血液悪性腫瘍の成人患者における同種HCTのためのProTmuneの研究
2023年1月12日 更新者：Fate Therapeutics
血液悪性腫瘍の成人被験者における同種造血細胞移植のための、ProTmune™ (ex Vivoでプログラムされた動員末梢血細胞) と非プログラム動員末梢血細胞の第 1 相、非無作為化、非盲検/第 2 相、無作為化、盲検試験
この研究は、成人における同種造血細胞移植（HCT）のためのProTmune（ex vivoでプログラムされた動員末梢血細胞）と非プログラム動員末梢血細胞の第1相、非無作為化、非盲検/第2相無作為化、盲検試験です。血液悪性腫瘍を有する18歳以上の被験者。
合計 88 人の研究対象者が、米国の約 15 のセンターで行われた試験で治療を受けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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San Diego、California、アメリカ
- University of California, San Diego (UCSD) Moores Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana Blood and Marrow Transplant
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Jewish Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Texas Transplant Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Huntsman Cancer Institute (University of Utah)
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18 歳以上の男性および女性の患者。
患者は、同種造血末梢血細胞移植が臨床的に適切であるとみなされる血液悪性腫瘍を持っている必要があります。
対象となる疾患と病期は次のとおりです。
- 急性骨髄性白血病
- 骨髄浸潤の既往のあるTリンパ芽球性リンパ腫を含む急性リンパ芽球性白血病
- 骨髄異形成症候群
- 慢性骨髄性白血病
- 適切な 8/8 HLA-A、-B、-C、および -DRB1 に一致する血縁関係のない mPB ドナーの入手可能性。
- プロトコル仕様を満たす mBP ドナー コレクション。
- Karnofsky スコアが 70% 以上であると定義される、適切なパフォーマンス ステータス。
出産の可能性のある女性患者の場合、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 彼らは妊娠していません（つまり、女性患者はスクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません）。
- 彼らは母乳で育てていません。
- 彼らは研究中に妊娠する予定はありません。と
- 彼らは、性的パートナーが外科的に無菌でない限り、スクリーニングから研究の終わりまで効果的な避妊方法を使用しています.
- 男性患者の場合、スクリーニングから研究終了までの性交中に殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意します。と
- -研究固有の手順またはテストの実施前にIRB / IEC承認のICFに署名し、プロトコルの訪問と研究手順を遵守する意欲と能力。
主な除外基準:
- フェーズ 1 のみ: 既知の骨髄線維症。フェーズ 2 のみ: グレード 3 (重度) 以上の骨髄線維症;
- -登録前の任意の時点でのヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV）の陽性血清学;
- 現在制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症（治療にもかかわらず臨床症状の進行）;
- 以前の自家または同種HCT;
- -同種異系mPB移植が行われているもの以外の活動的な悪性腫瘍、登録から12か月以内、表在性基底細胞および上皮内癌を除く 子宮頸がん;
- 肺疾患、腎機能障害、肝疾患、心疾患、神経疾患；
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬を含む別の臨床試験に参加;また
- -治験責任医師の意見では、患者にリスクをもたらす可能性がある、または患者の最善の利益にならないように研究に参加する可能性のある状態または治療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ProTmune
次の 5 つの準備レジメンのいずれかからなるコンディショニング レジメン: フルダラビンおよびブスルファン (FluBu4)。ブスルファン (Bu) およびシクロホスファミド (Cy); Cyおよび>または= 12 Gyの全身照射（TBI）; TBIとエトポシド;またはフルダラビンとメルファラン（FluMel 140）。 被験者は、利用可能な 8/8 HLA-A、-B、-C、および -DRB1 に一致する血縁関係のない末梢血細胞ドナーから mPB 細胞を受け取り、ProTmune で ex vivo でプログラムされました。 |
生体外でプログラムされた動員末梢血 (mPB) 細胞
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム
次の 5 つの準備レジメンのいずれかからなるコンディショニング レジメン: フルダラビンおよびブスルファン (FluBu4)。ブスルファン (Bu) およびシクロホスファミド (Cy); Cyおよび>または= 12 Gyの全身照射（TBI）; TBIとエトポシド;またはフルダラビンとメルファラン（FluMel 140）。 被験者は、利用可能な 8/8 HLA-A、-B、-C、および -DRB1 に一致する血縁関係のない末梢血細胞ドナーから未操作の mPB 細胞を受け取ります。 |
未処理の動員末梢血 (mPB) 細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の評価に基づく、1 日目までのグレード II から IV の aGvHD の累積発生率 +100 を有する参加者の割合
時間枠：HCT後100日
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急性 GvHD (aGvHD) は、標的臓器 (皮膚、肝臓、および腸) の臨床病期を割り当てるとともに、その等級を付与するために必要な臓器の関与の最小程度に基づいて全体的な等級を割り当てることによって評価されます。
グレード II は、ステージ 1 皮膚、ステージ 1 肝臓、またはステージ 1 GI として定義されます。グレード III は、ステージ 1 ～ 3 の皮膚、ステージ 2 ～ 3 の肝臓、またはステージ 2 ～ 4 の消化管と定義されます。グレード IV は、ステージ 4 の皮膚、またはステージ 4 の肝臓およびステージ GI として定義されます。
全体的なグレードが高いほど、結果がより深刻であることを示します。
HCT後約100日までのCIBMTRグレードIIからIVのaGVHDの累積発生率は、グレードIIからIVのaGVHDを経験した参加者の割合によって測定されます。
累積発生率および関連する 95% 信頼区間は、競合リスクとしてグレード II-IV aGvHD を伴わない死亡および再発を伴う競合リスク分析を使用して推定されます。
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HCT後100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のGvHDフリー、無再発生存（GRFS）
時間枠：HCT後365日
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1年間のGvHDフリー、無再発生存（GRFS）は、イベントにグレードIIIからIVのaGvHD、全身免疫抑制療法を必要とするcGvHD、再発、またはあらゆる原因による死亡が含まれる複合エンドポイントです。
GRFS は、HCT から、最初に記録された CIBMTR グレード III ～ IV の aGvHD、cGvHD に対する全身性免疫抑制療法の最初の使用、最初に記録された基礎となる悪性腫瘍の再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
-グレードIII〜IVのaGvHD、cGvHDの全身性免疫抑制療法の使用、再発、またはデータカットオフでの死亡について記録されたイベントがなく生存している被験者は、最後の訪問日またはフォローアップで打ち切られます。 1年間の研究終了/早期中止。
GRFS の中央値と 95% CI の Kaplan-Meier 推定値が表示されます。
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HCT後365日
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+365日目に再発せず、中等度または重度のcGvHDなしで生存している被験者の割合 - mITT人口
時間枠：HCT後365日
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+365日目のNIHコンセンサス基準に従って、再発せず、中等度または重度のcGvHDなしで生存している被験者の割合
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HCT後365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月20日
一次修了 (実際)
2020年12月4日
研究の完了 (実際)
2021年11月5日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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