Studie von ProTmune für allogene HCT bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, einschließlich;

2. Die Patienten müssen eine hämatologische Malignität haben, für die eine allogene hämatopoetische Transplantation peripherer Blutzellen als klinisch angemessen erachtet wird.

   Zu den förderfähigen Krankheiten und Stadien gehören:

   1. Akute myeloische Leukämie
   2. Akute lymphoblastische Leukämie, einschließlich T-lymphoblastisches Lymphom mit Knochenmarkbeteiligung in der Anamnese
   3. Myelodysplastisches Syndrom
   4. Chronische myeloische Leukämie
3. Verfügbarkeit eines geeigneten 8/8 HLA-A, -B, -C und -DRB1-passenden, nicht verwandten mPB-Spenders;
4. mBP-Spenderentnahme, die den Protokollspezifikationen entspricht;
5. Angemessener Leistungsstatus, definiert als Karnofsky-Score größer oder gleich 70 %;

6. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

   • Sie sind nicht schwanger (d. h. weibliche Patientinnen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben);
   • Sie stillen nicht;
   • Sie planen nicht, während der Studie schwanger zu werden; Und
   • Sie wenden vom Screening bis zum Ende der Studie eine wirksame Verhütungsmethode an, es sei denn, ihr Sexualpartner ist chirurgisch steril.
7. Für männliche Patienten Zustimmung zur Verwendung von Kondomen mit Spermizid während des Geschlechtsverkehrs vom Screening bis zum Ende der Studie; Und
8. Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Tests eine vom IRB / IEC genehmigte ICF zu unterzeichnen und Protokollbesuche und Studienverfahren einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Nur Phase 1: Bekannte Knochenmarkfibrose; Nur Phase 2: Knochenmarkfibrose Grad 3 (schwer) oder höher;
2. Positive Serologie für das humane Immunschwächevirus (HIV) oder das humane lymphotrope T-Zell-Virus (HTLV) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung;
3. Derzeit unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion (Progression der klinischen Symptome trotz Therapie);
4. Vorherige autologe oder allogene HCT;
5. Aktive Malignität, außer derjenigen, für die die allogene mPB-Transplantation durchgeführt wird, innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung, ausgenommen oberflächliche Basalzellen und Carcinoma in situ Gebärmutterhalskrebs;
6. Lungenerkrankung, Nierenfunktionsstörung, Lebererkrankung, Herzerkrankung, neurologische Erkrankung;
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening; oder
8. Jede Erkrankung oder Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten machen könnte.