- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02739321
Badanie skuteczności technologii materacy w poprawie jakości snu dzieci z ASD
Randomizowane, przekrojowe badanie skuteczności technologii materacy w poprawie jakości snu dzieci z ASD i zaburzeniami snu
Celem niniejszego badania jest ocena tolerancji i skuteczności Sound To Sleep System™ w poprawie jakości snu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Sound To Sleep System™ to podstawa materaca zaprojektowana w celu poprawy jakości snu u osób z ASD i zaburzeniami snu poprzez dostarczanie wibracji materaca, które towarzyszą i synchronizują się ze stymulacją słuchową. W przypadku niniejszego badania główne cele są następujące:
* Cel badania 1 - Określenie, czy stosowanie systemu Sound To Sleep System™ u dzieci dotkniętych ASD z zaburzeniami snu jest dobrze tolerowane, zgodnie z proporcją grupową rezygnującą z nauki z powodu problemów z technologią materaca.
W badaniu zostaną również zbadane następujące cele:
- Cel badania 2 - Określenie skuteczności systemu Sound To Sleep System™ w poprawie jakości snu mierzonej na podstawie jakości snu zgłaszanej przez rodziców u dzieci dotkniętych ASD z zaburzeniami snu. (Należy pamiętać, że cel badania 2 został zmieniony z ocenianego przez lekarzy na oceniany przez rodziców, ponieważ nie byliśmy w stanie zebrać informacji o jakości snu ocenianych przez klinicystów).
- Cel badania 3 – Określenie tolerancji Sound To Sleep System™ zgodnie z definicją przerwania badania z dowolnego powodu i ocen opiekunów dotyczących łatwości korzystania z technologii materacy.
- Cel badania 4 – Określenie, czy korzystanie z technologii materacy poprawia funkcjonowanie, zgodnie z drugorzędnymi miernikami wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę tolerancji i skuteczności nowej technologii materacy w poprawie jakości snu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Badania kliniczne i populacyjne wskazują, że dzieci z ASD wykazują wyższy wskaźnik zaburzeń snu w porównaniu z ich typowo rozwijającymi się rówieśnikami i że od 50% do 80% dzieci z ASD ma problemy ze snem. Zaburzenia snu mogą obejmować opór przed snem, opóźnienie zasypiania, nocne przebudzenia, skrócony całkowity czas snu, wczesne poranne przebudzenia i inne miary jakości snu. Problemy ze snem u dzieci z ASD wiążą się z większymi eksternalizacyjnymi i internalizacyjnymi problemami zachowania w ciągu dnia, gorszym funkcjonowaniem adaptacyjnym i mogą powodować znaczny stres rodziców. Wcześniejsze badania sprawdzały skuteczność terapii behawioralnych, modyfikacji środowiska, melatoniny i terapii psychofarmakologicznych w zmniejszaniu częstości zaburzeń snu. Jednak żadne z tych podejść nie zidentyfikowało metod leczenia, które byłyby skuteczne dla wszystkich dzieci dotkniętych ASD i mających trudności ze snem. Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania zaburzeń snu w tej populacji, istnieje wielka potrzeba zidentyfikowania dodatkowych metod leczenia, które mogą poprawić sen u dzieci z ASD.
Celem niniejszego badania jest ocena tolerancji i skuteczności systemu Sound To Sleep System™ przy użyciu pojedynczej ślepej próby (zaślepiona punktacja aktygrafii), projektu krzyżowego. Sound To Sleep System™ to podstawa materaca zaprojektowana w celu poprawy jakości snu u osób z ASD i zaburzeniami snu poprzez dostarczanie wibracji materaca, które towarzyszą i synchronizują się ze stymulacją słuchową. W przypadku niniejszego badania główne cele są następujące:
Cel badania 1 – Ustalenie, czy stosowanie systemu Sound To Sleep System™ u dzieci dotkniętych ASD z zaburzeniami snu jest dobrze tolerowane, zgodnie z definicją proporcjonalną do grupy, która odpadła z powodu problemów z technologią materaca.
W badaniu zostaną również zbadane następujące cele:
Cel badania 2 – Określenie skuteczności Sound To Sleep System™ w poprawie zgłaszanej przez rodziców jakości snu u dzieci dotkniętych ASD z zaburzeniami snu.
Cel badania 3 – Określenie tolerancji Sound To Sleep System™ zgodnie z definicją przerwania badania z dowolnego powodu i ocen opiekunów dotyczących łatwości użytkowania technologii materacowej.
Cel badania 4 – Określenie, czy stosowanie technologii materacy poprawia funkcjonowanie, jak określono za pomocą drugorzędnych wskaźników wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44104
- Cleveland Clinic Center for Autism
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ASD
- 2,5-12,99 lat
- Trudności ze snem, na które wskazują znaczące zaburzenia snu w Kwestionariuszu nawyków związanych ze snem dziecka
- Jeśli uczestnik przyjmuje leki lub uczestniczy w terapii, jego stan musi być stabilny na cztery (4) tygodnie przed udziałem w badaniu i przez cały 5-6-tygodniowy okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek mniej niż 2,5 roku lub więcej niż 12,99 lat
- Osoby, które mogą mieć zmiany leków lub terapii 4 tygodnie przed datą rozpoczęcia badania lub w okresie badania
- U uczestnika zdiagnozowano padaczkę, zespół łamliwego chromosomu X, zespół Downa, napad padaczkowy, nerwiakowłókniakowatość lub stwardnienie guzowate
- Każde dziecko z rozrusznikiem serca lub innym urządzeniem elektrycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Technologia materacy Wł., a następnie Wył
Interwencja: System Sound to Sleep będzie włączony przez pierwsze dwa tygodnie badania, umożliwiając uczestnikowi śpiącemu na materacu odczuwanie wibracji zsynchronizowanych z wejściem audio. W tej fazie badania zostanie włączony system dźwiękowy do usypiania. System Sound to Sleep zsynchronizuje wejście audio z wibracjami technologii materaca i pozwoli użytkownikowi kontrolować intensywność wibracji. Brak interwencji: Technologia materaca będzie wyłączona przez drugie dwa tygodnie badania. W tym czasie nie będzie interwencji. |
Sound to Sleep System to urządzenie o minimalnym ryzyku, które jest wbudowane w materac sprężynowy.
Urządzenie synchronizuje się z wejściem audio i emituje dotykowe wibracje zsynchronizowane z wejściem audio.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Technologia materacy wyłączona, a następnie włączona
Brak interwencji: przez pierwsze dwa tygodnie badania technologia materaca nie zostanie wyłączona. W tym czasie nie będzie interwencji. Interwencja: System Sound to Sleep zostanie włączony na drugie dwa tygodnie badania, umożliwiając uczestnikowi śpiącemu na materacu odczuwanie wibracji zsynchronizowanych z wejściem audio. W tej fazie badania zostanie włączony system dźwiękowy do usypiania. System Sound to Sleep zsynchronizuje wejście audio z wibracjami technologii materaca i pozwoli użytkownikowi kontrolować intensywność wibracji. |
Sound to Sleep System to urządzenie o minimalnym ryzyku, które jest wbudowane w materac sprężynowy.
Urządzenie synchronizuje się z wejściem audio i emituje dotykowe wibracje zsynchronizowane z wejściem audio.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj odsetek uczestników, którzy rezygnują z nauki jako miarę tolerancji technologii materacy
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Porównaj odsetek rezygnacji w tej kohorcie z powodu problemów z technologią materaca (np.
łatwość użycia, niezdolność do zaśnięcia) do oczekiwanego wskaźnika rezygnacji z udziału w populacji wynoszącego 30% przy zastosowaniu testu proporcji jednej próby.
|
do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu zgłaszana przez rodziców w różnych warunkach leczenia
Ramy czasowe: Średni dzienny wynik w okresie do 2 tygodni
|
W ramach porównania przeciętnej dziennej liczby pacjentów, rodzice zgłaszali jakość snu w warunkach włączania i wyłączania za pomocą skali Likerta od 1 do 7, w której 1 oznacza „wyjątkowo słabą”, a 7 „wyjątkową”
|
Średni dzienny wynik w okresie do 2 tygodni
|
|
Całkowity czas snu zarejestrowany przez Actigraphy Watch
Ramy czasowe: Średnia z dziennej miary z okresu do 2 tygodni
|
W obrębie badanych porównanie średniego całkowitego czasu snu (w godzinach) w warunkach włączonych i wyłączonych, zarejestrowanych przez zegarek aktygraficzny
|
Średnia z dziennej miary z okresu do 2 tygodni
|
|
Całkowity czas do zaśnięcia (opóźnienie snu) zarejestrowany przez Actigraphy Watch
Ramy czasowe: Średnia z dziennej miary z okresu do 2 tygodni
|
W obrębie badanych porównanie latencji snu (minuty) zarejestrowanej przez zegarek aktygraficzny w warunkach włączonych i wyłączonych
|
Średnia z dziennej miary z okresu do 2 tygodni
|
|
Całkowity czas czuwania w nocy zarejestrowany przez Actigraphy Watch
Ramy czasowe: Średnia z dziennej miary z okresu do 2 tygodni
|
W obrębie badanych porównanie całkowitego czasu czuwania w nocy (minuty) zarejestrowanego przez aktygrafię zegarka zarówno w warunkach włączonych, jak i wyłączonych
|
Średnia z dziennej miary z okresu do 2 tygodni
|
|
Procent czasu spędzonego w łóżku przez uczestnika na spaniu (wydajność snu) zarejestrowany przez Actigraphy Watch.
Ramy czasowe: Średnia z dziennej miary z okresu do 2 tygodni
|
W obrębie badanych porównano czas spędzony na spaniu (wydajność snu w procentach) zarejestrowany metodą aktygrafii zarówno w warunkach jednorazowych, jak i wyłączonych.
|
Średnia z dziennej miary z okresu do 2 tygodni
|
|
Skala deficytów społecznych oceniana przez opiekuna mierzona Skalą Reagowania Społecznego 2 (SRS-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Porównanie średnich wyników T-score w Skali Responsywności Społecznej -2 (SRS-2) w obrębie osób w stanie wyjściowym oraz w warunkach włączania i wyłączania. SRS-2 T-score waha się od 30-90 (M = 50, SD = 10). Wyższe T-score wskazują na większy stopień deficytów komunikacji społecznej. |
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Nasilenie zachowań problemowych oceniane przez opiekunów mierzone za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
W obrębie badanych porównanie całkowitego nieprzetworzonego wyniku z listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) rodzica w punkcie wyjściowym oraz warunkach włączania i wyłączania. ABC mierzy poziom trudnych zachowań jednostek w 5 subdomenach (drażliwość, letarg, stereotypy, nadpobudliwość, niewłaściwa mowa) i w poprzek skali Likerta, gdzie 0 oznacza „żadny problem”, a 3 jest „problem jest poważny w stopniu”. Suma surowych wyników tych subdomen składa się na całkowity surowy wynik ABC (zakres = 0-174), w którym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze trudne zachowania. |
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Problemy z komunikacją oceniane przez opiekunów mierzone za pomocą CCC-2
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Porównanie przeciętnych wyników z Listy Kontrolnej Komunikacji Dzieci (CCC-2) Ogólnej Kompozytowej Standardowej Komunikacji w obrębie osób na linii podstawowej oraz w warunkach włączania i wyłączania. CCC-2 to kwestionariusz dla rodziców, który ocenia umiejętności komunikacyjne dzieci w 10 domenach przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta (0=rzadziej niż raz w tygodniu/nigdy do 3=kilka razy dziennie/zawsze). Do oceny ogólnej kompetencji komunikacyjnej wykorzystano ogólny złożony standard komunikacyjny, oparty na normach wiekowych (M=100, SD=15). Niższe łączne wyniki w komunikacji ogólnej wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych problemów z komunikacją. |
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Ocenione przez opiekunów problemy z nawykami snu mierzone metodą FISH
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Wewnątrz badanych porównanie średnich całkowitych surowych wyników w Inwentarzu Rodzinnym Higieny Snu (FISH) w okresie wyjściowym oraz w warunkach włączania i wyłączania. FISH to kwestionariusz wypełniany przez rodziców, który ocenia zachowania związane z higieną snu u dzieci za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (1=nigdy, 2=sporadycznie, 3=czasami, 4=zazwyczaj, 5=zawsze). Zazwyczaj rodzice oceniają te zachowania w odniesieniu do ostatniego miesiąca, ale w niniejszym badaniu poproszono ich o ocenę tylko za poprzednie dwa tygodnie, aby odpowiadały one każdemu stanowi materaca. Całkowity surowy wynik został wykorzystany do oceny higieny snu (zakres = 12-60, w którym wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowania związane z higieną snu). |
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Zaburzenia snu oceniane przez opiekunów mierzone za pomocą kwestionariusza nawyków snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Porównanie między badanymi średnimi całkowitymi surowymi wynikami Kwestionariusza Nawyków Snu Dziecięcego CSHQ w okresie wyjściowym oraz w warunkach włączania i wyłączania. CSHQ to kwestionariusz wypełniany przez rodziców, który mierzy różne problemy związane ze snem przy użyciu 3-punktowej skali Likerta (1=rzadko/0 do 1 razy w tygodniu, 2=czasami/2-4 razy w tygodniu, 3= zwykle/5-7 razy w tygodniu). Zwykle rodzice oceniają te zachowania za ostatni tydzień, ale w niniejszym badaniu zostali poinstruowani, aby oceniać te zachowania za ostatnie dwa tygodnie, aby odpowiadały warunkom włączania i wyłączania materaca. Całkowite surowe wyniki wykorzystano do oceny ogólnych trudności ze snem (zakres = 45-135, w którym wyższy wynik wskazuje na więcej problemów ze snem). |
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Problemy sensoryczne oceniane przez opiekunów w różnych domenach mierzone przez SSPQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Wewnątrz badanych porównanie średnich całkowitych surowych wyników kwestionariusza Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) w okresie wyjściowym oraz w warunkach włączonych i wyłączonych. SSPQ to kwestionariusz wypełniany przez rodziców, który mierzy zachowania związane z nieprawidłowościami przetwarzania sensorycznego. Pozycje są oparte na 5-punktowej skali Likera od 1=zawsze do 5=nigdy. Całkowity surowy wynik wykorzystano do oceny ogólnych nieprawidłowości sensorycznych (zakres = 38-190). Niższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń przetwarzania sensorycznego. |
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Jakość życia oceniana przez opiekuna mierzona kwestionariuszem CFQL-2
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Porównanie jakości życia dziecka i rodziny 2 (CFQL-2) w obrębie badanych osób, średnie całkowite surowe wyniki jakości życia w okresie wyjściowym oraz w warunkach włączania i wyłączania. CFQL-2 to kwestionariusz dla rodziców, który ocenia siedem różnych aspektów jakości życia dziecka i rodziny (dziecko, rodzina, opiekun, relacje finansowe, partnerskie, wsparcie zewnętrzne i jakość życia w radzeniu sobie). Zastosowano dostosowaną wersję, która zmniejszyła liczbę pozycji z 32 do 26 i dodała dodatkową pozycję do każdej skali, aby konkretnie ocenić zmiany w jakości życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje wykorzystują 5-punktową skalę Likerta w zakresie od (1=zdecydowanie się nie zgadzam/znacznie się zmniejszył do 3=neutralny/taki sam do 5=zdecydowanie się zgadzam/znacznie się poprawił). Całkowity wynik surowy wykorzystano do oceny ogólnej jakości życia dziecka i rodziny (zakres = 26-130). Niższy wynik ogólny wskazuje na niższą jakość życia dziecka i jego rodziny. |
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Oceniana przez opiekuna miara trudnego zachowania/zgodności z zadaniami mierzona na podstawie dziennego dziennika snu
Ramy czasowe: Średnia z codziennych pomiarów, w okresie do 2 tygodni
|
Porównanie przeciętnego trudnego zachowania/zgodności z zadaniami wśród badanych, mierzone w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „bardzo trudne”, a 7 „wyjątkowe” w warunkach włączania i wyłączania technologii materacy
|
Średnia z codziennych pomiarów, w okresie do 2 tygodni
|
|
Oceniona przez opiekuna miara tolerancji technologii materacy mierzona w dzienniku snu
Ramy czasowe: Średnia z codziennych pomiarów, w okresie do 2 tygodni
|
Porównanie średniej tolerancji technologii materacy, mierzonej w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „bardzo słabą”, a 7 „wyjątkową”, w stanie włączonym w porównaniu do mediany wyniku 4 (średnia tolerancja technologii materacy).
|
Średnia z codziennych pomiarów, w okresie do 2 tygodni
|
|
Oceniona przez opiekuna miara tolerancji zegarka Actigraph, zmierzona na podstawie dziennego dziennika snu
Ramy czasowe: Średnia z codziennych pomiarów, w okresie do 4 tygodni
|
Porównanie średniej tolerancji zegarka aktygraf, mierzonej w skali 1-7, gdzie 1 oznacza „bardzo słabą”, a 7 „wyjątkową”, w różnych warunkach leczenia w porównaniu z medianą wyniku 4 (średnia tolerancja zegarka aktygraf).
|
Średnia z codziennych pomiarów, w okresie do 4 tygodni
|
|
Oceniona przez opiekuna miara łatwości korzystania z technologii materaca, zmierzona na podstawie dziennego dziennika snu
Ramy czasowe: Średnia z codziennych pomiarów, w okresie do 2 tygodni
|
Porównanie łatwości korzystania z technologii materacy, mierzonej w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „Bardzo trudne”, a 7 „Wyjątkowo łatwe” w technologii materacy pod warunkiem uzyskania mediany wyniku 4 (średnia łatwość korzystania z technologii materacy) .
|
Średnia z codziennych pomiarów, w okresie do 2 tygodni
|
|
Oceniona przez opiekuna miara odporności na sen zmierzona w dziennym dzienniku snu
Ramy czasowe: Średnia dzienna miara, do 2 tygodni
|
W ramach przedmiotowego porównania średniej trudności pójścia dziecka do łóżka, mierzonej w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „bardzo trudne”, a 7 „wyjątkowo łatwe”, w warunkach włączania i wyłączania technologii materacy.
|
Średnia dzienna miara, do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Frazier, PhD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .