Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ProTmune pod kątem allogenicznego HCT u dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fate Therapeutics

Faza 1, nierandomizowane, otwarte/faza 2, randomizowane, zaślepione badanie ProTmune™ (programowane ex vivo mobilizowane komórki krwi obwodowej) w porównaniu z nieprogramowanymi mobilizowanymi komórkami krwi obwodowej do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych u dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby/fazy 2, randomizowanym, zaślepionym badaniem ProTmune (programowane ex vivo mobilizowane komórki krwi obwodowej) w porównaniu z nieprogramowanymi mobilizowanymi komórkami krwi obwodowej do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z nowotworami hematologicznymi. Łącznie 88 uczestników badania było leczonych w badaniu w około 15 ośrodkach w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, San Diego (UCSD) Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Jewish Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Huntsman Cancer Institute (University of Utah)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi włącznie;

  2. Pacjenci muszą mieć nowotwór układu krwiotwórczego, w przypadku którego allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek krwi obwodowej uważa się za właściwe klinicznie.

    Kwalifikujące się choroby i etapy obejmują:

    1. Ostra białaczka szpikowa
    2. Ostra białaczka limfoblastyczna, w tym chłoniak limfoblastyczny T z zajęciem szpiku w wywiadzie
    3. Zespół mielodysplastyczny
    4. Przewlekła białaczka szpikowa
  3. Dostępność odpowiedniego niespokrewnionego dawcy mPB dopasowanego do 8/8 HLA-A, -B, -C i -DRB1;
  4. zbiór dawców mBP, który spełnia specyfikacje protokołu;
  5. Odpowiedni stan sprawności, zdefiniowany jako wynik Karnofsky'ego większy lub równy 70%;

  6. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

    • nie są w ciąży (tj. pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego);
    • Nie karmią piersią;
    • nie planują zajść w ciążę podczas badania; I
    • Stosują skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania, chyba że ich partner seksualny jest chirurgicznie bezpłodny.
  7. W przypadku pacjentów płci męskiej zgoda na stosowanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym podczas stosunku płciowego od badania przesiewowego do zakończenia badania; I
  8. Chęć i zdolność do podpisania ICF zatwierdzonego przez IRB/IEC przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub testów związanych z badaniem oraz do przestrzegania protokołów wizyt i procedur badawczych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Tylko faza 1: znane zwłóknienie szpiku kostnego; Tylko faza 2: Zwłóknienie szpiku kostnego stopnia 3 (ciężkie) lub wyższe;
  2. Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub ludzkiego wirusa limfotropowego komórek T (HTLV) w dowolnym momencie przed włączeniem;
  3. aktualnie niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza (postęp objawów klinicznych pomimo leczenia);
  4. Wcześniejsze autologiczne lub allogeniczne HCT;
  5. Aktywna choroba nowotworowa, inna niż ta, z powodu której wykonywany jest allogeniczny przeszczep mPB, w ciągu 12 miesięcy od włączenia, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego powierzchownego i raka in situ szyjki macicy;
  6. choroba płuc, dysfunkcja nerek, choroba wątroby, choroba serca, choroba neurologiczna;
  7. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających screening; Lub
  8. Jakikolwiek stan lub terapia, które w opinii Badacza mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub sprawić, że udział w badaniu nie będzie leżał w najlepszym interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ProTmune

Schemat kondycjonowania składający się z jednego z następujących pięciu schematów preparatywnych: fludarabina i busulfan (FluBu4); busulfan (Bu) i cyklofosfamid (Cy); Cy i >lub=12 Gy napromieniowanie całego ciała (TBI); TBI i etopozyd; lub fludarabina i melfalan (FluMel 140).

Pacjenci otrzymają komórki mPB od dostępnego 8/8 dopasowanego do HLA-A, -B, -C i -DRB1 dawcy niespokrewnionych komórek krwi obwodowej, które zostały zaprogramowane ex vivo za pomocą ProTmune.
Biologiczny: ProTmune
Ex vivo, zaprogramowane zmobilizowane komórki krwi obwodowej (mPB).
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne

Schemat kondycjonowania składający się z jednego z następujących pięciu schematów preparatywnych: fludarabina i busulfan (FluBu4); busulfan (Bu) i cyklofosfamid (Cy); Cy i >lub=12 Gy napromieniowanie całego ciała (TBI); TBI i etopozyd; lub fludarabina i melfalan (FluMel 140).

Osobnicy otrzymają niemanipulowane komórki mPB od dostępnego, niespokrewnionego dawcy komórek krwi obwodowej dopasowanego 8/8 HLA-A, -B, -C i -DRB1.
Biologiczny: Ramię kontrolne
Nieleczone zmobilizowane komórki krwi obwodowej (mPB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze skumulowaną częstością występowania aGvHD stopnia od II do IV w ciągu dnia +100 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: 100 dni po HCT
Ostra GvHD (aGvHD) jest oceniana poprzez przypisanie stadium klinicznego dla narządów docelowych (skóry, wątroby i jelit) wraz z przypisaniem ogólnego stopnia na podstawie minimalnego stopnia zajęcia narządów wymaganego do nadania tego stopnia. Stopień II definiuje się jako stopień 1 skóry, stopień 1 wątroby lub stopień 1 przewodu pokarmowego; Stopień III definiuje się jako każdą skórę w stadium 1-3 i wątrobę w stadium 2-3 lub przewód pokarmowy w stadium 2-4; Stopień IV definiuje się jako stopień 4 skóry lub stopień 4 wątroby i dowolny etap GI. Wyższa ocena ogólna wskazuje na cięższy wynik. Łączna częstość występowania aGVHD stopnia II do IV według CIBMTR przez około 100 dni po HCT jest mierzona odsetkiem uczestników, u których wystąpiła aGVHD stopnia II do IV. Skumulowaną częstość występowania i związany z nią 95% przedział ufności szacuje się przy użyciu konkurencyjnej analizy ryzyka ze zgonem i nawrotem bez aGvHD stopnia II-IV jako ryzyka konkurencyjnego.
100 dni po HCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok bez GvHD, przeżycie bez nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: 365 dni po HCT
Roczne przeżycie wolne od GvHD i wolne od nawrotów (GRFS) to złożony punkt końcowy, w którym zdarzenia obejmowały aGvHD stopnia III do IV, cGvHD wymagające ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, nawrót choroby lub zgon z dowolnej przyczyny. GRFS definiuje się jako czas od HCT do wcześniejszej z dat pierwszego udokumentowanego CIBMTR stopnia III-IV aGvHD, pierwszego zastosowania ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w przypadku cGvHD, pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby podstawowej lub zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które żyją i nie mają udokumentowanych zdarzeń związanych z aGvHD stopnia III-IV, stosowaniem ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w przypadku cGvHD, nawrotem choroby lub zgonem w momencie odcięcia danych, zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty lub podczas wizyty kontrolnej w dniu lub przed datą jednoroczne ukończenie/wcześniejsze przerwanie studiów. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera mediany GRFS i 95% CI
365 dni po HCT
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu i umiarkowanej lub ciężkiej cGvHD w dniu +365 — populacja mITT
Ramy czasowe: 365 dni po HCT
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu i bez umiarkowanej lub ciężkiej cGvHD według kryteriów konsensusu NIH w dniu +365
365 dni po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fate Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj