직장암에서 VMAT-SIB를 사용한 수술 전 화학방사선 요법 (GRACE)
직장암에서 VMAT-SIB를 사용한 수술 전 화학방사선 요법: 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 VMAT-SIB와 두 가지 약물 화학요법(XELOX)을 병용하여 신보조제 치료의 병리학적 반응과 절제 가능성을 평가하기 위한 LARC 또는 국소 재발 환자에 대한 전향적 2상 연구입니다.
주요 목표는 병리학적 반응률을 평가하는 것이었습니다. 주요 이차 목표는 급성 독성이었습니다. 2차 목표는 국소 통제, 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)이었습니다.
각 피험자의 추적 관찰 기간은 병용 치료 종료 시 시작되어 최대 60개월 또는 사망 시까지 지속되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: i) 조직학적으로 입증된 직장 선암종(cT3-4N0-2 또는 cT2N1-2 또는 국소 재발성)은 항문 가장자리에서 12cm 이내에서 시작합니다. ii) 연령 ≥ 18세; iii) 동부 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.
제외 기준: i) 화학 요법 및/또는 골반 방사선 요법의 병력; ii) 이전의 면역요법 치료; iii) 전이성 환자; iv) 활성 장 염증 또는 조절되지 않는 골반 염증의 존재; v) 임신 및/또는 수유 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VMAT-SIB + 제록스
VMAT-SIB 기술이 사용되었습니다. PTV2에 처방된 방사선량은 45Gy(1.8Gy/분할), 주 5회, 25일 분획이었다. 총 선량 57.5Gy(2.3Gy/분획)로 PTV1에 동시 부스트가 전달되었습니다. 위험에 처한 PTV1, PTV2 및 장기에 대해 선량-부피 히스토그램(DVH)을 계산했습니다. 처방된 동시 화학요법은 모든 치료에 걸쳐 1일, 17일, 35일에 옥살리플라틴 130 mg/m2 주입 및 카페시타빈 1650 mg/m2 매일(825 mg/m² 1일 2회, 주 5일) 투여로 구성되었습니다. |
PTV2에 처방된 방사선량은 45Gy(1.8Gy/분할), 주 5회, 25일 분획이었다.
총 선량 57.5Gy(2.3Gy/분획)로 PTV1에 동시 부스트가 전달되었습니다.
PTV1, PTV2 및 OAR에 대해 용량-부피 히스토그램(DVH)을 계산했습니다.
이미지 사이의 뼈 마커의 상대적 변화가 세 공간 방향을 따라 3mm 이내인 경우에만 환자를 치료했습니다.
계획 및 납품 프로세스는 체계적인 독립 점검 절차를 거쳤습니다.
처방된 동시 화학요법은 모든 치료에 걸쳐 1일, 17일, 35일에 옥살리플라틴 130 mg/m2 주입 및 카페시타빈 1650 mg/m2 매일(825 mg/m² 1일 2회, 주 5일) 투여로 구성되었습니다.
각 화학 요법 주입을 시작하려면 적절한 혈구 수가 필요했습니다.
병리학적 검사에서 위험인자가 높은 환자에게 보조적 화학요법을 권고하였고, 결정은 종양내과 전문의의 재량에 맡겼다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응률
기간: 화학방사선요법 후 6-8주
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병리학적 반응은 American Joint Committee on Cancer의 TNM 분류 체계에 따라 결정되었습니다.
수술 표본에서 조직학적으로 입증된 잔류 질환이 없는 종양(R)의 완전 절제는 병리학적 완전 반응(pCR =pT0)으로 정의되었습니다.
거의 완전한 반응(pTmic)은 10% 미만의 다수의 종양 세포의 존재로 정의되었습니다.
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화학방사선요법 후 6-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 방사선 치료 중 및 첫 번째 후속 방문 시(RT 후 4주).
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급성 독성 점수를 매기기 위해 CTCAE v.3.0을 사용했습니다.
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방사선 치료 중 및 첫 번째 후속 방문 시(RT 후 4주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alessio G Morganti, Professor, Division of Radiation Oncology, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRACE-RECTUM-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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