Undersøgelse af ProTmune for allogen HCT hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter

Nøgleinklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre, inklusive;

2. Patienter skal have en hæmatologisk malignitet, for hvilken allogen hæmatopoietisk perifer blodcelletransplantation anses for at være klinisk passende.

   Støtteberettigede sygdomme og stadier omfatter følgende:

   1. Akut myeloid leukæmi
   2. Akut lymfatisk leukæmi, herunder T-lymfoblastisk lymfom med en historie med marvpåvirkning
   3. Myelodysplastisk syndrom
   4. Kronisk myelogen leukæmi
3. Tilgængelighed af en passende 8/8 HLA-A-, -B-, -C- og -DRB1-matchet ikke-beslægtet mPB-donor;
4. mBP-donorsamling, der opfylder protokolspecifikationer;
5. Tilstrækkelig præstationsstatus, defineret som Karnofsky-score større end eller lig med 70 %;

6. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal alle følgende kriterier være opfyldt:

   • De er ikke gravide (dvs. kvindelige patienter skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening);
   • De ammer ikke;
   • De planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen; og
   • De bruger en effektiv præventionsmetode fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen, medmindre deres seksuelle partner er kirurgisk steril.
7. For mandlige patienter, aftale om at bruge kondomer med sæddræbende middel under samleje fra screening til afslutning af undersøgelsen; og
8. Vilje og evne til at underskrive en IRB/IEC-godkendt ICF før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller test og til at overholde protokolbesøg og undersøgelsesprocedurer.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Kun fase 1: Kendt knoglemarvsfibrose; Kun fase 2: Knoglemarvsfibrose grad 3 (alvorlig) eller højere;
2. Positiv serologi for human immundefektvirus (HIV) eller human T-celle lymfotropisk virus (HTLV) på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding;
3. Aktuelt ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion (progression af kliniske symptomer på trods af terapi);
4. Tidligere autolog eller allogen HCT;
5. Aktiv malignitet, bortset fra den, som den allogene mPB-transplantation udføres for, inden for 12 måneder efter tilmelding, ekskl. overfladisk basalcelle og carcinom in situ livmoderhalskræft;
6. Lungesygdom, nyredysfunktion, leversygdom, hjertesygdom, neurologisk sygdom;
7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening; eller
8. Enhver tilstand eller terapi, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for patienten eller gøre deltagelse i undersøgelsen ikke i patientens bedste interesse.