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Estudo do ProTmune para HCT Alogênico em Pacientes Adultos com Malignidades Hematológicas

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Fate Therapeutics

Estudo Fase 1, Não Randomizado, Aberto/Fase 2, Randomizado, Cego de ProTmune™ (células sangüíneas periféricas mobilizadas programadas ex Vivo) versus células sanguíneas periféricas mobilizadas não programadas para transplante alogênico de células hematopoiéticas em indivíduos adultos com neoplasias hematológicas

Este estudo é um estudo de fase 1, não randomizado, aberto/fase 2 randomizado, cego de ProTmune (células sanguíneas periféricas mobilizadas programadas ex vivo) versus células sanguíneas periféricas mobilizadas não programadas para transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT) em adultos indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos com neoplasias hematológicas. Um total de 88 participantes do estudo foram tratados no estudo em aproximadamente 15 centros nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California, San Diego (UCSD) Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Jewish Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Huntsman Cancer Institute (University of Utah)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos, inclusive;

  2. Os pacientes devem ter uma malignidade hematológica para a qual o transplante alogênico de células sanguíneas periféricas hematopoiéticas é considerado clinicamente apropriado.

    As doenças e estágios elegíveis incluem o seguinte:

    1. Leucemia mielóide aguda
    2. Leucemia linfoblástica aguda, incluindo linfoma linfoblástico T com história de envolvimento da medula
    3. Síndrome mielodisplásica
    4. Leucemia mielóide crônica
  3. Disponibilidade de um doador mPB não aparentado 8/8 compatível com HLA-A, -B, -C e -DRB1;
  4. coleta de doadores mBP que atende às especificações do protocolo;
  5. Status de desempenho adequado, definido como pontuação de Karnofsky maior ou igual a 70%;

  6. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, todos os seguintes critérios devem ser atendidos:

    • Não estão grávidas (ou seja, pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem);
    • Eles não estão amamentando;
    • Elas não planejam engravidar durante o estudo; e
    • Eles estão usando um método eficaz de contracepção desde a triagem até o final do estudo, a menos que seu parceiro sexual seja cirurgicamente estéril.
  7. Para pacientes do sexo masculino, concordância em usar preservativos com espermicida durante a relação sexual desde a triagem até o final do estudo; e
  8. Disposição e capacidade de assinar um ICF aprovado pelo IRB/IEC antes da realização de quaisquer procedimentos ou testes específicos do estudo e de cumprir as visitas de protocolo e os procedimentos do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Fase 1 apenas: Fibrose da medula óssea conhecida; Fase 2 apenas: Fibrose da medula óssea grau 3 (grave) ou superior;
  2. Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV) a qualquer momento antes da inscrição;
  3. Infecção bacteriana, viral ou fúngica atualmente descontrolada (progressão dos sintomas clínicos apesar da terapia);
  4. TCH prévio autólogo ou alogênico;
  5. Malignidade ativa, diferente daquela para a qual o transplante alogênico mPB está sendo realizado, dentro de 12 meses da inscrição, excluindo células basais superficiais e carcinoma in situ câncer cervical;
  6. Doença pulmonar, disfunção renal, doença hepática, doença cardíaca, doença neurológica;
  7. Participação em outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental nos 30 dias anteriores à triagem; ou
  8. Qualquer condição ou terapia que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o paciente ou fazer com que a participação no estudo não seja do melhor interesse do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ProTmune

Regime de condicionamento consistindo em um dos cinco regimes preparativos a seguir: fludarabina e busulfan (FluBu4); busulfan (Bu) e ciclofosfamida (Cy); Cy e > ou = 12 Gy irradiação corporal total (TBI); TBI e etoposídeo; ou fludarabina e melfalano (FluMel 140).

Os participantes receberão células mPB de um doador de células sanguíneas periféricas 8/8 compatível com HLA-A, -B, -C e -DRB1 disponível que foram programados ex vivo com ProTmune.
Biológico: ProTmune
Ex-vivo, células de sangue periférico (mPB) mobilizadas programadas
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle

Regime de condicionamento consistindo em um dos cinco regimes preparativos a seguir: fludarabina e busulfan (FluBu4); busulfan (Bu) e ciclofosfamida (Cy); Cy e > ou = 12 Gy irradiação corporal total (TBI); TBI e etoposídeo; ou fludarabina e melfalano (FluMel 140).

Os indivíduos receberão células mPB não manipuladas de um doador de células sanguíneas periféricas 8/8 HLA-A, -B, -C e -DRB1 compatível disponível.
Biológico: Braço de controle
Células de sangue periférico (mPB) mobilizadas não tratadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com incidência cumulativa de Grau II a IV aGvHD até o dia +100 com base na avaliação do investigador
Prazo: 100 dias pós-HCT
O GvHD agudo (aGvHD) é avaliado pela atribuição do estágio clínico para os órgãos-alvo (pele, fígado e intestino), juntamente com a atribuição de uma nota geral com base no grau mínimo de envolvimento do órgão necessário para conferir esse grau. Grau II é definido como pele em estágio 1, fígado em estágio 1 ou GI em estágio 1; Grau III é definido como qualquer pele em Estágio 1-3 e fígado em Estágio 2-3 ou Estágio 2-4 GI; Grau IV é definido como pele em estágio 4 ou fígado em estágio 4 e qualquer estágio GI. Uma nota geral mais alta indica um resultado mais grave. A incidência cumulativa de DECHa de Grau II a IV CIBMTR por aproximadamente 100 dias após HCT é medida pela porcentagem de participantes que apresentaram DECHa de grau II a IV. A incidência cumulativa e o intervalo de confiança de 95% associado são estimados usando uma análise de risco concorrente com morte e recaída sem grau II-IV aGvHD como um risco competitivo.
100 dias pós-HCT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano livre de GvHD, sobrevida livre de recaída (GRFS)
Prazo: 365 dias pós-HCT
A sobrevida livre de GvHD e livre de recaída (GRFS) de 1 ano é um endpoint composto no qual os eventos incluíram Grau III a IV aGvHD, cGvHD requerendo terapia imunossupressora sistêmica, recaída ou morte por qualquer causa. GRFS é definido como o tempo desde o HCT até a primeira das datas do primeiro CIBMTR Grau III-IV aGvHD documentado, primeiro uso de terapia imunossupressora sistêmica para cGvHD, primeira recaída documentada da malignidade subjacente ou morte por qualquer causa. Indivíduos que estão vivos sem eventos documentados para Grau III-IV aGvHD, uso de terapia imunossupressora sistêmica para cGvHD, recaída ou morte no corte de dados serão censurados na data da última visita ou acompanhamento na data ou antes da data de conclusão do estudo de um ano/descontinuação precoce. A estimativa de Kaplan-Meier da mediana GRFS e o IC de 95% são apresentados
365 dias pós-HCT
Porcentagem de indivíduos vivos sem recaída e sem cGvHD moderado ou grave no dia +365 - população mITT
Prazo: 365 dias pós-HCT
Porcentagem de indivíduos vivos sem recaída e sem cGvHD moderado ou grave de acordo com os critérios de consenso do NIH no dia +365
365 dias pós-HCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fate Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

4 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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