Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProTmune-tutkimus allogeenisen HCT:n varalta aikuispotilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fate Therapeutics

Vaihe 1, ei-satunnaistettu, avoin/vaihe 2, satunnaistettu, sokkotutkimus ProTmune™-tutkimuksesta (ex vivo-ohjelmoidut mobilisoidut perifeeriset verisolut) versus ohjelmoimattomat mobilisoidut perifeeriset verisolut allogeenisten hematopoieettisten solujen siirtoon Admatologian kanssa

Tämä tutkimus on vaiheen 1, ei-satunnaistettu, avoin/vaiheen 2 satunnaistettu, sokkoutettu ProTmune (ex vivo ohjelmoidut mobilisoidut perifeeriset verisolut) verrattuna ohjelmoimattomiin mobilisoituihin perifeerisiin verisoluihin aikuisten allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon (HCT) 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Yhteensä 88 tutkimushenkilöä hoidettiin tutkimuksessa noin 15 keskuksessa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • University of California, San Diego (UCSD) Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Jewish Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Huntsman Cancer Institute (University of Utah)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat mukaan lukien;

  2. Potilailla on oltava hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jolle allogeeninen hematopoieettinen perifeerinen verisolusiirto katsotaan kliinisesti sopivaksi.

    Tukikelpoisia sairauksia ja vaiheita ovat seuraavat:

    1. Akuutti myelooinen leukemia
    2. Akuutti lymfoblastinen leukemia, mukaan lukien T-lymfoblastinen lymfooma, jolla on aiemmin ollut luuytimen vaikutusta
    3. Myelodysplastinen oireyhtymä
    4. Krooninen myelooinen leukemia
  3. Sopivan 8/8 HLA-A-, -B-, -C- ja -DRB1-yhteensopivan ei-sukuisen mPB-luovuttajan saatavuus;
  4. mBP-luovuttajakokoelma, joka täyttää protokollan vaatimukset;
  5. Riittävä suoritustaso, joka määritellään Karnofsky-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %;

  6. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    • He eivät ole raskaana (eli naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa);
    • He eivät imetä;
    • He eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; ja
    • He käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun, ellei heidän seksikumppaninsa ole kirurgisesti steriili.
  7. Miespotilaat suostuvat käyttämään spermisidiä sisältäviä kondomeja yhdynnän aikana seulonnasta tutkimuksen loppuun asti; ja
  8. Halu ja kyky allekirjoittaa IRB/IEC-hyväksytty ICF ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai testien suorittamista ja noudattaa protokollavierailuja ja tutkimusmenettelyjä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Vain vaihe 1: Tunnettu luuytimen fibroosi; Vain vaihe 2: Luuytimen fibroosi aste 3 (vaikea) tai suurempi;
  2. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai ihmisen T-solulymfotrooppiselle virukselle (HTLV) milloin tahansa ennen rekisteröintiä;
  3. Tällä hetkellä hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (kliinisten oireiden eteneminen hoidosta huolimatta);
  4. Aiempi autologinen tai allogeeninen HCT;
  5. Aktiivinen pahanlaatuisuus, muu kuin se, jolle allogeeninen mPB-siirto suoritetaan, 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta pinnallista tyvisolusyöpää ja in situ kohdunkaulan syöpää;
  6. Keuhkosairaus, munuaisten toimintahäiriö, maksasairaus, sydänsairaus, neurologinen sairaus;
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote 30 päivän sisällä ennen seulontaa; tai
  8. Mikä tahansa tila tai hoito, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa potilaalle riskin tai tehdä tutkimukseen osallistumisesta potilaan edun vastaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ProTmune

Hoito-ohjelma, joka koostuu yhdestä seuraavasta viidestä preparatiivisesta hoito-ohjelmasta: fludarabiini ja busulfaani (FluBu4); busulfaani (Bu) ja syklofosfamidi (Cy); Cy ja >tai=12 Gy koko kehon säteilytys (TBI); TBI ja etoposidi; tai fludarabiini ja melfalaani (FluMel 140).

Koehenkilöt saavat mPB-soluja saatavilla olevalta 8/8 HLA-A-, -B-, -C- ja -DRB1-yhteensopimattomalta perifeerisen verisolun luovuttajalta, jotka oli ohjelmoitu ex vivo ProTmunella.
Biologinen: ProTmune
Ex vivo, ohjelmoidut mobilisoidut perifeerisen veren (mPB) solut
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsi

Hoito-ohjelma, joka koostuu yhdestä seuraavasta viidestä preparatiivisesta hoito-ohjelmasta: fludarabiini ja busulfaani (FluBu4); busulfaani (Bu) ja syklofosfamidi (Cy); Cy ja >tai=12 Gy koko kehon säteilytys (TBI); TBI ja etoposidi; tai fludarabiini ja melfalaani (FluMel 140).

Koehenkilöt saavat manipuloimattomia mPB-soluja saatavilla olevalta 8/8 HLA-A-, -B-, -C- ja -DRB1-yhteensopivalta perifeerisen verisolun luovuttajalta.
Biologinen: Ohjausvarsi
Käsittelemättömät mobilisoidut perifeerisen veren (mPB) solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen asteen II–IV aGvHD esiintyvyys päivän aikana +100 tutkijan arvion perusteella
Aikaikkuna: 100 päivää HCT:n jälkeen
Akuutti GvHD (aGvHD) arvioidaan määrittämällä kohde-elimille (iholle, maksalle ja suolelle) kliininen vaihe sekä yleisarvosana, joka perustuu kyseisen arvosanan saamiseksi vaadittavaan elimen osallistumisen vähimmäisasteeseen. Grade II määritellään vaiheen 1 ihoksi, vaiheen 1 maksaksi tai vaiheen 1 GI:ksi; Grade III määritellään minkä tahansa vaiheen 1–3 ihoksi ja vaiheen 2–3 maksaksi tai vaiheen 2–4 GI:ksi; Aste IV määritellään vaiheen 4 ihoksi tai vaiheen 4 maksaksi ja minkä tahansa vaiheen GI:ksi. Korkeampi kokonaisarvosana tarkoittaa vakavampaa lopputulosta. CIBMTR:n asteen II–IV aGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus noin 100 päivän ajan HCT:n jälkeen mitataan niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka kokivat asteen II–IV aGVHD:n. Kumulatiivinen ilmaantuvuus ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli on arvioitu käyttämällä kilpailevaa riskianalyysiä, jossa kilpailevana riskinä on kuolema ja uusiutuminen ilman asteen II-IV aGvHD:tä.
100 päivää HCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden GvHD-vapaa, relapse-free Survival (GRFS)
Aikaikkuna: 365 päivää HCT:n jälkeen
Yhden vuoden GvHD-free, relapse-free survival (GRFS) on yhdistetty päätetapahtuma, jossa tapahtumia olivat asteen III–IV aGvHD, cGvHD, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä. GRFS määritellään ajaksi HCT:stä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu CIBMTR Grade III-IV aGvHD, ensimmäinen systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö cGvHD:lle, ensimmäinen dokumentoitu taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Koehenkilöt, jotka ovat elossa ilman dokumentoituja tapahtumia asteen III-IV aGvHD:n osalta, systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttämistä cGvHD:n hoitoon, uusiutumista tai kuolemaa datakatkaisuhetkellä, sensuroidaan heidän viimeisellä käyntillään tai seurannalla, joka on päivätty tai sitä ennen. yhden vuoden opintojen päättyminen / varhainen keskeyttäminen. Kaplan-Meier-estimaatti mediaanista GRFS ja 95 % CI esitetään
365 päivää HCT:n jälkeen
Ilman uusiutumista ja ilman kohtalaista tai vaikeaa cGvHD:tä elossa olevien koehenkilöiden prosenttiosuus päivänä +365 - mITT-populaatio
Aikaikkuna: 365 päivää HCT:n jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka elivät ilman uusiutumista ja ilman kohtalaista tai vaikeaa cGvHD:tä NIH:n konsensuskriteerien mukaan päivänä +365
365 päivää HCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fate Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa