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Quimiorradiación preoperatoria con VMAT-SIB en cáncer de recto (GRACE)

17 de abril de 2016 actualizado por: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Quimiorradiación preoperatoria con VMAT-SIB en cáncer de recto: un estudio de fase II.

Este fue un estudio prospectivo de fase II en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado o recidiva local, para evaluar la respuesta patológica y la resecabilidad de un tratamiento neoadyuvante basado en el uso de un tratamiento combinado con VMAT-SIB y quimioterapia con dos fármacos (XELOX).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio prospectivo de fase II en pacientes con LARC o recurrencia local, para evaluar la respuesta patológica y la resecabilidad de un tratamiento neoadyuvante basado en el uso de un tratamiento combinado con VMAT-SIB y quimioterapia de dos fármacos (XELOX).

El objetivo principal fue evaluar la tasa de respuesta patológica. El objetivo secundario clave fue la toxicidad aguda. Los objetivos secundarios fueron el control local, la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia global (OS).

El período de seguimiento de cada sujeto comenzó al final del tratamiento combinado y concluyó después de un período máximo de 60 meses o hasta la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: i) adenocarcinoma rectal histológicamente probado (cT3-4N0-2 o cT2N1-2 o localmente recurrente) que comienza dentro de los 12 cm desde el margen anal; ii) edad ≥ 18 años; iii) Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este del Este (ECOG) de 0-2.

Criterios de exclusión: i) antecedentes de quimioterapia y/o radioterapia pélvica; ii) tratamiento previo con inmunoterapia; iii) paciente metastásico; iv) presencia de inflamación intestinal activa o inflamación pélvica no controlada; v) paciente embarazada y/o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VMAT-SIB + XELOX

Se utilizó una técnica VMAT-SIB. La dosis de radiación prescrita a PTV2 fue de 45 Gy (1,8 Gy/fracción), cinco sesiones semanales en 25 fracciones diarias. Se administró un refuerzo simultáneo en PTV1 con una dosis total de 57,5 ​​Gy (2,3 Gy/fracción). Se calcularon histogramas de dosis-volumen (DVH) para PTV1, PTV2 y órganos en riesgo.

La quimioterapia concurrente prescrita consistió en una infusión de oxaliplatino de 130 mg/m2 los días 1, 17, 35 y capecitabina de 1650 mg/m2 al día (825 mg/m2 dos veces al día, 5 días a la semana) durante todo el tratamiento.
Radiación: VMAT-SIB
La dosis de radiación prescrita a PTV2 fue de 45 Gy (1,8 Gy/fracción), cinco sesiones semanales en 25 fracciones diarias. Se administró un refuerzo simultáneo en PTV1 con una dosis total de 57,5 ​​Gy (2,3 Gy/fracción). Se calcularon histogramas de dosis-volumen (DVH) para los PTV1, PTV2 y OAR. Los pacientes fueron tratados solo si las variaciones relativas de los marcadores óseos entre las imágenes estaban dentro de los 3 mm a lo largo de las tres direcciones espaciales. Los procesos de planificación y entrega se sometieron a procedimientos sistemáticos de control independiente.
Droga: XELOX
La quimioterapia concurrente prescrita consistió en una infusión de oxaliplatino de 130 mg/m2 los días 1, 17, 35 y capecitabina de 1650 mg/m2 al día (825 mg/m2 dos veces al día, 5 días a la semana) durante todo el tratamiento. Fue necesario un hemograma adecuado para iniciar cada infusión de quimioterapia. Se recomendó quimioterapia adyuvante en pacientes con factores de alto riesgo en el examen patológico y la decisión se dejó a discreción de los oncólogos médicos.
Otros nombres:
  • Oxaliplatino + Capecitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la quimiorradioterapia
La respuesta patológica se determinó según el sistema de clasificación TNM del American Joint Committee on Cancer. La resección completa del tumor (R) sin enfermedad residual comprobada histológicamente en la pieza quirúrgica, se definió como respuesta patológica completa (pCR =pT0). La respuesta casi completa (pTmic) se definió como la presencia de un número de células neoplásicas inferior al 10%.
6-8 semanas después de la quimiorradioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con radiación y en la primera visita de seguimiento (4 semanas después de la RT).
Para puntuar la toxicidad aguda se utilizó CTCAE v.3.0
Durante el tratamiento con radiación y en la primera visita de seguimiento (4 semanas después de la RT).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Director de estudio: Alessio G Morganti, Professor, Division of Radiation Oncology, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRACE-RECTUM-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Revistas Internacionales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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