直腸癌における VMAT-SIB による術前化学放射線療法 (GRACE)
直腸癌における VMAT-SIB による術前化学放射線療法：第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、VMAT-SIB と 2 剤化学療法 (XELOX) の併用療法の使用に基づくネオアジュバント療法の病理学的反応と切除可能性を評価するための、LARC または局所再発の患者を対象とした前向き第 II 相研究でした。
主な目的は、病理学的反応率を評価することでした。 主な二次的目的は、急性毒性でした。 二次的な目的は、局所制御、無病生存期間 (DFS)、および全生存期間 (OS) でした。
各被験者の追跡期間は、併用治療の終了時に開始し、最大 60 か月または死亡までの期間後に終了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：i）肛門縁から12cm以内で始まる組織学的に証明された直腸腺癌（cT3-4N0-2またはcT2N1-2または局所再発）。 ii) 18歳以上; iii) 0-2 の東部東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。
除外基準：i）化学療法および/または骨盤放射線療法の病歴。 ii) 免疫療法による以前の治療; iii) 転移性患者; iv）活発な腸の炎症または制御されていない骨盤の炎症の存在; v) 妊娠中および/または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VMAT-SIB + XELOX
VMAT-SIB 技術が使用されました。 PTV2 に処方された放射線量は 45 Gy (1.8 Gy/分割) で、1 日 25 分割で週 5 回のセッションでした。 PTV1 で同時ブーストが行われ、総線量は 57.5 Gy (2.3 Gy/フラクション) でした。 PTV1、PTV2、および危険にさらされている臓器について、線量体積ヒストグラム (DVH) が計算されました。 処方された同時化学療法は、1、17、35 日目にオキサリプラチン 130 mg/m2 を注入し、カペシタビンを毎日 1650 mg/m2 (825 mg/m2 を 1 日 2 回、週 5 日) 投与するものでした。 |
PTV2 に処方された放射線量は 45 Gy (1.8 Gy/分割) で、1 日 25 分割で週 5 回のセッションでした。
PTV1 で同時ブーストが行われ、総線量は 57.5 Gy (2.3 Gy/フラクション) でした。
PTV1、PTV2、および OAR の線量体積ヒストグラム (DVH) が計算されました。
患者は、画像間の骨マーカーの相対的変動が 3 つの空間方向に沿って 3 mm 以内である場合にのみ治療を受けました。
計画と配信のプロセスは、体系的な独立したチェック手順を受けました。
処方された同時化学療法は、1、17、35 日目にオキサリプラチン 130 mg/m2 を注入し、カペシタビンを毎日 1650 mg/m2 (825 mg/m2 を 1 日 2 回、週 5 日) 投与するものでした。
各化学療法の注入を開始するには、十分な血球計算が必要でした。
病理学的検査で危険因子が高い患者には補助化学療法が推奨され、その決定は腫瘍内科医の裁量に委ねられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的奏効率
時間枠：化学放射線療法の6～8週間後
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病理学的反応は、American Joint Committee on Cancer の TNM 分類システムに従って決定されました。
外科標本に組織学的に証明された残存病変のない腫瘍 (R) の完全切除は、病理学的完全奏効 (pCR = pT0) として定義されました。
ほぼ完全な応答 (pTmic) は、10% 未満の多数の腫瘍細胞の存在として定義されました。
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化学放射線療法の6～8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：放射線治療中および最初のフォローアップ訪問時 (RT 後 4 週間)。
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急性毒性を採点するために、CTCAE v.3.0 が使用されました
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放射線治療中および最初のフォローアップ訪問時 (RT 後 4 週間)。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Alessio G Morganti, Professor、Division of Radiation Oncology, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRACE-RECTUM-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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