Indvirkning af pneumokokkonjugatvacciner på mellemørebetændelse og akut mellemørebetændelse hos svenske børn
6. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Målet med denne undersøgelse er at se på effekten af pneumokok-konjugatvacciner (PCV) på lægediagnosticeret otitis media (OM) og akut otitis media (AOM) forekomst hos svenske børn ved at indsamle og analysere observationsdata på patientniveau, der allerede er tilgængelige i eksisterende. regionale og nationale databaser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 103 59
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn bosat i VGR og Skånes landsting i studieperioden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Data fra alle børn ≤ 5 år i VGR og Skåne hvert år i undersøgelsesperioden (2004 - 2013)
Ekskluderingskriterier:
Ikke anvendelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohorte
Den samlede population vil omfatte alle emner inkluderet i undersøgelsen.
Kun aggregerede oplysninger vil blive indsamlet for disse emner.
|
Data vil blive indsamlet retrospektivt, der forbinder regionale data på patientniveau, der er prospektivt fanget i kliniske omgivelser i den virkelige verden med obligatoriske nationale sundhedsregistre fra 2004 til 2013.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af virkningen af PCV'er ved separat for Skåne og VGR (Västra Götalandsregionen) at beskrive tendenser over tid i forekomsten af OM og AOM blandt børn i præ-PCV, PCV7 og Synflorix®/PCV13-epoker
Tidsramme: I løbet af 10 år: fra 1. januar 2004 til 31. december 2013
|
En trinvis tilgang vil blive anvendt: 1. Beskrivende analyser for at vurdere eventuelle tendenser i OM- og AOM-incidens, enhver sæsonbestemt (gentagne mønster af forekomst relateret til tid, såsom årstider, kvartaler og måneder), rækkefølgen af sæsonbestemte, ekstreme observationer/ outliers, om forekomsttendenser inkluderer pludselige ændringer.
2. Hvis der identificeres tendenser eller sæsonbestemte, vil en tidsserieanalyse blive udført i 2 trin.
en.
Tidsserieanalyse af månedlig incidens, ved hjælp af udjævningsteknik til at estimere forskelle i præ-PCV, PCV7 og Synflorix®/PCV13 vaccinationsperioder.
b.
Afbrudt tidsserieanalyse, hvis ovenstående trin viser forskelle i introduktionsperioder før og efter vaccination.
Diagnoser af AOM registreret under ICD-10-koden H66 (suppurativ og uspecificeret OM) og ICD-10 H66.0 (akut suppurativ OM); Kronisk OM under ICD-10 kode H66.3 (anden kronisk suppurativ OM) og anden OM underICD-10 kode H66.9 (OM uspecificeret) og H65 (ikke-suppurativ OM).
|
I løbet af 10 år: fra 1. januar 2004 til 31. december 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af virkningen af PCV'er ved at beskrive tendenser over tid i antallet af antibiotika dispenseret til OM- og AOM-diagnoser blandt børn med OM eller AOM
Tidsramme: I løbet af 10 år: fra 1. januar 2004 til 31. december 2013
|
Effekten af PCV vil blive undersøgt ved at se på tendenser over tid i antallet af udleverede antibiotika* på grund af en OM- eller AOM-diagnose for de to amter hver for sig.
Analysen af hastigheden af antibiotikabrug vil blive udført i to trin som: Beskrivende statistik for antallet af dispenserede antibiotika.
Tidsserieanalyse for forekomsten af dispenserede antibiotika.
*Dato for et antibiotikum udleveret inden for 7 dage efter en registreret diagnosekode (ICD-10 kode H65, H66, H66.0, H66.3, H66.9).
|
I løbet af 10 år: fra 1. januar 2004 til 31. december 2013
|
|
Vurdering af virkningen af PCV'er ved at beskrive tendenser over tid i antallet af indsættelser af tympanostomirør blandt børn med OM og AOM
Tidsramme: I løbet af 10 år: fra 1. januar 2004 til 31. december 2013
|
Hyppigheden af indsættelser af tympanostomirør* blandt børn med OM eller AOM vil også blive analyseret på samme måde som analysen af hyppigheden af dispenserede antibiotika.
*Dato for proceduren for placering af tympanostomirør (KVA DCD10).
|
I løbet af 10 år: fra 1. januar 2004 til 31. december 2013
|
|
Vurdering af virkningen af PCV'er ved at beskrive tendenserne over tid i forekomsten af alvorlig AOM (Medical Products Agency 2010, Lieberthal 2013) blandt børn
Tidsramme: I løbet af 10 år: fra 1. januar 2004 til 31. december 2013
|
Effekten af PCV'er på forekomsten af svær AOM blandt børn vil blive analyseret med en trinvis tidsserieanalysetilgang, som er beskrevet for det primære resultat.
Alvorlig AOM defineret som: -Børn diagnosticeret med AOM med tilstedeværelse af moderat til svær otalgi eller feber ≥ 39°C, eller -Børn med ≥3 diagnoser af AOM i en 6-måneders periode eller ≥4 AOM-diagnoser i en 12-måneders periode , eller-Børn rapporteret med hospitalsindlæggelse på grund af AOM eller andre dokumenterede tegn på IV-infusion af antibiotika på hospitalet.
|
I løbet af 10 år: fra 1. januar 2004 til 31. december 2013
|
|
Vurdering af omkostningerne til OM og AOM-relaterede sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: I løbet af 10 år: fra 1. januar 2004 til 31. december 2013
|
Omkostningsspredningsstatistikker (middelværdi, median, standardafvigelse, minimum, maksimum, varians) vil blive beregnet.
Direkte omkostninger for OM og AOM vil blive beregnet ved at inkludere sundhedsressourceudnyttelsen for hvert barn som antallet af antibiotika-recepter, der er udfyldt for OM og AOM, og brug af medicinske tjenester, såsom besøg hos den praktiserende læge, besøg på hospitalet, procedureomkostninger (placeringer af tympanostomirør, myringotomier og intravenøs antibiotikaadministration) og længden af hospitalsophold i opfølgningsperioden.
Omkostninger for alle sundhedsbesøg og -procedurer vil blive beregnet ved at bruge antallet af registrerede hændelser ganget med en enhedspris baseret på offentlige prislister for det pågældende besøg eller procedure.
|
I løbet af 10 år: fra 1. januar 2004 til 31. december 2013
|
|
Vurdering af mulige prædiktorer på individuelt niveau for tiden til den første OM- eller AOM-diagnose
Tidsramme: I løbet af 10 år: fra 1. januar 2004 til 31. december 2013
|
Den følgende analyse vil blive udført for at forstå faktorer på individuelt niveau, der påvirker OM- og AOM-rater og tid til første forekomst af en OM eller en AOM separat for hvert amt.
En overlevelsesanalyse vil blive udført for at vurdere prædiktorer for tiden til første OM eller AOM ved hjælp af en venstrecensureret Cox proportional hazard model.
|
I løbet af 10 år: fra 1. januar 2004 til 31. december 2013
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2016
Først opslået (Skøn)
19. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 203129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .