Examen de la eficacia de la tecnología de colchones para mejorar la calidad del sueño de los niños con TEA
Un estudio cruzado aleatorizado de la eficacia de la tecnología de colchones para mejorar la calidad del sueño de los niños con TEA y trastornos del sueño
El propósito del presente estudio es evaluar la tolerabilidad y la eficacia del Sound To Sleep System™ para mejorar la calidad del sueño de los niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA). Sound To Sleep System™ es una base de colchón diseñada para mejorar la calidad del sueño en personas con TEA y trastornos del sueño al proporcionar vibraciones del colchón que acompañan y se sincronizan con la estimulación auditiva. Para el presente estudio, los objetivos principales son los siguientes:
* Objetivo 1 del estudio: determinar si el uso de Sound To Sleep System™ en niños afectados por TEA con trastornos del sueño es bien tolerado según lo definido por la proporción de abandono del grupo debido a problemas con la tecnología del colchón.
El estudio también explorará los siguientes objetivos:
- Objetivo 2 del estudio: determinar la eficacia del Sound To Sleep System™ para mejorar la calidad del sueño según lo medido por la calidad del sueño informada por los padres en niños afectados por TEA con trastornos del sueño. (Tenga en cuenta que el Objetivo 2 del estudio se cambió de calificado por el médico a calificado por los padres porque no pudimos recopilar información sobre la calidad del sueño calificada por el médico).
- Objetivo 3 del estudio: determinar la tolerabilidad del Sound To Sleep System™ según lo definido por el abandono del estudio debido a cualquier motivo y las calificaciones de los cuidadores sobre la facilidad de uso de la tecnología del colchón.
- Objetivo 4 del estudio: determinar si el uso de la tecnología del colchón mejora el funcionamiento según lo definido por las medidas de resultado secundarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la tolerabilidad y la eficacia de una nueva tecnología de colchones para mejorar la calidad del sueño de los niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA). Los estudios clínicos y de población indican que los niños con TEA muestran tasas elevadas de trastornos del sueño en comparación con sus compañeros de desarrollo típico y que entre el 50 % y el 80 % de los niños con TEA tienen problemas para dormir. Los trastornos del sueño pueden incluir resistencia a la hora de acostarse, latencia de inicio del sueño, despertares nocturnos, disminución del tiempo total de sueño, despertares temprano en la mañana y otras medidas de la calidad del sueño. Los problemas del sueño en los niños con TEA se asocian con mayores problemas de comportamiento de externalización e internalización durante el día, un funcionamiento adaptativo más deficiente y pueden causar un estrés significativo en los padres. Estudios previos han examinado la efectividad de los tratamientos conductuales, las modificaciones ambientales, la melatonina y los tratamientos psicofarmacológicos para disminuir las tasas de trastornos del sueño. Sin embargo, ninguno de estos enfoques ha identificado tratamientos que sean efectivos para todos los niños afectados por TEA con dificultades para dormir. Dada la alta prevalencia de trastornos del sueño en esta población, existe una gran necesidad de identificar tratamientos adicionales que puedan mejorar el sueño en niños con TEA.
El propósito del presente estudio es evaluar la tolerabilidad y la eficacia del Sound To Sleep System™ utilizando un diseño cruzado simple ciego (puntuación de actigrafía cegada). Sound To Sleep System™ es una base de colchón diseñada para mejorar la calidad del sueño en personas con TEA y trastornos del sueño al proporcionar vibraciones del colchón que acompañan y se sincronizan con la estimulación auditiva. Para el presente estudio, los objetivos principales son los siguientes:
Objetivo 1 del estudio: determinar si el uso del Sound To Sleep System™ en niños afectados por TEA con trastornos del sueño es bien tolerado según lo definido por la proporción de abandono del grupo debido a problemas con la tecnología del colchón.
El estudio también explorará los siguientes objetivos:
Objetivo 2 del estudio: determinar la eficacia del Sound To Sleep System™ para mejorar la calidad del sueño informada por los padres en niños afectados por TEA con trastornos del sueño.
Objetivo 3 del estudio: determinar la tolerabilidad del Sound To Sleep System™ según lo definido por el abandono del estudio debido a cualquier motivo y las calificaciones de los cuidadores sobre la facilidad de uso de la tecnología del colchón.
Objetivo del estudio 4: determinar si el uso de la tecnología del colchón mejora el funcionamiento según lo definido por las medidas de resultado secundarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
- Cleveland Clinic Center for Autism
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TEA
- 2.5-12.99 años de edad
- Dificultad para dormir según lo indicado por una alteración significativa del sueño en el Cuestionario de hábitos de sueño infantil
- Si el participante está usando medicamentos o asiste a terapia, debe estar estable cuatro (4) semanas antes de su participación en el estudio y durante el período de estudio de 5 a 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 2,5 años o mayor de 12,99 años
- Individuos que pueden tener cambios en la medicación o la terapia 4 semanas antes de la fecha de inicio del estudio o durante el período del estudio
- Un participante diagnosticado con epilepsia, X frágil, síndrome de Down, trastorno convulsivo, neurofibromatosis o esclerosis tuberosa
- Cualquier niño con un marcapasos u otro dispositivo eléctrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tecnología de colchón encendida y apagada
Intervención: El sistema Sound to Sleep se activará durante las dos primeras semanas del estudio, lo que permitirá que el participante que duerme sobre el colchón sienta las vibraciones sincronizadas con la entrada de audio. El sistema de sonido para dormir se activará durante esta fase del estudio. El sistema de sonido para dormir sincronizará una entrada de audio con las vibraciones de la tecnología del colchón y permitirá al usuario controlar la intensidad de la vibración. Sin intervención: la tecnología del colchón se apagará durante las dos segundas semanas del estudio. Durante este tiempo, no habrá intervención. |
Sound to Sleep System es un dispositivo de riesgo mínimo que se integra en el somier de un colchón.
El dispositivo se sincroniza con una entrada de audio y emite vibraciones táctiles en sincronización con la entrada de audio.
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EXPERIMENTAL: Tecnología de colchón apagada y luego encendida
Sin intervención: durante las dos primeras semanas del estudio, la tecnología del colchón no se apagará. No habrá intervención durante este tiempo. Intervención: El sistema Sound to Sleep se activará durante las segundas dos semanas del estudio, lo que permitirá que el participante que duerme sobre el colchón sienta las vibraciones sincronizadas con la entrada de audio. El sistema de sonido para dormir se activará durante esta fase del estudio. El sistema de sonido para dormir sincronizará una entrada de audio con las vibraciones de la tecnología del colchón y permitirá al usuario controlar la intensidad de la vibración. |
Sound to Sleep System es un dispositivo de riesgo mínimo que se integra en el somier de un colchón.
El dispositivo se sincroniza con una entrada de audio y emite vibraciones táctiles en sincronización con la entrada de audio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el porcentaje de participantes que abandonan el estudio como medida de tolerancia de la tecnología de colchones
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Compare el porcentaje de abandono, en esta cohorte, debido a problemas con la tecnología del colchón (p.
facilidad de uso, incapacidad para conciliar el sueño) a una tasa de abandono esperada de la población del 30% utilizando una prueba de proporción de una muestra.
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño informada por los padres en todas las condiciones de tratamiento
Periodo de tiempo: Puntaje diario promedio, hasta 2 semanas
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Dentro de la comparación de sujetos del promedio diario, los padres informaron la calidad del sueño en condiciones de encendido y apagado utilizando una escala tipo Likert de 1-7 en la que 1 es "extremadamente pobre" y 7 es "excepcional".
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Puntaje diario promedio, hasta 2 semanas
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Tiempo total dormido registrado por Actigraphy Watch
Periodo de tiempo: Promedio de la medida diaria, hasta 2 semanas
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Comparación dentro de los sujetos del tiempo de sueño total promedio (horas) en las condiciones de encendido y apagado según lo registrado por el reloj de actigrafía
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Promedio de la medida diaria, hasta 2 semanas
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Tiempo total para conciliar el sueño (latencia del sueño) registrado por Actigraphy Watch
Periodo de tiempo: Promedio de la medida diaria, hasta 2 semanas
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Comparación entre sujetos de la latencia del sueño (minutos) registrada por el reloj de actigrafía en condiciones de encendido y apagado
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Promedio de la medida diaria, hasta 2 semanas
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Tiempo total despierto durante la noche registrado por Actigraphy Watch
Periodo de tiempo: Promedio de la medida diaria, hasta 2 semanas
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Comparación entre sujetos del tiempo total despierto durante la noche (minutos) registrado por el reloj de actigrafía en condiciones de encendido y apagado
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Promedio de la medida diaria, hasta 2 semanas
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Porcentaje de tiempo en la cama que el participante pasó durmiendo (eficiencia del sueño) registrado por Actigraphy Watch.
Periodo de tiempo: Promedio de la medida diaria, hasta 2 semanas
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Comparación dentro de los sujetos del tiempo dedicado a dormir (eficiencia del sueño como porcentaje) registrado por actigrafía tanto en una como en otra condición.
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Promedio de la medida diaria, hasta 2 semanas
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Gravedad de los déficits sociales calificada por el cuidador según lo medido por la Escala de respuesta social 2 (SRS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Comparación dentro de los sujetos de las puntuaciones T promedio de la Escala de respuesta social -2 (SRS-2) en la línea de base y en condiciones de encendido y apagado. La puntuación T de SRS-2 oscila entre 30 y 90 (M = 50, SD = 10). Las puntuaciones T más altas indican un mayor grado de déficit de comunicación social. |
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Comportamientos problemáticos de gravedad calificados por el cuidador medidos por la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Comparación dentro de los sujetos de la puntuación bruta total completada de la Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) de los padres en la línea de base, y en condiciones de encendido y apagado. El ABC mide el nivel de comportamiento desafiante de las personas en 5 subdominios (irritabilidad, letargo, estereotipia, hiperactividad, habla inapropiada) usando una escala tipo Likert de 0-3 en la que 0 es "no es un problema en absoluto" y 3 es "el problema es grave en grado". La suma de las puntuaciones brutas de estos subdominios conforman la puntuación bruta ABC total (rango = 0-174), en la que una puntuación más alta indica conductas desafiantes más graves. |
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Problemas de comunicación calificados por el cuidador medidos por el CCC-2
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Comparación dentro de los sujetos de las puntuaciones estándar promedio del Compuesto de comunicación general de la Lista de verificación de comunicación para niños (CCC-2) a lo largo de la línea de base y las condiciones de encendido y apagado. CCC-2 es un cuestionario para padres que evalúa las habilidades de comunicación de los niños en 10 dominios utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = menos de una vez a la semana/nunca a 3 = varias veces al día/siempre). Se utilizó la puntuación estándar compuesta de comunicación general basada en las normas de edad para evaluar la competencia de comunicación general (M = 100, SD = 15). Las puntuaciones compuestas de comunicación general más bajas indican una mayor probabilidad de problemas significativos de comunicación. |
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Problemas calificados por el cuidador con los hábitos de sueño medidos por el FISH
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Comparación dentro de los sujetos del Inventario familiar de higiene del sueño (FISH, por sus siglas en inglés) puntajes brutos totales promedio a lo largo de la línea de base y las condiciones de encendido y apagado. El FISH es un cuestionario completado por los padres que evalúa los comportamientos relacionados con la higiene del sueño en los niños utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = a veces, 4 = generalmente, 5 = siempre). Por lo general, los padres califican estos comportamientos con referencia al último mes, pero para el presente estudio se les pidió que calificaran solo las dos semanas anteriores para corresponder a cada condición del colchón. La puntuación bruta total se utilizó para evaluar la higiene del sueño (Rango = 12-60, en el que las puntuaciones más altas son indicativas de mejores comportamientos relacionados con la higiene del sueño). |
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Trastorno del sueño calificado por el cuidador según lo medido por el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Comparación dentro de los sujetos del Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil CSHQ puntajes brutos totales promedio en la línea de base y en condiciones de encendido y apagado. El CSHQ es un cuestionario completado por los padres que mide una variedad de problemas relacionados con el sueño utilizando una escala de Likert de 3 puntos (1= rara vez/0 a 1 veces por semana, 2= a veces/2-4 veces por semana, 3= generalmente/5-7 veces por semana). Por lo general, los padres califican estos comportamientos durante la última semana, pero para el presente estudio se les indicó que calificaran las últimas dos semanas para que correspondieran a las condiciones en las que se puso y se quitó el colchón. Las puntuaciones brutas totales se utilizaron para evaluar las dificultades generales del sueño (Rango = 45-135, en el que una puntuación más alta indica más problemas para dormir). |
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Problemas sensoriales calificados por el cuidador en todos los dominios medidos por el SSPQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Comparación dentro de los sujetos del Cuestionario de perfil sensorial corto (SSPQ) puntajes brutos totales promedio en la línea de base y en condiciones de encendido y apagado. El SSPQ es un cuestionario completado por los padres que mide los comportamientos relacionados con las anomalías del procesamiento sensorial. Los ítems se basan en una escala Liker de 5 puntos que van desde 1=siempre a 5=nunca. La puntuación bruta total se utilizó para evaluar las anomalías sensoriales generales (rango = 38-190). Las puntuaciones más bajas indican una mayor probabilidad de anomalías en el procesamiento sensorial. |
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Calificado por el cuidador de la calidad de vida medida por el cuestionario CFQL-2
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Comparación dentro de los sujetos de Child and Family Quality of Life 2 (CFQL-2), puntajes brutos totales promedio de calidad de vida a través de la línea de base y las condiciones de encendido y apagado. El CFQL-2 es un cuestionario para padres que evalúa siete aspectos diferentes de la calidad de vida del niño y la familia (niño, familia, cuidador, situación financiera, relación de pareja, apoyo externo y calidad de vida de afrontamiento). Se utilizó una versión adaptada que disminuyó el número total de ítems de 32 a 26 y agregó un ítem adicional a cada escala para evaluar específicamente los cambios de las últimas dos semanas en la calidad de vida. Los ítems utilizan una escala Likert de 5 puntos que van desde (1=totalmente en desacuerdo/disminuyó sustancialmente a 3=neutro/igual a 5=totalmente de acuerdo/mejoró sustancialmente). La puntuación bruta total se utilizó para evaluar la calidad de vida general del niño y la familia (rango = 26-130). Una puntuación general más baja indica una calidad de vida más baja para el niño y su familia. |
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Medida calificada por el cuidador de comportamiento desafiante/cumplimiento de tareas según lo medido por el diario de sueño diario
Periodo de tiempo: Promedio de medida diaria, hasta 2 semanas
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Comparación dentro de los sujetos del comportamiento desafiante promedio/cumplimiento de la tarea, medido en una escala de 1 a 7 en la que 1 es "Extremadamente difícil" y 7 es "Excepcional" en las condiciones de encendido y apagado de la tecnología del colchón
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Promedio de medida diaria, hasta 2 semanas
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Medida de tolerancia de la tecnología de colchones calificada por el cuidador según lo medido por el diario de sueño diario
Periodo de tiempo: Promedio de medida diaria, hasta 2 semanas
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Comparación de la tolerancia media de la tecnología de colchones, medida en una escala de 1 a 7 en la que 1 es "Extremadamente pobre" y 7 es "Excepcional", en la condición en comparación con la puntuación mediana de 4 (tolerancia media de la tecnología de colchones).
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Promedio de medida diaria, hasta 2 semanas
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Medida de tolerancia calificada por el cuidador del reloj Actigraph según lo medido por el diario de sueño diario
Periodo de tiempo: Promedio de medida diaria, hasta 4 semanas
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Comparación de la tolerancia promedio del reloj actígrafo, medida en una escala de 1 a 7 en la que 1 es "extremadamente deficiente" y 7 es "excepcional", en todas las condiciones de tratamiento en comparación con la puntuación media de 4 (tolerancia promedio del reloj actígrafo).
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Promedio de medida diaria, hasta 4 semanas
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Medida calificada por el cuidador de la facilidad de uso de la tecnología del colchón según lo medido por el diario de sueño diario
Periodo de tiempo: Promedio de medida diaria, hasta 2 semanas
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Comparación de la facilidad de uso de la tecnología de colchones, medida en una escala de 1 a 7 en la que 1 es "extremadamente difícil" y 7 es "excepcionalmente fácil" en tecnología de colchones en condición de puntuación mediana de 4 (facilidad promedio de uso de la tecnología de colchones) .
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Promedio de medida diaria, hasta 2 semanas
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Medida de resistencia al sueño calificada por el cuidador según lo medido por el diario de sueño diario
Periodo de tiempo: Medida diaria promedio, hasta 2 semanas
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Comparación dentro de los sujetos de la dificultad promedio para que el niño se acueste, medida en una escala de 1 a 7 en la que 1 es "Extremadamente difícil" y 7 es "Excepcionalmente fácil", en las condiciones de encendido y apagado de la tecnología del colchón.
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Medida diaria promedio, hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Frazier, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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- 14-066
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