Chimioradiothérapie préopératoire avec VMAT-SIB dans le cancer du rectum (GRACE)
Chimioradiothérapie préopératoire avec VMAT-SIB dans le cancer du rectum : une étude de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective de phase II sur des patients avec LARC ou récidive locale, pour évaluer la réponse pathologique et la résécabilité d'un traitement néoadjuvant basé sur l'utilisation d'un traitement combiné avec VMAT-SIB et une chimiothérapie à deux médicaments (XELOX).
L'objectif principal était d'évaluer le taux de réponse pathologique. L'objectif secondaire clé était la toxicité aiguë. Les objectifs secondaires étaient le contrôle local, la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS).
La période de suivi de chaque sujet a commencé à la fin du traitement combiné et s'est terminée après une période de maximum 60 mois ou jusqu'au décès.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : i) adénocarcinome rectal histologiquement prouvé (cT3-4N0-2 ou cT2N1-2 ou localement récurrent) débutant à moins de 12 cm de la marge anale ; ii) âge ≥ 18 ans ; iii) Statut de performance Eastern Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Critères d'exclusion : i) antécédents de chimiothérapie et/ou de radiothérapie pelvienne ; ii) traitement antérieur par immunothérapie ; iii) patient métastatique ; iv) présence d'une inflammation intestinale active ou d'une inflammation pelvienne incontrôlée ; v) patiente enceinte et/ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VMAT-SIB + XELOX
Une technique VMAT-SIB a été utilisée. La dose de rayonnement prescrite au PTV2 était de 45 Gy (1,8 Gy/fraction), cinq séances hebdomadaires en 25 fractions quotidiennes. Un rappel simultané a été délivré sur PTV1 avec une dose totale de 57,5 Gy (2,3 Gy/fraction). Des histogrammes dose-volume (DVH) ont été calculés pour le PTV1, le PTV2 et les organes à risque. La chimiothérapie concomitante prescrite consistait en une perfusion d'oxaliplatine 130 mg/m2 les jours 1, 17, 35 et de capécitabine 1650 mg/m2 par jour (825 mg/m² deux fois par jour, 5 jours/semaine) pendant tout le traitement. |
La dose de rayonnement prescrite au PTV2 était de 45 Gy (1,8 Gy/fraction), cinq séances hebdomadaires en 25 fractions quotidiennes.
Un rappel simultané a été délivré sur PTV1 avec une dose totale de 57,5 Gy (2,3 Gy/fraction).
Des histogrammes dose-volume (DVH) ont été calculés pour les PTV1, PTV2 et OAR.
Les patients n'étaient traités que si les variations relatives des marqueurs osseux entre les images étaient inférieures à 3 mm dans les trois directions spatiales.
Les processus de planification et de livraison ont fait l'objet de procédures systématiques de contrôle indépendant.
La chimiothérapie concomitante prescrite consistait en une perfusion d'oxaliplatine 130 mg/m2 les jours 1, 17, 35 et de capécitabine 1650 mg/m2 par jour (825 mg/m² deux fois par jour, 5 jours/semaine) pendant tout le traitement.
Une formule sanguine adéquate était nécessaire pour commencer chaque perfusion de chimiothérapie.
Une chimiothérapie adjuvante a été recommandée chez les patients présentant des facteurs de risque élevés lors de l'examen anatomopathologique et la décision a été laissée à la discrétion des oncologues médicaux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique
Délai: 6 à 8 semaines après la chimioradiothérapie
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La réponse pathologique a été déterminée selon le système de classification TNM de l'American Joint Committee on Cancer.
La résection complète de la tumeur (R) sans maladie résiduelle histologiquement prouvée dans la pièce opératoire, a été définie comme une réponse complète pathologique (pCR = pT0).
La réponse quasi complète (pTmic) a été définie comme la présence d'un nombre de cellules néoplasiques inférieur à 10 %.
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6 à 8 semaines après la chimioradiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë
Délai: Pendant la radiothérapie et lors de la première visite de suivi (4 semaines après la RT).
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Pour noter la toxicité aiguë, CTCAE v.3.0 a été utilisé
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Pendant la radiothérapie et lors de la première visite de suivi (4 semaines après la RT).
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alessio G Morganti, Professor, Division of Radiation Oncology, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- GRACE-RECTUM-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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