Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti technologie matrací při zlepšování kvality spánku dětí s PAS

3. října 2017 aktualizováno: Thomas W. Frazier, Ph.D, The Cleveland Clinic

Randomizovaná, křížová studie účinnosti technologie matrací při zlepšování kvality spánku dětí s PAS a poruchami spánku

Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost a účinnost systému Sound To Sleep System™ při zlepšování kvality spánku dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Sound To Sleep System™ je základ matrace navržený ke zlepšení kvality spánku u jedinců s ASD a poruchami spánku tím, že poskytuje vibrace matrace, které doprovázejí a synchronizují se se sluchovou stimulací. Pro tuto studii jsou hlavní cíle následující:

* Cíl studie 1 – Zjistit, zda je použití Sound To Sleep System™ u dětí postižených ASD s poruchami spánku dobře tolerováno, jak je definováno podílem skupin, které odcházejí z důvodu problémů s technologií matrací.

Studie bude také zkoumat následující cíle:

  • Cíl studie 2 – Zjistit účinnost systému Sound To Sleep System™ při zlepšování kvality spánku měřenou rodiči hlášenou kvalitou spánku u dětí postižených ASD s poruchami spánku. (Upozorňujeme, že Cíl studie 2 byl změněn z hodnoceného lékařem na hodnocení rodiči, protože jsme nebyli schopni shromáždit informace o kvalitě spánku hodnocené lékařem).
  • Cíl studie 3 – Zjistit snášenlivost systému Sound To Sleep System™, jak je definována předčasným ukončením studie z jakéhokoli důvodu a hodnocením pečovatelů ohledně snadnosti použití technologie matrací.
  • Cíl studie 4 – Zjistit, zda použití technologie matrace zlepšuje fungování, jak je definováno sekundárními výstupními měřítky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit snášenlivost a účinnost nové technologie matrací při zlepšování kvality spánku dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Klinické a populační studie naznačují, že děti s ASD vykazují zvýšenou míru poruch spánku ve srovnání s jejich typicky se vyvíjejícími vrstevníky a že 50 % až 80 % dětí s ASD má problémy se spánkem. Poruchy spánku mohou zahrnovat odpor před spaním, latenci nástupu spánku, noční probouzení, zkrácení celkové doby spánku, časné ranní probouzení a další měřítka kvality spánku. Problémy se spánkem u dětí s PAS jsou spojeny s větší externalizací a internalizací problémů s chováním během dne, horším adaptivním fungováním a mohou způsobit významný stres rodičů. Předchozí studie zkoumaly účinnost léčby chování, úpravy prostředí, melatoninu a psychofarmakologické léčby při snižování míry poruch spánku. Žádný z těchto přístupů však neidentifikoval léčbu, která by byla účinná pro všechny děti postižené ASD s problémy se spánkem. Vzhledem k vysoké prevalenci poruch spánku v této populaci existuje velká potřeba identifikovat další způsoby léčby, které mohou zlepšit spánek u dětí s ASD.

Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost a účinnost systému Sound To Sleep System™ s použitím jednoduchého slepého (aktigrafické hodnocení zaslepeného), kříženého designu. Sound To Sleep System™ je základ matrace navržený ke zlepšení kvality spánku u jedinců s ASD a poruchami spánku tím, že poskytuje vibrace matrace, které doprovázejí a synchronizují se se sluchovou stimulací. Pro tuto studii jsou hlavní cíle následující:

Cíl studie 1 – Zjistit, zda je použití Sound To Sleep System™ u dětí postižených ASD s poruchami spánku dobře tolerováno, jak je definováno podílem skupin, které odcházejí z důvodu problémů s technologií matrací.

Studie bude také zkoumat následující cíle:

Cíl studie 2 – Zjistit účinnost systému Sound To Sleep System™ při zlepšování kvality spánku uváděné rodiči u dětí postižených ASD s poruchami spánku.

Cíl studie 3 – Zjistit snášenlivost systému Sound To Sleep System™, jak je definována předčasným ukončením studie z jakéhokoli důvodu a hodnocením pečovatelů ohledně snadnosti použití technologie matrací.

Cíl studie 4 – Zjistit, zda použití technologie matrace zlepšuje fungování, jak je definováno sekundárními výstupními měřítky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44104
        • Cleveland Clinic Center for Autism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika ASD
  • 2,5-12,99 let věku
  • Potíže se spánkem, jak naznačují významné poruchy spánku v dotazníku Child Sleep Habits Questionnaire
  • Pokud účastník užívá léky nebo navštěvuje terapii, musí být stabilní čtyři (4) týdny před účastí ve studii a během 5-6 týdenního období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 2,5 roku nebo více než 12,99 let
  • Jedinci, u kterých se může změnit medikace nebo terapie 4 týdny před datem zahájení studie nebo během období studie
  • Účastník s diagnózou epilepsie, Fragile X, Downsův syndrom, záchvatová porucha, neurofibromatóza nebo tuberózní skleróza
  • Každé dítě s kardiostimulátorem nebo jiným elektrickým zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Technologie matrace Zapnuto a poté Vypnuto

Intervence: Systém Sound to Sleep bude zapnut po dobu prvních dvou týdnů studie, což umožní účastníkovi spícímu na matraci cítit vibrace synchronizované se zvukovým vstupem. Během této fáze studie bude systém Sound-to Sleep zapnutý. Systém zvuku ke spánku bude synchronizovat zvukový vstup s vibracemi technologie matrace a umožní uživateli ovládat intenzitu vibrací.

Žádný zásah: Technologie matrací bude na druhé dva týdny studie vypnuta. Během této doby nedojde k žádnému zásahu.
Přístroj: Systém zvuku do spánku
Sound to Sleep System je zařízení s minimálním rizikem, které je zabudováno do pružinové matrace. Zařízení se synchronizuje se zvukovým vstupem a vysílá hmatové vibrace v synchronizaci se zvukovým vstupem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Technologie matrace vypnuta a poté zapnuta

Žádný zásah: První dva týdny studie nebude technologie matrací vypnuta. Během této doby nedojde k žádnému zásahu.

Intervence: Systém Sound to Sleep se zapne na druhé dva týdny studie a umožní účastníkovi spícímu na matraci cítit vibrace synchronizované se zvukovým vstupem. Během této fáze studie bude systém Sound-to Sleep zapnutý. Systém zvuku ke spánku bude synchronizovat zvukový vstup s vibracemi technologie matrace a umožní uživateli ovládat intenzitu vibrací.
Přístroj: Systém zvuku do spánku
Sound to Sleep System je zařízení s minimálním rizikem, které je zabudováno do pružinové matrace. Zařízení se synchronizuje se zvukovým vstupem a vysílá hmatové vibrace v synchronizaci se zvukovým vstupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte procento účastníků, kteří opustí studium, jako míru tolerance technologie matrací
Časové okno: až 6 týdnů
Porovnejte procento opuštění v této kohortě kvůli problémům s technologií matrací (např. snadnost použití, neschopnost usnout) na očekávanou míru vyřazení populace 30 % pomocí testu podílu jednoho vzorku.
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku hlášená rodiči napříč léčebnými stavy
Časové okno: Průměrné denní skóre po dobu až 2 týdnů
V rámci porovnání průměrného denního průměru uváděli rodiče kvalitu spánku v podmínkách zapnutí a vypnutí pomocí Likertovy stupnice 1-7, kde 1 je „extrémně špatná“ a 7 je „výjimečná“.
Průměrné denní skóre po dobu až 2 týdnů
Celkový čas spánku zaznamenaný Actigraphy Watch
Časové okno: Průměrná denní míra v průběhu až 2 týdnů
Porovnání průměrné celkové doby spánku (hodiny) v podmínkách zapnutého a vypnutého stavu u subjektů zaznamenané aktigrafickými hodinkami
Průměrná denní míra v průběhu až 2 týdnů
Celkový čas do usnutí (latence spánku) Zaznamenáno Actigraphy Watch
Časové okno: Průměrná denní míra v průběhu až 2 týdnů
Srovnání spánkové latence (minuty) zaznamenané aktigrafickými hodinkami u subjektů v zapnutých a vypnutých podmínkách
Průměrná denní míra v průběhu až 2 týdnů
Celkový čas probuzení během noci zaznamenaný Actigraphy Watch
Časové okno: Průměrná denní míra v průběhu až 2 týdnů
Srovnání celkové doby bdělosti během noci (minuty) u subjektů zaznamenané aktigrafickými hodinkami v zapnutém i vypnutém stavu
Průměrná denní míra v průběhu až 2 týdnů
Procento času v posteli, které účastník strávil spánkem (účinnost spánku), zaznamenané Actigraphy Watch.
Časové okno: Průměrná denní míra v průběhu až 2 týdnů
Porovnání doby strávené spánkem (účinnost spánku v procentech) u subjektů zaznamenané aktigrafií v obou podmínkách.
Průměrná denní míra v průběhu až 2 týdnů
Závažnost sociálních deficitů hodnocená pečovatelem měřená škálou sociální odezvy 2 (SRS-2)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Porovnání průměrného T-skóre na stupnici sociální odezvy -2 (SRS-2) u subjektů ve výchozím stavu a za podmínek zapnuto a vypnuto.

SRS-2 T-skóre se pohybuje v rozmezí 30-90 (M = 50, SD = 10). Vyšší T-skóre značí větší rozsah deficitů sociální komunikace.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Závažnost problémového chování hodnoceného pečovatelem podle kontrolního seznamu aberantního chování (ABC)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

V rámci porovnání subjektů s rodiči vyplněným kontrolním seznamem aberantního chování (ABC) celkové hrubé skóre ve výchozím stavu a za podmínek zapnuto a vypnuto.

ABC měří úroveň náročného chování jednotlivců v 5 subdoménách a napříč nimi (podrážděnost, letargie, stereotypie, hyperaktivita, nevhodná řeč) pomocí Likertovy škály 0-3, kde 0 není „vůbec problém“ a 3 je "problém je závažný co do stupně". Součet nezpracovaných skóre těchto subdomén tvoří celkové hrubé skóre ABC (rozsah = 0-174), ve kterém vyšší skóre ukazuje na závažnější náročné chování.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Komunikační problémy hodnocené pečovatelem podle měření CCC-2
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

V rámci subjektů srovnání průměrného standardního skóre složeného obecného komunikačního kontrolního seznamu pro děti (CCC-2) ve výchozím stavu a za podmínek zapnutí a vypnutí.

CCC-2 je rodičovský dotazník, který hodnotí komunikační dovednosti dětí v 10 doménách pomocí 4bodové škály Likertova typu (0=méně než jednou týdně/nikdy až 3=několikrát denně/vždy). K hodnocení celkové komunikační kompetence bylo použito obecné komunikační kompozitní standardní skóre založené na věkových normách (M=100, SD=15). Nižší obecné komunikační kompozitní skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost významných komunikačních problémů.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Problémy se spánkovými návyky hodnocené pečovatelem podle měření RYBOU
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

V rámci srovnání subjektů Rodinného inventáře spánkové hygieny (FISH) průměrná celková hrubá skóre napříč základní linií a za podmínek zapnutí a vypnutí.

FISH je rodiči vyplněný dotazník, který hodnotí chování dětí související se spánkovou hygienou pomocí 5bodové Likertovy škály (1=nikdy, 2=občas, 3=někdy, 4=obvykle, 5=vždy). Rodiče obvykle hodnotí toto chování s odkazem na minulý měsíc, ale v této studii byli požádáni, aby hodnotili pouze předchozí dva týdny, aby odpovídaly každému stavu matrace. Celkové hrubé skóre bylo použito k posouzení spánkové hygieny (rozmezí = 12-60, ve kterém vyšší skóre ukazuje na lepší chování související s hygienou spánku).
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Poruchy spánku hodnocené pečovatelem měřené dotazníkem dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

V rámci srovnání subjektů z dotazníku CSHQ o dětských spánkových návykech průměrné celkové hrubé skóre napříč výchozími hodnotami a podmínkami zapnutí a vypnutí.

CSHQ je rodiči vyplněný dotazník, který měří různé problémy související se spánkem pomocí 3bodové Likertovy škály (1=zřídka/0 až 1krát týdně, 2= někdy/2-4krát týdně, 3= obvykle/5-7krát týdně). Obvykle rodiče hodnotí toto chování za poslední týden, ale pro tuto studii dostali pokyn, aby hodnotili za poslední dva týdny tak, aby odpovídalo podmínkám zapnutí a vypnutí matrace. Celkové hrubé skóre bylo použito k hodnocení celkových obtíží se spánkem (Rozsah = 45-135, ve kterém vyšší skóre ukazuje na více problémů se spánkem).
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Senzorické problémy hodnocené pečovatelem napříč doménami podle měření SSPQ
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

V rámci srovnání subjektů z dotazníku Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) průměrná celková hrubá skóre ve výchozím stavu a za podmínek zapnutí a vypnutí.

SSPQ je rodiči vyplněný dotazník, který měří chování související s abnormalitami senzorického zpracování. Položky jsou založeny na 5bodové Likerově stupnici od 1=vždy do 5=nikdy. Celkové hrubé skóre bylo použito k vyhodnocení celkových senzorických abnormalit (Rozsah=38-190). Nižší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost abnormalit senzorického zpracování.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Hodnocení kvality života pečovatelem podle dotazníku CFQL-2
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

V rámci srovnání subjektů kvality života dítěte a rodiny 2 (CFQL-2) je průměrná celková hrubá skóre kvality života ve výchozím stavu a ve stavu zapnuto/vypnuto.

CFQL-2 je rodičovský dotazník, který hodnotí sedm různých aspektů kvality života dítěte a rodiny (dítě, rodina, pečovatel, finanční, partnerský vztah, vnější podpora a zvládání kvality života). Byla použita upravená verze, která snížila počet celkových položek z 32 na 26 a přidala další položku do každé škály, aby se konkrétně vyhodnotily změny kvality života za poslední dva týdny. Položky používají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od (1=rozhodně nesouhlasím/podstatně sníženo do 3=neutrální/stejně až 5=rozhodně souhlasím/podstatně se zlepšilo). Celkové hrubé skóre bylo použito k hodnocení celkové kvality života dítěte a rodiny (Rozsah=26-130). Nižší celkové skóre ukazuje na nižší kvalitu života dítěte a jeho rodiny.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Míra náročného chování/dodržování úkolů hodnocená pečovatelem podle denního spánkového deníku
Časové okno: Průměr denních měření po dobu až 2 týdnů
Srovnání průměrného náročného chování/splnění úkolu u subjektů, měřeno na stupnici 1-7, kde 1 je „extrémně obtížné“ a 7 je „výjimečné“ v podmínkách zapnutí a vypnutí technologie matrace
Průměr denních měření po dobu až 2 týdnů
Míra tolerance technologie matrací hodnocená pečovatelem podle měření v denním deníku spánku
Časové okno: Průměr denních měření po dobu až 2 týdnů
Porovnání průměrné tolerance technologie matrace, měřené na stupnici 1-7, kde 1 je „Extrémně špatná“ a 7 je „Výjimečná“, v zapnutém stavu ve srovnání se středním skóre 4 (průměrná tolerance technologie matrace).
Průměr denních měření po dobu až 2 týdnů
Míra tolerance hodinek Actigraph hodnocená pečovatelem měřená denním spánkovým deníkem
Časové okno: Průměr denních měření po dobu až 4 týdnů
Porovnání průměrné tolerance aktigrafických hodinek, měřené na stupnici 1-7, kde 1 je „extrémně špatná“ a 7 je „výjimečná“, napříč léčebnými podmínkami ve srovnání s mediánem skóre 4 (průměrná tolerance aktigrafních hodinek).
Průměr denních měření po dobu až 4 týdnů
Míra snadného použití technologie matrace hodnocená pečovatelem podle měření v denním deníku spánku
Časové okno: Průměr denních měření po dobu až 2 týdnů
Porovnání snadnosti použití technologie matrace, měřeno na stupnici 1–7, kde 1 je „Extrémně obtížné“ a 7 je „Výjimečně snadné“ v technologii matrace za podmínky do středního skóre 4 (průměrná snadnost použití technologie matrace) .
Průměr denních měření po dobu až 2 týdnů
Měření spánkového odporu hodnocené pečovatelem podle denního spánkového deníku
Časové okno: Průměrné denní měření po dobu až 2 týdnů
V rámci subjektů srovnání průměrné obtížnosti pro dítě jít spát, měřeno na stupnici 1-7, kde 1 je „extrémně obtížné“ a 7 je „výjimečně snadné“, v podmínkách zapnutí a vypnutí technologie matrace.
Průměrné denní měření po dobu až 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Kugona LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Frazier, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Klinické studie na Systém zvuku do spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit