Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve chemoradiatie met VMAT-SIB bij endeldarmkanker (GRACE)

17 april 2016 bijgewerkt door: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Preoperatieve chemoradiatie met VMAT-SIB bij rectumkanker: een fase II-onderzoek.

Dit was een prospectieve fase II-studie bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker of lokaal recidief, om de pathologische respons en resectabiliteit van een neoadjuvante behandeling te evalueren op basis van het gebruik van een gecombineerde behandeling met VMAT-SIB en chemotherapie met twee geneesmiddelen (XELOX).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve fase II-studie bij patiënten met LARC of lokaal recidief, om de pathologische respons en resectabiliteit van een neoadjuvante behandeling te evalueren op basis van het gebruik van een gecombineerde behandeling met VMAT-SIB en chemotherapie met twee geneesmiddelen (XELOX).

Het primaire doel was om het pathologische responspercentage te beoordelen. Het belangrijkste secundaire doel was de acute toxiciteit. Secundaire doelen waren lokale controle, ziektevrije overleving (DFS) en totale overleving (OS).

De follow-upperiode van elke proefpersoon begon aan het einde van de gecombineerde behandeling en eindigde na een periode van maximaal 60 maanden of tot overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: i) histologisch bewezen rectaal adenocarcinoom (cT3-4N0-2 of cT2N1-2 of lokaal recidiverend) beginnend binnen 12 cm van de anale rand; ii) leeftijd ≥ 18 jaar; iii) Eastern Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.

Uitsluitingscriteria: i) voorgeschiedenis van chemotherapie en/of bekkenbestraling; ii) eerdere behandeling met immunotherapie; iii) metastatische patiënt; iv) aanwezigheid van actieve darmontsteking of ongecontroleerde bekkenontsteking; v) zwangere en/of borstvoeding gevende patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VMAT-SIB + XELOX

Er werd een VMAT-SIB-techniek gebruikt. De aan PTV2 voorgeschreven stralingsdosis was 45 Gy (1,8 Gy/fractie), vijf sessies per week in 25 dagelijkse fracties. Een gelijktijdige boost werd gegeven op PTV1 met een totale dosis van 57,5 ​​Gy (2,3 Gy/fractie). Dosis-volume histogrammen (DVH's) werden berekend voor de PTV1, PTV2 en organen met risico's.

De voorgeschreven gelijktijdige chemotherapie bestond uit oxaliplatine infusie 130 mg/m2 op dag 1, 17, 35 en capecitabine 1650 mg/m2 dagelijks (825 mg/m² tweemaal daags, 5 dagen/week) gedurende de gehele behandeling.
Straling: VMAT-SIB
De aan PTV2 voorgeschreven stralingsdosis was 45 Gy (1,8 Gy/fractie), vijf sessies per week in 25 dagelijkse fracties. Een gelijktijdige boost werd gegeven op PTV1 met een totale dosis van 57,5 ​​Gy (2,3 Gy/fractie). Dosis-volume histogrammen (DVH's) werden berekend voor de PTV1, PTV2 en OAR's. Patiënten werden alleen behandeld als de relatieve variaties van de botmarkers tussen de beelden binnen 3 mm langs de drie ruimtelijke richtingen lagen. Plannings- en opleveringsprocessen ondergingen systematisch onafhankelijke controleprocedures.
Geneesmiddel: XELOX
De voorgeschreven gelijktijdige chemotherapie bestond uit oxaliplatine infusie 130 mg/m2 op dag 1, 17, 35 en capecitabine 1650 mg/m2 dagelijks (825 mg/m² tweemaal daags, 5 dagen/week) gedurende de gehele behandeling. Een adequaat bloedbeeld was nodig om elke chemotherapie-infusie te starten. Adjuvante chemotherapie werd aanbevolen bij patiënten met hoge risicofactoren bij pathologisch onderzoek en de beslissing werd overgelaten aan medisch oncologen.
Andere namen:
  • Oxaliplatine + Capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 6-8 weken na chemoradiotherapie
Pathologische respons werd bepaald volgens het TNM-classificatiesysteem van de American Joint Committee on Cancer. De volledige resectie van de tumor (R) zonder histologisch bewezen restziekte in het chirurgische monster, werd gedefinieerd als pathologische complete respons (pCR =pT0). Bijna volledige respons (pTmic) werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een aantal neoplastische cellen van minder dan 10%.
6-8 weken na chemoradiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Tijdens de bestraling en bij het eerste controlebezoek (4 weken na RT).
Om acute toxiciteit te scoren werd CTCAE v.3.0 gebruikt
Tijdens de bestraling en bij het eerste controlebezoek (4 weken na RT).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alessio G Morganti, Professor, Division of Radiation Oncology, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRACE-RECTUM-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Internationale tijdschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren