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Einfluss von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen auf Mittelohrentzündung und akute Mittelohrentzündung bei schwedischen Kindern

6. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen (PCV) auf die vom Arzt diagnostizierte Inzidenz von Mittelohrentzündungen (OM) und akuter Mittelohrentzündung (AOM) bei schwedischen Kindern zu untersuchen, indem Beobachtungsdaten auf Patientenebene gesammelt und analysiert werden, die bereits in bestehenden Studien verfügbar sind regionale und nationale Datenbanken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 103 59
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die während des Studienzeitraums in den Kreisverwaltungen von VGR und Skåne leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Daten von allen Kindern ≤ 5 Jahren in VGR und Skåne in jedem Jahr während des Untersuchungszeitraums (2004–2013)

Ausschlusskriterien:

Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Die Gesamtpopulation umfasst alle in die Studie einbezogenen Probanden. Für diese Themen werden nur aggregierte Informationen erhoben.
Sonstiges: Datensammlung
Die Daten werden retrospektiv erfasst und regionale Daten auf Patientenebene, die prospektiv im realen klinischen Umfeld erfasst wurden, mit obligatorischen nationalen Gesundheitsregistern von 2004 bis 2013 verknüpft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von PCVs durch Beschreibung, getrennt für Skåne und VGR (Västra Götalandsregionen), zeitliche Trends bei der Inzidenz von OM und AOM bei Kindern in der Zeit vor PCV, PCV7 und Synflorix®/PCV13
Zeitfenster: Während 10 Jahren: vom 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2013
Es wird ein schrittweiser Ansatz angewendet: 1. Deskriptive Analysen zur Bewertung aller Trends in der OM- und AOM-Inzidenz, jeglicher Saisonalität (wiederholendes Muster der Inzidenz im Zusammenhang mit der Zeit wie Jahreszeiten, Quartale und Monate), der Reihenfolge der Saisonalität, extremer Beobachtungen/ Ausreißer, ob Inzidenztrends abrupte Änderungen beinhalten. 2. Wenn Trends oder Saisonalität identifiziert werden, wird eine Zeitreihenanalyse in 2 Schritten durchgeführt. A. Zeitreihenanalyse der monatlichen Inzidenz unter Verwendung der Glättungstechnik, um Unterschiede in den Impfperioden vor PCV, PCV7 und Synflorix®/PCV13 abzuschätzen. B. Unterbrochene Zeitreihenanalyse, wenn die oben genannten Schritte Unterschiede in den Zeiträumen vor und nach der Impfung zeigen. Diagnosen von AOM, erfasst unter dem ICD-10-Code H66 (eitrige und nicht näher bezeichnete OM) und ICD-10 H66.0 (akute eitrige OM); Chronisches OM unter ICD-10-Code H66.3 (anderes chronisch eitriges OM) und anderes OM unter ICD-10-Code H66.9 (OM nicht spezifiziert) und H65 (nicht eitriges OM).
Während 10 Jahren: vom 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von PCVs durch Beschreibung von Trends im Zeitverlauf bei der Rate der verabreichten Antibiotika für OM- und AOM-Diagnosen bei Kindern mit OM oder AOM
Zeitfenster: Während 10 Jahren: vom 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2013
Die Auswirkungen von PCV werden untersucht, indem die zeitlichen Trends bei der Rate der aufgrund einer OM- oder AOM-Diagnose abgegebenen Antibiotika* für die beiden Landkreise getrennt betrachtet werden. Die Analyse der Häufigkeit des Antibiotikaverbrauchs erfolgt in zwei Schritten: Beschreibende Statistik für die Anzahl der abgegebenen Antibiotika. Zeitreihenanalyse der Häufigkeit abgegebener Antibiotika. *Datum der Abgabe eines Antibiotikums innerhalb von 7 Tagen nach einem registrierten Diagnosecode (ICD-10-Code H65, H66, H66.0, H66.3, H66.9).
Während 10 Jahren: vom 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2013
Bewertung der Auswirkungen von PCVs durch Beschreibung von Trends im Zeitverlauf bei der Rate der Paukenröhrchen-Einführungen bei Kindern mit OM und AOM
Zeitfenster: Während 10 Jahren: vom 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2013
Die Rate der Paukenröhrchen-Einführungen* bei Kindern mit OM oder AOM wird ebenfalls auf die gleiche Weise analysiert wie die Analyse der Häufigkeit der verabreichten Antibiotika. *Datum der Platzierung des Paukenröhrchens (KVA DCD10).
Während 10 Jahren: vom 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2013
Bewertung der Auswirkungen von PCVs durch Beschreibung der zeitlichen Trends bei der Inzidenz schwerer AOM (Medical Products Agency 2010, Lieberthal 2013) bei Kindern
Zeitfenster: Während 10 Jahren: vom 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2013
Der Einfluss von PCVs auf die Inzidenz schwerer AOM bei Kindern wird mit einem schrittweisen Zeitreihenanalyseansatz analysiert, der für den primären Endpunkt beschrieben wird. Schwere AOM, definiert als: - Kinder mit diagnostizierter AOM mit mittelschwerer bis schwerer Otalgie oder Fieber ≥ 39 °C oder - Kinder mit ≥ 3 AOM-Diagnosen in einem Zeitraum von 6 Monaten oder ≥ 4 AOM-Diagnosen in einem Zeitraum von 12 Monaten , oder – Kinder, bei denen ein Krankenhausaufenthalt aufgrund einer AOM oder eines dokumentierten Hinweises auf eine intravenöse Infusion von Antibiotika im Krankenhaus gemeldet wurde.
Während 10 Jahren: vom 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2013
Bewertung der Kosten für die Nutzung von OM- und AOM-bezogenen Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Während 10 Jahren: vom 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2013
Es werden Kostenstreuungsstatistiken (Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Varianz) berechnet. Die direkten Kosten für OM und AOM werden berechnet, indem die Nutzung der Gesundheitsressourcen für jedes Kind als Anzahl der für OM und AOM eingelösten Antibiotika-Rezepte sowie die Inanspruchnahme medizinischer Dienstleistungen wie Besuche beim Hausarzt, Besuche im Krankenhaus und Verfahrenskosten berücksichtigt werden (Paukenröhrchenplatzierung, Myringotomien und intravenöse Antibiotikagabe) und Dauer des Krankenhausaufenthalts während der Nachbeobachtungszeit. Die Kosten für alle Besuche und Eingriffe im Gesundheitswesen werden anhand der Anzahl der registrierten Ereignisse multipliziert mit den Einheitskosten berechnet, die auf öffentlichen Preislisten für diesen bestimmten Besuch oder Eingriff basieren.
Während 10 Jahren: vom 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2013
Bewertung möglicher Prädiktoren auf individueller Ebene für die Zeit bis zur ersten OM- oder AOM-Diagnose
Zeitfenster: Während 10 Jahren: vom 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2013
Die folgende Analyse wird durchgeführt, um Faktoren auf individueller Ebene zu verstehen, die sich auf die OM- und AOM-Raten und die Zeit bis zum ersten Auftreten eines OM oder eines AOM auswirken, separat für jeden Bezirksrat. Es wird eine Überlebensanalyse durchgeführt, um Prädiktoren für die Zeit bis zum ersten OM oder AOM mithilfe eines linkszensierten Cox-Proportional-Hazards-Modells zu bewerten.
Während 10 Jahren: vom 1. Januar 2004 bis 31. Dezember 2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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