise des médicaments ou suit une thérapie, il doit être stable quatre (4) semaines avant sa participation à l'étude et tout au long de la période d'étude de 5 à 6 semaines.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 2,5 ans ou supérieur à 12,99 ans
- Les personnes qui peuvent avoir des changements de médicaments ou de thérapie 4 semaines avant la date de début de l'étude ou pendant la période d'étude
- Un participant ayant reçu un diagnostic d'épilepsie, d'X fragile, de syndrome de Down, de trouble convulsif, de neurofibromatose ou de sclérose tubéreuse
- Tout enfant porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil électrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Technologie de matelas activée puis désactivée
Intervention : Le système Sound to Sleep sera activé pendant les deux premières semaines de l'étude, permettant au participant dormant sur le matelas de ressentir les vibrations synchronisées avec l'entrée audio. Le système Sound to Sleep sera activé pendant cette phase de l'étude. Le système Sound to Sleep synchronisera une entrée audio avec les vibrations de la technologie du matelas et permettra à l'utilisateur de contrôler l'intensité des vibrations. Aucune intervention : la technologie du matelas sera désactivée pendant les deux deuxièmes semaines de l'étude. Pendant ce temps, il n'y aura pas d'intervention. |
Sound to Sleep System est un dispositif à risque minimal qui est intégré dans un sommier de matelas.
L'appareil se synchronise avec une entrée audio et émet des vibrations tactiles en synchronisation avec l'entrée audio.
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EXPÉRIMENTAL: Technologie de matelas désactivée puis activée
Aucune intervention : pendant les deux premières semaines de l'étude, la technologie du matelas ne sera pas désactivée. Il n'y aura pas d'intervention pendant cette période. Intervention : Le système Sound to Sleep sera activé pendant les deux deuxièmes semaines de l'étude, permettant au participant dormant sur le matelas de ressentir les vibrations synchronisées avec l'entrée audio. Le système Sound to Sleep sera activé pendant cette phase de l'étude. Le système Sound to Sleep synchronisera une entrée audio avec les vibrations de la technologie du matelas et permettra à l'utilisateur de contrôler l'intensité des vibrations. |
Sound to Sleep System est un dispositif à risque minimal qui est intégré dans un sommier de matelas.
L'appareil se synchronise avec une entrée audio et émet des vibrations tactiles en synchronisation avec l'entrée audio.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le pourcentage de participants qui abandonnent l'étude en tant que mesure de la tolérance de la technologie du matelas
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Comparez le pourcentage d'abandons, dans cette cohorte, en raison de problèmes liés à la technologie du matelas (par ex.
facilité d'utilisation, incapacité à s'endormir) à un taux d'abandon attendu de la population de 30 % en utilisant un test de proportion à un échantillon.
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jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil déclarée par les parents dans toutes les conditions de traitement
Délai: Score quotidien moyen, jusqu'à 2 semaines
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Au sein des sujets, comparaison de la moyenne quotidienne, les parents ont signalé la qualité du sommeil dans les conditions de marche et d'arrêt en utilisant une échelle de type Likert de 1 à 7 dans laquelle 1 signifie « extrêmement médiocre » et 7, « exceptionnel »
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Score quotidien moyen, jusqu'à 2 semaines
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Temps total de sommeil enregistré par Actigraphy Watch
Délai: Moyenne de la mesure quotidienne, jusqu'à 2 semaines
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Chez les sujets, comparaison du temps de sommeil total moyen (heures) dans les conditions de marche et d'arrêt, tel qu'enregistré par la montre actigraphique
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Moyenne de la mesure quotidienne, jusqu'à 2 semaines
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Temps total pour s'endormir (latence de sommeil) enregistré par Actigraphy Watch
Délai: Moyenne de la mesure quotidienne, jusqu'à 2 semaines
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Comparaison intra-sujets de la latence d'endormissement (minutes) enregistrée par la montre actigraphique dans les conditions marche et arrêt
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Moyenne de la mesure quotidienne, jusqu'à 2 semaines
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Temps total d'éveil pendant la nuit enregistré par la montre Actigraphy
Délai: Moyenne de la mesure quotidienne, jusqu'à 2 semaines
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Chez les sujets, comparaison du temps total d'éveil pendant la nuit (minutes) enregistré par la montre actigraphique dans des conditions allumées et éteintes
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Moyenne de la mesure quotidienne, jusqu'à 2 semaines
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Pourcentage de temps au lit que le participant a passé à dormir (efficacité du sommeil) enregistré par Actigraphy Watch.
Délai: Moyenne de la mesure quotidienne, jusqu'à 2 semaines
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Comparaison intra-sujets du temps passé à dormir (efficacité du sommeil en pourcentage) enregistré par actigraphie dans les conditions one et off.
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Moyenne de la mesure quotidienne, jusqu'à 2 semaines
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Gravité des déficits sociaux évaluée par le soignant, telle que mesurée par l'échelle de réactivité sociale 2 (SRS-2)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Comparaison intra-sujets des scores T moyens de l'échelle de réactivité sociale -2 (SRS-2) dans les conditions de base et dans les conditions d'activation et de désactivation. Le score T SRS-2 varie de 30 à 90 (M = 50, SD = 10). Des scores T plus élevés indiquent une plus grande étendue de déficits de communication sociale. |
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Comportements problématiques évalués par le soignant, mesurés par la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Au sein des sujets, comparaison du score brut total de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) rempli par le parent dans la ligne de base, et dans les conditions de marche et d'arrêt. L'ABC mesure le niveau de comportement difficile des individus dans et à travers 5 sous-domaines (irritabilité, léthargie, stéréotypie, hyperactivité, discours inapproprié) en utilisant une échelle de type Likert de 0 à 3 dans laquelle 0 signifie "pas du tout un problème" et 3 est "le problème est grave". La somme des scores bruts de ces sous-domaines constitue le score brut ABC total (plage = 0-174) dans lequel un score plus élevé indique des comportements difficiles plus graves. |
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Problèmes de communication évalués par le soignant tels que mesurés par le CCC-2
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Comparaison intra-sujets des scores moyens de la liste de contrôle de la communication pour les enfants (CCC-2) Composite de communication générale dans les conditions de base et dans les conditions de marche et d'arrêt. CCC-2 est un questionnaire destiné aux parents qui évalue les compétences de communication des enfants dans 10 domaines à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points (0=moins d'une fois par semaine/jamais à 3=plusieurs fois par jour/toujours). Le score standard composite de communication générale basé sur les normes d'âge a été utilisé pour évaluer la compétence de communication globale (M = 100, SD = 15). Des scores composites de communication générale plus faibles indiquent une probabilité plus élevée de problèmes de communication importants. |
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Problèmes d'habitudes de sommeil évalués par les soignants, mesurés par le FISH
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Comparaison intra-sujets des scores bruts totaux moyens de l'inventaire familial de l'hygiène du sommeil (FISH) dans les conditions de référence et dans les conditions de marche et d'arrêt. Le FISH est un questionnaire rempli par les parents qui évalue les comportements liés à l'hygiène du sommeil chez les enfants à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = Jamais, 2 = Occasionnellement, 3 = Parfois, 4 = Habituellement, 5 = Toujours). En règle générale, les parents évaluent ces comportements en se référant au mois précédent, mais pour la présente étude, on leur a demandé d'évaluer uniquement les deux semaines précédentes pour correspondre à chaque état du matelas. Le score brut total a été utilisé pour évaluer l'hygiène du sommeil (intervalle = 12-60, dans lequel des scores plus élevés indiquent de meilleurs comportements liés à l'hygiène du sommeil). |
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Troubles du sommeil évalués par le soignant, mesurés par le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Comparaison intra-sujets des scores bruts totaux moyens du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants du CSHQ dans les conditions de base et les conditions de marche et d'arrêt. Le CSHQ est un questionnaire rempli par les parents qui mesure une variété de problèmes liés au sommeil à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points (1=rarement/0 à 1 fois par semaine, 2= parfois/2-4 fois par semaine, 3= habituellement/5-7 fois par semaine). Habituellement, les parents évaluent ces comportements pour la semaine écoulée, mais pour la présente étude, ils ont été chargés d'évaluer les deux dernières semaines pour correspondre aux conditions d'activation et de désactivation du matelas. Les scores bruts totaux ont été utilisés pour évaluer les difficultés de sommeil globales (intervalle = 45-135, dans lequel un score plus élevé indique plus de problèmes de sommeil). |
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Problèmes sensoriels évalués par les soignants dans tous les domaines, tels que mesurés par le SSPQ
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Comparaison intra-sujets des scores bruts totaux moyens du questionnaire sur le profil sensoriel court (SSPQ) dans les conditions de base et les conditions de marche et d'arrêt. Le SSPQ est un questionnaire rempli par les parents qui mesure les comportements liés aux anomalies du traitement sensoriel. Les items sont basés sur une échelle de Liker en 5 points allant de 1=toujours à 5=jamais. Le score brut total a été utilisé pour évaluer les anomalies sensorielles globales (intervalle = 38-190). Des scores plus faibles indiquent une probabilité plus élevée d'anomalies du traitement sensoriel. |
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Évaluation de la qualité de vie par les aidants telle que mesurée par le questionnaire CFQL-2
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Comparaison intra-sujets de la qualité de vie de l'enfant et de la famille 2 (CFQL-2), scores bruts totaux moyens de la qualité de vie dans les conditions de base et les conditions de marche et d'arrêt. Le CFQL-2 est un questionnaire destiné aux parents qui évalue sept aspects différents de la qualité de vie de l'enfant et de la famille (enfant, famille, soignant, financier, relation avec le partenaire, soutien externe et adaptation de la qualité de vie). Une version adaptée a été utilisée qui a réduit le nombre total d'items de 32 à 26 et a ajouté un item supplémentaire à chaque échelle pour évaluer spécifiquement les changements des deux dernières semaines dans la qualité de vie. Les items utilisent une échelle de Likert en 5 points allant de (1=fortement en désaccord/diminution substantielle à 3=neutre/identique à 5=fortement d'accord/substantiellement amélioré). Le score brut total a été utilisé pour évaluer la qualité de vie globale de l'enfant et de la famille (intervalle = 26-130). Un score global inférieur indique une qualité de vie inférieure pour l'enfant et sa famille. |
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Mesure du comportement difficile/conformité aux tâches, évaluée par l'aidant, telle que mesurée par le journal de sommeil quotidien
Délai: Moyenne de la mesure quotidienne, jusqu'à 2 semaines
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Chez les sujets, comparaison du comportement difficile moyen/conformité aux tâches, mesurée sur une échelle de 1 à 7 dans laquelle 1 est « extrêmement difficile » et 7 est « exceptionnel » dans les conditions d'activation et de désactivation de la technologie du matelas
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Moyenne de la mesure quotidienne, jusqu'à 2 semaines
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Mesure évaluée par le soignant de la tolérance de la technologie du matelas telle que mesurée par le journal de sommeil quotidien
Délai: Moyenne de la mesure quotidienne, jusqu'à 2 semaines
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Comparaison de la tolérance moyenne de la technologie du matelas, mesurée sur une échelle de 1 à 7 dans laquelle 1 correspond à « Extrêmement médiocre » et 7 à « Exceptionnel », dans l'état en cours par rapport au score médian de 4 (tolérance moyenne de la technologie du matelas).
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Moyenne de la mesure quotidienne, jusqu'à 2 semaines
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Mesure de la tolérance de la montre Actigraph, évaluée par le soignant, telle que mesurée par le journal de sommeil quotidien
Délai: Moyenne de la mesure quotidienne, jusqu'à 4 semaines
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Comparaison de la tolérance moyenne de la montre actigraphe, mesurée sur une échelle de 1 à 7 dans laquelle 1 correspond à « Extrêmement médiocre » et 7 à « Exceptionnel », dans toutes les conditions de traitement par rapport au score médian de 4 (tolérance moyenne de la montre actigraphe).
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Moyenne de la mesure quotidienne, jusqu'à 4 semaines
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Mesure évaluée par le soignant de la facilité d'utilisation de la technologie du matelas, telle que mesurée par le journal de sommeil quotidien
Délai: Moyenne de la mesure quotidienne, jusqu'à 2 semaines
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Comparaison de la facilité d'utilisation de la technologie du matelas, mesurée sur une échelle de 1 à 7 dans laquelle 1 signifie "Extrêmement difficile" et 7 signifie "Exceptionnellement facile" dans la technologie du matelas à condition d'obtenir un score médian de 4 (facilité moyenne d'utilisation de la technologie du matelas) .
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Moyenne de la mesure quotidienne, jusqu'à 2 semaines
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Mesure de la résistance au sommeil évaluée par le soignant, telle que mesurée par le journal de sommeil quotidien
Délai: Mesure quotidienne moyenne, jusqu'à 2 semaines
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Au sein des sujets, comparaison de la difficulté moyenne de l'enfant à se coucher, mesurée sur une échelle de 1 à 7 dans laquelle 1 correspond à "Extrêmement difficile" et 7 à "Exceptionnellement facile", dans les conditions d'activation et de désactivation de la technologie du matelas.
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Mesure quotidienne moyenne, jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Frazier, PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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