Preoperativ kjemoradiasjon med VMAT-SIB ved rektalkreft (GRACE)
Preoperativ kjemoradiasjon med VMAT-SIB ved rektalkreft: en fase II-studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv fase II-studie på pasienter med LARC eller lokalt residiv, for å evaluere patologisk respons og resektabilitet av en neoadjuvant behandling basert på bruk av en kombinert behandling med VMAT-SIB og to medikamenter kjemoterapi (XELOX).
Det primære målet var å vurdere den patologiske responsraten. Hovedmålet var den akutte toksisiteten. Sekundære mål var lokal kontroll, sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS).
Oppfølgingsperioden for hvert individ startet ved slutten av kombinert behandling og avsluttet etter en periode på maksimalt 60 måneder eller til døden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: i) histologisk påvist rektal adenokarsinom (cT3-4N0-2 eller cT2N1-2 eller lokalt tilbakevendende) som begynner innen 12 cm fra analkanten; ii) alder ≥ 18 år; iii) Eastern Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
Eksklusjonskriterier: i) historie med kjemoterapi og/eller bekkenstrålebehandling; ii) tidligere behandling med immunterapi; iii) metastatisk pasient; iv) tilstedeværelse av aktiv tarmbetennelse eller ukontrollert bekkenbetennelse; v) gravid og/eller ammende pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VMAT-SIB + XELOX
En VMAT-SIB-teknikk ble brukt. Stråledose foreskrevet til PTV2 var 45 Gy (1,8 Gy/fraksjon), fem økter ukentlig fordelt på 25 daglige fraksjoner. En samtidig boost ble levert på PTV1 med en total dose på 57,5 Gy (2,3 Gy/fraksjon). Dose-volum histogrammer (DVH) ble beregnet for PTV1, PTV2 og risikoorganer. Den foreskrevne samtidige kjemoterapien besto av oksaliplatininfusjon 130 mg/m2 på dag 1, 17, 35 og capecitabin 1650 mg/m2 daglig (825 mg/m2 to ganger daglig, 5 dager/uke) over hele behandlingen. |
Stråledose foreskrevet til PTV2 var 45 Gy (1,8 Gy/fraksjon), fem økter ukentlig fordelt på 25 daglige fraksjoner.
En samtidig boost ble levert på PTV1 med en total dose på 57,5 Gy (2,3 Gy/fraksjon).
Dose-volum histogrammer (DVH) ble beregnet for PTV1, PTV2 og OAR.
Pasientene ble kun behandlet hvis de relative variasjonene av benmarkørene mellom bildene var innenfor 3 mm langs de tre romlige retningene.
Planleggings- og leveringsprosesser gjennomgikk systematiske uavhengige kontrollprosedyrer.
Den foreskrevne samtidige kjemoterapien besto av oksaliplatininfusjon 130 mg/m2 på dag 1, 17, 35 og capecitabin 1650 mg/m2 daglig (825 mg/m2 to ganger daglig, 5 dager/uke) over hele behandlingen.
En tilstrekkelig blodtelling var nødvendig for å starte hver kjemoterapiinfusjon.
Adjuvant kjemoterapi ble anbefalt til pasienter med høye risikofaktorer ved patologisk undersøkelse, og avgjørelsen ble overlatt til medisinske onkologer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 6-8 uker etter kjemoradioterapi
|
Patologisk respons ble bestemt i henhold til TNM-klassifiseringssystemet til American Joint Committee on Cancer.
Den fullstendige reseksjonen av svulsten (R) uten histologisk påvist gjenværende sykdom i den kirurgiske prøven, ble definert som patologisk fullstendig respons (pCR = pT0).
Nesten fullstendig respons (pTmic) ble definert som tilstedeværelsen av et antall neoplastiske celler under 10 %.
|
6-8 uker etter kjemoradioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: Under strålebehandling og ved første oppfølgingsbesøk (4 uker etter RT).
|
For å skåre akutt toksisitet ble CTCAE v.3.0 brukt
|
Under strålebehandling og ved første oppfølgingsbesøk (4 uker etter RT).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Alessio G Morganti, Professor, Division of Radiation Oncology, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- GRACE-RECTUM-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .