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Esaminare l'efficacia della tecnologia dei materassi nel migliorare la qualità del sonno dei bambini con ASD

3 ottobre 2017 aggiornato da: Thomas W. Frazier, Ph.D, The Cleveland Clinic

Uno studio incrociato randomizzato sull'efficacia della tecnologia dei materassi nel migliorare la qualità del sonno dei bambini con ASD e disturbi del sonno

Lo scopo del presente studio è valutare la tollerabilità e l'efficacia del Sound To Sleep System™ nel migliorare la qualità del sonno dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Il Sound To Sleep System™ è un sottomaterasso progettato per migliorare la qualità del sonno nelle persone con ASD e disturbi del sonno fornendo vibrazioni del materasso che accompagnano e si sincronizzano con la stimolazione uditiva. Per il presente studio, gli obiettivi primari sono i seguenti:

* Scopo dello studio 1 - Determinare se l'uso del Sound To Sleep System™ nei bambini affetti da ASD con disturbi del sonno è ben tollerato come definito dalla percentuale di abbandono del gruppo a causa di problemi con la tecnologia del materasso.

Lo studio esplorerà anche i seguenti obiettivi:

  • Obiettivo dello studio 2 - Determinare l'efficacia del Sound To Sleep System™ nel migliorare la qualità del sonno misurata dalla qualità del sonno riferita dai genitori nei bambini affetti da ASD con disturbi del sonno. (Si noti che l'obiettivo dello studio 2 è stato modificato da valutato dal medico a valutato dai genitori perché non siamo stati in grado di raccogliere informazioni sulla qualità del sonno valutate dal medico).
  • Scopo dello studio 3 - Determinare la tollerabilità del Sound To Sleep System™ come definito dall'abbandono dello studio dovuto a qualsiasi motivo e valutazioni del caregiver sulla facilità d'uso della tecnologia del materasso.
  • Obiettivo dello studio 4 - Determinare se l'uso della tecnologia del materasso migliora il funzionamento come definito da misure di esito secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a valutare la tollerabilità e l'efficacia di una nuova tecnologia di materasso nel migliorare la qualità del sonno dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Studi clinici e sulla popolazione indicano che i bambini con ASD mostrano tassi elevati di disturbi del sonno rispetto ai loro coetanei a sviluppo tipico e che dal 50% all'80% dei bambini con ASD ha problemi di sonno. I disturbi del sonno possono includere la resistenza prima di coricarsi, la latenza dell'inizio del sonno, i risvegli notturni, la diminuzione del tempo totale di sonno, i risvegli mattutini e altre misure della qualità del sonno. I problemi del sonno nei bambini con ASD sono associati a maggiori problemi comportamentali esternalizzanti e interiorizzanti durante il giorno di veglia, un funzionamento adattivo più scarso e possono causare uno stress genitoriale significativo. Precedenti studi hanno esaminato l'efficacia di trattamenti comportamentali, modifiche ambientali, melatonina e trattamenti psicofarmacologici nel ridurre i tassi di disturbi del sonno. Tuttavia, nessuno di questi approcci ha identificato trattamenti efficaci per tutti i bambini affetti da ASD con difficoltà del sonno. Data l'elevata prevalenza di disturbi del sonno in questa popolazione, vi è una grande necessità di identificare trattamenti aggiuntivi che possano migliorare il sonno nei bambini con ASD.

Lo scopo del presente studio è valutare la tollerabilità e l'efficacia del Sound To Sleep System™ utilizzando un design cross-over in singolo cieco (actigraphy scoring blinded). Il Sound To Sleep System™ è un sottomaterasso progettato per migliorare la qualità del sonno nelle persone con ASD e disturbi del sonno fornendo vibrazioni del materasso che accompagnano e si sincronizzano con la stimolazione uditiva. Per il presente studio, gli obiettivi primari sono i seguenti:

Obiettivo dello studio 1- Determinare se l'uso del Sound To Sleep System™ nei bambini affetti da ASD con disturbi del sonno è ben tollerato come definito dalla percentuale di abbandono del gruppo a causa di problemi con la tecnologia del materasso.

Lo studio esplorerà anche i seguenti obiettivi:

Obiettivo dello studio 2- Determinare l'efficacia del Sound To Sleep System™ nel migliorare la qualità del sonno riferita dai genitori nei bambini affetti da ASD con disturbi del sonno.

Scopo dello studio 3- Determinare la tollerabilità del Sound To Sleep System™ come definito dall'abbandono dello studio dovuto a qualsiasi motivo e valutazioni del caregiver sulla facilità d'uso della tecnologia del materasso.

Obiettivo dello studio 4- Determinare se l'uso della tecnologia del materasso migliora il funzionamento come definito da misure di esito secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44104
        • Cleveland Clinic Center for Autism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSA
  • 2,5-12,99 anni di età
  • Difficoltà del sonno come indicato da significativi disturbi del sonno nel questionario sulle abitudini del sonno del bambino
  • Se il partecipante sta usando farmaci o frequenta la terapia, deve essere stabile quattro (4) settimane prima della loro partecipazione allo studio e per tutto il periodo di studio di 5-6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 2,5 anni o superiore a 12,99 anni
  • Individui che potrebbero subire modifiche ai farmaci o alla terapia 4 settimane prima della data di inizio dello studio o durante il periodo di studio
  • Un partecipante con diagnosi di epilessia, X fragile, sindrome di Down, disturbo convulsivo, neurofibromatosi o sclerosi tuberosa
  • Qualsiasi bambino con pacemaker o altro dispositivo elettrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tecnologia del materasso accesa e poi spenta

Intervento: il sistema Sound to Sleep sarà acceso per le prime due settimane dello studio consentendo al partecipante che dorme sopra il materasso di sentire le vibrazioni sincronizzate con l'ingresso audio. Il sistema Sound to Sleep verrà attivato durante questa fase dello studio. Il sistema sound to sleep sincronizzerà un ingresso audio con le vibrazioni della tecnologia del materasso e consentirà all'utente di controllare l'intensità della vibrazione.

Nessun intervento: la tecnologia del materasso verrà disattivata per le seconde due settimane dello studio. Durante questo periodo, non ci sarà alcun intervento.

Sound to Sleep System è un dispositivo a rischio minimo incorporato in un materasso a molle. Il dispositivo si sincronizza con un ingresso audio ed emette vibrazioni tattili in sincronia con l'ingresso audio.
SPERIMENTALE: Tecnologia del materasso spenta e poi accesa

Nessun intervento: per le prime due settimane dello studio, la tecnologia del materasso non verrà disattivata. Non ci saranno interventi durante questo periodo.

Intervento: il sistema Sound to Sleep verrà attivato per le seconde due settimane dello studio consentendo al partecipante che dorme sopra il materasso di sentire le vibrazioni sincronizzate con l'ingresso audio. Il sistema Sound to Sleep verrà attivato durante questa fase dello studio. Il sistema sound to sleep sincronizzerà un ingresso audio con le vibrazioni della tecnologia del materasso e consentirà all'utente di controllare l'intensità della vibrazione.

Sound to Sleep System è un dispositivo a rischio minimo incorporato in un materasso a molle. Il dispositivo si sincronizza con un ingresso audio ed emette vibrazioni tattili in sincronia con l'ingresso audio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio come misura della tolleranza della tecnologia dei materassi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Confronta la percentuale di abbandono, in questa coorte, a causa di problemi con la tecnologia del materasso (ad es. facilità d'uso, incapacità di addormentarsi) a un tasso di abbandono previsto della popolazione del 30% utilizzando un test proporzionale su un campione.
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I genitori hanno riferito la qualità del sonno nelle condizioni di trattamento
Lasso di tempo: Punteggio giornaliero medio, fino a 2 settimane
All'interno del confronto dei soggetti della media giornaliera, il genitore ha riportato la qualità del sonno in condizioni on e off utilizzando una scala di tipo Likert da 1 a 7 in cui 1 è "estremamente scadente" e 7 è "eccezionale"
Punteggio giornaliero medio, fino a 2 settimane
Tempo totale di sonno registrato da Actigraphy Watch
Lasso di tempo: Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
Confronto tra soggetti del tempo medio totale di sonno (ore) nelle condizioni di accensione e spegnimento come registrato dall'orologio attigrafico
Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
Tempo totale per addormentarsi (latenza del sonno) registrato da Actigraphy Watch
Lasso di tempo: Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
Confronto tra soggetti della latenza del sonno (minuti) registrata dall'orologio attigrafico nelle condizioni di accensione e spegnimento
Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
Tempo totale di veglia durante la notte registrato da Actigraphy Watch
Lasso di tempo: Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
Confronto tra soggetti del tempo totale di veglia durante la notte (minuti) registrato dall'orologio attigrafico sia in condizioni accese che spente
Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
Percentuale di tempo a letto che il partecipante ha trascorso dormendo (efficienza del sonno) registrata da Actigraphy Watch.
Lasso di tempo: Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
Confronto all'interno dei soggetti del tempo trascorso a dormire (efficienza del sonno in percentuale) registrato dall'attigrafia sia in condizione singola che spenta.
Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
Gravità dei deficit sociali valutata dal caregiver misurata dalla scala di reattività sociale 2 (SRS-2)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane

Confronto all'interno dei soggetti dei punteggi T medi della Social Responsiveness Scale -2 (SRS-2) al basale e nelle condizioni di attivazione e disattivazione.

Il punteggio T SRS-2 varia da 30 a 90 (M = 50, DS = 10). Punteggi T più alti indicano una maggiore entità dei deficit di comunicazione sociale.

Basale, 2 settimane, 4 settimane
Comportamenti problematici di gravità valutati dal caregiver misurati dalla lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane

Confronto all'interno dei soggetti del genitore ha completato il punteggio grezzo totale della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) nella linea di base e nelle condizioni di attivazione e disattivazione.

L'ABC misura il livello di comportamento provocatorio degli individui in e attraverso 5 sottodomini (irritabilità, letargia, stereotipia, iperattività, linguaggio inappropriato) utilizzando una scala di tipo Likert da 0 a 3 in cui 0 è "non è affatto un problema" e 3 è "il problema è di grado grave". La somma dei punteggi grezzi di questi sottodomini costituisce il punteggio totale ABC grezzo (intervallo = 0-174) in cui un punteggio più alto indica comportamenti problematici più gravi.

Basale, 2 settimane, 4 settimane
Problemi di comunicazione valutati dal caregiver misurati dal CCC-2
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane

Confronto all'interno dei soggetti della media dei punteggi standard Composite per la comunicazione generale della Lista di controllo per la comunicazione dei bambini (CCC-2) rispetto al basale e alle condizioni di attivazione e disattivazione.

CCC-2 è un questionario per i genitori che valuta le capacità comunicative dei bambini in 10 domini utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (da 0=meno di una volta alla settimana/mai a 3=più volte al giorno/sempre). Il punteggio standard composito di comunicazione generale basato sulle norme di età è stato utilizzato per valutare la competenza comunicativa complessiva (M=100, DS=15). Punteggi compositi di comunicazione generale inferiori indicano una maggiore probabilità di problemi di comunicazione significativi.

Basale, 2 settimane, 4 settimane
Problemi valutati dal caregiver con le abitudini del sonno misurati dal FISH
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane

Confronto all'interno dei soggetti del Family Inventory of Sleep Hygiene (FISH) dei punteggi grezzi totali medi al basale e nelle condizioni di attivazione e disattivazione.

Il FISH è un questionario compilato dai genitori che valuta i comportamenti relativi all'igiene del sonno nei bambini utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=mai, 2=occasionalmente, 3=qualche volta, 4=solitamente, 5=sempre). In genere i genitori valutano questi comportamenti con riferimento al mese passato, ma per il presente studio è stato chiesto loro di valutare solo le due settimane precedenti per corrispondere a ciascuna condizione del materasso. Il punteggio grezzo totale è stato utilizzato per valutare l'igiene del sonno (Range = 12-60, in cui i punteggi più alti sono indicativi di migliori comportamenti correlati all'igiene del sonno).

Basale, 2 settimane, 4 settimane
Disturbi del sonno valutati dal caregiver misurati dal questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane

Confronto all'interno dei soggetti del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini CSHQ Punteggi grezzi totali medi in baseline e condizioni di attivazione e disattivazione.

Il CSHQ è un questionario compilato dai genitori che misura una varietà di problemi legati al sonno utilizzando una scala Likert a 3 punti (1=raramente/da 0 a 1 volte a settimana, 2=qualche volta/2-4 volte a settimana, 3= di solito/5-7 volte a settimana). Normalmente, i genitori valutano questi comportamenti per la scorsa settimana, ma per il presente studio sono stati istruiti a valutare le ultime due settimane in modo che corrispondano alle condizioni di accensione e spegnimento del materasso. I punteggi grezzi totali sono stati utilizzati per valutare le difficoltà complessive del sonno (Range = 45-135, in cui un punteggio più alto è indicativo di più problemi di sonno).

Basale, 2 settimane, 4 settimane
Problemi sensoriali valutati dal caregiver nei domini misurati dall'SSPQ
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane

Confronto all'interno dei soggetti del questionario sul profilo sensoriale breve (SSPQ) punteggi grezzi totali medi in baseline e condizioni on e off.

L'SSPQ è un questionario compilato dai genitori che misura i comportamenti correlati alle anomalie dell'elaborazione sensoriale. Gli item si basano su una scala Liker a 5 punti che va da 1=sempre a 5=mai. Il punteggio grezzo totale è stato utilizzato per valutare le anomalie sensoriali complessive (Range=38-190). Punteggi più bassi indicano una maggiore probabilità di anomalie dell'elaborazione sensoriale.

Basale, 2 settimane, 4 settimane
Valutazione della qualità della vita del caregiver misurata dal questionario CFQL-2
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane

Confronto all'interno dei soggetti della qualità della vita 2 del bambino e della famiglia (CFQL-2), punteggi grezzi totali medi della qualità della vita in baseline e condizioni di attivazione e disattivazione.

Il CFQL-2 è un questionario per i genitori che valuta sette diversi aspetti della qualità della vita del bambino e della famiglia (bambino, famiglia, caregiver, finanziario, relazione con il partner, supporto esterno e qualità della vita di coping). È stata utilizzata una versione adattata che ha ridotto il numero di item totali da 32 a 26 e ha aggiunto un ulteriore item a ciascuna scala per valutare in modo specifico i cambiamenti nella qualità della vita delle ultime due settimane. Gli item utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da (1=fortemente in disaccordo/sostanzialmente diminuito a 3=neutrale/uguale a 5=fortemente d'accordo/sostanzialmente migliorato). Il punteggio grezzo totale è stato utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita del bambino e della famiglia (Range=26-130). Un punteggio complessivo inferiore indica una qualità di vita inferiore per il bambino e la sua famiglia.

Basale, 2 settimane, 4 settimane
Misura valutata dal caregiver del comportamento impegnativo / conformità al compito misurata dal diario giornaliero del sonno
Lasso di tempo: Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
Confronto all'interno dei soggetti del comportamento impegnativo medio/conformità al compito, misurato su una scala da 1 a 7 in cui 1 è "Estremamente difficile" e 7 è "Eccezionale" nelle condizioni di attivazione e disattivazione della tecnologia del materasso
Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
Misurazione della tolleranza della tecnologia dei materassi valutata dal caregiver come misurata dal diario giornaliero del sonno
Lasso di tempo: Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
Confronto della tolleranza media della tecnologia del materasso, misurata su una scala da 1 a 7 in cui 1 è "Estremamente scadente" e 7 è "Eccezionale", nella condizione on rispetto al punteggio mediano di 4 (tolleranza media della tecnologia del materasso).
Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
Misura di tolleranza dell'orologio Actigraph valutata dal caregiver come misurata dal diario giornaliero del sonno
Lasso di tempo: Media della misurazione giornaliera, fino a 4 settimane
Confronto della tolleranza media dell'orologio actigraph, misurata su una scala da 1 a 7 in cui 1 è "estremamente scadente" e 7 è "eccezionale", tra le condizioni di trattamento rispetto al punteggio mediano di 4 (tolleranza media dell'orologio actigraph).
Media della misurazione giornaliera, fino a 4 settimane
Misurazione della facilità d'uso della tecnologia del materasso valutata dal caregiver come misurata dal diario giornaliero del sonno
Lasso di tempo: Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
Confronto della facilità d'uso della tecnologia dei materassi, misurata su una scala da 1 a 7 in cui 1 è "estremamente difficile" e 7 è "eccezionalmente facile" nella tecnologia dei materassi a condizione di un punteggio medio di 4 (facilità media d'uso della tecnologia dei materassi) .
Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
Misura della resistenza al sonno valutata dal caregiver misurata dal diario giornaliero del sonno
Lasso di tempo: Misura giornaliera media, fino a 2 settimane
Confronto tra soggetti della difficoltà media per il bambino ad andare a letto, misurata su una scala da 1 a 7 in cui 1 è "estremamente difficile" e 7 è "eccezionalmente facile", nelle condizioni di attivazione e disattivazione della tecnologia del materasso.
Misura giornaliera media, fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Frazier, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema audio per dormire

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