Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​madrasteknologi til at forbedre søvnkvaliteten hos børn med ASD

3. oktober 2017 opdateret af: Thomas W. Frazier, Ph.D, The Cleveland Clinic

En randomiseret, cross-over undersøgelse af effektiviteten af ​​madrasteknologi til at forbedre søvnkvaliteten hos børn med ASD og søvnforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Sound To Sleep System™ til at forbedre søvnkvaliteten hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Sound To Sleep System™ er et madrasfundament designet til at forbedre søvnkvaliteten hos personer med ASD og søvnforstyrrelser ved at give madrasvibrationer, der ledsager og synkroniseres med auditiv stimulation. For nærværende undersøgelse er de primære mål som følger:

* Undersøgelsesmål 1 - At afgøre, om brugen af ​​Sound To Sleep System™ hos ASD-ramte børn med søvnforstyrrelser er veltolereret som defineret ved gruppefrafaldsandel på grund af problemer med madrasteknologien.

Undersøgelsen vil også undersøge følgende mål:

  • Undersøgelsesmål 2 - At bestemme effekten af ​​Sound To Sleep System™ til at forbedre søvnkvaliteten målt ved forældres rapporterede søvnkvalitet hos ASD-ramte børn med søvnforstyrrelser. (Bemærk venligst, at undersøgelsesmål 2 blev ændret fra kliniker-vurderet til forældre-vurderet, fordi vi ikke var i stand til at indsamle kliniker-vurderede søvnkvalitetsoplysninger).
  • Undersøgelsesmål 3 - At bestemme tolerabiliteten af ​​Sound To Sleep System™ som defineret ved undersøgelsesfrafald på grund af en hvilken som helst årsag og plejepersonales vurderinger af let brug af madrasteknologi.
  • Undersøgelsesmål 4 - At afgøre, om brugen af ​​madrasteknologien forbedrer funktionen som defineret af sekundære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en ny madrasteknologi til at forbedre søvnkvaliteten hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Kliniske undersøgelser og befolkningsundersøgelser indikerer, at børn med ASD udviser forhøjede frekvenser af søvnforstyrrelser sammenlignet med deres typisk udviklede jævnaldrende, og at 50 % til 80 % af børn med ASD har søvnproblemer. Søvnforstyrrelser kan omfatte sengetidsmodstand, ventetid på indsættelse af søvn, opvågninger om natten, nedsat total søvntid, tidlige morgenvågninger og andre mål for søvnkvalitet. Søvnproblemer hos børn med ASD er forbundet med større eksternaliserende og internaliserende adfærdsproblemer i løbet af den vågne dag, dårligere adaptiv funktion og kan forårsage betydelig forældrestress. Tidligere undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​adfærdsmæssige behandlinger, miljømæssige ændringer, melatonin og psykofarmakologiske behandlinger til at reducere antallet af søvnforstyrrelser. Men ingen af ​​disse tilgange har identificeret behandlinger, der er effektive for alle ASD-ramte børn med søvnbesvær. I betragtning af den høje forekomst af søvnforstyrrelser i denne population er der et stort behov for at identificere yderligere behandlinger, der kan forbedre søvnen hos børn med ASD.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Sound To Sleep System™ ved hjælp af en enkelt persienne (aktigrafisk scoring blindet), cross-over design. Sound To Sleep System™ er et madrasfundament designet til at forbedre søvnkvaliteten hos personer med ASD og søvnforstyrrelser ved at give madrasvibrationer, der ledsager og synkroniseres med auditiv stimulation. For nærværende undersøgelse er de primære mål som følger:

Undersøgelsesmål 1- At afgøre, om brugen af ​​Sound To Sleep System™ hos ASD-ramte børn med søvnforstyrrelser er veltolereret som defineret ved gruppefrafaldsandel på grund af problemer med madrasteknologien.

Undersøgelsen vil også undersøge følgende mål:

Studiemål 2- At bestemme effekten af ​​Sound To Sleep System™ til at forbedre forældrerapporteret søvnkvalitet hos ASD-ramte børn med søvnforstyrrelser.

Undersøgelsesmål 3- At bestemme tolerabiliteten af ​​Sound To Sleep System™ som defineret ved undersøgelsesfrafald på grund af en hvilken som helst årsag og plejepersonales vurderinger af let brug af madrasteknologi.

Studiemål 4- At afgøre, om brugen af ​​madrasteknologien forbedrer funktionen som defineret af sekundære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44104
        • Cleveland Clinic Center for Autism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASD diagnose
  • 2,5-12,99 år
  • Søvnbesvær som indikeret af betydelig søvnforstyrrelse på barnets søvnvaner spørgeskema
  • Hvis deltageren bruger medicin eller går i terapi, skal den være stabil fire (4) uger før deres deltagelse i undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden på 5-6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 2,5 år eller mere end 12,99 år
  • Personer, der kan have ændret medicin eller terapi 4 uger før undersøgelsens startdato eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • En deltager diagnosticeret med epilepsi, Fragilt X, Downs Syndrom, krampeanfald, Neurofibromatose eller Tuberøs Sclerose
  • Ethvert barn med pacemaker eller andet elektrisk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Madrasteknologi Til og fra

Intervention: Sound to Sleep System vil være tændt i de første to uger af undersøgelsen, så deltageren, der sover oven på madrassen, kan mærke vibrationerne synkroniseret med lydindgangen. Lyd til søvn-systemet vil blive tændt i denne fase af undersøgelsen. Sound to sleep-systemet synkroniserer en lydindgang med vibrationerne fra madrasteknologien og giver brugeren mulighed for at kontrollere vibrationsintensiteten.

Ingen indgriben: Madrasteknologien vil være slukket i de to to uger af undersøgelsen. I denne periode vil der ikke være nogen indgriben.

Sound to Sleep System er en minimal risiko enhed, der er indlejret i en madras boxspring. Enheden synkroniserer med en lydindgang og udsender taktile vibrationer synkroniseret med lydindgangen.
EKSPERIMENTEL: Madrasteknologi er slået fra og derefter til

Ingen indgriben: I de første to uger af undersøgelsen vil madrasteknologien ikke være slukket. Der vil ikke være nogen indgriben i denne periode.

Intervention: Sound to Sleep System vil være tændt i de to to uger af undersøgelsen, så deltageren, der sover oven på madrassen, kan mærke vibrationerne synkroniseret med lydindgangen. Lyd til søvn-systemet vil blive tændt i denne fase af undersøgelsen. Sound to sleep-systemet synkroniserer en lydindgang med vibrationerne fra madrasteknologien og giver brugeren mulighed for at kontrollere vibrationsintensiteten.

Sound to Sleep System er en minimal risiko enhed, der er indlejret i en madras boxspring. Enheden synkroniserer med en lydindgang og udsender taktile vibrationer synkroniseret med lydindgangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign procentdel af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen som et mål for tolerance af madrasteknologi
Tidsramme: op til 6 uger
Sammenlign procentdelen af ​​frafald i denne kohorte på grund af problemer med madrasteknologien (f.eks. brugervenlighed, manglende evne til at falde i søvn) til en befolknings forventede frafaldsrate på 30 % ved brug af en en-stikprøve proportionstest.
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres rapporterede søvnkvalitet på tværs af behandlingsbetingelser
Tidsramme: Gennemsnitlig daglig score på op til 2 uger
Inden for forsøgspersoners sammenligning af den gennemsnitlige daglige rapporterede forældre søvnkvalitet på tværs af tændte og slukkede forhold ved hjælp af en Likert-type skala på 1-7, hvor 1 er "ekstremt dårlig" og 7 er "ekstraordinært"
Gennemsnitlig daglig score på op til 2 uger
Samlet tid i søvn optaget af Actigraphy Watch
Tidsramme: Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
Inden for forsøgspersoner sammenligning af den gennemsnitlige samlede søvntid (timer) under tændt og slukket tilstand som registreret af aktigrafi-ur
Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
Samlet tid til at falde i søvn (Søvnforsinkelse) optaget af Actigraphy Watch
Tidsramme: Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
Inden for forsøgspersoner sammenligning af søvnlatens (minutter) optaget af aktigrafi-ur i tændt og slukket tilstand
Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
Samlet tid vågen om natten optaget af Actigraphy Watch
Tidsramme: Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
Inden for forsøgspersoner sammenligning af den samlede tid vågen i løbet af natten (minutter) optaget af aktigrafi i både tændt og slukket forhold
Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
Procentdel af tid i sengen, som deltageren brugte på at sove (søvneffektivitet) Optaget af Actigraphy Watch.
Tidsramme: Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
Inden for forsøgspersoner sammenligning af tid brugt på at sove (søvneffektivitet i procent) registreret ved aktigrafi i både engangs- og slukketilstande.
Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
Caregiver-vurderet sværhedsgraden af ​​sociale underskud målt ved Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger

Inden for forsøgspersoner sammenligning af gennemsnitlige Social Responsiveness Scale -2 (SRS-2) T-score i baseline og til og fra tilstande.

SRS-2 T-score spænder fra 30-90 (M = 50, SD = 10). Højere T-score indikerer et større omfang af social kommunikationsmangel.

Baseline, 2 uger, 4 uger
Caregiver-vurderet sværhedsgradsproblemadfærd målt ved afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger

Inden for forsøgspersoners sammenligning af den forælder gennemførte afvigende adfærdstjekliste (ABC) total råscore i basislinjen og til og fra-tilstande.

ABC måler niveauet af udfordrende adfærd hos individer i og på tværs af 5 underdomæner (irritabilitet, sløvhed, stereotypi, hyperaktivitet, upassende tale) ved hjælp af en Likert-skala på 0-3, hvor 0 "slet ikke er et problem" og 3 er "problemet er alvorligt i grad". Summen af ​​råscores for disse underdomæner udgør den samlede ABC-råscore (interval = 0-174), hvor en højere score indikerer mere alvorlig udfordrende adfærd.

Baseline, 2 uger, 4 uger
Pårørende-vurderede kommunikationsproblemer målt med CCC-2
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger

Inden for emner sammenligning af den gennemsnitlige børnekommunikationstjekliste (CCC-2) Generel kommunikation Sammensatte standardscores på tværs af baseline og til og fra tilstande.

CCC-2 er et forældrespørgeskema, der vurderer børns kommunikationsevner på tværs af 10 domæner ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0=mindre end én gang om ugen/aldrig til 3=flere gange om dagen/altid). Den generelle kommunikationssammensatte standardscore baseret på aldersnormer blev brugt til at vurdere overordnet kommunikationskompetence (M=100, SD=15). Lavere generelle kommunikationsscore indikerer en højere sandsynlighed for betydelige kommunikationsproblemer.

Baseline, 2 uger, 4 uger
Plejegiver-vurderede problemer med søvnvaner målt af FISKEN
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger

Inden for forsøgspersoner sammenligning af Family Inventory of Sleep Hygiene (FISH) gennemsnitlige samlede råscores på tværs af baseline og til og fra-tilstande.

FISH er et forældreudfyldt spørgeskema, der vurderer søvnhygiejne-relateret adfærd hos børn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig, 2=indimellem, 3=nogle gange, 4=normalt, 5=altid). Forældre bedømmer typisk denne adfærd med reference til den seneste måned, men for den nuværende undersøgelse blev de bedt om kun at vurdere de foregående to uger for at svare til hver madras tilstand. Den samlede rå score blev brugt til at vurdere søvnhygiejne (interval = 12-60, hvor højere score indikerer bedre søvnhygiejne-relateret adfærd).

Baseline, 2 uger, 4 uger
Caregiver-vurderet søvnforstyrrelse målt ved børns søvnvaner Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger

Inden for emner sammenligning af børns søvnvaner spørgeskema CSHQ gennemsnitlige samlede råscore på tværs af baseline og til og fra-tilstande.

CSHQ er et forældreudfyldt spørgeskema, der måler en række søvnrelaterede problemer ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala (1=sjældent/0 til 1 gange om ugen, 2= nogle gange/2-4 gange om ugen, 3= normalt/5-7 gange om ugen). Normalt bedømmer forældre denne adfærd for den sidste uge, men for den nuværende undersøgelse blev de bedt om at vurdere de sidste to uger for at svare til madrassens tænd- og slukbetingelser. De samlede råscores blev brugt til at evaluere overordnede søvnbesvær (område = 45-135, hvor en højere score indikerer flere søvnproblemer).

Baseline, 2 uger, 4 uger
Pårørende-vurderede sensoriske problemer på tværs af domæner målt af SSPQ
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger

Inden for emner sammenligning af Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) gennemsnitlige samlede råscore på tværs af baseline og til og fra tilstande.

SSPQ er et forældreudfyldt spørgeskema, der måler adfærd relateret til sensoriske behandlingsabnormiteter. Elementer er baseret på en 5-punkts Liker-skala fra 1=altid til 5=aldrig. Den samlede rå score blev brugt til at evaluere overordnede sensoriske abnormiteter (område = 38-190). Lavere score indikerer en højere sandsynlighed for sensoriske behandlingsabnormiteter.

Baseline, 2 uger, 4 uger
Caregiver-vurderet af livskvalitet målt ved CFQL-2-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger

Inden for forsøgspersoners sammenligning af Child and Family Quality of Life 2 (CFQL-2), livskvalitetsgennemsnitlige samlede råscores på tværs af baseline og til og fra tilstande.

CFQL-2 er et forældrespørgeskema, der evaluerer syv forskellige aspekter af barnets og familiens livskvalitet (barn, familie, omsorgsperson, økonomi, partnerforhold, ekstern støtte og mestringskvalitet). En tilpasset version blev brugt, der reducerede antallet af samlede varer fra 32 til 26 og tilføjede et ekstra element til hver skala for specifikt at evaluere ændringerne i de seneste to uger i livskvalitet. Elementer bruger en 5-punkts Likert-skala fra (1=meget uenig/faldende væsentligt til 3=neutral/samme til 5=meget enig/forbedret væsentligt). Den samlede rå score blev brugt til at evaluere overordnet livskvalitet for barn og familie (interval=26-130). En lavere samlet score indikerer en lavere livskvalitet for barnet og dets familie.

Baseline, 2 uger, 4 uger
Caregiver-vurderet mål for udfordrende adfærd/opgaveoverholdelse som målt af den daglige søvndagbog
Tidsramme: Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
Inden for emner sammenligning af gennemsnitlig udfordrende adfærd/opgavecompliance, målt på en skala fra 1-7, hvor 1 er "Ekstremt vanskelig" og 7 er "Exceptionel" i madrasteknologiens tænd- og sluk-forhold
Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
Caregiver-vurderet mål for tolerance af madrasteknologi målt af den daglige søvndagbog
Tidsramme: Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
Sammenligning af gennemsnitlig tolerance for madrasteknologi, målt på en skala fra 1-7, hvor 1 er "Ekstremt Dårlig" og 7 er "Exceptionel", i på tilstand sammenlignet med median-score på 4 (gennemsnitlig tolerance for madrasteknologi).
Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
Caregiver-vurderet mål for tolerance for Actigraph-uret som målt af den daglige søvndagbog
Tidsramme: Gennemsnit af daglig måling over op til 4 uger
Sammenligning af gennemsnitstolerance for actigraph-uret, målt på en skala fra 1-7, hvor 1 er "Ekstremt dårlig" og 7 er "Exceptionel", på tværs af behandlingstilstande sammenlignet med median-score på 4 (gennemsnitlig tolerance for actigraph-ur).
Gennemsnit af daglig måling over op til 4 uger
Caregiver-vurderet mål for brugervenlighed ved madrasteknologi målt af den daglige søvndagbog
Tidsramme: Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
Sammenligning af brugervenlighed for madrasteknologi, målt på en skala fra 1-7, hvor 1 er "Ekstremt vanskelig" og 7 er "Exceptionelt let" i madrasteknologi på betingelse af median score på 4 (gennemsnitlig brugervenlighed for madrasteknologi) .
Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
Caregiver-vurderet mål for søvnmodstand målt af den daglige søvndagbog
Tidsramme: Gennemsnitlig daglig måling over op til 2 uger
Inden for emner sammenligning af gennemsnitsbesvær for et barn at gå i seng, målt på en skala fra 1-7, hvor 1 er "Ekstremt svært" og 7 er "Exceptionelt let", i madrasteknologiens tænd- og slukforhold.
Gennemsnitlig daglig måling over op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Frazier, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (SKØN)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner