- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02739321
A matractechnológia hatékonyságának vizsgálata az ASD-vel küzdő gyermekek alvásminőségének javításában
Véletlenszerű, keresztezett tanulmány a matractechnológia hatékonyságáról az ASD-vel és alvászavarokkal küzdő gyermekek alvásminőségének javításában
A jelen tanulmány célja, hogy értékelje a Sound To Sleep System™ tolerálhatóságát és hatékonyságát az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek alvásminőségének javításában. A Sound To Sleep System™ egy matracalap, amelyet az ASD-vel és alvászavarral küzdő egyének alvásminőségének javítására terveztek azáltal, hogy a matrac rezgését kíséri és szinkronizálja a hallási stimulációval. Jelen tanulmány elsődleges céljai a következők:
* 1. vizsgálati cél – Annak megállapítása, hogy a Sound To Sleep System™ használata alvászavarokkal küzdő, ASD-vel küzdő gyermekeknél jól tolerálható-e a matractechnológiával kapcsolatos problémák miatti csoportos lemorzsolódási arány alapján.
A tanulmány a következő célokat is feltárja:
- 2. vizsgálati cél – A Sound To Sleep System™ hatékonyságának meghatározása az alvásminőség javításában, a szülők által beszámolt alvásminőségről az ASD-vel érintett, alvászavarokkal küzdő gyermekeknél. (Kérjük, vegye figyelembe, hogy a 2. vizsgálati célt a klinikus által minősítettről a szülői besorolásúra változtattuk, mert nem tudtunk orvos által minősített alvásminőségi információkat gyűjteni).
- 3. vizsgálati cél – A Sound To Sleep System™ tolerálhatóságának meghatározása a vizsgálat bármely ok miatti lemorzsolódása és a matractechnológia könnyű használatára vonatkozó gondozói értékelések alapján.
- 4. vizsgálati cél – Annak megállapítása, hogy a matractechnológia használata javítja-e a másodlagos eredménymutatók által meghatározott működést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány célja egy új matractechnológia tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek alvásminőségének javításában. Klinikai és populációs vizsgálatok azt mutatják, hogy az ASD-vel küzdő gyermekeknél magasabb az alvászavarok aránya a jellemzően fejlődő társaikhoz képest, és hogy az ASD-vel küzdő gyermekek 50-80%-a alvásproblémákkal küzd. Az alvászavar magában foglalhatja a lefekvés előtti ellenállást, az elalvás kezdetének késleltetését, az éjszakai ébredéseket, a lecsökkent teljes alvásidőt, a kora reggeli ébredéseket és az alvásminőség egyéb mutatóit. Az ASD-vel küzdő gyermekek alvásproblémái az ébrenlét során tapasztalható nagyobb külső és internalizáló viselkedési problémákkal, gyengébb adaptív működéssel járnak együtt, és jelentős szülői stresszt okozhatnak. Korábbi tanulmányok a viselkedési kezelések, a környezeti módosítások, a melatonin és a pszichofarmakológiai kezelések hatékonyságát vizsgálták az alvászavarok arányának csökkentésében. Azonban ezen megközelítések egyike sem azonosított olyan kezeléseket, amelyek hatékonyak lennének minden alvászavarral küzdő, ASD-vel érintett gyermek számára. Tekintettel az alvászavarok nagy prevalenciájára ebben a populációban, nagy szükség van olyan további kezelések azonosítására, amelyek javíthatják az alvást az ASD-vel küzdő gyermekeknél.
A jelen tanulmány célja a Sound To Sleep System™ tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése egyetlen vak (aktigráfia pontozásos vak), cross-over tervezés alkalmazásával. A Sound To Sleep System™ egy matracalap, amelyet az ASD-vel és alvászavarral küzdő egyének alvásminőségének javítására terveztek azáltal, hogy a matrac rezgését kíséri és szinkronizálja a hallási stimulációval. Jelen tanulmány elsődleges céljai a következők:
1. vizsgálati cél – Annak megállapítása, hogy a Sound To Sleep System™ használata alvászavarokkal küzdő, ASD-vel küzdő gyermekeknél jól tolerálható-e, a matractechnológiával kapcsolatos problémák miatti csoportos lemorzsolódási arány alapján.
A tanulmány a következő célokat is feltárja:
2. vizsgálati cél – Meghatározni a Sound To Sleep System™ hatékonyságát a szülők által bejelentett alvásminőség javításában az ASD-vel érintett, alvászavarokkal küzdő gyermekeknél.
3. vizsgálati cél – A Sound To Sleep System™ tolerálhatóságának meghatározása a vizsgálat bármely ok miatti lemorzsolódása és a matractechnológia könnyű használatára vonatkozó gondozói értékelések alapján.
4. vizsgálati cél – Meghatározni, hogy a matractechnológia használata javítja-e a másodlagos eredménymérők által meghatározott működést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44104
- Cleveland Clinic Center for Autism
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASD diagnózis
- 2,5-12,99 éves korig
- A gyermekek alvási szokásaira vonatkozó kérdőíven a jelentős alvászavarok által mutatott alvási nehézség
- Ha a résztvevő gyógyszert szed vagy terápiában vesz részt, annak stabilnak kell lennie négy (4) héttel a vizsgálatban való részvétele előtt és az 5-6 hetes vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- 2,5 évnél fiatalabb vagy 12,99 évnél idősebb
- Azok a személyek, akiknél a vizsgálat kezdete előtt 4 héttel vagy a vizsgálati időszak alatt gyógyszert vagy terápiát módosítanak
- Epilepsziával, törékeny X-szel, Downs-szindrómával, görcsrohamos rendellenességgel, neurofibromatózissal vagy gumós szklerózissal diagnosztizált résztvevő
- Bármely gyermek pacemakerrel vagy más elektromos eszközzel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Matrac technológia be, majd ki
Beavatkozás: A Sound to Sleep System be lesz kapcsolva a vizsgálat első két hetében, lehetővé téve a matrac tetején alvó résztvevő számára, hogy érezze az audiobemenettel szinkronizált rezgéseket. A hang-alvás rendszer a vizsgálat ezen szakaszában be lesz kapcsolva. A hang-alvás rendszer szinkronizálja az audio bemenetet a matrac technológia rezgéseivel, és lehetővé teszi a felhasználó számára a vibráció intenzitásának szabályozását. Nincs beavatkozás: A matractechnológiát a vizsgálat második két hetében kikapcsolják. Ez idő alatt nem lesz beavatkozás. |
A Sound to Sleep System egy minimális kockázatú eszköz, amely matracrugóba van beépítve.
A készülék szinkronizál egy hangbemenettel, és az audiobemenettel szinkronban tapintható rezgéseket bocsát ki.
|
KÍSÉRLETI: A matractechnológia ki, majd bekapcsolva
Nincs beavatkozás: A vizsgálat első két hetében a matractechnológia nem lesz kikapcsolva. Ez idő alatt nem lesz beavatkozás. Beavatkozás: A Sound to Sleep System a vizsgálat második két hetében be lesz kapcsolva, lehetővé téve a matrac tetején alvó résztvevő számára, hogy érezze az audiobemenettel szinkronizált rezgéseket. A hang-alvás rendszer a vizsgálat ezen szakaszában be lesz kapcsolva. A hang-alvás rendszer szinkronizálja az audio bemenetet a matrac technológia rezgéseivel, és lehetővé teszi a felhasználó számára a vibráció intenzitásának szabályozását. |
A Sound to Sleep System egy minimális kockázatú eszköz, amely matracrugóba van beépítve.
A készülék szinkronizál egy hangbemenettel, és az audiobemenettel szinkronban tapintható rezgéseket bocsát ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasonlítsa össze a tanulmányból kieső résztvevők százalékos arányát a matractechnológia toleranciájának mértékeként
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Hasonlítsa össze a lemorzsolódás arányát ebben a kohorszban a matractechnológiával kapcsolatos problémák miatt (pl.
könnyű használat, elalvásképtelenség) a populáció várható lemorzsolódási aránya 30%-os egymintás arányteszt segítségével.
|
legfeljebb 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülők jelentése szerint az alvás minősége a kezelési körülmények között
Időkeret: Átlagos napi pontszám, legfeljebb 2 hétig
|
Az alanyok átlagos napi átlagával összehasonlítva a szülők alvásminőségről számoltak be a bekapcsolt és kikapcsolt állapotok között egy Likert-féle 1-7-ig terjedő skála segítségével, amelyben az 1 a "rendkívül rossz", a 7 pedig a "kivételes".
|
Átlagos napi pontszám, legfeljebb 2 hétig
|
Az Actigraphy Watch által rögzített teljes alvásidő
Időkeret: Napi mérés átlaga, legfeljebb 2 hétig
|
Az alanyon belül az átlagos teljes alvási idő (órák) összehasonlítása be- és kikapcsolt körülmények között, az aktigráfiai óra által rögzített módon
|
Napi mérés átlaga, legfeljebb 2 hétig
|
Az elalváshoz szükséges teljes idő (elalvási késleltetés), amelyet az Actigraphy Watch rögzített
Időkeret: Napi mérés átlaga, legfeljebb 2 hétig
|
Az alanyokon belül az aktigráfiai megfigyeléssel rögzített alvási késleltetés (percek) összehasonlítása be- és kikapcsolt körülmények között
|
Napi mérés átlaga, legfeljebb 2 hétig
|
Az Actigraphy Watch által rögzített teljes ébrenléti idő éjszaka
Időkeret: Napi mérés átlaga, legfeljebb 2 hétig
|
Az alanyon belül a teljes éjszakai ébrenléti idő (perc) összehasonlítása, amelyet az aktigráfiai óra rögzített, bekapcsolt és kikapcsolt állapotban egyaránt
|
Napi mérés átlaga, legfeljebb 2 hétig
|
Az Actigraphy Watch által rögzített, ágyban töltött idő százalékos aránya, amelyet a résztvevő alvással töltött (alváshatékonyság).
Időkeret: Napi mérés átlaga, legfeljebb 2 hétig
|
Az alanyokon belül az alvással eltöltött idő (az alvás hatékonysága százalékban kifejezett) összehasonlítása aktigráfiával mind egyszeri, mind kikapcsolt állapotban.
|
Napi mérés átlaga, legfeljebb 2 hétig
|
A szociális hiányosságok gondozó által minősített súlyossága a 2. társadalmi reagálási skálával (SRS-2) mérve
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Az alanyokon belül az átlagos szociális válaszadási skála -2 (SRS-2) T-pontszámainak összehasonlítása az alapvonalon, valamint a be- és kikapcsolt körülmények között. Az SRS-2 T-pontszáma 30-90 között van (M = 50, SD = 10). A magasabb T-pontszámok nagyobb mértékű szociális kommunikációs deficitet jeleznek. |
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
A gondozó által besorolt súlyossági problémaviselkedések az Aberrant Behavior Checklist (ABC) alapján
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Az alanyokon belül a szülő kitöltött Aberrant Behaviour Checklist (ABC) teljes nyers pontszámának összehasonlítása az alapvonalon, valamint a be- és kikapcsolási feltételek között. Az ABC méri az egyének kihívást jelentő viselkedését 5 aldomainben és azon belül (ingerlékenység, letargia, sztereotípia, hiperaktivitás, nem megfelelő beszéd) egy Likert-típusú 0-3-ig terjedő skála segítségével, amelyben a 0 „egyáltalán nem probléma” és 3 "a probléma súlyos fokú". Ezen aldomainek nyers pontszámainak összege alkotja a teljes ABC nyers pontszámot (tartomány = 0-174), amelyben a magasabb pontszám súlyosabb kihívást jelentő viselkedést jelez. |
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Gondozó által besorolt kommunikációs problémák a CCC-2 szerint
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
A tantárgyakon belül az átlagos gyermekkommunikációs ellenőrzőlista (CCC-2) összehasonlítása. Általános kommunikáció Összetett standard pontszámok az alapvonalon, valamint a be- és kikapcsolt körülmények között. A CCC-2 egy szülői kérdőív, amely 10 területen méri fel a gyerekek kommunikációs készségeit egy 4 pontos Likert-féle skála segítségével (0 = kevesebb, mint hetente egyszer/soha - 3 = naponta többször/mindig). Az általános kommunikációs kompetencia értékelésére az életkori normákon alapuló általános kommunikációs összetett standard pontszámot használtuk (M=100, SD=15). Az alacsonyabb általános kommunikációs összetett pontszámok a jelentős kommunikációs problémák nagyobb valószínűségét jelzik. |
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Gondozó által besorolt problémák az alvási szokásokkal a FISH mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Az alanyokon belül a Family Inventory of Sleep Hygiene (FISH) átlagos teljes nyers pontszámának összehasonlítása az alapvonalon, valamint a be- és kikapcsolt körülmények között. A FISH egy szülő által kitöltött kérdőív, amely egy 5-fokú Likert-skála segítségével értékeli a gyermekek alváshigiéniával kapcsolatos viselkedését (1 = Soha, 2 = Alkalmanként, 3 = Néha, 4 = Általában, 5 = Mindig). A szülők általában az elmúlt hónapra vonatkoztatva értékelik ezeket a viselkedéseket, de a jelen tanulmányban csak az előző két hetet kellett értékelniük az egyes matracállapotoknak megfelelően. A teljes nyers pontszámot használták az alváshigiénia értékelésére (Tartomány = 12-60, amelyben a magasabb pontszámok jobb alváshigiéniával kapcsolatos viselkedést jeleznek). |
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
A gondozó által besorolt alvászavar a gyermekek alvási szokásai kérdőívével (CSHQ) mérve
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Az alanyokon belül a gyermekek alvási szokásaira vonatkozó kérdőív CSHQ átlagos nyers pontszámának összehasonlítása az alapvonalon, valamint a be- és kikapcsolt körülmények között. A CSHQ egy szülő által kitöltött kérdőív, amely az alvással kapcsolatos problémák széles skáláját méri egy 3 pontos Likert-skála segítségével (1 = ritkán/hetente 0-1 alkalommal, 2 = néha / heti 2-4 alkalommal, 3 = általában/heti 5-7 alkalommal). Általában a szülők az elmúlt hétre értékelik ezeket a viselkedéseket, de a jelen tanulmányban azt az utasítást kapták, hogy az elmúlt két hétre értékeljék a matrac be- és kikapcsolási körülményeinek megfelelően. Az összes nyers pontszámot az általános alvási nehézségek értékelésére használták (Tartomány = 45-135, amelyben a magasabb pontszám több alvásproblémát jelez). |
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Gondozó által besorolt szenzoros problémák a domainek között az SSPQ mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Az alanyokon belül a Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) átlagos teljes nyers pontszámának összehasonlítása az alapvonalon, valamint a be- és kikapcsolt körülmények között. Az SSPQ egy szülő által kitöltött kérdőív, amely az érzékszervi feldolgozási rendellenességekkel kapcsolatos viselkedéseket méri. A tételek egy 5 pontos Like-skálán alapulnak, amely 1=mindig és 5=soha között mozog. A teljes nyers pontszámot használtuk az általános érzékszervi rendellenességek értékelésére (tartomány = 38-190). Az alacsonyabb pontszám az érzékszervi feldolgozási rendellenességek nagyobb valószínűségét jelzi. |
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
A gondozó által besorolt életminőség a CFQL-2 kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
A gyermekek és családok életminőségének 2 (CFQL-2) összehasonlításán belül az életminőség átlagos teljes nyers pontszáma az alapvonalon, valamint a be- és kikapcsolt körülmények között. A CFQL-2 egy szülői kérdőív, amely a gyermek és a család életminőségének hét különböző aspektusát értékeli (gyermek, család, gondozó, anyagi, partnerkapcsolat, külső támogatás és megküzdési életminőség). Egy adaptált változatot alkalmaztak, amely 32-ről 26-ra csökkentette az összes elem számát, és minden skálához hozzáadott egy további elemet, hogy kifejezetten értékelje az elmúlt két hét életminőségbeli változásait. A tételek egy 5 fokozatú Likert-skálát használnak (1=egyáltalán nem értek egyet/lényegében csökkent a 3=semleges/ugyanolyan-5-ig=teljesen egyetértek/lényegében javult). A teljes nyers pontszámot a gyermek és a család általános életminőségének értékelésére használták (Tartomány = 26-130). Az alacsonyabb általános pontszám a gyermek és családja alacsonyabb életminőségét jelzi. |
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
A gondozó által besorolt mérőszám a kihívást jelentő magatartásra/feladatmegfelelésre a Napi alvásnapló szerint
Időkeret: Napi mérés átlaga, legfeljebb 2 hétig
|
Az alanyokon belül az átlagos kihívást jelentő viselkedés/feladatmegfelelés összehasonlítása, egy 1-7-ig terjedő skálán mérve, ahol az 1 a "rendkívül nehéz" és a 7 a "kivételes" a matractechnológia be- és kikapcsolt állapotában
|
Napi mérés átlaga, legfeljebb 2 hétig
|
A matractechnológia toleranciájának gondozó által minősített mértéke a napi alvási napló szerint
Időkeret: Napi mérés átlaga, legfeljebb 2 hétig
|
A matractechnológia átlagos toleranciájának összehasonlítása egy 1-7-ig terjedő skálán, ahol az 1 a "rendkívül gyenge" és a 7 a "kivételes" állapotú állapot összehasonlítása a 4-es medián pontszámmal (a matractechnológia átlagos toleranciája).
|
Napi mérés átlaga, legfeljebb 2 hétig
|
Az Actigraph óra toleranciájának gondozó által besorolt mértéke a napi alvási napló szerint
Időkeret: Napi mérés átlaga, legfeljebb 4 hétig
|
Az aktigráf óra átlagos toleranciájának összehasonlítása egy 1-7-ig terjedő skálán, ahol az 1 a "rendkívül rossz", a 7 pedig a "kivételes" a kezelési körülmények között, összehasonlítva a 4-es medián pontszámmal (az aktigráf óra átlagos toleranciája).
|
Napi mérés átlaga, legfeljebb 4 hétig
|
Gondozó által besorolt mérés a matractechnológia könnyű használatára vonatkozóan a napi alvási napló szerint
Időkeret: Napi mérés átlaga, legfeljebb 2 hétig
|
A matractechnológia könnyű használatának összehasonlítása egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol az 1 a "rendkívül nehéz" és a 7 a "kivételesen könnyű" a matractechnológiában, 4-es medián pontszámmal (a matractechnológia átlagos használatának egyszerűsége) .
|
Napi mérés átlaga, legfeljebb 2 hétig
|
A gondozó által besorolt alvásellenállás mértéke a napi alvási napló szerint
Időkeret: Átlagos napi mérés, legfeljebb 2 hétig
|
A tantárgyakon belül a gyermek átlagos lefekvési nehézségének összehasonlítása, egy 1-7-ig terjedő skálán mérve, ahol az 1 a "Rendkívül nehéz" és a 7 a "Kivételesen könnyű", a matractechnológia be- és kikapcsolt állapotában.
|
Átlagos napi mérés, legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Frazier, PhD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sound to Sleep System
-
Cereve, Inc.BefejezveElsődleges álmatlanságEgyesült Államok
-
Cereve, Inc.Befejezve
-
ProofPilotKryo IncIsmeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterMegszűntAny Cancer DiagnosisEgyesült Államok