Предоперационная химиолучевая терапия VMAT-SIB при раке прямой кишки (GRACE)
Предоперационная химиолучевая терапия с VMAT-SIB при раке прямой кишки: исследование фазы II.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное исследование фазы II на пациентах с LARC или местным рецидивом для оценки патологического ответа и резектабельности неоадъювантного лечения, основанного на использовании комбинированного лечения VMAT-SIB и химиотерапии двумя препаратами (XELOX).
Основная цель состояла в том, чтобы оценить скорость патологического ответа. Ключевой вторичной целью была острая токсичность. Вторичными целями были локальный контроль, безрецидивная выживаемость (DFS) и общая выживаемость (OS).
Период наблюдения за каждым субъектом начинался в конце комбинированного лечения и заканчивался по прошествии максимум 60 месяцев или до смерти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: i) гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки (cT3-4N0-2 или cT2N1-2 или местно-рецидивирующая), начинающаяся в пределах 12 см от анального края; ii) возраст ≥ 18 лет; iii) Восточно-восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–2.
Критерии исключения: i) химиотерапия и/или лучевая терапия в анамнезе; ii) предшествующее лечение иммунотерапией; iii) пациент с метастазами; iv) наличие активного воспаления кишечника или неконтролируемого воспаления органов малого таза; v) беременная и/или кормящая грудью пациентка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВМАТ-СИБ + Кселокс
Использовалась методика VMAT-SIB. Доза облучения, назначенная PTV2, составляла 45 Гр (1,8 Гр/фракцию), пять сеансов еженедельно по 25 ежедневных фракций. Одновременная бустерная доза была доставлена на PTV1 с общей дозой 57,5 Гр (2,3 Гр/фракция). Гистограммы доза-объем (DVH) рассчитывали для PTV1, PTV2 и органов риска. Назначенная сопутствующая химиотерапия состояла из инфузии оксалиплатина 130 мг/м2 в дни 1, 17, 35 и капецитабина 1650 мг/м2 ежедневно (825 мг/м2 дважды в день, 5 дней в неделю) на протяжении всего лечения. |
Доза облучения, назначенная PTV2, составляла 45 Гр (1,8 Гр/фракцию), пять сеансов еженедельно по 25 ежедневных фракций.
Одновременная бустерная доза была доставлена на PTV1 с общей дозой 57,5 Гр (2,3 Гр/фракция).
Гистограммы доза-объем (DVH) рассчитывали для PTV1, PTV2 и OAR.
Пациентов лечили только в том случае, если относительные вариации костных маркеров между изображениями были в пределах 3 мм по трем пространственным направлениям.
Процессы планирования и доставки подвергались процедурам систематической независимой проверки.
Назначенная сопутствующая химиотерапия состояла из инфузии оксалиплатина 130 мг/м2 в дни 1, 17, 35 и капецитабина 1650 мг/м2 ежедневно (825 мг/м2 дважды в день, 5 дней в неделю) на протяжении всего лечения.
Адекватный анализ крови был необходим для начала каждой инфузии химиотерапии.
Адъювантная химиотерапия была рекомендована пациентам с высокими факторами риска при патологическом обследовании, и решение было оставлено на усмотрение медицинских онкологов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: 6-8 недель после химиолучевой терапии
|
Патологический ответ определяли в соответствии с системой классификации TNM Американского объединенного комитета по раку.
Полная резекция опухоли (R) без гистологически подтвержденного остаточного заболевания в операционном образце определялась как патологический полный ответ (pCR = pT0).
Почти полный ответ (pTmic) определяли как наличие количества опухолевых клеток менее 10%.
|
6-8 недель после химиолучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: Во время лучевой терапии и при первом контрольном посещении (через 4 нед после ЛТ).
|
Для оценки острой токсичности использовали CTCAE v.3.0.
|
Во время лучевой терапии и при первом контрольном посещении (через 4 нед после ЛТ).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Alessio G Morganti, Professor, Division of Radiation Oncology, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- GRACE-RECTUM-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВМАТ-СИБ
-
Thomas ZilliUniversity Hospital, GenevaРекрутингГематологическая злокачественностьШвейцария
-
Hunan Province Tumor HospitalНеизвестный
-
Cairo UniversityНеизвестныйМестнораспространенный рак головы и шеи
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...НеизвестныйМелкоклеточный рак легкогоКитай
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Активный, не рекрутирующий
-
National Cancer Institute, NaplesАктивный, не рекрутирующийМетастатическое заболеваниеИталия
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckАктивный, не рекрутирующийКарцинома молочной железы на ранней стадииГермания
-
hanan fawzyАктивный, не рекрутирующий
-
University Hospital, GhentЗавершенныйЛучевая терапия после операции по сохранению грудиБельгия
-
NYU Langone HealthАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты