Preoperatiivinen kemosäteily VMAT-SIB:llä peräsuolen syövässä (GRACE)
Preoperatiivinen kemosäteily VMAT-SIB:llä peräsuolen syövässä: vaiheen II tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen vaiheen II tutkimus potilailla, joilla oli LARC tai paikallinen uusiutuminen. Neoadjuvanttihoidon patologisen vasteen ja resekoitavuuden arvioimiseksi perustui VMAT-SIB:n ja kahden lääkkeen kemoterapian (XELOX) yhdistelmähoidon käyttöön.
Ensisijainen tavoite oli arvioida patologinen vasteprosentti. Keskeinen toissijainen tavoite oli akuutti myrkyllisyys. Toissijaisia tavoitteita olivat paikallinen valvonta, taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Kunkin koehenkilön seurantajakso alkoi yhdistelmähoidon lopussa ja päättyi enintään 60 kuukauden jakson jälkeen tai kuolemaan saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: i) histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma (cT3-4N0-2 tai cT2N1-2 tai paikallisesti uusiutuva) alkaa 12 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta; ii) ikä ≥ 18 vuotta; iii) Eastern Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
Poissulkemiskriteerit: i) kemoterapian ja/tai lantion sädehoidon historia; ii) aikaisempi immunoterapiahoito; iii) metastaattinen potilas; iv) aktiivisen suoliston tulehduksen tai hallitsemattoman lantion tulehduksen esiintyminen; v) raskaana oleva ja/tai imettävä potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VMAT-SIB + XELOX
Käytettiin VMAT-SIB-tekniikkaa. PTV2:lle määrätty säteilyannos oli 45 Gy (1,8 Gy/fraktio), viisi hoitokertaa viikossa 25 päivittäisessä fraktiossa. Samanaikainen tehoste annettiin PTV1:lle kokonaisannoksella 57,5 Gy (2,3 Gy/fraktio). Annostilavuushistogrammit (DVH:t) laskettiin PTV1:lle, PTV2:lle ja Riskielimille. Määrätty samanaikainen kemoterapia koostui oksaliplatiini-infuusiosta 130 mg/m2 päivinä 1, 17, 35 ja kapesitabiinista 1650 mg/m2 päivässä (825 mg/m2 kahdesti päivässä, 5 päivää/viikko) koko hoidon ajan. |
PTV2:lle määrätty säteilyannos oli 45 Gy (1,8 Gy/fraktio), viisi hoitokertaa viikossa 25 päivittäisessä fraktiossa.
Samanaikainen tehoste annettiin PTV1:lle kokonaisannoksella 57,5 Gy (2,3 Gy/fraktio).
Annostilavuushistogrammit (DVH:t) laskettiin PTV1:lle, PTV2:lle ja OAR:ille.
Potilaita hoidettiin vain, jos luumerkkien suhteelliset vaihtelut kuvien välillä olivat 3 mm:n sisällä kolmessa tilasuunnassa.
Suunnittelu- ja toimitusprosesseihin tehtiin järjestelmällinen riippumaton tarkastus.
Määrätty samanaikainen kemoterapia koostui oksaliplatiini-infuusiosta 130 mg/m2 päivinä 1, 17, 35 ja kapesitabiinista 1650 mg/m2 päivässä (825 mg/m2 kahdesti päivässä, 5 päivää/viikko) koko hoidon ajan.
Riittävä verenkuva oli tarpeen jokaisen kemoterapia-infuusion aloittamiseksi.
Adjuvanttikemoterapiaa suositeltiin potilaille, joilla oli korkeat riskitekijät patologisessa tutkimuksessa, ja päätös jätettiin lääketieteellisten onkologien harkintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa solunsalpaajahoidon jälkeen
|
Patologinen vaste määritettiin American Joint Committee on Cancerin TNM-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Kasvaimen täydellinen resektio (R) ilman histologisesti todistettua jäännössairautta kirurgisessa näytteessä määriteltiin patologiseksi täydelliseksi vasteeksi (pCR = pTO).
Lähes täydellinen vaste (pTmic) määriteltiin useiden neoplastisten solujen läsnäoloksi, joka oli alle 10 %.
|
6-8 viikkoa solunsalpaajahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana ja ensimmäisellä seurantakäynnillä (4 viikkoa RT:n jälkeen).
|
Akuutin toksisuuden arvioimiseksi käytettiin CTCAE v.3.0:aa
|
Sädehoidon aikana ja ensimmäisellä seurantakäynnillä (4 viikkoa RT:n jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alessio G Morganti, Professor, Division of Radiation Oncology, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRACE-RECTUM-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .