スウェーデンの小児の中耳炎および急性中耳炎に対する肺炎球菌複合体ワクチンの影響
2019年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究の目的は、スウェーデンの小児における医師診断の中耳炎（OM）および急性中耳炎（AOM）の発生率に対する肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）の効果を、既存の研究ですでに入手可能な患者レベルの観察データを収集および分析することによって調べることです。地域および国のデータベース。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、103 59
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中にVGRとスコーネの郡議会に住んでいた子供たち。
説明
包含基準:
研究期間中（2004年から2013年）の各年におけるVGRとスコーネ州の5歳以下のすべての子供からのデータ
除外基準:
適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
総母集団には、研究に含まれるすべての被験者が含まれます。
これらの主題については、集計された情報のみが収集されます。
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データは、現実世界の臨床現場で前向きに収集された地域の患者レベルのデータを、2004 年から 2013 年までの必須の国家医療登録と関連付けて遡及的に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCV 以前、PCV7、および Synflorix®/PCV13 時代の小児における OM および AOM の発生率の経時的傾向をスコーネと VGR (Västra Götalandsregionen) に分けて記述することによる PCV の影響の評価
時間枠：10年間：2004年1月1日から2013年12月31日まで
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段階的なアプローチが適用されます。 1. OM および AOM の発生率の傾向、季節性 (季節、四半期、月などの時間に関連する発生の繰り返しパターン)、季節性の順序、極端な観察/を評価するための記述分析。異常値、発生率の傾向に突然の変化が含まれるかどうか。
2. 傾向や季節性が特定された場合は、2 つのステップで時系列分析が実行されます。
ａ．
PCV 前、PCV7、および Synflorix®/PCV13 ワクチン接種期間の差を推定する平滑化技術を使用した月次発生率の時系列分析。
b.
上記の手順でワクチン接種前と接種後の導入期間に違いが見られる場合は、時系列分析を中断します。
ICD-10 コード H66 (化膿性および不特定の OM) および ICD-10 H66.0 (急性化膿性 OM) で記録された AOM の診断。 ICD-10 コード H66.3 に基づく慢性 OM (その他の慢性化膿性 OM)、および ICD-10 コード H66.9 (特定されていない OM) および H65 (非化膿性 OM) に基づくその他の OM。
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10年間：2004年1月1日から2013年12月31日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OM または AOM を持つ小児における OM および AOM 診断のために処方される抗生物質の割合の経時的傾向を記述することによる PCV の影響の評価
時間枠：10年間：2004年1月1日から2013年12月31日まで
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PCV の影響は、2 つの郡を個別に OM または AOM 診断により投与される抗生物質* の割合の経時的傾向を調べることによって調査されます。
抗生物質の使用率の分析は、次の 2 つのステップで実行されます: 調剤された抗生物質の数の記述統計。
調剤された抗生物質の発生率の時系列分析。
*登録された診断コード (ICD-10 コード H65、H66、H66.0、H66.3、H66.9) から 7 日以内に調剤された抗生物質の日付。
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10年間：2004年1月1日から2013年12月31日まで
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OM および AOM を持つ小児における鼓膜切開チューブ挿入率の経時的傾向を記述することによる PCV の影響の評価
時間枠：10年間：2004年1月1日から2013年12月31日まで
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OM または AOM の小児における鼓膜切開チューブ挿入率*も、抗生物質の投与頻度の分析と同じ方法で分析されます。
*鼓膜切開チューブ留置手順の日付 (KVA DCD10)。
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10年間：2004年1月1日から2013年12月31日まで
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小児における重度の AOM 発生率の経時的傾向を記述することによる PCV の影響の評価 (Medical Products Agency 2010、Lieberthal 2013)
時間枠：10年間：2004年1月1日から2013年12月31日まで
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小児における重度の AOM の発生率に対する PCV の影響は、主要結果について説明されている段階的な時系列分析アプローチで分析されます。
重度のAOMは次のように定義されます: -中等度から重度の耳痛または39℃以上の発熱があり、AOMと診断された小児、または -6か月間に3回以上AOMと診断された、または12か月間に4回以上AOMと診断された小児、または - AOM または病院での抗生物質の IV 注入の文書化された証拠による入院を報告した子供。
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10年間：2004年1月1日から2013年12月31日まで
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OM および AOM 関連の医療リソースの利用コストの評価
時間枠：10年間：2004年1月1日から2013年12月31日まで
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コスト分散統計 (平均、中央値、標準偏差、最小値、最大値、分散) が計算されます。
OM と AOM の直接費用は、OM と AOM に記入された抗生物質の処方箋の数としての各児童の医療リソースの利用と、一般開業医への訪問、病院への訪問、処置費用などの医療サービスの利用を含めて計算されます。 （鼓膜切開チューブの配置、鼓膜切開、および抗生物質の静注）および追跡期間中の入院期間。
すべての医療訪問および処置の費用は、登録されたイベントの数に、その特定の訪問または処置の公開価格表に基づく単価を乗じて計算されます。
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10年間：2004年1月1日から2013年12月31日まで
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最初の OM または AOM 診断までの期間について考えられる個人レベルの予測因子の評価
時間枠：10年間：2004年1月1日から2013年12月31日まで
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以下の分析は、OM および AOM の発生率と、OM または AOM の最初の発生までの時間に影響を与える個人レベルの要因を郡議会ごとに個別に理解するために実施されます。
生存分析は、左打ち切りコックス比例ハザード モデルを使用して、最初の OM または AOM までの時間の予測因子を評価するために実行されます。
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10年間：2004年1月1日から2013年12月31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月16日
一次修了 (実際)
2017年5月18日
研究の完了 (実際)
2017年9月14日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。