Quimiorradiação pré-operatória com VMAT-SIB em câncer retal (GRACE)
Quimiorradiação pré-operatória com VMAT-SIB em câncer retal: um estudo de fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo de fase II em pacientes com LARC ou recidiva local, para avaliar a resposta patológica e a ressecabilidade de um tratamento neoadjuvante baseado no uso de um tratamento combinado com VMAT-SIB e duas drogas quimioterápicas (XELOX).
O objetivo principal foi avaliar a taxa de resposta patológica. O principal objetivo secundário foi a toxicidade aguda. Os objetivos secundários foram controle local, sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS).
O período de acompanhamento de cada sujeito começou no final do tratamento combinado e terminou após um período máximo de 60 meses ou até a morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: i) adenocarcinoma retal comprovado histologicamente (cT3-4N0-2 ou cT2N1-2 ou localmente recorrente) com início a 12 cm da borda anal; ii) idade ≥ 18 anos; iii) Status de desempenho do Eastern Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Critérios de exclusão: i) história de quimioterapia e/ou radioterapia pélvica; ii) tratamento prévio com imunoterapia; iii) paciente metastático; iv) presença de inflamação intestinal ativa ou inflamação pélvica descontrolada; v) paciente gestante e/ou lactante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VMAT-SIB + XELOX
Foi utilizada a técnica VMAT-SIB. A dose de radiação prescrita para PTV2 foi de 45 Gy (1,8 Gy/fração), cinco sessões semanais em 25 frações diárias. Um reforço simultâneo foi administrado em PTV1 com uma dose total de 57,5 Gy (2,3 Gy/fração). Histogramas dose-volume (DVHs) foram calculados para PTV1, PTV2 e Órgãos em risco. A quimioterapia concomitante prescrita consistiu em infusão de oxaliplatina 130 mg/m2 nos dias 1, 17, 35 e capecitabina 1650 mg/m2 diariamente (825 mg/m² duas vezes ao dia, 5 dias/semana) durante todo o tratamento. |
A dose de radiação prescrita para PTV2 foi de 45 Gy (1,8 Gy/fração), cinco sessões semanais em 25 frações diárias.
Um reforço simultâneo foi administrado em PTV1 com uma dose total de 57,5 Gy (2,3 Gy/fração).
Histogramas dose-volume (DVHs) foram calculados para o PTV1, PTV2 e OARs.
Os pacientes foram tratados apenas se as variações relativas dos marcadores ósseos entre as imagens estivessem dentro de 3 mm ao longo das três direções espaciais.
Os processos de planejamento e entrega passaram por procedimentos sistemáticos de checagem independente.
A quimioterapia concomitante prescrita consistiu em infusão de oxaliplatina 130 mg/m2 nos dias 1, 17, 35 e capecitabina 1650 mg/m2 diariamente (825 mg/m² duas vezes ao dia, 5 dias/semana) durante todo o tratamento.
Um hemograma adequado foi necessário para iniciar cada infusão de quimioterapia.
Quimioterapia adjuvante foi recomendada em pacientes com fatores de alto risco no exame patológico e a decisão foi deixada a critério do médico oncologista.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica
Prazo: 6-8 semanas após quimiorradioterapia
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A resposta patológica foi determinada de acordo com o sistema de classificação TNM do American Joint Committee on Cancer.
A ressecção completa do tumor (R) sem doença residual comprovada histologicamente na peça cirúrgica, foi definida como resposta patológica completa (pCR =pT0).
Resposta quase completa (pTmic) foi definida como a presença de um número de células neoplásicas inferior a 10%.
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6-8 semanas após quimiorradioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Aguda
Prazo: Durante o tratamento com radiação e na primeira consulta de acompanhamento (4 semanas após a RT).
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Para pontuar toxicidade aguda, CTCAE v.3.0 foi usado
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Durante o tratamento com radiação e na primeira consulta de acompanhamento (4 semanas após a RT).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alessio G Morganti, Professor, Division of Radiation Oncology, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- GRACE-RECTUM-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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