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Estudio de ProTmune para HCT alogénico en pacientes adultos con neoplasias malignas hematológicas

12 de enero de 2023 actualizado por: Fate Therapeutics

Estudio de fase 1, no aleatorizado, abierto/fase 2, aleatorizado y enmascarado de ProTmune™ (células de sangre periférica movilizadas programadas ex vivo) frente a células de sangre periférica movilizadas no programadas para el trasplante alogénico de células hematopoyéticas en sujetos adultos con neoplasias malignas hematológicas

Este estudio es un estudio de Fase 1, no aleatorizado, abierto/Fase 2, aleatorizado y ciego de ProTmune (células de sangre periférica movilizadas programadas ex vivo) versus células de sangre periférica movilizadas no programadas para el trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) en adultos. Sujetos de 18 años o más con neoplasias hematológicas. Un total de 88 sujetos de estudio fueron tratados en el ensayo en aproximadamente 15 centros en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California, San Diego (UCSD) Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Jewish Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Huntsman Cancer Institute (University of Utah)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años, inclusive;

  2. Los pacientes deben tener una neoplasia maligna hematológica para la cual se considere clínicamente apropiado el trasplante alogénico de células hematopoyéticas de sangre periférica.

    Las enfermedades y etapas elegibles incluyen las siguientes:

    1. Leucemia mieloide aguda
    2. Leucemia linfoblástica aguda, incluido el linfoma linfoblástico T con antecedentes de afectación de la médula ósea
    3. Síndrome mielodisplásico
    4. Leucemia mielógena crónica
  3. Disponibilidad de un donante de mPB no emparentado compatible con 8/8 HLA-A, -B, -C y -DRB1 adecuado;
  4. colección de donantes mBP que cumple con las especificaciones del protocolo;
  5. Estado funcional adecuado, definido como puntaje de Karnofsky mayor o igual al 70%;

  6. Para las pacientes en edad fértil, se deben cumplir todos los siguientes criterios:

    • No están embarazadas (es decir, las pacientes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección);
    • No están amamantando;
    • No planean quedar embarazadas durante el estudio; y
    • Están utilizando un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta el final del estudio, a menos que su pareja sexual sea esterilizada quirúrgicamente.
  7. Para pacientes masculinos, acuerdo para usar condones con espermicida durante las relaciones sexuales desde la selección hasta el final del estudio; y
  8. Voluntad y capacidad para firmar un ICF aprobado por IRB/IEC antes de realizar cualquier procedimiento o prueba específico del estudio y para cumplir con las visitas del protocolo y los procedimientos del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Fase 1 únicamente: fibrosis conocida de la médula ósea; Fase 2 únicamente: fibrosis de la médula ósea de grado 3 (grave) o superior;
  2. Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus linfotrópico de células T humanas (HTLV) en cualquier momento antes de la inscripción;
  3. Infección bacteriana, viral o fúngica actualmente no controlada (progresión de los síntomas clínicos a pesar del tratamiento);
  4. HCT autólogo o alogénico previo;
  5. Neoplasia maligna activa, distinta de aquella para la que se realiza el trasplante alogénico de mPB, dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción, excluyendo el cáncer de cuello uterino de células basales superficiales y el carcinoma in situ;
  6. enfermedad pulmonar, disfunción renal, enfermedad hepática, enfermedad cardiaca, enfermedad neurológica;
  7. Participación en otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección; o
  8. Cualquier condición o terapia que, en opinión del Investigador, pueda representar un riesgo para el paciente o hacer que la participación en el estudio no sea lo mejor para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ProTmune

Régimen de acondicionamiento que consta de uno de los siguientes cinco regímenes preparatorios: fludarabina y busulfán (FluBu4); busulfano (Bu) y ciclofosfamida (Cy); Cy y > o = 12 Gy irradiación corporal total (TBI); TBI y etopósido; o fludarabina y melfalán (FluMel 140).

Los sujetos recibirán células mPB de un donante de células de sangre periférica no emparentado compatible con 8/8 HLA-A, -B, -C y -DRB1 disponible que se programó ex vivo con ProTmune.
Biológico: ProTmune
Células de sangre periférica movilizadas programadas (mPB) ex-vivo
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control

Régimen de acondicionamiento que consta de uno de los siguientes cinco regímenes preparatorios: fludarabina y busulfán (FluBu4); busulfano (Bu) y ciclofosfamida (Cy); Cy y > o = 12 Gy irradiación corporal total (TBI); TBI y etopósido; o fludarabina y melfalán (FluMel 140).

Los sujetos recibirán células de mPB no manipuladas de un donante de células de sangre periférica no emparentado compatible con 8/8 HLA-A, -B, -C y -DRB1 disponible.
Biológico: Brazo de control
Células de sangre periférica movilizadas (mPB) no tratadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con incidencia acumulada de aGvHD de grado II a IV hasta el día +100 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 100 días después del TCH
La GvHD aguda (aGvHD) se evalúa asignando el estadio clínico para los órganos objetivo (piel, hígado e intestino) junto con la asignación de un grado general basado en el grado mínimo de afectación de órganos requerido para conferir ese grado. El grado II se define como piel en estadio 1, hígado en estadio 1 o GI en estadio 1; El grado III se define como cualquier piel en estadio 1-3, hígado en estadio 2-3 o GI en estadio 2-4; El grado IV se define como piel en estadio 4 o hígado en estadio 4 y cualquier estadio GI. Una calificación general más alta indica un resultado más grave. La incidencia acumulada de CIBMTR Grado II a IV aGVHD durante aproximadamente 100 días después del TCH se mide por el porcentaje de participantes que experimentaron aGVHD de grado II a IV. La incidencia acumulada y el intervalo de confianza del 95 % asociado se calculan utilizando un análisis de riesgo competitivo con muerte y recaída sin aGvHD de grado II-IV como riesgo competitivo.
100 días después del TCH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 año de supervivencia libre de recaídas y sin EICH (GRFS)
Periodo de tiempo: 365 días después del TCH
La supervivencia libre de recaídas y sin EICH de 1 año es un criterio de valoración compuesto en el que los eventos incluyeron aGvHD de grado III a IV, cGvHD que requirieron terapia inmunosupresora sistémica, recaída o muerte por cualquier causa. GRFS se define como el tiempo desde HCT hasta la primera de las fechas del primer CIBMTR Grado III-IV aGvHD documentado, primer uso de terapia inmunosupresora sistémica para cGvHD, primera recaída documentada de la neoplasia maligna subyacente o muerte por cualquier causa. Los sujetos que estén vivos sin eventos documentados de aGvHD Grado III-IV, uso de terapia inmunosupresora sistémica para cGvHD, recaída o muerte en el corte de datos serán censurados en la fecha de su última visita o seguimiento en o antes de la fecha de finalización del estudio de un año/suspensión anticipada. Se presenta la estimación de Kaplan-Meier de la mediana de GRFS y el IC del 95 %.
365 días después del TCH
Porcentaje de sujetos vivos sin recaída y sin cGvHD moderada o grave en el día +365 - Población mITT
Periodo de tiempo: 365 días después del TCH
Porcentaje de sujetos vivos sin recaída y sin cGvHD moderada o grave según los criterios de consenso de los NIH en el día +365
365 días después del TCH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fate Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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