스웨덴 어린이의 중이염 및 급성 중이염에 대한 폐렴구균 접합 백신의 영향
2019년 6월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
본 연구의 목적은 스웨덴 소아에서 의사가 진단한 중이염(OM) 및 급성 중이염(AOM) 발병에 대한 폐구균 결합 백신(PCV)의 효과를 기존에 이미 이용 가능한 환자 수준 관찰 데이터를 수집 및 분석하여 살펴보는 것입니다 지역 및 국가 데이터베이스.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 103 59
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 기간 동안 VGR 및 Skåne 카운티 의회에 거주하는 어린이.
설명
포함 기준:
연구 기간(2004 - 2013) 동안 매년 VGR 및 Skåne의 모든 ≤ 5세 아동의 데이터
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 코호트
전체 모집단은 연구에 포함된 모든 피험자를 포함합니다.
이러한 주제에 대해 집계된 정보만 수집됩니다.
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2004년부터 2013년까지 실제 임상 환경에서 전향적으로 수집된 지역 환자 수준 데이터를 필수 국가 의료 등록과 연결하여 데이터를 소급적으로 수집할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Skåne 및 VGR(Västra Götalandsregionen)에 대해 개별적으로 PCV 이전, PCV7 및 Synflorix®/PCV13 시대 동안 어린이들 사이에서 OM 및 AOM 발생률의 시간 경과에 따른 추세를 설명하여 PCV의 영향 평가
기간: 10년간 : 2004년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지
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단계적 접근 방식이 적용됩니다. 1. OM 및 AOM 발병률, 모든 계절성(계절, 분기 및 월과 같은 시간과 관련된 반복 발생 패턴), 계절성 순서, 극단적인 관찰/ 특이치, 발병 추세에 갑작스러운 변화가 포함되는지 여부.
2. 추세나 계절성이 확인되면 시계열 분석을 2단계로 진행한다.
ㅏ.
pre-PCV, PCV7 및 Synflorix®/PCV13 예방 접종 기간의 차이를 추정하기 위해 스무딩 기술을 사용하여 월별 발병률의 시계열 분석.
비.
위의 단계에서 백신 접종 전후 도입 기간에 차이가 있는 경우 중단된 시계열 분석.
ICD-10 코드 H66(화농성 및 불특정 OM) 및 ICD-10 H66.0(급성 화농성 OM)으로 기록된 AOM 진단; ICD-10 코드 H66.3(기타 만성 화농성 OM) 하의 만성 OM 및 ICD-10 코드 H66.9(OM 미지정) 및 H65(비화농성 OM) 하의 기타 OM.
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10년간 : 2004년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OM 또는 AOM 아동의 OM 및 AOM 진단을 위해 투여되는 항생제 비율의 시간 경과에 따른 추세를 설명하여 PCV의 영향 평가
기간: 10년간 : 2004년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지
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PCV의 영향은 두 카운티에 대해 개별적으로 OM 또는 AOM 진단으로 인해 분배되는 항생제* 비율의 시간 경과에 따른 추세를 살펴봄으로써 조사될 것입니다.
항생제 사용률 분석은 다음과 같이 두 단계로 수행됩니다. 분배된 항생제 수에 대한 기술 통계.
투여된 항생제 발생률에 대한 시계열 분석.
*등록된 진단 코드(ICD-10 코드 H65, H66, H66.0, H66.3, H66.9)로부터 7일 이내에 조제된 항생제 날짜.
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10년간 : 2004년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지
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OM 및 AOM 아동의 고막절개관 삽입률의 시간 경과에 따른 추세를 설명하여 PCV의 영향 평가
기간: 10년간 : 2004년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지
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OM 또는 AOM 소아의 고막절개관 삽입률*도 항생제 투여 빈도 분석과 동일한 방식으로 분석됩니다.
*고막절개관 배치 절차 날짜(KVA DCD10).
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10년간 : 2004년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지
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시간이 지남에 따라 어린이들 사이에서 심각한 AOM 발생 경향을 설명함으로써 PCV의 영향 평가(Medical Products Agency 2010, Lieberthal 2013)
기간: 10년간 : 2004년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지
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소아 중 심각한 AOM 발병률에 대한 PCV의 영향은 주요 결과에 대해 설명된 단계별 시계열 분석 접근법으로 분석됩니다.
중증 AOM은 다음과 같이 정의됩니다. -중등도에서 중증의 이통 또는 39°C 이상의 열이 있는 AOM 진단을 받은 아동, 또는 -6개월 동안 AOM 진단이 3회 이상이거나 12개월 동안 AOM 진단이 4회 이상인 아동 , 또는-AOM으로 인해 입원한 것으로 보고된 어린이 또는 병원에서 항생제 IV 주입의 문서화된 증거.
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10년간 : 2004년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지
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OM 및 AOM 관련 의료 자원 활용 비용 평가
기간: 10년간 : 2004년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지
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비용 분산 통계(평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값, 최대값, 분산)가 계산됩니다.
OM 및 AOM에 대한 직접 비용은 OM 및 AOM에 대해 조제된 항생제 처방 건수에 각 어린이의 의료 자원 활용과 일반의 방문, 병원 방문, 시술 비용과 같은 의료 서비스 사용을 포함하여 계산됩니다. (고막절개관 배치, 고막절단술 및 IV 항생제 투여) 및 후속 기간 동안의 입원 기간.
모든 건강 관리 방문 및 절차에 대한 비용은 등록된 이벤트 수에 해당 특정 방문 또는 절차에 대한 공개 가격 목록을 기반으로 한 단가를 곱하여 계산됩니다.
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10년간 : 2004년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지
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첫 번째 OM 또는 AOM 진단까지의 시간에 대한 가능한 개인 수준 예측 변수 평가
기간: 10년간 : 2004년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지
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다음 분석은 각 카운티 의회에 대해 개별적으로 OM 및 AOM 비율과 OM 또는 AOM의 첫 발생까지의 시간에 영향을 미치는 개인 수준 요인을 이해하기 위해 수행됩니다.
왼쪽 검열된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 첫 번째 OM 또는 AOM까지의 시간 예측 변수를 평가하기 위해 생존 분석을 수행합니다.
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10년간 : 2004년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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