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Studio di ProTmune per HCT allogenico in pazienti adulti con neoplasie ematologiche

12 gennaio 2023 aggiornato da: Fate Therapeutics

Uno studio di fase 1, non randomizzato, in aperto/di fase 2, randomizzato, in cieco su ProTmune™ (cellule del sangue periferico mobilizzate programmate ex vivo) rispetto a cellule del sangue periferico mobilizzate non programmate per il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche in soggetti adulti con neoplasie ematologiche

Questo studio è uno studio di fase 1, non randomizzato, in aperto/di fase 2, randomizzato, in cieco di ProTmune (cellule del sangue periferico mobilizzate programmate ex vivo) rispetto a cellule del sangue periferico mobilizzate non programmate per il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) nell'adulto soggetti di età pari o superiore a 18 anni con neoplasie ematologiche. Un totale di 88 soggetti dello studio sono stati trattati nello studio in circa 15 centri negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California, San Diego (UCSD) Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Jewish Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Huntsman Cancer Institute (University of Utah)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni inclusi;

  2. I pazienti devono avere una neoplasia ematologica per la quale il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche del sangue periferico è considerato clinicamente appropriato.

    Le malattie e gli stadi ammissibili includono quanto segue:

    1. Leucemia mieloide acuta
    2. Leucemia linfoblastica acuta, compreso il linfoma linfoblastico T con una storia di coinvolgimento del midollo
    3. Sindrome mielodisplasica
    4. Leucemia mieloide cronica
  3. Disponibilità di un donatore di mPB non imparentato adatto 8/8 HLA-A, -B, -C e -DRB1;
  4. raccolta di donatori mBP che soddisfi le specifiche del protocollo;
  5. Adeguato performance status, definito come punteggio di Karnofsky maggiore o uguale al 70%;

  6. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    • Non sono gravide (ovvero, le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening);
    • Non stanno allattando;
    • Non hanno in programma una gravidanza durante lo studio; E
    • Stanno usando un metodo contraccettivo efficace dallo screening alla fine dello studio, a meno che il loro partner sessuale non sia chirurgicamente sterile.
  7. Per i pazienti di sesso maschile, consenso all'uso del preservativo con spermicida durante i rapporti sessuali dallo screening alla fine dello studio; E
  8. Disponibilità e capacità di firmare un ICF approvato dall'IRB/IEC prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o test specifico dello studio e di rispettare le visite del protocollo e le procedure dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Solo fase 1: fibrosi midollare nota; Solo fase 2: fibrosi del midollo osseo di grado 3 (grave) o superiore;
  2. Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV) in qualsiasi momento prima dell'arruolamento;
  3. Infezione batterica, virale o fungina attualmente non controllata (progressione dei sintomi clinici nonostante la terapia);
  4. Precedente HCT autologo o allogenico;
  5. Malignità attiva, diversa da quella per la quale si sta eseguendo il trapianto allogenico di mPB, entro 12 mesi dall'arruolamento, esclusi basociti superficiali e carcinoma in situ del collo dell'utero;
  6. Malattia polmonare, disfunzione renale, malattia epatica, malattia cardiaca, malattia neurologica;
  7. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening; O
  8. Qualsiasi condizione o terapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il paziente o rendere la partecipazione allo studio non nel migliore interesse del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ProTmune

Regime di condizionamento costituito da uno dei seguenti cinque regimi preparatori: fludarabina e busulfan (FluBu4); busulfan (Bu) e ciclofosfamide (Cy); Cy e >o=12 Gy irradiazione corporea totale (TBI); trauma cranico ed etoposide; o fludarabina e melfalan (FluMel 140).

I soggetti riceveranno cellule mPB da un donatore di cellule del sangue periferico non imparentato disponibile 8/8 HLA-A, -B, -C e -DRB1 programmato ex vivo con ProTmune.
Biologico: ProTmune
Ex-vivo, cellule del sangue periferico (mPB) mobilizzate programmate
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo

Regime di condizionamento costituito da uno dei seguenti cinque regimi preparatori: fludarabina e busulfan (FluBu4); busulfan (Bu) e ciclofosfamide (Cy); Cy e >o=12 Gy irradiazione corporea totale (TBI); trauma cranico ed etoposide; o fludarabina e melfalan (FluMel 140).

I soggetti riceveranno cellule mPB non manipolate da un donatore di cellule del sangue periferico non imparentato disponibile 8/8 HLA-A, -B, -C e -DRB1.
Biologico: Braccio di controllo
Cellule mobilizzate del sangue periferico (mPB) non trattate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con incidenza cumulativa di aGvHD di grado da II a IV durante il giorno +100 in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HCT
La GvHD acuta (aGvHD) viene valutata assegnando lo stadio clinico per gli organi bersaglio (pelle, fegato e intestino) e assegnando un grado complessivo basato sul grado minimo di coinvolgimento d'organo richiesto per conferire quel grado. Il grado II è definito come stadio 1 cutaneo, stadio 1 fegato o stadio 1 GI; Il grado III è definito come qualsiasi stadio 1-3 cutaneo e stadio 2-3 fegato o stadio 2-4 GI; Il grado IV è definito come stadio 4 cutaneo o stadio 4 fegato e qualsiasi stadio GI. Un voto complessivo più alto indica un esito più grave. L'incidenza cumulativa di aGVHD di grado da II a IV CIBMTR per circa 100 giorni dopo l'HCT è misurata dalla percentuale di partecipanti che hanno manifestato aGVHD di grado da II a IV. L'incidenza cumulativa e l'intervallo di confidenza del 95% associato sono stimati utilizzando un'analisi del rischio competitivo con morte e recidiva senza aGvHD di grado II-IV come rischio competitivo.
100 giorni dopo l'HCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute (GRFS) a 1 anno senza GvHD
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'HCT
La sopravvivenza libera da recidiva (GRFS) a 1 anno è un endpoint composito in cui gli eventi includevano aGvHD di grado da III a IV, cGvHD che richiedeva una terapia immunosoppressiva sistemica, recidiva o morte per qualsiasi causa. GRFS è definito come il tempo dall'HCT alla prima delle date del primo CIBMTR Grado III-IV aGvHD documentato, primo uso di terapia immunosoppressiva sistemica per cGvHD, prima recidiva documentata del tumore maligno sottostante o morte per qualsiasi causa. I soggetti che sono vivi senza eventi documentati per aGvHD di grado III-IV, uso di terapia immunosoppressiva sistemica per cGvHD, recidiva o morte al limite dei dati saranno censurati alla data dell'ultima visita o al follow-up entro la data di completamento dello studio di un anno/interruzione anticipata. Vengono presentate la stima di Kaplan-Meier del GRFS mediano e l'intervallo di confidenza al 95%.
365 giorni dopo l'HCT
Percentuale di soggetti vivi senza ricadute e senza cGvHD moderata o grave al giorno +365 - Popolazione mITT
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'HCT
Percentuale di soggetti vivi senza recidiva e senza cGvHD moderata o grave secondo i criteri di consenso NIH al giorno +365
365 giorni dopo l'HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fate Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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