Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna chemioradioterapia z VMAT-SIB w raku odbytnicy (GRACE)

17 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Przedoperacyjna chemioradioterapia z VMAT-SIB w raku odbytnicy: badanie fazy II.

Było to prospektywne badanie II fazy z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy lub miejscową wznową, mające na celu ocenę odpowiedzi patologicznej i resekcyjności leczenia neoadiuwantowego opartego na zastosowaniu leczenia skojarzonego VMAT-SIB i chemioterapii dwoma lekami (XELOX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne badanie II fazy z udziałem pacjentów z LARC lub nawrotem miejscowym, mające na celu ocenę odpowiedzi patologicznej i resekcyjności leczenia neoadjuwantowego opartego na połączeniu leczenia VMAT-SIB i chemioterapii dwoma lekami (XELOX).

Głównym celem była ocena odsetka odpowiedzi patologicznej. Kluczowym celem drugorzędnym była toksyczność ostra. Drugorzędnymi celami były kontrola lokalna, przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS).

Okres obserwacji każdego z pacjentów rozpoczynał się wraz z zakończeniem leczenia skojarzonego i kończył się po okresie maksymalnie 60 miesięcy lub do śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: i) potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy (cT3-4N0-2 lub cT2N1-2 lub nawrót miejscowy) rozpoczynający się w odległości 12 cm od brzegu odbytu; ii) wiek ≥ 18 lat; iii) Stan sprawności Eastern Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kryteria wykluczenia: i) historia chemioterapii i/lub radioterapii miednicy; ii) wcześniejsze leczenie immunoterapią; iii) pacjent z przerzutami; iv) obecność czynnego zapalenia jelit lub niekontrolowanego zapalenia miednicy mniejszej; v) pacjentka w ciąży i/lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VMAT-SIB + XELOX

Zastosowano technikę VMAT-SIB. Dawka promieniowania przepisana PTV2 wynosiła 45 Gy (1,8 Gy/frakcję), pięć sesji tygodniowo w 25 frakcjach dziennych. Równocześnie podawano dawkę przypominającą PTV1 z całkowitą dawką 57,5 ​​Gy (2,3 Gy/frakcję). Histogramy dawka-objętość (DVH) obliczono dla PTV1, PTV2 i zagrożonych narządów.

Zalecona jednoczesna chemioterapia składała się z wlewu oksaliplatyny w dawce 130 mg/m2 w dniach 1, 17, 35 i kapecytabiny w dawce 1650 mg/m2 na dobę (825 mg/m2 dwa razy na dobę, 5 dni w tygodniu) przez cały okres leczenia.
Promieniowanie: VMAT-SIB
Dawka promieniowania przepisana PTV2 wynosiła 45 Gy (1,8 Gy/frakcję), pięć sesji tygodniowo w 25 frakcjach dziennych. Równocześnie podawano dawkę przypominającą PTV1 z całkowitą dawką 57,5 ​​Gy (2,3 Gy/frakcję). Histogramy dawka-objętość (DVH) obliczono dla PTV1, PTV2 i OAR. Pacjenci byli leczeni tylko wtedy, gdy względne zmiany markerów kostnych między obrazami mieściły się w granicach 3 mm wzdłuż trzech kierunków przestrzennych. Procesy planowania i realizacji poddano systematycznym procedurom niezależnej kontroli.
Lek: XELOX
Zalecona jednoczesna chemioterapia składała się z wlewu oksaliplatyny w dawce 130 mg/m2 w dniach 1, 17, 35 i kapecytabiny w dawce 1650 mg/m2 na dobę (825 mg/m2 dwa razy na dobę, 5 dni w tygodniu) przez cały okres leczenia. Do rozpoczęcia każdego wlewu chemioterapii konieczne było wykonanie odpowiedniej morfologii krwi. Chemioterapia adjuwantowa była zalecana pacjentom z wysokimi czynnikami ryzyka w badaniu histopatologicznym, a decyzję pozostawiono uznaniu lekarzy onkologów.
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna + Kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po chemioradioterapii
Odpowiedź patologiczną określono zgodnie z systemem klasyfikacji TNM Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka. Całkowitą resekcję guza (R) bez histologicznie potwierdzonej choroby resztkowej w materiale chirurgicznym zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR = pT0). Odpowiedź prawie całkowitą (pTmic) zdefiniowano jako obecność liczby komórek nowotworowych poniżej 10%.
6-8 tygodni po chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: W trakcie radioterapii i podczas pierwszej wizyty kontrolnej (4 tyg. po RT).
Do oceny ostrej toksyczności zastosowano CTCAE v.3.0
W trakcie radioterapii i podczas pierwszej wizyty kontrolnej (4 tyg. po RT).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alessio G Morganti, Professor, Division of Radiation Oncology, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRACE-RECTUM-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Czasopisma międzynarodowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj