- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02739321
자폐아동의 수면의 질 개선을 위한 매트리스 기술의 효능 고찰
ASD 및 수면 장애가 있는 어린이의 수면 품질 개선에 대한 매트리스 기술의 효능에 대한 무작위 교차 연구
본 연구의 목적은 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 수면의 질을 개선하는 데 있어 Sound To Sleep System™의 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. Sound To Sleep System™은 청각적 자극에 동반되고 동기화되는 매트리스 진동을 제공하여 ASD 및 수면 장애가 있는 개인의 수면 품질을 개선하도록 설계된 매트리스 기반입니다. 본 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
* 연구 목표 1 - 수면 장애가 있는 ASD 영향을 받는 어린이에게 Sound To Sleep System™ 사용이 매트리스 기술 문제로 인한 그룹 탈락 비율로 정의된 내약성 여부를 확인합니다.
이 연구는 또한 다음 목표를 탐구할 것입니다.
- 연구 목표 2 - 수면 장애가 있는 ASD의 영향을 받는 아동의 수면 품질을 보고한 부모가 측정한 수면 품질 개선에 대한 Sound To Sleep System™의 효능을 확인합니다. (연구 목표 2는 임상의가 평가한 수면 품질 정보를 수집할 수 없었기 때문에 임상의가 평가한 것에서 부모가 평가한 것으로 변경되었습니다.)
- 연구 목표 3 - 매트리스 기술 사용의 용이성에 대한 간병인 평가 및 어떤 이유로든 연구 중도 탈락으로 정의된 Sound To Sleep System™의 내약성을 결정합니다.
- 연구 목표 4 - 매트리스 기술의 사용이 2차 결과 측정에 의해 정의된 기능을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 수면의 질을 개선하는 새로운 매트리스 기술의 내약성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 임상 및 인구 연구에 따르면 ASD가 있는 어린이는 일반적으로 성장하는 또래에 비해 수면 장애 비율이 높으며 ASD가 있는 어린이의 50%~80%가 수면 문제가 있는 것으로 나타났습니다. 수면 장애에는 취침 시간 저항, 수면 개시 잠복기, 야간 각성, 총 수면 시간 감소, 이른 아침 각성 및 기타 수면 품질 측정이 포함될 수 있습니다. ASD가 있는 어린이의 수면 문제는 깨어 있는 동안 더 큰 외현화 및 내재화 행동 문제, 더 열악한 적응 기능과 관련이 있으며 심각한 부모 스트레스를 유발할 수 있습니다. 이전 연구에서는 행동 치료, 환경 수정, 멜라토닌 및 정신약물 치료가 수면 장애 비율을 줄이는 데 효과가 있는지 조사했습니다. 그러나 이러한 접근법 중 어느 것도 수면 장애가 있는 모든 ASD 영향을 받는 어린이에게 효과적인 치료법을 확인하지 못했습니다. 이 집단에서 수면 장애의 유병률이 높다는 점을 감안할 때 ASD 아동의 수면을 개선할 수 있는 추가 치료법을 식별할 필요가 큽니다.
본 연구의 목적은 싱글 블라인드(액티그래피 스코어링 블라인드) 크로스오버 디자인을 사용하여 Sound To Sleep System™의 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. Sound To Sleep System™은 청각적 자극에 동반되고 동기화되는 매트리스 진동을 제공하여 ASD 및 수면 장애가 있는 개인의 수면 품질을 개선하도록 설계된 매트리스 기반입니다. 본 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
연구 목표 1- 수면 장애가 있는 ASD 영향을 받는 어린이에게 Sound To Sleep System™ 사용이 매트리스 기술 문제로 인한 그룹 탈락 비율로 정의된 대로 내약성이 좋은지 확인합니다.
이 연구는 또한 다음 목표를 탐구할 것입니다.
연구 목표 2 - 수면 장애가 있는 ASD의 영향을 받는 어린이의 부모가 보고한 수면 품질 개선에 있어 Sound To Sleep System™의 효능을 확인합니다.
연구 목표 3 - 어떤 이유로든 연구 중단으로 정의된 Sound To Sleep System™의 내약성 및 매트리스 기술 사용 용이성에 대한 간병인 평가를 결정합니다.
연구 목표 4 - 매트리스 기술의 사용이 2차 결과 측정에 의해 정의된 기능을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44104
- Cleveland Clinic Center for Autism
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASD 진단
- 2.5-12.99세
- 아동 수면 습관 설문지에서 심각한 수면 장애로 나타난 수면 장애
- 참가자가 약물을 사용하거나 치료를 받는 경우 연구 참여 4주 전과 5-6주 연구 기간 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 연령 2.5세 미만 또는 12.99세 이상
- 연구 시작일 4주 전 또는 연구 기간 동안 약물 또는 요법 변경이 있을 수 있는 개인
- 간질, 취약 X, 다운 증후군, 발작 장애, 신경섬유종증 또는 결절성 경화증 진단을 받은 참가자
- 심박 조율기 또는 기타 전기 장치를 사용하는 모든 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매트리스 기술 켜고 끄기
중재: 연구의 첫 2주 동안 Sound to Sleep System이 켜져 매트리스 위에서 자는 참가자가 오디오 입력과 동기화된 진동을 느낄 수 있습니다. 연구의 이 단계 동안 숙면 시스템이 켜질 것입니다. 숙면 시스템은 오디오 입력을 매트리스 기술의 진동과 동기화하고 사용자가 진동의 강도를 제어할 수 있도록 합니다. 개입 없음: 연구의 두 번째 2주 동안 매트리스 기술이 꺼집니다. 이 시간 동안 개입이 없습니다. |
Sound to Sleep System은 매트리스 박스 스프링에 내장된 최소 위험 장치입니다.
장치는 오디오 입력과 동기화되고 오디오 입력과 동기화된 촉각 진동을 방출합니다.
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실험적: 매트리스 기술을 껐다가 켭니다.
개입 없음: 연구의 처음 2주 동안 매트리스 기술이 꺼지지 않습니다. 이 시간 동안 개입이 없습니다. 개입: Sound to Sleep System은 연구의 두 번째 2주 동안 켜져 매트리스 위에서 자는 참가자가 오디오 입력과 동기화된 진동을 느낄 수 있도록 합니다. 연구의 이 단계 동안 숙면 시스템이 켜질 것입니다. 숙면 시스템은 오디오 입력을 매트리스 기술의 진동과 동기화하고 사용자가 진동의 강도를 제어할 수 있도록 합니다. |
Sound to Sleep System은 매트리스 박스 스프링에 내장된 최소 위험 장치입니다.
장치는 오디오 입력과 동기화되고 오디오 입력과 동기화된 촉각 진동을 방출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매트리스 기술에 대한 내약성 척도로서 연구를 중단한 참가자 비율 비교
기간: 최대 6주
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이 코호트에서 매트리스 기술 문제(예:
사용 용이성, 잠들 수 없음)을 1-표본 비율 테스트를 사용하여 30%의 모집단 예상 탈락률에 적용했습니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 조건 전반에 걸쳐 부모가 보고한 수면의 질
기간: 최대 2주 동안의 일일 평균 점수
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일일 평균의 피험자 비교 내에서 부모는 1-7의 리커트 유형 척도를 사용하여 온/오프 조건에 걸쳐 수면의 질을 보고했습니다. 여기서 1은 "매우 나쁨"이고 7은 "예외"입니다.
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최대 2주 동안의 일일 평균 점수
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Actigraphy Watch에서 기록한 총 수면 시간
기간: 최대 2주 동안의 일일 측정 평균
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액티그래피 시계에 의해 기록된 켜짐 및 꺼짐 조건에서 평균 총 수면 시간(시간)의 피험자 내 비교
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최대 2주 동안의 일일 측정 평균
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Actigraphy Watch에서 기록한 총 수면 시간(수면 대기 시간)
기간: 최대 2주 동안의 일일 측정 평균
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켜짐 및 꺼짐 조건에서 액티그래피 시계에 의해 기록된 수면 잠복기(분)의 피험자 내 비교
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최대 2주 동안의 일일 측정 평균
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Actigraphy Watch에서 기록한 밤 동안 깨어 있는 총 시간
기간: 최대 2주 동안의 일일 측정 평균
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켜짐 및 꺼짐 상태에서 액티그래피 시계에 의해 기록된 밤 동안 깨어 있는 총 시간(분)의 피험자 내 비교
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최대 2주 동안의 일일 측정 평균
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Actigraphy Watch에 의해 기록된 참가자가 수면에 소비한 침대에서 보낸 시간의 백분율(수면 효율성).
기간: 최대 2주 동안의 일일 측정 평균
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피험자 내에서 수면에 소요된 시간(백분율로 수면 효율)을 비교하여 액티그래피에 의해 일회성 및 비활성 상태 모두에서 기록했습니다.
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최대 2주 동안의 일일 측정 평균
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사회적 반응 척도 2(SRS-2)로 측정한 간병인이 평가한 사회적 결함의 심각도
기간: 기준선, 2주, 4주
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기준선 및 켜짐 및 꺼짐 조건에서 평균 사회적 반응성 척도 -2(SRS-2) T-점수의 대상자 내 비교. SRS-2 T-점수 범위는 30-90입니다(M = 50, SD = 10). T-점수가 높을수록 사회적 의사소통 결함이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 2주, 4주
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)로 측정한 간병인이 평가한 심각도 문제 행동
기간: 기준선, 2주, 4주
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기준선 및 켜짐 및 꺼짐 조건에서 부모 완료 비정상 행동 체크리스트(ABC) 총 원시 점수의 대상 내 비교. ABC는 0-3의 리커트 유형 척도를 사용하여 5개의 하위 영역(과민성, 무기력, 상동증, 과잉 행동, 부적절한 언어)에 걸쳐 개인의 도전적인 행동 수준을 측정합니다. "문제가 심각하다"는 것입니다. 이러한 하위 도메인의 총 원시 점수는 총 ABC 원시 점수(범위 = 0-174)를 구성하며 점수가 높을수록 더 심각한 도전적인 행동을 나타냅니다. |
기준선, 2주, 4주
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CCC-2로 측정한 간병인 평가 의사소통 문제
기간: 기준선, 2주, 4주
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기준선 및 켜짐 및 꺼짐 조건에 걸쳐 평균 어린이 의사소통 체크리스트(CCC-2) 일반 의사소통 종합 표준 점수의 주제 내 비교. CCC-2는 4점 리커트 유형 척도(0=주 1회 미만/전혀 ~ 3=하루 몇 번/항상)를 사용하여 10개 영역에 걸쳐 아동의 의사소통 기술을 평가하는 부모 설문지입니다. 전반적인 의사소통 능력을 평가하기 위해 연령 기준에 따른 일반 의사소통 종합 표준 점수를 사용했습니다(M=100, SD=15). 일반 커뮤니케이션 종합 점수가 낮을수록 심각한 커뮤니케이션 문제가 발생할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 2주, 4주
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FISH로 측정한 간병인이 평가한 수면 습관 문제
기간: 기준선, 2주, 4주
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FISH(Family Inventory of Sleep Hygiene)의 피험자 내 비교 기준선 및 켜짐 및 꺼짐 조건에 걸친 총 원시 점수 평균. FISH는 5점 리커트 척도(1=전혀 없음, 2=가끔, 3=가끔, 4=보통, 5=항상)를 사용하여 아동의 수면 위생 관련 행동을 평가하는 부모가 작성한 설문지입니다. 일반적으로 부모는 지난 달을 기준으로 이러한 행동을 평가하지만 현재 연구에서는 각 매트리스 상태에 해당하는 이전 2주 동안만 평가하도록 요청했습니다. 총 원시 점수는 수면 위생을 평가하는 데 사용되었습니다(범위 = 12-60, 높은 점수는 더 나은 수면 위생 관련 행동을 나타냄). |
기준선, 2주, 4주
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어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)로 측정한 간병인 평가 수면 장애
기간: 기준선, 2주, 4주
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어린이 수면 습관 설문지 CSHQ의 피험자 내 비교 기준선 및 온/오프 조건에 걸친 총 원시 점수 평균. CSHQ는 3점 리커트 척도(1=거의/일주일에 0~1회, 2=가끔/일주일에 2~4회, 3= 보통/주 5-7회). 일반적으로 부모는 지난 주 동안 이러한 행동을 평가하지만 본 연구에서는 매트리스를 켜고 끄는 조건에 해당하는 지난 2주 동안 평가하도록 지시 받았습니다. 총 원시 점수는 전반적인 수면 장애를 평가하는 데 사용되었습니다(범위 = 45-135, 높은 점수는 더 많은 수면 문제를 나타냄). |
기준선, 2주, 4주
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SSPQ에 의해 측정된 도메인 간 간병인 평가 감각 문제
기간: 기준선, 2주, 4주
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SSPQ(Short Sensory Profile Questionnaire)의 피험자 내 비교 기준선 및 온/오프 조건에 걸친 총 원시 점수 평균. SSPQ는 감각 처리 이상과 관련된 행동을 측정하는 부모가 작성한 설문지입니다. 항목은 1=항상 ~ 5=절대로 범위의 5점 Liker 척도를 기반으로 합니다. 전체 원시 점수를 사용하여 전반적인 감각 이상을 평가했습니다(범위=38-190). 점수가 낮을수록 감각 처리 이상일 확률이 높습니다. |
기준선, 2주, 4주
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간병인이 CFQL-2 설문지로 측정한 삶의 질 평가
기간: 기준선, 2주, 4주
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아동 및 가족 삶의 질 2(CFQL-2)의 주제 비교 내에서 삶의 질은 기준선 및 온/오프 조건에 걸쳐 총 원시 점수를 평균합니다. CFQL-2는 아동 및 가족의 삶의 질(자녀, 가족, 간병인, 재정, 파트너 관계, 외부 지원 및 대처하는 삶의 질)의 7가지 측면을 평가하는 부모 설문지입니다. 지난 2주 동안의 삶의 질 변화를 구체적으로 평가하기 위해 총 문항 수를 32개에서 26개로 줄이고 각 척도에 1개 항목을 추가한 수정 버전을 사용했다. 항목은 범위가 5점 리커트 척도를 사용합니다(1=전혀 동의하지 않음/크게 감소함, 3=보통/동일함, 5=매우 동의함/상당히 향상됨). 총 원점수는 어린이와 가족의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다(범위=26-130). 전체 점수가 낮을수록 자녀와 그 가족의 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 2주, 4주
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일일 수면 일기로 측정한 도전적인 행동/과제 준수에 대한 간병인 평가 측정
기간: 최대 2주 동안의 일일 측정 평균
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매트리스 기술이 켜진 상태와 꺼진 상태에서 1은 "매우 어려움"이고 7은 "예외적"인 1-7의 척도로 측정된 평균 도전 행동/작업 순응도의 피험자 내 비교
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최대 2주 동안의 일일 측정 평균
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일일 수면 일기로 측정한 매트리스 기술의 간병인 평가 허용 오차 측정
기간: 최대 2주 동안의 일일 측정 평균
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매트리스 기술의 평균 허용 오차를 1-7의 척도(1은 "매우 나쁨", 7은 "매우 좋음")로 측정하여 온 상태에서 평균 점수 4(매트리스 기술의 평균 허용)와 비교합니다.
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최대 2주 동안의 일일 측정 평균
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간병인이 평가한 일일 수면 일기로 측정한 액티그래프 시계의 허용 오차 측정
기간: 최대 4주 동안 일일 측정 평균
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중간 점수 4(액티그래프 시계의 평균 내약성)와 치료 조건에 걸쳐 1은 "매우 나쁨"이고 7은 "예외적"인 1-7의 척도로 측정된 액티그래프 시계의 평균 내약성의 비교.
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최대 4주 동안 일일 측정 평균
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일일 수면 일기로 측정한 매트리스 기술 사용의 간병인 평가 측정
기간: 최대 2주 동안의 일일 측정 평균
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매트리스 기술 사용 용이성 비교, 1-7의 척도로 측정(매트리스 기술에서 1은 "매우 어려움", 7은 "매우 쉬움") 조건에서 중간 점수 4(매트리스 기술의 평균 사용 용이성) .
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최대 2주 동안의 일일 측정 평균
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간병인이 평가한 일일 수면 일기로 측정한 수면 저항 측정
기간: 최대 2주 동안 평균 일일 측정
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매트리스 기술을 켜고 끄는 조건에서 1은 "매우 어려움"이고 7은 "매우 쉬움"인 1-7의 척도로 측정된 아동의 잠자리에 들기 위한 평균 어려움을 대상자 내에서 비교합니다.
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최대 2주 동안 평균 일일 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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