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Präoperative Radiochemotherapie mit VMAT-SIB bei Rektumkarzinom (GRACE)

17. April 2016 aktualisiert von: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Präoperative Radiochemotherapie mit VMAT-SIB bei Rektumkarzinom: eine Phase-II-Studie.

Dies war eine prospektive Phase-II-Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom oder Lokalrezidiv, um das pathologische Ansprechen und die Resektabilität einer neoadjuvanten Behandlung basierend auf der Verwendung einer kombinierten Behandlung mit VMAT-SIB und einer Chemotherapie mit zwei Arzneimitteln (XELOX) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive Phase-II-Studie an Patienten mit LARC oder Lokalrezidiv, um das pathologische Ansprechen und die Resektabilität einer neoadjuvanten Behandlung basierend auf der Verwendung einer kombinierten Behandlung mit VMAT-SIB und einer Chemotherapie mit zwei Arzneimitteln (XELOX) zu bewerten.

Primäres Ziel war es, die pathologische Ansprechrate zu beurteilen. Wichtigstes sekundäres Ziel war die akute Toxizität. Sekundäre Ziele waren lokale Kontrolle, krankheitsfreies Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS).

Die Nachbeobachtungszeit der einzelnen Probanden begann am Ende der kombinierten Behandlung und endete nach einem Zeitraum von maximal 60 Monaten oder bis zum Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: i) histologisch nachgewiesenes rektales Adenokarzinom (cT3-4N0-2 oder cT2N1-2 oder lokal rezidivierend), beginnend innerhalb von 12 cm vom Analrand; ii) Alter ≥ 18 Jahre; iii) Leistungsstatus der Eastern Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

Ausschlusskriterien: i) Vorgeschichte einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie des Beckens; ii) vorherige Behandlung mit Immuntherapie; iii) metastatischer Patient; iv) Vorhandensein einer aktiven Darmentzündung oder einer unkontrollierten Beckenentzündung; v) schwangere und/oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VMAT-SIB + XELOX

Es wurde eine VMAT-SIB-Technik verwendet. Die dem PTV2 verschriebene Strahlendosis betrug 45 Gy (1,8 Gy/Fraktion), fünf Sitzungen wöchentlich in 25 Tagesfraktionen. An PTV1 wurde gleichzeitig ein Boost mit einer Gesamtdosis von 57,5 ​​Gy (2,3 Gy/Fraktion) abgegeben. Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs) wurden für PTV1, PTV2 und Risikoorgane berechnet.

Die vorgeschriebene gleichzeitige Chemotherapie bestand aus einer Oxaliplatin-Infusion von 130 mg/m2 an den Tagen 1, 17, 35 und Capecitabin von 1650 mg/m2 täglich (825 mg/m2 zweimal täglich, 5 Tage/Woche) über die gesamte Behandlung.
Strahlung: VMAT-SIB
Die dem PTV2 verschriebene Strahlendosis betrug 45 Gy (1,8 Gy/Fraktion), fünf Sitzungen wöchentlich in 25 Tagesfraktionen. An PTV1 wurde gleichzeitig ein Boost mit einer Gesamtdosis von 57,5 ​​Gy (2,3 Gy/Fraktion) abgegeben. Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs) wurden für PTV1, PTV2 und OARs berechnet. Patienten wurden nur behandelt, wenn die relativen Variationen der Knochenmarker zwischen den Bildern entlang der drei Raumrichtungen innerhalb von 3 mm lagen. Planungs- und Lieferprozesse wurden systematischen unabhängigen Prüfverfahren unterzogen.
Arzneimittel: XELOX
Die vorgeschriebene gleichzeitige Chemotherapie bestand aus einer Oxaliplatin-Infusion von 130 mg/m2 an den Tagen 1, 17, 35 und Capecitabin von 1650 mg/m2 täglich (825 mg/m2 zweimal täglich, 5 Tage/Woche) über die gesamte Behandlung. Zu Beginn jeder Chemotherapie-Infusion war ein adäquates Blutbild erforderlich. Bei Patienten mit hohen Risikofaktoren wurde bei der pathologischen Untersuchung eine adjuvante Chemotherapie empfohlen, und die Entscheidung lag im Ermessen des medizinischen Onkologen.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin + Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Radiochemotherapie
Das pathologische Ansprechen wurde gemäß dem TNM-Klassifikationssystem des American Joint Committee on Cancer bestimmt. Die vollständige Resektion des Tumors (R) ohne histologisch nachgewiesene Resterkrankung im Operationspräparat wurde als pathologische vollständige Remission (pCR = pT0) definiert. Nahezu vollständiges Ansprechen (pTmic) wurde definiert als das Vorhandensein einer Anzahl neoplastischer Zellen von weniger als 10 %.
6-8 Wochen nach Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: Während der Bestrahlung und beim ersten Nachsorgetermin (4 Wochen nach RT).
Zur Bewertung der akuten Toxizität wurde CTCAE v.3.0 verwendet
Während der Bestrahlung und beim ersten Nachsorgetermin (4 Wochen nach RT).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Studienleiter: Alessio G Morganti, Professor, Division of Radiation Oncology, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRACE-RECTUM-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Internationale Zeitschriften

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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