- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02739321
Undersøgelse af effektiviteten af madrasteknologi til at forbedre søvnkvaliteten hos børn med ASD
En randomiseret, cross-over undersøgelse af effektiviteten af madrasteknologi til at forbedre søvnkvaliteten hos børn med ASD og søvnforstyrrelser
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af Sound To Sleep System™ til at forbedre søvnkvaliteten hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Sound To Sleep System™ er et madrasfundament designet til at forbedre søvnkvaliteten hos personer med ASD og søvnforstyrrelser ved at give madrasvibrationer, der ledsager og synkroniseres med auditiv stimulation. For nærværende undersøgelse er de primære mål som følger:
* Undersøgelsesmål 1 - At afgøre, om brugen af Sound To Sleep System™ hos ASD-ramte børn med søvnforstyrrelser er veltolereret som defineret ved gruppefrafaldsandel på grund af problemer med madrasteknologien.
Undersøgelsen vil også undersøge følgende mål:
- Undersøgelsesmål 2 - At bestemme effekten af Sound To Sleep System™ til at forbedre søvnkvaliteten målt ved forældres rapporterede søvnkvalitet hos ASD-ramte børn med søvnforstyrrelser. (Bemærk venligst, at undersøgelsesmål 2 blev ændret fra kliniker-vurderet til forældre-vurderet, fordi vi ikke var i stand til at indsamle kliniker-vurderede søvnkvalitetsoplysninger).
- Undersøgelsesmål 3 - At bestemme tolerabiliteten af Sound To Sleep System™ som defineret ved undersøgelsesfrafald på grund af en hvilken som helst årsag og plejepersonales vurderinger af let brug af madrasteknologi.
- Undersøgelsesmål 4 - At afgøre, om brugen af madrasteknologien forbedrer funktionen som defineret af sekundære resultatmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af en ny madrasteknologi til at forbedre søvnkvaliteten hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Kliniske undersøgelser og befolkningsundersøgelser indikerer, at børn med ASD udviser forhøjede frekvenser af søvnforstyrrelser sammenlignet med deres typisk udviklede jævnaldrende, og at 50 % til 80 % af børn med ASD har søvnproblemer. Søvnforstyrrelser kan omfatte sengetidsmodstand, ventetid på indsættelse af søvn, opvågninger om natten, nedsat total søvntid, tidlige morgenvågninger og andre mål for søvnkvalitet. Søvnproblemer hos børn med ASD er forbundet med større eksternaliserende og internaliserende adfærdsproblemer i løbet af den vågne dag, dårligere adaptiv funktion og kan forårsage betydelig forældrestress. Tidligere undersøgelser har undersøgt effektiviteten af adfærdsmæssige behandlinger, miljømæssige ændringer, melatonin og psykofarmakologiske behandlinger til at reducere antallet af søvnforstyrrelser. Men ingen af disse tilgange har identificeret behandlinger, der er effektive for alle ASD-ramte børn med søvnbesvær. I betragtning af den høje forekomst af søvnforstyrrelser i denne population er der et stort behov for at identificere yderligere behandlinger, der kan forbedre søvnen hos børn med ASD.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af Sound To Sleep System™ ved hjælp af en enkelt persienne (aktigrafisk scoring blindet), cross-over design. Sound To Sleep System™ er et madrasfundament designet til at forbedre søvnkvaliteten hos personer med ASD og søvnforstyrrelser ved at give madrasvibrationer, der ledsager og synkroniseres med auditiv stimulation. For nærværende undersøgelse er de primære mål som følger:
Undersøgelsesmål 1- At afgøre, om brugen af Sound To Sleep System™ hos ASD-ramte børn med søvnforstyrrelser er veltolereret som defineret ved gruppefrafaldsandel på grund af problemer med madrasteknologien.
Undersøgelsen vil også undersøge følgende mål:
Studiemål 2- At bestemme effekten af Sound To Sleep System™ til at forbedre forældrerapporteret søvnkvalitet hos ASD-ramte børn med søvnforstyrrelser.
Undersøgelsesmål 3- At bestemme tolerabiliteten af Sound To Sleep System™ som defineret ved undersøgelsesfrafald på grund af en hvilken som helst årsag og plejepersonales vurderinger af let brug af madrasteknologi.
Studiemål 4- At afgøre, om brugen af madrasteknologien forbedrer funktionen som defineret af sekundære resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44104
- Cleveland Clinic Center for Autism
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASD diagnose
- 2,5-12,99 år
- Søvnbesvær som indikeret af betydelig søvnforstyrrelse på barnets søvnvaner spørgeskema
- Hvis deltageren bruger medicin eller går i terapi, skal den være stabil fire (4) uger før deres deltagelse i undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden på 5-6 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 2,5 år eller mere end 12,99 år
- Personer, der kan have ændret medicin eller terapi 4 uger før undersøgelsens startdato eller i løbet af undersøgelsesperioden
- En deltager diagnosticeret med epilepsi, Fragilt X, Downs Syndrom, krampeanfald, Neurofibromatose eller Tuberøs Sclerose
- Ethvert barn med pacemaker eller andet elektrisk udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Madrasteknologi Til og fra
Intervention: Sound to Sleep System vil være tændt i de første to uger af undersøgelsen, så deltageren, der sover oven på madrassen, kan mærke vibrationerne synkroniseret med lydindgangen. Lyd til søvn-systemet vil blive tændt i denne fase af undersøgelsen. Sound to sleep-systemet synkroniserer en lydindgang med vibrationerne fra madrasteknologien og giver brugeren mulighed for at kontrollere vibrationsintensiteten. Ingen indgriben: Madrasteknologien vil være slukket i de to to uger af undersøgelsen. I denne periode vil der ikke være nogen indgriben. |
Sound to Sleep System er en minimal risiko enhed, der er indlejret i en madras boxspring.
Enheden synkroniserer med en lydindgang og udsender taktile vibrationer synkroniseret med lydindgangen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Madrasteknologi er slået fra og derefter til
Ingen indgriben: I de første to uger af undersøgelsen vil madrasteknologien ikke være slukket. Der vil ikke være nogen indgriben i denne periode. Intervention: Sound to Sleep System vil være tændt i de to to uger af undersøgelsen, så deltageren, der sover oven på madrassen, kan mærke vibrationerne synkroniseret med lydindgangen. Lyd til søvn-systemet vil blive tændt i denne fase af undersøgelsen. Sound to sleep-systemet synkroniserer en lydindgang med vibrationerne fra madrasteknologien og giver brugeren mulighed for at kontrollere vibrationsintensiteten. |
Sound to Sleep System er en minimal risiko enhed, der er indlejret i en madras boxspring.
Enheden synkroniserer med en lydindgang og udsender taktile vibrationer synkroniseret med lydindgangen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign procentdel af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen som et mål for tolerance af madrasteknologi
Tidsramme: op til 6 uger
|
Sammenlign procentdelen af frafald i denne kohorte på grund af problemer med madrasteknologien (f.eks.
brugervenlighed, manglende evne til at falde i søvn) til en befolknings forventede frafaldsrate på 30 % ved brug af en en-stikprøve proportionstest.
|
op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres rapporterede søvnkvalitet på tværs af behandlingsbetingelser
Tidsramme: Gennemsnitlig daglig score på op til 2 uger
|
Inden for forsøgspersoners sammenligning af den gennemsnitlige daglige rapporterede forældre søvnkvalitet på tværs af tændte og slukkede forhold ved hjælp af en Likert-type skala på 1-7, hvor 1 er "ekstremt dårlig" og 7 er "ekstraordinært"
|
Gennemsnitlig daglig score på op til 2 uger
|
|
Samlet tid i søvn optaget af Actigraphy Watch
Tidsramme: Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
|
Inden for forsøgspersoner sammenligning af den gennemsnitlige samlede søvntid (timer) under tændt og slukket tilstand som registreret af aktigrafi-ur
|
Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
|
|
Samlet tid til at falde i søvn (Søvnforsinkelse) optaget af Actigraphy Watch
Tidsramme: Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
|
Inden for forsøgspersoner sammenligning af søvnlatens (minutter) optaget af aktigrafi-ur i tændt og slukket tilstand
|
Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
|
|
Samlet tid vågen om natten optaget af Actigraphy Watch
Tidsramme: Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
|
Inden for forsøgspersoner sammenligning af den samlede tid vågen i løbet af natten (minutter) optaget af aktigrafi i både tændt og slukket forhold
|
Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
|
|
Procentdel af tid i sengen, som deltageren brugte på at sove (søvneffektivitet) Optaget af Actigraphy Watch.
Tidsramme: Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
|
Inden for forsøgspersoner sammenligning af tid brugt på at sove (søvneffektivitet i procent) registreret ved aktigrafi i både engangs- og slukketilstande.
|
Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
|
|
Caregiver-vurderet sværhedsgraden af sociale underskud målt ved Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Inden for forsøgspersoner sammenligning af gennemsnitlige Social Responsiveness Scale -2 (SRS-2) T-score i baseline og til og fra tilstande. SRS-2 T-score spænder fra 30-90 (M = 50, SD = 10). Højere T-score indikerer et større omfang af social kommunikationsmangel. |
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
|
Caregiver-vurderet sværhedsgradsproblemadfærd målt ved afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Inden for forsøgspersoners sammenligning af den forælder gennemførte afvigende adfærdstjekliste (ABC) total råscore i basislinjen og til og fra-tilstande. ABC måler niveauet af udfordrende adfærd hos individer i og på tværs af 5 underdomæner (irritabilitet, sløvhed, stereotypi, hyperaktivitet, upassende tale) ved hjælp af en Likert-skala på 0-3, hvor 0 "slet ikke er et problem" og 3 er "problemet er alvorligt i grad". Summen af råscores for disse underdomæner udgør den samlede ABC-råscore (interval = 0-174), hvor en højere score indikerer mere alvorlig udfordrende adfærd. |
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
|
Pårørende-vurderede kommunikationsproblemer målt med CCC-2
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Inden for emner sammenligning af den gennemsnitlige børnekommunikationstjekliste (CCC-2) Generel kommunikation Sammensatte standardscores på tværs af baseline og til og fra tilstande. CCC-2 er et forældrespørgeskema, der vurderer børns kommunikationsevner på tværs af 10 domæner ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0=mindre end én gang om ugen/aldrig til 3=flere gange om dagen/altid). Den generelle kommunikationssammensatte standardscore baseret på aldersnormer blev brugt til at vurdere overordnet kommunikationskompetence (M=100, SD=15). Lavere generelle kommunikationsscore indikerer en højere sandsynlighed for betydelige kommunikationsproblemer. |
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
|
Plejegiver-vurderede problemer med søvnvaner målt af FISKEN
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Inden for forsøgspersoner sammenligning af Family Inventory of Sleep Hygiene (FISH) gennemsnitlige samlede råscores på tværs af baseline og til og fra-tilstande. FISH er et forældreudfyldt spørgeskema, der vurderer søvnhygiejne-relateret adfærd hos børn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig, 2=indimellem, 3=nogle gange, 4=normalt, 5=altid). Forældre bedømmer typisk denne adfærd med reference til den seneste måned, men for den nuværende undersøgelse blev de bedt om kun at vurdere de foregående to uger for at svare til hver madras tilstand. Den samlede rå score blev brugt til at vurdere søvnhygiejne (interval = 12-60, hvor højere score indikerer bedre søvnhygiejne-relateret adfærd). |
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
|
Caregiver-vurderet søvnforstyrrelse målt ved børns søvnvaner Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Inden for emner sammenligning af børns søvnvaner spørgeskema CSHQ gennemsnitlige samlede råscore på tværs af baseline og til og fra-tilstande. CSHQ er et forældreudfyldt spørgeskema, der måler en række søvnrelaterede problemer ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala (1=sjældent/0 til 1 gange om ugen, 2= nogle gange/2-4 gange om ugen, 3= normalt/5-7 gange om ugen). Normalt bedømmer forældre denne adfærd for den sidste uge, men for den nuværende undersøgelse blev de bedt om at vurdere de sidste to uger for at svare til madrassens tænd- og slukbetingelser. De samlede råscores blev brugt til at evaluere overordnede søvnbesvær (område = 45-135, hvor en højere score indikerer flere søvnproblemer). |
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
|
Pårørende-vurderede sensoriske problemer på tværs af domæner målt af SSPQ
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Inden for emner sammenligning af Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) gennemsnitlige samlede råscore på tværs af baseline og til og fra tilstande. SSPQ er et forældreudfyldt spørgeskema, der måler adfærd relateret til sensoriske behandlingsabnormiteter. Elementer er baseret på en 5-punkts Liker-skala fra 1=altid til 5=aldrig. Den samlede rå score blev brugt til at evaluere overordnede sensoriske abnormiteter (område = 38-190). Lavere score indikerer en højere sandsynlighed for sensoriske behandlingsabnormiteter. |
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
|
Caregiver-vurderet af livskvalitet målt ved CFQL-2-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Inden for forsøgspersoners sammenligning af Child and Family Quality of Life 2 (CFQL-2), livskvalitetsgennemsnitlige samlede råscores på tværs af baseline og til og fra tilstande. CFQL-2 er et forældrespørgeskema, der evaluerer syv forskellige aspekter af barnets og familiens livskvalitet (barn, familie, omsorgsperson, økonomi, partnerforhold, ekstern støtte og mestringskvalitet). En tilpasset version blev brugt, der reducerede antallet af samlede varer fra 32 til 26 og tilføjede et ekstra element til hver skala for specifikt at evaluere ændringerne i de seneste to uger i livskvalitet. Elementer bruger en 5-punkts Likert-skala fra (1=meget uenig/faldende væsentligt til 3=neutral/samme til 5=meget enig/forbedret væsentligt). Den samlede rå score blev brugt til at evaluere overordnet livskvalitet for barn og familie (interval=26-130). En lavere samlet score indikerer en lavere livskvalitet for barnet og dets familie. |
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
|
Caregiver-vurderet mål for udfordrende adfærd/opgaveoverholdelse som målt af den daglige søvndagbog
Tidsramme: Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
|
Inden for emner sammenligning af gennemsnitlig udfordrende adfærd/opgavecompliance, målt på en skala fra 1-7, hvor 1 er "Ekstremt vanskelig" og 7 er "Exceptionel" i madrasteknologiens tænd- og sluk-forhold
|
Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
|
|
Caregiver-vurderet mål for tolerance af madrasteknologi målt af den daglige søvndagbog
Tidsramme: Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
|
Sammenligning af gennemsnitlig tolerance for madrasteknologi, målt på en skala fra 1-7, hvor 1 er "Ekstremt Dårlig" og 7 er "Exceptionel", i på tilstand sammenlignet med median-score på 4 (gennemsnitlig tolerance for madrasteknologi).
|
Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
|
|
Caregiver-vurderet mål for tolerance for Actigraph-uret som målt af den daglige søvndagbog
Tidsramme: Gennemsnit af daglig måling over op til 4 uger
|
Sammenligning af gennemsnitstolerance for actigraph-uret, målt på en skala fra 1-7, hvor 1 er "Ekstremt dårlig" og 7 er "Exceptionel", på tværs af behandlingstilstande sammenlignet med median-score på 4 (gennemsnitlig tolerance for actigraph-ur).
|
Gennemsnit af daglig måling over op til 4 uger
|
|
Caregiver-vurderet mål for brugervenlighed ved madrasteknologi målt af den daglige søvndagbog
Tidsramme: Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
|
Sammenligning af brugervenlighed for madrasteknologi, målt på en skala fra 1-7, hvor 1 er "Ekstremt vanskelig" og 7 er "Exceptionelt let" i madrasteknologi på betingelse af median score på 4 (gennemsnitlig brugervenlighed for madrasteknologi) .
|
Gennemsnit af daglig måling over op til 2 uger
|
|
Caregiver-vurderet mål for søvnmodstand målt af den daglige søvndagbog
Tidsramme: Gennemsnitlig daglig måling over op til 2 uger
|
Inden for emner sammenligning af gennemsnitsbesvær for et barn at gå i seng, målt på en skala fra 1-7, hvor 1 er "Ekstremt svært" og 7 er "Exceptionelt let", i madrasteknologiens tænd- og slukforhold.
|
Gennemsnitlig daglig måling over op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Frazier, PhD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .