- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02739321
Esaminare l'efficacia della tecnologia dei materassi nel migliorare la qualità del sonno dei bambini con ASD
Uno studio incrociato randomizzato sull'efficacia della tecnologia dei materassi nel migliorare la qualità del sonno dei bambini con ASD e disturbi del sonno
Lo scopo del presente studio è valutare la tollerabilità e l'efficacia del Sound To Sleep System™ nel migliorare la qualità del sonno dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Il Sound To Sleep System™ è un sottomaterasso progettato per migliorare la qualità del sonno nelle persone con ASD e disturbi del sonno fornendo vibrazioni del materasso che accompagnano e si sincronizzano con la stimolazione uditiva. Per il presente studio, gli obiettivi primari sono i seguenti:
* Scopo dello studio 1 - Determinare se l'uso del Sound To Sleep System™ nei bambini affetti da ASD con disturbi del sonno è ben tollerato come definito dalla percentuale di abbandono del gruppo a causa di problemi con la tecnologia del materasso.
Lo studio esplorerà anche i seguenti obiettivi:
- Obiettivo dello studio 2 - Determinare l'efficacia del Sound To Sleep System™ nel migliorare la qualità del sonno misurata dalla qualità del sonno riferita dai genitori nei bambini affetti da ASD con disturbi del sonno. (Si noti che l'obiettivo dello studio 2 è stato modificato da valutato dal medico a valutato dai genitori perché non siamo stati in grado di raccogliere informazioni sulla qualità del sonno valutate dal medico).
- Scopo dello studio 3 - Determinare la tollerabilità del Sound To Sleep System™ come definito dall'abbandono dello studio dovuto a qualsiasi motivo e valutazioni del caregiver sulla facilità d'uso della tecnologia del materasso.
- Obiettivo dello studio 4 - Determinare se l'uso della tecnologia del materasso migliora il funzionamento come definito da misure di esito secondarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio mira a valutare la tollerabilità e l'efficacia di una nuova tecnologia di materasso nel migliorare la qualità del sonno dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Studi clinici e sulla popolazione indicano che i bambini con ASD mostrano tassi elevati di disturbi del sonno rispetto ai loro coetanei a sviluppo tipico e che dal 50% all'80% dei bambini con ASD ha problemi di sonno. I disturbi del sonno possono includere la resistenza prima di coricarsi, la latenza dell'inizio del sonno, i risvegli notturni, la diminuzione del tempo totale di sonno, i risvegli mattutini e altre misure della qualità del sonno. I problemi del sonno nei bambini con ASD sono associati a maggiori problemi comportamentali esternalizzanti e interiorizzanti durante il giorno di veglia, un funzionamento adattivo più scarso e possono causare uno stress genitoriale significativo. Precedenti studi hanno esaminato l'efficacia di trattamenti comportamentali, modifiche ambientali, melatonina e trattamenti psicofarmacologici nel ridurre i tassi di disturbi del sonno. Tuttavia, nessuno di questi approcci ha identificato trattamenti efficaci per tutti i bambini affetti da ASD con difficoltà del sonno. Data l'elevata prevalenza di disturbi del sonno in questa popolazione, vi è una grande necessità di identificare trattamenti aggiuntivi che possano migliorare il sonno nei bambini con ASD.
Lo scopo del presente studio è valutare la tollerabilità e l'efficacia del Sound To Sleep System™ utilizzando un design cross-over in singolo cieco (actigraphy scoring blinded). Il Sound To Sleep System™ è un sottomaterasso progettato per migliorare la qualità del sonno nelle persone con ASD e disturbi del sonno fornendo vibrazioni del materasso che accompagnano e si sincronizzano con la stimolazione uditiva. Per il presente studio, gli obiettivi primari sono i seguenti:
Obiettivo dello studio 1- Determinare se l'uso del Sound To Sleep System™ nei bambini affetti da ASD con disturbi del sonno è ben tollerato come definito dalla percentuale di abbandono del gruppo a causa di problemi con la tecnologia del materasso.
Lo studio esplorerà anche i seguenti obiettivi:
Obiettivo dello studio 2- Determinare l'efficacia del Sound To Sleep System™ nel migliorare la qualità del sonno riferita dai genitori nei bambini affetti da ASD con disturbi del sonno.
Scopo dello studio 3- Determinare la tollerabilità del Sound To Sleep System™ come definito dall'abbandono dello studio dovuto a qualsiasi motivo e valutazioni del caregiver sulla facilità d'uso della tecnologia del materasso.
Obiettivo dello studio 4- Determinare se l'uso della tecnologia del materasso migliora il funzionamento come definito da misure di esito secondarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44104
- Cleveland Clinic Center for Autism
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSA
- 2,5-12,99 anni di età
- Difficoltà del sonno come indicato da significativi disturbi del sonno nel questionario sulle abitudini del sonno del bambino
- Se il partecipante sta usando farmaci o frequenta la terapia, deve essere stabile quattro (4) settimane prima della loro partecipazione allo studio e per tutto il periodo di studio di 5-6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 2,5 anni o superiore a 12,99 anni
- Individui che potrebbero subire modifiche ai farmaci o alla terapia 4 settimane prima della data di inizio dello studio o durante il periodo di studio
- Un partecipante con diagnosi di epilessia, X fragile, sindrome di Down, disturbo convulsivo, neurofibromatosi o sclerosi tuberosa
- Qualsiasi bambino con pacemaker o altro dispositivo elettrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tecnologia del materasso accesa e poi spenta
Intervento: il sistema Sound to Sleep sarà acceso per le prime due settimane dello studio consentendo al partecipante che dorme sopra il materasso di sentire le vibrazioni sincronizzate con l'ingresso audio. Il sistema Sound to Sleep verrà attivato durante questa fase dello studio. Il sistema sound to sleep sincronizzerà un ingresso audio con le vibrazioni della tecnologia del materasso e consentirà all'utente di controllare l'intensità della vibrazione. Nessun intervento: la tecnologia del materasso verrà disattivata per le seconde due settimane dello studio. Durante questo periodo, non ci sarà alcun intervento. |
Sound to Sleep System è un dispositivo a rischio minimo incorporato in un materasso a molle.
Il dispositivo si sincronizza con un ingresso audio ed emette vibrazioni tattili in sincronia con l'ingresso audio.
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SPERIMENTALE: Tecnologia del materasso spenta e poi accesa
Nessun intervento: per le prime due settimane dello studio, la tecnologia del materasso non verrà disattivata. Non ci saranno interventi durante questo periodo. Intervento: il sistema Sound to Sleep verrà attivato per le seconde due settimane dello studio consentendo al partecipante che dorme sopra il materasso di sentire le vibrazioni sincronizzate con l'ingresso audio. Il sistema Sound to Sleep verrà attivato durante questa fase dello studio. Il sistema sound to sleep sincronizzerà un ingresso audio con le vibrazioni della tecnologia del materasso e consentirà all'utente di controllare l'intensità della vibrazione. |
Sound to Sleep System è un dispositivo a rischio minimo incorporato in un materasso a molle.
Il dispositivo si sincronizza con un ingresso audio ed emette vibrazioni tattili in sincronia con l'ingresso audio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta la percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio come misura della tolleranza della tecnologia dei materassi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Confronta la percentuale di abbandono, in questa coorte, a causa di problemi con la tecnologia del materasso (ad es.
facilità d'uso, incapacità di addormentarsi) a un tasso di abbandono previsto della popolazione del 30% utilizzando un test proporzionale su un campione.
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fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I genitori hanno riferito la qualità del sonno nelle condizioni di trattamento
Lasso di tempo: Punteggio giornaliero medio, fino a 2 settimane
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All'interno del confronto dei soggetti della media giornaliera, il genitore ha riportato la qualità del sonno in condizioni on e off utilizzando una scala di tipo Likert da 1 a 7 in cui 1 è "estremamente scadente" e 7 è "eccezionale"
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Punteggio giornaliero medio, fino a 2 settimane
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Tempo totale di sonno registrato da Actigraphy Watch
Lasso di tempo: Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
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Confronto tra soggetti del tempo medio totale di sonno (ore) nelle condizioni di accensione e spegnimento come registrato dall'orologio attigrafico
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Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
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Tempo totale per addormentarsi (latenza del sonno) registrato da Actigraphy Watch
Lasso di tempo: Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
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Confronto tra soggetti della latenza del sonno (minuti) registrata dall'orologio attigrafico nelle condizioni di accensione e spegnimento
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Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
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Tempo totale di veglia durante la notte registrato da Actigraphy Watch
Lasso di tempo: Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
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Confronto tra soggetti del tempo totale di veglia durante la notte (minuti) registrato dall'orologio attigrafico sia in condizioni accese che spente
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Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
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Percentuale di tempo a letto che il partecipante ha trascorso dormendo (efficienza del sonno) registrata da Actigraphy Watch.
Lasso di tempo: Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
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Confronto all'interno dei soggetti del tempo trascorso a dormire (efficienza del sonno in percentuale) registrato dall'attigrafia sia in condizione singola che spenta.
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Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
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Gravità dei deficit sociali valutata dal caregiver misurata dalla scala di reattività sociale 2 (SRS-2)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Confronto all'interno dei soggetti dei punteggi T medi della Social Responsiveness Scale -2 (SRS-2) al basale e nelle condizioni di attivazione e disattivazione. Il punteggio T SRS-2 varia da 30 a 90 (M = 50, DS = 10). Punteggi T più alti indicano una maggiore entità dei deficit di comunicazione sociale. |
Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Comportamenti problematici di gravità valutati dal caregiver misurati dalla lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Confronto all'interno dei soggetti del genitore ha completato il punteggio grezzo totale della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) nella linea di base e nelle condizioni di attivazione e disattivazione. L'ABC misura il livello di comportamento provocatorio degli individui in e attraverso 5 sottodomini (irritabilità, letargia, stereotipia, iperattività, linguaggio inappropriato) utilizzando una scala di tipo Likert da 0 a 3 in cui 0 è "non è affatto un problema" e 3 è "il problema è di grado grave". La somma dei punteggi grezzi di questi sottodomini costituisce il punteggio totale ABC grezzo (intervallo = 0-174) in cui un punteggio più alto indica comportamenti problematici più gravi. |
Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Problemi di comunicazione valutati dal caregiver misurati dal CCC-2
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Confronto all'interno dei soggetti della media dei punteggi standard Composite per la comunicazione generale della Lista di controllo per la comunicazione dei bambini (CCC-2) rispetto al basale e alle condizioni di attivazione e disattivazione. CCC-2 è un questionario per i genitori che valuta le capacità comunicative dei bambini in 10 domini utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (da 0=meno di una volta alla settimana/mai a 3=più volte al giorno/sempre). Il punteggio standard composito di comunicazione generale basato sulle norme di età è stato utilizzato per valutare la competenza comunicativa complessiva (M=100, DS=15). Punteggi compositi di comunicazione generale inferiori indicano una maggiore probabilità di problemi di comunicazione significativi. |
Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Problemi valutati dal caregiver con le abitudini del sonno misurati dal FISH
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Confronto all'interno dei soggetti del Family Inventory of Sleep Hygiene (FISH) dei punteggi grezzi totali medi al basale e nelle condizioni di attivazione e disattivazione. Il FISH è un questionario compilato dai genitori che valuta i comportamenti relativi all'igiene del sonno nei bambini utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=mai, 2=occasionalmente, 3=qualche volta, 4=solitamente, 5=sempre). In genere i genitori valutano questi comportamenti con riferimento al mese passato, ma per il presente studio è stato chiesto loro di valutare solo le due settimane precedenti per corrispondere a ciascuna condizione del materasso. Il punteggio grezzo totale è stato utilizzato per valutare l'igiene del sonno (Range = 12-60, in cui i punteggi più alti sono indicativi di migliori comportamenti correlati all'igiene del sonno). |
Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Disturbi del sonno valutati dal caregiver misurati dal questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Confronto all'interno dei soggetti del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini CSHQ Punteggi grezzi totali medi in baseline e condizioni di attivazione e disattivazione. Il CSHQ è un questionario compilato dai genitori che misura una varietà di problemi legati al sonno utilizzando una scala Likert a 3 punti (1=raramente/da 0 a 1 volte a settimana, 2=qualche volta/2-4 volte a settimana, 3= di solito/5-7 volte a settimana). Normalmente, i genitori valutano questi comportamenti per la scorsa settimana, ma per il presente studio sono stati istruiti a valutare le ultime due settimane in modo che corrispondano alle condizioni di accensione e spegnimento del materasso. I punteggi grezzi totali sono stati utilizzati per valutare le difficoltà complessive del sonno (Range = 45-135, in cui un punteggio più alto è indicativo di più problemi di sonno). |
Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Problemi sensoriali valutati dal caregiver nei domini misurati dall'SSPQ
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Confronto all'interno dei soggetti del questionario sul profilo sensoriale breve (SSPQ) punteggi grezzi totali medi in baseline e condizioni on e off. L'SSPQ è un questionario compilato dai genitori che misura i comportamenti correlati alle anomalie dell'elaborazione sensoriale. Gli item si basano su una scala Liker a 5 punti che va da 1=sempre a 5=mai. Il punteggio grezzo totale è stato utilizzato per valutare le anomalie sensoriali complessive (Range=38-190). Punteggi più bassi indicano una maggiore probabilità di anomalie dell'elaborazione sensoriale. |
Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Valutazione della qualità della vita del caregiver misurata dal questionario CFQL-2
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Confronto all'interno dei soggetti della qualità della vita 2 del bambino e della famiglia (CFQL-2), punteggi grezzi totali medi della qualità della vita in baseline e condizioni di attivazione e disattivazione. Il CFQL-2 è un questionario per i genitori che valuta sette diversi aspetti della qualità della vita del bambino e della famiglia (bambino, famiglia, caregiver, finanziario, relazione con il partner, supporto esterno e qualità della vita di coping). È stata utilizzata una versione adattata che ha ridotto il numero di item totali da 32 a 26 e ha aggiunto un ulteriore item a ciascuna scala per valutare in modo specifico i cambiamenti nella qualità della vita delle ultime due settimane. Gli item utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da (1=fortemente in disaccordo/sostanzialmente diminuito a 3=neutrale/uguale a 5=fortemente d'accordo/sostanzialmente migliorato). Il punteggio grezzo totale è stato utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita del bambino e della famiglia (Range=26-130). Un punteggio complessivo inferiore indica una qualità di vita inferiore per il bambino e la sua famiglia. |
Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Misura valutata dal caregiver del comportamento impegnativo / conformità al compito misurata dal diario giornaliero del sonno
Lasso di tempo: Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
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Confronto all'interno dei soggetti del comportamento impegnativo medio/conformità al compito, misurato su una scala da 1 a 7 in cui 1 è "Estremamente difficile" e 7 è "Eccezionale" nelle condizioni di attivazione e disattivazione della tecnologia del materasso
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Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
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Misurazione della tolleranza della tecnologia dei materassi valutata dal caregiver come misurata dal diario giornaliero del sonno
Lasso di tempo: Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
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Confronto della tolleranza media della tecnologia del materasso, misurata su una scala da 1 a 7 in cui 1 è "Estremamente scadente" e 7 è "Eccezionale", nella condizione on rispetto al punteggio mediano di 4 (tolleranza media della tecnologia del materasso).
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Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
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Misura di tolleranza dell'orologio Actigraph valutata dal caregiver come misurata dal diario giornaliero del sonno
Lasso di tempo: Media della misurazione giornaliera, fino a 4 settimane
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Confronto della tolleranza media dell'orologio actigraph, misurata su una scala da 1 a 7 in cui 1 è "estremamente scadente" e 7 è "eccezionale", tra le condizioni di trattamento rispetto al punteggio mediano di 4 (tolleranza media dell'orologio actigraph).
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Media della misurazione giornaliera, fino a 4 settimane
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Misurazione della facilità d'uso della tecnologia del materasso valutata dal caregiver come misurata dal diario giornaliero del sonno
Lasso di tempo: Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
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Confronto della facilità d'uso della tecnologia dei materassi, misurata su una scala da 1 a 7 in cui 1 è "estremamente difficile" e 7 è "eccezionalmente facile" nella tecnologia dei materassi a condizione di un punteggio medio di 4 (facilità media d'uso della tecnologia dei materassi) .
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Media della misurazione giornaliera, fino a 2 settimane
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Misura della resistenza al sonno valutata dal caregiver misurata dal diario giornaliero del sonno
Lasso di tempo: Misura giornaliera media, fino a 2 settimane
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Confronto tra soggetti della difficoltà media per il bambino ad andare a letto, misurata su una scala da 1 a 7 in cui 1 è "estremamente difficile" e 7 è "eccezionalmente facile", nelle condizioni di attivazione e disattivazione della tecnologia del materasso.
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Misura giornaliera media, fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Frazier, PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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