성인 혈액암 환자의 동종 HCT에 대한 ProTmune 연구
2023년 1월 12일 업데이트: Fate Therapeutics
혈액 악성 종양이 있는 성인 피험자의 동종 조혈 세포 이식을 위한 ProTmune™(ex Vivo 프로그래밍된 이동화된 말초 혈액 세포) 대 비프로그램화된 이동화된 말초 혈액 세포의 1상, 비무작위, 공개 라벨/2상, 무작위, 맹검 연구
이 연구는 성인의 동종이계 조혈 세포 이식(HCT)을 위한 ProTmune(생체외 프로그래밍된 동원 말초 혈액 세포) 대 비프로그래밍 동원 말초 혈액 세포의 1상, 비무작위, 공개 라벨/2상 무작위, 맹검 연구입니다. 혈액 악성 종양이 있는 18세 이상의 피험자.
미국 내 약 15개 센터에서 총 88명의 연구 대상자가 시험에서 치료를 받았습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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San Diego, California, 미국
- University of California, San Diego (UCSD) Moores Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplant
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Jewish Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Texas Transplant Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Huntsman Cancer Institute (University of Utah)
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자(포함);
환자는 동종 조혈 말초 혈액 세포 이식이 임상적으로 적절한 것으로 간주되는 혈액 악성 종양이 있어야 합니다.
적격 질병 및 단계는 다음과 같습니다.
- 급성 골수성 백혈병
- 골수 침범 병력이 있는 T 림프모구 림프종을 포함한 급성 림프모구 백혈병
- 골수 형성 이상 증후군
- 만성 골수성 백혈병
- 적합한 8/8 HLA-A, -B, -C 및 -DRB1 일치 비혈연 mPB 기증자의 가용성;
- 프로토콜 사양을 충족하는 mBP 기증자 수집;
- Karnofsky 점수가 70% 이상으로 정의되는 적절한 수행 상태
가임 여성 환자의 경우 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 그들은 임신하지 않았습니다(즉, 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함).
- 그들은 모유 수유를 하고 있지 않습니다.
- 그들은 연구 중에 임신할 계획이 없습니다. 그리고
- 성 파트너가 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 선별 검사부터 연구가 끝날 때까지 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다.
- 남성 환자의 경우, 스크리닝부터 연구가 종료될 때까지 성교 중 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 그리고
- 특정 연구 절차 또는 테스트를 수행하기 전에 IRB/IEC 승인 ICF에 서명하고 프로토콜 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
주요 제외 기준:
- 1상에만 해당: 알려진 골수 섬유증; 2상에만 해당: 골수 섬유증 등급 3(중증) 이상;
- 등록 전 언제든지 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV)에 대한 양성 혈청 검사;
- 현재 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염(치료에도 불구하고 임상 증상의 진행)
- 이전 자가 또는 동종 HCT;
- 등록 후 12개월 이내에 동종이계 mPB 이식이 수행되는 것 이외의 활동성 악성 종양(표재성 기저 세포 및 상피내암종 자궁경부암 제외)
- 폐질환, 신기능장애, 간질환, 심장질환, 신경질환
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품을 포함하는 다른 임상 시험에 참여; 또는
- 조사자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래하거나 환자에게 최선의 이익이 아닌 연구 참여를 야기할 수 있는 모든 상태 또는 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로티뮨
다음 5가지 준비 요법 중 하나로 구성된 컨디셔닝 요법: 플루다라빈 및 부설판(FluBu4); 부술판(Bu) 및 시클로포스파미드(Cy); Cy 및 >또는=12 Gy 전신 조사(TBI); TBI 및 에토포시드; 또는 플루다라빈 및 멜팔란(FluMel 140). 피험자는 ProTmune을 사용하여 생체 외에서 프로그래밍된 사용 가능한 8/8 HLA-A, -B, -C 및 -DRB1 일치 관련 없는 말초 혈액 세포 기증자로부터 mPB 세포를 받게 됩니다. |
Ex-vivo, 프로그래밍된 동원 말초 혈액(mPB) 세포
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암
다음 5가지 준비 요법 중 하나로 구성된 컨디셔닝 요법: 플루다라빈 및 부설판(FluBu4); 부술판(Bu) 및 시클로포스파미드(Cy); Cy 및 >또는=12 Gy 전신 조사(TBI); TBI 및 에토포시드; 또는 플루다라빈 및 멜팔란(FluMel 140). 피험자는 사용 가능한 8/8 HLA-A, -B, -C 및 -DRB1 일치 관련 없는 말초 혈액 세포 기증자로부터 조작되지 않은 mPB 세포를 받게 됩니다. |
처리되지 않은 가동화된 말초 혈액(mPB) 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 평가를 기준으로 100일까지 등급 II에서 IV aGvHD의 누적 발생률을 가진 참가자의 비율
기간: HCT 후 100일
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급성 GvHD(aGvHD)는 표적 장기(피부, 간 및 장)에 대한 임상 단계를 지정하고 해당 등급을 부여하는 데 필요한 장기 침범의 최소 정도를 기준으로 전체 등급을 지정하여 평가합니다.
등급 II는 1단계 피부, 1단계 간 또는 1단계 GI로 정의됩니다. 등급 III은 1-3단계 피부, 2-3단계 간 또는 2-4단계 GI로 정의됩니다. 등급 IV는 4기 피부 또는 4기 간 및 모든 GI기로 정의됩니다.
전체 등급이 높을수록 더 심각한 결과를 나타냅니다.
HCT 후 약 100일 동안 CIBMTR 등급 II에서 IV aGVHD의 누적 발생률은 등급 II에서 IV aGVHD를 경험한 참가자의 백분율로 측정됩니다.
누적 발생률 및 관련 95% 신뢰 구간은 경쟁 위험으로 등급 II-IV aGvHD 없이 사망 및 재발과 경쟁 위험 분석을 사용하여 추정됩니다.
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HCT 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 GvHD 없는 무재발 생존(GRFS)
기간: HCT 후 365일
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1년 GvHD-무재발 생존(GRFS)은 전신 면역억제 요법, 재발 또는 임의의 원인으로 인한 사망이 필요한 등급 III 내지 IV aGvHD, cGvHD를 포함한 사건이 포함된 복합 종점입니다.
GRFS는 HCT부터 처음으로 문서화된 CIBMTR 등급 III-IV aGvHD, cGvHD에 대한 전신 면역억제 요법의 첫 번째 사용, 기저 악성 종양의 첫 번째 문서화된 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
등급 III-IV aGvHD에 대해 기록된 사건 없이 살아있는 피험자, cGvHD에 대한 전신 면역억제 요법의 사용, 재발 또는 데이터 컷오프 시 사망은 마지막 방문 날짜 또는 날짜 또는 그 이전에 후속 조치에서 검열됩니다. 1년 연구 완료/조기 중단.
GRFS 중앙값과 95% CI의 Kaplan-Meier 추정치가 표시됩니다.
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HCT 후 365일
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재발 없이 생존하고 +365일에 중등도 또는 중증 cGvHD가 없는 피험자의 백분율 - mITT 인구
기간: HCT 후 365일
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NIH 합의 기준에 따라 +365일에 재발 없이 중등도 또는 중증 cGvHD 없이 생존한 피험자의 백분율
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HCT 후 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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